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Accélérateur de débit expiratoire (Efa) vs Efa + débit élevé dans la BPCO chronique et la bronchectasie

4 février 2024 mis à jour par: MARIANNA MESSINA, Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Patients hypersécréteurs (BPCO et/ou bronchectasique) comparant 2 technologies : Efa vs Efa + High Flow

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de l'utilisation de la technologie EFA par rapport à l'association EFA + haut débit chez les patients hypersécréteurs BPCO et bronchectasie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé écrit subiront une période d'essai de 13 semaines : 6 semaines d'une technologie (EFA / EFA+ HIGH FLOW), 1 semaine de lavage et 6 semaines de l'autre. technologie dans un essai randomisé croisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • BPCO diagnostiquée par spirométrie
  • Bronchectasie diagnostiquée par scanner
  • 2 exacerbations/an

Critère d'exclusion:

  • fibrose kystique
  • osas
  • ventilation non invasive
  • toux inefficace
  • exacerbation en cours
  • instabilité hémodynamique
  • insuffisance cardiaque grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Accélérateur de débit expiratoire
Les patients utilisent pendant 6 semaines la technologie d'accélérateur de débit expiratoire
Dispositif: Clairance bronchique A
Technologie EFA : le patient doit respirer au volume courant par un embout buccal au niveau 5 pendant une demi-heure deux fois par jour.
Expérimental: Accélérateur de débit expiratoire + Technologie HIGH FLOW
Les patients utilisent pendant 6 semaines la technologie EFA et la technologie High Flow
Dispositif: Clairance bronchique B
Technologie High Flow : le patient doit porter une canule nasale et respirer par le nez pendant une heure deux fois par jour. Ensuite, il doit utiliser la technologie EFA niveau 5 pendant une demi-heure deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la toux
Délai: "Jour0", "Semaine6", Semaine13"
Échelle visuelle analogique (0 = toux peu sévère ; 10 = toux très sévère)
"Jour0", "Semaine6", Semaine13"
Difficulté d'expectoration
Délai: "Jour0", "Semaine6", Semaine13"
Échelle visuelle analogique (0 = difficulté d'expectoration non sévère ; 10 = difficulté d'expectoration très sévère)
"Jour0", "Semaine6", Semaine13"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS 1 (Volume expiratoire forcé)
Délai: "Jour0", "Semaine6", Semaine13"
Indice d'obstruction des voies respiratoires mesuré par spirométrie
"Jour0", "Semaine6", Semaine13"
Exacerbations
Délai: "Jour0", "Semaine6", Semaine13"
nombre d'exacerbations/an
"Jour0", "Semaine6", Semaine13"
Capacité inspiratoire
Délai: "Jour0", "Semaine6", Semaine13"
indice de piégeage de l'air mesuré par spirométrie
"Jour0", "Semaine6", Semaine13"
Test de marche de 6 minutes
Délai: "Jour0", "Semaine6", Semaine13"
indice de la fonction cardiorespiratoire dans les activités de la vie quotidienne
"Jour0", "Semaine6", Semaine13"
Questionnaire respiratoire de Saint George
Délai: "Jour0", "Semaine6", Semaine13"
qualité de vie
"Jour0", "Semaine6", Semaine13"
Conseil de recherches médicales mMRC
Délai: "Jour0", "Semaine6", Semaine13"
perception de la dyspnée (0 pas de dyspnée, 4 dyspnée très importante)
"Jour0", "Semaine6", Semaine13"
SpO2 (saturation en oxygène par oxymétrie de pouls)
Délai: "Jour0", "Semaine6", Semaine13"
saturation en oxygène du sang
"Jour0", "Semaine6", Semaine13"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianna Messina, ASST Valle Olona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 759del07/08/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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