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Acceleratore del flusso espiratorio (Efa) vs Efa + flusso elevato nella BPCO cronica e nelle bronchiectasie

4 febbraio 2024 aggiornato da: MARIANNA MESSINA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Pazienti con ipersecrezione (BPCO e/o bronchiectasici) Confronto tra 2 tecnologie: Efa vs Efa + flusso elevato

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia dell'utilizzo della tecnologia EFA rispetto alla combinazione di EFA + flusso elevato in pazienti ipersecretori con BPCO e bronchiectasie

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di prova di 13 settimane: 6 settimane di una tecnologia (EFA / EFA+ HIGH FLOW), 1 settimana di wash out e 6 settimane dell'altra tecnologia in uno studio randomizzato incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO diagnosticata mediante spirometria
  • Bronchiectasie diagnosticate dalla TC
  • 2 riacutizzazioni/anno

Criteri di esclusione:

  • fibrosi cistica
  • osas
  • ventilazione non invasiva
  • tosse inefficace
  • riacutizzazione in corso
  • instabilità emodinamica
  • grave insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acceleratore del flusso espiratorio
I pazienti per 6 settimane utilizzano la tecnologia dell'acceleratore del flusso espiratorio
Dispositivo: Clearance bronchiale A
Tecnologia EFA: il paziente deve respirare al volume corrente tramite un boccaglio al livello 5 per mezz'ora due volte al giorno.
Sperimentale: Acceleratore del flusso espiratorio + Tecnologia HIGH FLOW
I pazienti per 6 settimane utilizzano la tecnologia EFA e la tecnologia ad alto flusso
Dispositivo: Clearance bronchiale B
Tecnologia High Flow: il paziente deve indossare una cannula nasale e respirare il naso per un'ora due volte al giorno. Dopo deve utilizzare la tecnologia EFA livello 5 per mezz'ora due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della tosse
Lasso di tempo: "Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
Scala Analogica Visiva (0=tosse non grave; 10=tosse molto grave)
"Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
Difficoltà di espettorazione
Lasso di tempo: "Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
Scala Analogica Visiva (0=difficoltà di espettorazione non grave; 10=difficoltà di espettorazione molto grave)
"Giorno0", "Settimana6", Settimana13"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 (volume espiratorio forzato)
Lasso di tempo: "Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
Indice di ostruzione delle vie aeree misurato mediante spirometria
"Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
Esacerbazioni
Lasso di tempo: "Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
numero di riacutizzazioni/anno
"Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
Capacità inspiratoria
Lasso di tempo: "Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
indice di intrappolamento dell'aria misurato mediante spirometria
"Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: "Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
indice della funzione cardiorespiratoria nelle attività della vita quotidiana
"Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: "Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
qualità della vita
"Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
Consiglio per la ricerca medica mMRC
Lasso di tempo: "Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
percezione della dispnea (0 nessuna dispnea, 4 dispnea molto importante)
"Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
SpO2 (saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria)
Lasso di tempo: "Giorno0", "Settimana6", Settimana13"
saturazione di ossigeno nel sangue
"Giorno0", "Settimana6", Settimana13"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianna Messina, ASST Valle Olona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 759del07/08/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Clearance bronchiale A

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