Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerátor exspiračního průtoku (Efa) vs. Efa + vysoký průtok u chronické CHOPN a bronchiektázie

4. února 2024 aktualizováno: MARIANNA MESSINA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Hypersekretující pacienti (CHOPN a/nebo bronchiektasičtí pacienti) Porovnání 2 technologií: Efa vs Efa + Vysoký průtok

Cílem studie je porovnat účinnost použití technologie EFA oproti kombinaci EFA + vysoký průtok u hypersekrečních pacientů s CHOPN a bronchiektáziemi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 13týdenní zkušební období: 6 týdnů jedné technologie (EFA / EFA+ HIGH FLOW), 1 týden vymytí a 6 týdnů druhé technologie ve zkřížené randomizované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN diagnostikovaná spirometrií
  • Bronchiektázie diagnostikované pomocí CT
  • 2 exacerbace/rok

Kritéria vyloučení:

  • cystická fibróza
  • osas
  • neinvazivní ventilace
  • neúčinný kašel
  • probíhající exacerbace
  • hemodynamická nestabilita
  • těžké srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expiratory Flow Accelerator
Pacienti po dobu 6 týdnů používají technologii Expiratory Flow Accelerator Technology
Přístroj: Průdušky A
Technologie EFA: pacient musí dvakrát denně půl hodiny dýchat dechovým objemem pomocí náustku na úrovni 5.
Experimentální: Expiratory Flow Accelerator + HIGH FLOW Technology
Pacienti po dobu 6 týdnů používají technologii EFA a High Flow Technology
Přístroj: Průdušky B
High Flow Technology: pacient musí nosit nosní kanylu a dýchat nosem po dobu jedné hodiny dvakrát denně. Poté musí dvakrát denně půl hodiny používat technologii EFA úrovně 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost kašle
Časové okno: "Den 0", "Týden 6", Týden 13"
Vizuální analogická stupnice (0=nezávažný kašel; 10=velmi silný kašel)
"Den 0", "Týden 6", Týden 13"
Expektorační obtížnost
Časové okno: "Den 0", "Týden 6", Týden 13"
Vizuální analogická škála (0=nezávažné potíže s vykašláváním; 10=velmi závažné potíže s vykašláváním)
"Den 0", "Týden 6", Týden 13"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV 1 (vynucený objem exspirace)
Časové okno: "Den 0", "Týden 6", Týden 13"
Index obstrukce dýchacích cest měřený spirometrií
"Den 0", "Týden 6", Týden 13"
Exacerbace
Časové okno: "Den 0", "Týden 6", Týden 13"
počet exacerbací/rok
"Den 0", "Týden 6", Týden 13"
Inspirační kapacita
Časové okno: "Den 0", "Týden 6", Týden 13"
index zachycení vzduchu měřený spirometrií
"Den 0", "Týden 6", Týden 13"
6minutový test chůze
Časové okno: "Den 0", "Týden 6", Týden 13"
index kardiorespirační funkce v činnostech každodenního života
"Den 0", "Týden 6", Týden 13"
Saint George Respiratory Questionnaire
Časové okno: "Den 0", "Týden 6", Týden 13"
kvalita života
"Den 0", "Týden 6", Týden 13"
Medical Research Council mMRC
Časové okno: "Den 0", "Týden 6", Týden 13"
vnímání dušnosti (0 žádná dušnost, 4 velmi důležitá dušnost)
"Den 0", "Týden 6", Týden 13"
SpO2 (saturace kyslíkem pulzní oxymetrií)
Časové okno: "Den 0", "Týden 6", Týden 13"
saturace krve kyslíkem
"Den 0", "Týden 6", Týden 13"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianna Messina, ASST Valle Olona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 759del07/08/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Copd

Klinické studie na Průdušky A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit