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患有长期悲伤障碍的成年人通过正念应对失去亲人后的情况 (CALM-NiPS)

2025年7月21日 更新者：University Hospital, Caen

通过正念训练对患有长期悲伤障碍的悲伤成年人应对失去亲人后的痛苦——一项神经影像学试点研究

该临床试验的目标是试点为期 8 周的标准化正念训练计划的有效性，以减少长期悲伤障碍 (PGD) 的精神和躯体症状，并检查与丧亲之痛相关的应激反应性的生理和神经影像生物标志物的变化，与被诊断患有 PGD 的悲伤成年患者（男性和女性，18-60 岁）的正念训练相关。

它旨在回答的主要问题是：

  1. 正念训练对降低 PGD 症状严重程度有何效果？
  2. 正念训练对应激反应的生理和神经影像生物标志物有什么作用？
  3. 正念训练治疗改变的潜在机制是什么？

参与者将是：

  • 随机分配为立即接受为期 8 周的正念训练计划或在 12 周的候补名单后接受。
  • 在基线、中点和终点访视以及一个月的随访访视期间评估精神和躯体症状以及生理反应。
  • 使用脚本驱动的意象任务，在基线和终点访视时评估与丧亲之痛相关的功能性神经影像生物标志物和一般压力反应性（与死亡相关的个人情况的意象相比，在与死亡相关的个人情况的意象中诱导与丧亲之痛相关的压力反应性）中性的个人情况），以及大声的压力任务（这会引起一般的压力反应）。

研究人员将正念训练组（由将立即接受正念训练的 PGD 患者组成）​​与候补对照组（由在正念训练组之后在候补名单上等待接受培训的 PGD 患者组成）​​进行比较研究它们在 PGD 症状严重程度以及应激反应的生理和神经影像生物标志物方面是否存在差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

丧亲之痛是一种主要的生活压力源，它会引发压力反应，这种反应在亲人去世后可能会持续数月或数年。 这种持续的悲伤反应称为长期悲伤障碍（PGD），最近已被纳入世界卫生组织（WHO）国际疾病分类和精神障碍诊断和统计手册第五版文本修订版（DSM-5TR） ）。 PGD​​ 的一个核心症状是对死亡提醒的反应性增强。 这种压力反应如果过度且持续存在，就会增加自杀等心理健康问题以及心脏不良事件等躯体问题的风险。 迄今为止，还没有有效的干预措施来减少与丧亲之痛相关的压力反应，以防止失去亲人的成年人出现负面的健康后果。 正念训练已显示出可以降低一般压力反应的功效，正如在健康个体和焦虑症中所显示的那样，据说可以通过改善情绪调节来实现。 因此，正如我们的试点数据所支持的那样，它有可能成功地针对悲伤者与丧亲之痛相关的压力反应。 然而，目前尚不清楚正念冥想是否也可以减少针对丧亲之痛的压力反应，这是 PGD 的核心症状之一。 此外，人们对正念训练导致的压力反应性降低背后的神经生物学变化知之甚少。

目前的提案是有史以来第一个临床试验，旨在试验为期 8 周的正念训练的有效性，以减少成年患者 PGD 的精神和躯体症状，并试验与丧亲之痛相关的应激反应的生理和神经影像生物标志物的变化。与正念训练相关联，使用脚本驱动的意象任务（与中性个人情况的意象相比，在与死亡相关的个人情况的意象过程中诱发与丧亲之痛相关的压力反应），以及响亮的音调压力任务（这诱发一般性的压力反应）。应激反应）。 由于 PGD 是一种新近被认可的精神疾病，因此有关其病理生理学和神经生物学的数据非常有限，特别是如何对其进行治疗干预。 尽管正念训练等身心干预措施最近已被证明对与压力相关的疾病有效，但有关其作用机制的数据有限。 我们的建议是第一个检查与正念训练对病理性悲伤反应的影响有关的与创伤相关的情绪调节神经回路。

  1. 目标：

    本研究旨在探讨为期 8 周的标准化正念训练计划对被诊断为 PGD 的悲伤成年患者的 PGD 症状严重程度和应激反应性的影响，并阐明这些影响的神经机制。

    本研究的具体目的是：

    • 主要目的 目标 1. 检查正念训练对降低立即接受训练的 PGD 患者组与等待名单对照组（由在候补名单上等待接受培训的 PGD 患者组成）​​的效果（主要结果）在正念训练组之后接受训练。
    • 次要目标 目标 2. 检查正念训练对立即接受训练的一组 PGD 患者与候补对照组的丧亲相关生理和神经影像生物标志物以及一般应激反应的效果。

    目标 3. 检查一组将立即接受训练的 PGD 患者与等待名单对照组相比，正念训练治疗改变的潜在作用机制。

  2. 方法：

    研究人员对为期 8 周的 PGD 标准化正念训练计划进行了一项随机等待名单对照试验，并检查其对丧亲相关和一般压力反应的生理和神经相关性的影响。 纳入 N = 30 名接受 PGD 的成年人，他们将被随机分配（1:1 组随机）立即接受为期 8 周的正念训练计划（实验组），该计划改编自压力管理和复原力培训 - SMART，而在接受 12 - 周候补名单（对照组）。 在基线、中点、终点和一个月的随访期间，使用几份问卷评估参与者的精神和躯体症状。 此外，在基线和终点访视时，研究人员将进行功能磁共振成像（fMRI），以评估与丧亲之痛相关的功能性神经影像生物标志物（大脑活动和功能连接性）和一般应激反应性，同时收集生理反应（心率和皮肤）电导），使用脚本驱动的意象任务（在与死亡相关的个人情况意象与中性个人情况意象期间诱导与丧亲之痛相关的压力反应）和响亮的音调压力任务（诱导一般压力反应）。

    参与者不会对干预条件视而不见。 他们将完成自我报告调查问卷，并由盲法独立评估员在基线（第 0 周）、中点（第 4 周）、终点（第 8 周）和后续阶段进行评估，评估员不会参与正念训练课程访问（第 12 周）。 参与者将被指示让他们的评估者对随机分组不知情。 盲法独​​立评估员将是接受过不同措施全面培训的临床心理学家。

  3. 假设：

    1. 假设1。 据推测，与等待名单对照组中的患者相比，被分配立即进行正念训练的成年 PGD 患者从基线到终点访视（以及一个月的随访访视）将表现出显着更大的改善症状严重程度（主要结果）、PTSD 症状严重程度、抑郁症状严重程度、躯体症状和/或应对压力的能力，以及整体症状改善和严重程度。

    2. 假设2-a。 据推测，接受立即正念训练的 PGD 成年患者在生理应激反应方面会表现出显着更大的变化（通过皮肤电导和心率来测量）。

      • 从基线到终点访视，对于与死亡相关的个人情况的意象（与中性个人情况的意象相比，使用脚本驱动的意象任务）的丧亲相关压力反应性，比候补名单对照组。
      • 从基线到终点访视的一般应激反应反应（由响亮的音调应激任务引起），与等待名单对照组中的患者相比。

    3. 假设2-b。 据推测，被分配立即进行正念训练的成年 PGD 患者在响应与死亡相关的个人情况的意象时，会表现出血氧水平依赖性 (BOLD) 信号显着更大的变化（与死亡相关的意象相比）。与候补对照组的患者相比，在终点访视时与情绪调节和调节控制有关的大脑区域中的中性个人情况（使用脚本驱动的意象任务）包括：

      • 杏仁核的 BOLD 活动减少，
      • 内侧前额叶皮质（由内侧额回和吻侧前扣带皮层组成）更加大胆的活动，
      • 杏仁核和内侧前额皮质之间有更多的功能连接。
    4. 假设3-a。 据推测，在基线访视时，精神和躯体症状的严重程度将与丧亲相关的应激反应的生理和神经影像生物标志物显着相关，以响应与死亡相关的个人情况的意象（与中性的意象相比）个人情况）。
    5. 假设3-b。 据推测，基线和终点访视之间精神和躯体症状严重程度的更大程度降低，将与对与死亡相关的个人情况的意象做出反应的丧亲特异性应激反应的生理和神经影像生物标志物的更大程度降低显着相关（与中性个人情况的图像相比）。
    6. 假设3-c。 据推测，与死亡相关的个人情况的意象（与中性个人情况的意象相比）导致的与丧亲之痛相关的应激反应的变化将调节正念训练对临床症状严重程度减轻的影响。

  4. 参与：

    - 所有潜在参与者都被要求在参与前与医生/研究临床医生签署知情同意书（经伦理委员会批准），并给予尽可能多的时间来审查同意书。 同意书规定，参与是自愿的，参与者可以拒绝回答任何问题，他们可以随时退出研究，并且参与绝不会影响他们的护理。 所有参与者必须是社会保障体系的受益人。

  5. 方法

    1. 电源注意事项：

      我们的主要分析遵循意向治疗（ITT）原则，根据参与者的初始治疗分配来比较他们的结果。 研究人员将 ITT 样本限制为参加至少一次治疗的随机参与者，包括那些没有可分析的神经影像和/或心理生理学数据的参与者。 当 N = 30 名参与者拥有目标 2 的可用数据且 alpha = 0.05（2 尾）时，将有 80% 的功效检测到较大的 d=1.1 差异。

    2. 辍学和退学：

    如果参与者愿意，可以随时以任何理由或根据研究者的决定终止参与。

    过早退出研究可能是（a）研究条件的进展，（b）参与者拒绝继续，（c）撤回同意，（d）违反协议要求退出研究，（e）揭盲，（f）通过决定研究者的决定，(g) 申办者的决定，(h) 参与者的不遵守。

    每次评估访视以及正念训练活跃阶段的每两周，研究者都会评估症状的改善和恶化、不良事件（由首席研究员每周审核）和自杀风险评估（每两周监测一次）。 任何面临直接风险的参与者都将被转介至更高级别的护理并停止研究。 如果参与者患有并发疾病，或者因为他们需要已证明其在该适应症中有效的新药或治疗方法，也会被剔除（在这种情况下，一旦新的治疗药物上市，就会从试验中退出）介绍）。

    任何研究退出都会被记录并具体说明，直到试验退出。 研究人员替换每个提前退出（超过注册）的人。 缺失数据将通过主要分析模型中的最大似然估计，使用缺失和丢失的预测因子进行处理。 研究人员将定期进行质量检查，以始终保持数据质量。 如果数据无法解释，他们将招募一些额外的参与者，以达到 N=30，并提供可分析的神经影像和心理生理学数据。 研究人员预计总共招募 n=35 名参与者，以获得 N=30 名具有可分析神经影像和心理生理学数据的参与者（预期退出= 20%）。

  6. 注意事项和义务：

    1. 为所有程序创建标准操作程序，以解决注册操作和分析活动，例如患者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告以及可能的变更管理。
    2. 根据现行法规，数据在申办者管理的数据库中进行管理。 数据输入由每个中心的调查员或任务委托列表上的任何人员执行。 创建一个数据字典，其中包含用于数据注册的每个变量的详细描述（例如，有关变量源、正常（分数）范围的信息）。 数据仅通过参与者代码进行识别，并删除所有识别信息以保护机密性。 参与者的身份不会在任何结果演示或发布中透露。
    3. 根据法国法律，参与者可以随时行使访问和纠正所收集数据的权利。 参与者的医疗档案中详细说明了参与者参与研究的情况以及收集其同意的方式以及为了收集同意而提供信息的方式。 申办者将在研究结束时告知参与者本研究的总体结果。
    4. 根据申办者定义的研究的风险和/或影响水平，可以随机监测数据。 在这种情况下，申办者授权的人员将监控数据收集手册中收集的数据（从患者的医疗记录中进行验证）。 因此，研究者有责任免费查阅参与研究的参与者（已签署同意书）的所有医疗记录。
    5. 研究者同意接受申办者的质量保证审核或卫生当局的检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14000
        • 招聘中
        • CHU de Caen et Université de Caen Normandie - Centre Esquirol Adult Psychiatry
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Bui, Professor
        • 副研究员：
          • Annick Haelewyn-Razafimandimby, Associate Pr
        • 副研究员：
          • Charlotte Hilberdink, Postdoc
        • 副研究员：
          • Nicolas Delcroix, Director
        • 副研究员：
          • Sonia Dollfus, Professor
        • 副研究员：
          • Pascal Delamillieure, Professor
        • 副研究员：
          • Thomas Le François, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须失去亲人（配偶、浪漫伴侣、父母、孩子、兄弟姐妹、亲密朋友）
  • 复杂悲伤量表 (ICG) 得分必须 >29
  • 通过复杂悲伤结构化临床访谈 (SCI-CG) 评估长期悲伤障碍的临床诊断

排除标准：

  • 精神分裂症终生临床诊断史
  • 双相情感障碍的终生临床诊断史
  • 精神障碍的终生临床诊断史
  • 过去 12 个月内当前诊断出的物质或酒精使用障碍
  • 有神经系统疾病、癫痫发作、中风或头部受伤史，导致长期意识丧失和/或神经系统后遗症
  • 在筛查期间（第 -4 周至第 0 周）、基线（第 0 周）或终点访视（第 8 周）期间通过尿妊娠测试评估当前妊娠情况，或未使用经批准的育龄妇女节育方法
  • 目前在过去 3 个月内每周至少练习一次身心技巧（例如瑜伽）
  • 目前正在接受悲伤的伴随心理治疗（任何心理治疗）
  • 左撇子
  • 目前使用的药物会影响脑代谢
  • 磁共振成像 (MRI) 的任何禁忌症
  • 受到法定监护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：即时冥想训练组
立即冥想训练组将在基线访问后 4 周内立即接受每周 8 次的正念训练（V0，在此期间参与者被随机化）。
行为的：冥想训练

冥想训练由每周 8 次的正念训练组成，改编自基于小组的压力管理和弹性训练 - 放松反应弹性计划 (SMART-3RP)。 本次培训围绕以下四个目标进行：

  1. 压力反应教育
  2. 通过正念训练引发放松反应
  3. 创建适应性视角
  4. 应对策略
其他名称：
  • 聪明的
  • 正念训练
其他：等候名单控制组
等待名单控制组将在 12 周的等待时间后接受正念训练。 该组的参与者在此之前不会接受任何类型的干预，并将等待立即冥想训练组完成所有评估访问（包括第 12 周（V3）的后续访问）。
行为的：候补名单
等候名单包括 12 周的等待时间，在此期间参与者不会接受任何类型的干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期悲伤障碍 (PGD) 症状严重程度从干预前基线到干预后终点访视的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
PGD​​ 症状严重程度通过复杂悲伤清单 (ICG) 问卷进行评估。
在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期悲伤障碍 (PGD) 症状严重程度从干预前基线到干预后终点以及一个月随访的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
PGD​​ 症状严重程度通过复杂悲伤结构临床访谈 (SCI-CG) 进行评估。
在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
从干预前基线到干预后终点以及一个月的随访，创伤后应激障碍 (PTSD) 症状严重程度与死亡相关的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
PTSD 症状严重程度通过 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表进行评估。
在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
抑郁症状严重程度从干预前基线到干预后终点以及一个月随访的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
抑郁症状的严重程度通过抑郁症状快速清单 (QIDS-SR) 进行评估。
在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
躯体主诉从干预前基线到干预后终点以及一个月随访的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
躯体症状通过医学症状检查表 (MSCL) 进行评估。
在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
从干预前基线到干预后终点以及一个月随访的压力应对能力的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
应对压力的能力通过当前状态测量 (MOCS) 进行评估。
在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
从干预前基线到干预后终点以及一个月随访的总体症状严重程度的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
总体症状严重程度通过临床总体印象严重程度量表 (CGI-S) 进行评估。
在干预前基线（第 0 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
从干预中期到干预后终点以及一个月随访的总体症状改善的平均变化。
大体时间：在干预中期（第 4 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
总体症状改善通过临床总体改善印象量表（CGI-I）进行评估。
在干预中期（第 4 周）、干预后终点（第 8 周）和 1 个月随访（第 12 周）期间进行评估。
从干预前基线到干预后终点访视，皮肤电导反应率对丧亲相关压力的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
脚本驱动图像范例期间的皮肤电导响应率被测量为神经影像扫描仪中与丧亲之痛相关的应激反应性的外围生物标志物。
在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
从干预前基线到干预后终点访视，心率对丧亲相关压力的反应的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
脚本驱动图像范例期间的心率反应被测量为神经影像扫描仪中与丧亲之痛相关的应激反应性的外周生物标志物。
在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
从干预前基线到干预后终点访视的一般应激期间皮肤电导反应率的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
响亮音范式期间的皮肤电导反应率被测量为神经影像扫描仪中一般应激反应性的外周生物标志物。
在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
从干预前基线到干预后终点访视，心率对一般压力的反应的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
大声音范例期间的心率反应被测量为神经影像扫描仪中一般应激反应性的外周生物标志物。
在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
从干预前基线到干预后终点访视期间，丧亲相关压力期间血氧水平依赖性（BOLD 大脑活动）信号的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
脚本驱动图像范例期间的血氧水平依赖性（BOLD 大脑活动）信号被测量为神经影像扫描仪中与丧亲之痛相关的应激反应性的神经生物标志物。
在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
从干预前基线到干预后终点访视期间，丧亲相关压力期间大脑功能连接的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
脚本驱动意象范式期间的大脑功能连接被测量为神经影像扫描仪中与丧亲之痛相关的应激反应性的神经生物标志物。
在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
从干预前基线到干预后终点访视期间的一般压力期间，血氧水平依赖性（BOLD 大脑活动）信号的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
响亮音范式期间的血氧水平依赖性（大脑活动）信号被测量为神经影像扫描仪中一般应激反应性的神经生物标志物。
在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
从干预前基线到干预后终点访视期间，一般压力期间大脑功能连接的平均变化。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。
响亮音范式期间的大脑功能连接被测量为神经影像扫描仪中一般应激反应性的神经生物标志物。
在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间进行评估。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡的特征。
大体时间：在筛选访视期间（第 4 周至第 0 周）进行评估。
死亡特征被评估为协变量，包括死亡时间、死亡类型、死亡原因以及参与者与死者之间的关系。
在筛选访视期间（第 4 周至第 0 周）进行评估。
缺乏诊断排除标准和同时发生的 Axis-I 精神疾病。
大体时间：在筛选访视期间（第 4 周至第 0 周）进行评估。
诊断通过小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 进行评估。
在筛选访视期间（第 4 周至第 0 周）进行评估。
社会人口变量。
大体时间：在筛选访视期间（第 4 周至第 0 周）进行评估。
社会人口变量被评估为悲伤反应的潜在混杂因素，包括年龄、性别、社会经济地位、教育水平、种族和民族、月经周期信息和惯用手。
在筛选访视期间（第 4 周至第 0 周）进行评估。
情绪和丧亲之痛相关的压力反应的自我报告。
大体时间：在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间的脚本驱动影像范式的每个影像阶段进行评估。
采用 8 点李克特量表（范围 0“无”- 8“很多”）测量自我报告情绪和丧亲相关的压力反应，评估其生动性、与控制/支配、幸福/快乐和兴奋/相关的效价在神经影像扫描仪中脚本驱动意象范式的每个意象阶段，激发他们的意象，以及悲伤、愤怒、恐惧、厌恶、惊讶、内疚、情感痛苦和对死者的渴望，以检查该范式是否引发了预期的情绪。
在干预前基线（第 0 周）和干预后终点访视（第 8 周）期间的脚本驱动影像范式的每个影像阶段进行评估。
从干预前基线到干预后终点访视的情绪和丧亲相关压力反应自我报告的平均变化。
大体时间：在脚本驱动影像范式的每个影像阶段以及从干预前基线（第 0 周）到干预后终点访视（第 8 周）进行评估。
采用 8 点李克特量表（范围 0“无”- 8“很多”）测量自我报告的情绪和丧亲相关的压力反应，评估其生动性、与控制/支配、幸福/快乐和兴奋/相关的效价在神经影像扫描仪中脚本驱动影像范式的每个影像阶段，他们的影像的唤醒，以及悲伤、愤怒、恐惧、厌恶、惊讶、内疚、情感痛苦和对死者的渴望。
在脚本驱动影像范式的每个影像阶段以及从干预前基线（第 0 周）到干预后终点访视（第 8 周）进行评估。
与过程相关的时间变量。
大体时间：在筛选访视（第-4周至第0周）、基线访视（第0周）、中点访视（第4周）、终点访视（第8周）、随访访视（第12周）和每两周一次的安全检查期间进行评估（第 2 周、第 6 周）。
与程序相关的时间变量被评估为潜在的潜在协变量，包括评估访问期间的到达时间和结束时间。
在筛选访视（第-4周至第0周）、基线访视（第0周）、中点访视（第4周）、终点访视（第8周）、随访访视（第12周）和每两周一次的安全检查期间进行评估（第 2 周、第 6 周）。
参与者经历的潜在不良事件。
大体时间：在筛选访视（第-4周至第0周）、基线访视（第0周）、中点访视（第4周）、终点访视（第8周）、随访访视（第12周）和每两周一次的安全检查期间进行评估（第 2 周、第 6 周）。
使用不良事件监测表对潜在不良事件进行安全登记评估。
在筛选访视（第-4周至第0周）、基线访视（第0周）、中点访视（第4周）、终点访视（第8周）、随访访视（第12周）和每两周一次的安全检查期间进行评估（第 2 周、第 6 周）。
参与者经历的自杀风险。
大体时间：在筛选访视（第-4周至第0周）、基线访视（第0周）、中点访视（第4周）、终点访视（第8周）、随访访视（第12周）和每两周一次的安全检查期间进行评估（第 2 周、第 6 周）。
自杀风险通过安全登记评估进行评估，并将使用临床医生自杀评估清单 (CSAS) 包括患者自杀意念的严重程度。
在筛选访视（第-4周至第0周）、基线访视（第0周）、中点访视（第4周）、终点访视（第8周）、随访访视（第12周）和每两周一次的安全检查期间进行评估（第 2 周、第 6 周）。
程序相关评论
大体时间：在筛选访视（第-4周至第0周）、基线访视（第0周）、中点访视（第4周）、终点访视（第8周）、随访访视（第12周）和每两周一次的安全检查期间进行评估（第 2 周、第 6 周）。
与程序相关的评论被视为有关研究程序的任何重要注释或评论。
在筛选访视（第-4周至第0周）、基线访视（第0周）、中点访视（第4周）、终点访视（第8周）、随访访视（第12周）和每两周一次的安全检查期间进行评估（第 2 周、第 6 周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université de Caen Normandie
Northeastern University
Cyceron

调查人员

  • 首席研究员：Eric BUI, Professor、CHU de Caen, Université de Caen Normandie, INSERM U1237, PhIND
  • 研究主任：Annick Haelewyn-Razafimandimby, Associate Pr、INSERM U1237, PhIND
  • 学习椅：Charlotte Hilberdink, Postdoc、INSERM U1237, PhIND

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-0245
  • 2022-A02603-40 (注册表标识符：ANSM ID-RCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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