장기간 애도 장애가 있는 성인의 마음챙김을 통한 상실 후 대처 (CALM-NiPS)

사별은 사랑하는 사람이 사망한 후 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수 있는 스트레스 반응을 유발하는 주요 생활 스트레스 요인입니다. PGD(장기 애도 장애)라고 불리는 지속적인 슬픔 반응 상태는 최근 세계보건기구(WHO) 국제 질병 분류와 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5TR)의 다섯 번째 텍스트 개정판에 포함되었습니다. ). PGD의 핵심 증상은 죽음을 상기시키는 것에 대한 반응성이 높아지는 것입니다. 이러한 스트레스 반응이 과장되고 지속된다면 자살을 포함한 정신 건강 문제뿐만 아니라 심장 부작용과 같은 신체 문제의 위험 증가와 관련이 있습니다. 현재까지 사랑하는 사람을 잃은 성인의 부정적인 건강 결과를 예방하기 위해 사별 관련 스트레스 반응을 줄이는 효과적인 개입은 존재하지 않습니다. 마음챙김 훈련은 건강한 개인과 불안 장애에서 나타난 것처럼 정서적 조절을 개선함으로써 일반적인 스트레스 반응성을 감소시키는 효능을 보여주었습니다. 따라서 파일럿 데이터에서 뒷받침되는 것처럼 애도자의 사별 관련 스트레스 반응성을 성공적으로 목표로 삼을 수 있는 잠재력이 있습니다. 그러나 마음챙김 명상이 PGD의 핵심 증상 중 하나인 사별 관련 스트레스 반응성을 감소시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 더욱이, 마음챙김 훈련으로 인한 스트레스 반응성 감소의 기초가 되는 신경생물학적 변화에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

현재 제안은 성인 환자의 PGD의 정신적, 신체적 증상을 감소시키기 위한 8주간의 마음챙김 훈련의 효과를 시험할 뿐만 아니라 사별 관련 스트레스 반응성의 생리학적 및 신경영상 바이오마커의 변화를 시험하기 위한 최초의 임상 시험입니다. 스크립트 기반 이미지 작업(중립적인 개인 상황의 이미지와 비교하여 죽음과 관련된 개인 상황의 이미지 중에 사별 관련 스트레스 반응성을 유도함) 및 큰 소리의 스트레스 작업(일반적인 스트레스를 유도함)을 사용하는 마음챙김 훈련과 관련이 있습니다. 스트레스 반응성). PGD는 새로 인식된 정신과 질환이기 때문에 병태생리학 및 신경생물학, 특히 치료가 어떻게 개입할 수 있는지에 대해 사용할 수 있는 데이터가 매우 제한적입니다. 마음챙김 훈련과 같은 심신 개입이 최근 스트레스 관련 질환에 효과적인 것으로 나타났지만, 그 행동 메커니즘에 대한 데이터는 제한적입니다. 우리의 제안은 마음챙김 훈련이 병리학적 슬픔 반응에 미치는 영향과 관련된 트라우마 관련 감정 조절 신경 회로를 조사한 최초의 것입니다.

1. 목표:

   이 연구의 목적은 PGD 진단을 받은 슬픔에 빠진 성인 환자에서 PGD 증상 심각도 및 스트레스 반응성에 대한 8주간의 표준화된 마음챙김 훈련 프로그램의 효과를 조사하고 이러한 효과의 신경 메커니즘을 밝히는 것입니다.

   이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

   • 기본 목표 목표 1. 훈련을 즉시 받을 PGD 환자 그룹과 대기자 명단에 올라 대기 중인 PGD 환자로 구성된 대기자 명단 대조군에서 PGD 증상 심각도(1차 결과)를 감소시키는 마음챙김 훈련의 효능을 조사합니다. 마음챙김 훈련 그룹 후에 훈련을 받습니다.
   • 2차 목표 목표 2. 즉시 훈련을 받게 될 PGD 환자 그룹과 대기자 명단 통제 그룹의 사별 관련 및 일반적인 스트레스 반응성의 생리학적 및 신경영상 바이오마커에 대한 마음챙김 훈련의 효능을 조사합니다.

   목표 3. 훈련을 즉시 받을 PGD 환자 그룹과 대기자 명단 통제 그룹에서 마음챙김 훈련의 치료 변경에 대한 잠재적인 작용 메커니즘을 조사합니다.

2. 행동 양식:

   조사관은 PGD를 위한 8주간의 표준화된 마음챙김 훈련 프로그램에 대한 무작위 대기자 명단 통제 시험을 실시하고 사별 관련 및 일반적인 스트레스 반응성의 생리적, 신경적 상관관계에 대한 효과를 조사했습니다. N=30명의 PGD 성인이 포함되어 스트레스 관리 및 탄력성 훈련 - SMART에서 채택한 8주 마음챙김 훈련 프로그램(실험 그룹)을 즉시 수신하도록 무작위로 배정됩니다(1:1 그룹 무작위 배정). -주 대기자 명단(대조군). 기준선, 중간점, 종료점 및 1개월 후속 방문 동안 참가자는 여러 설문지를 사용하여 정신 및 신체 증상에 대해 평가됩니다. 또한 기준점 및 종료점 방문에서 연구자들은 기능적 자기공명영상(fMRI)을 수행하여 사별 관련 및 일반적인 스트레스 반응성의 기능적 신경영상 바이오마커(뇌 활동 및 기능적 연결성)를 평가하는 동시에 생리학적 반응(심박수 및 피부)을 수집합니다. 전도도), 스크립트 기반 이미지 작업(죽음과 관련된 개인 상황의 이미지와 중립적 개인 상황의 이미지 중 사별 관련 스트레스 반응성 유도) 및 큰 소리의 스트레스 작업(일반적인 스트레스 반응성 유도)을 사용합니다.

   참가자는 개입 조건에 대해 눈이 멀지 않습니다. 그들은 자기 보고 설문지를 작성하고 마음챙김 훈련 세션에 참여하지 않을 맹검 독립 평가자에 의해 기준선(0주차), 중간점(4주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치에서 평가를 받게 됩니다. 방문(12주차). 참가자는 평가자가 무작위 배정을 알지 못하도록 지시받게 됩니다. 맹검 독립 평가자는 다양한 측정 방법에 대해 완전히 훈련된 임상 심리학자입니다.

3. 가설:

   1. 가설 1. 즉각적인 마음챙김 훈련에 배정된 PGD 성인 환자는 PGD와 관련하여 대기자 명단 대조군의 환자보다 기준선부터 종료점 방문(및 1개월 후속 방문)까지 훨씬 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설이 있습니다. 증상 중증도(1차 결과), PTSD 증상 중증도, 우울 증상 중증도, 신체 증상 및/또는 스트레스 대처 능력, 전체적인 증상 개선 및 중증도.

   2. 가설 2-a. 즉각적인 마음챙김 훈련에 배정된 PGD 성인 환자는 피부 전도도와 심박수로 측정한 생리적 스트레스 반응에서 훨씬 더 큰 변화를 나타낼 것으로 가정됩니다.

      • 사망과 관련된 개인 상황의 이미지에 대한 사별 관련 스트레스 반응성에 대해(스크립트 기반 이미지 작업을 사용하여 중립적인 개인 상황의 이미지와 비교) 기준선부터 끝점 방문까지, 대기자 명단 통제 그룹.
      • 대기자 명단 대조군의 환자보다 기준선부터 종료점 방문까지 반응(큰 소리 스트레스 작업에 의해 유발됨)에 대한 일반적인 스트레스 반응성에 대해.

   3. 가설 2-b. 즉각적인 마음챙김 훈련에 배정된 PGD 성인 환자는 사망과 관련된 개인적 상황의 이미지에 반응하여 혈액 산소 수준 의존성(bold) 신호에 훨씬 더 큰 변화를 보일 것이라는 가설이 있습니다. 대기자 명단 제어 그룹의 환자와 비교하여 다음을 포함하여 엔드포인트 방문 시 감정 조절 및 규제 제어와 관련된 뇌 영역의 스크립트 중심 이미지 작업을 사용하는 중립적 개인 상황):

      • 편도체의 대담한 활동 감소,
      • 내측 전전두엽 피질(내측 전두엽과 전두엽 피질로 구성됨)에서 더 많은 활동,
      • 편도체와 내측 전전두엽 피질 사이의 기능적 연결성이 향상되었습니다.
   4. 가설 3-a. 기본 방문 시 정신 및 신체 증상의 심각도는 사망과 관련된 개인 상황의 이미지에 반응하여 사별 관련 스트레스 반응성의 생리학적 및 신경영상 바이오마커와 유의미한 상관관계가 있을 것으로 가정됩니다(중립적인 이미지와 비교). 개인적인 상황).
   5. 가설 3-b. 기준점 방문과 종료점 방문 사이의 정신 및 신체 증상 심각도의 더 큰 감소는 사망과 관련된 개인 상황의 이미지에 반응하여 사별 관련 스트레스 반응성의 생리학적 및 신경영상 바이오마커의 더 큰 감소와 유의미한 상관관계가 있을 것이라는 가설이 세워졌습니다. (중립적인 개인 상황의 이미지와 비교)
   6. 가설 3-c. 죽음과 관련된 개인적 상황의 이미지에 대한 사별 관련 스트레스 반응성의 변화(중립적 개인 상황의 이미지와 비교)가 임상 증상 심각도 감소에 대한 마음챙김 훈련의 효과를 중재할 것이라는 가설이 세워졌습니다.

4. 참여:

   - 모든 잠재적 참가자는 참여 전에 의사/연구 임상의와 사전 동의서(윤리위원회 승인)에 서명해야 하며 동의서를 검토하는 데 필요한 만큼의 시간이 주어집니다. 동의서에는 참여는 자발적이고, 참가자는 질문에 대한 답변을 거부할 수 있으며, 언제든지 연구에서 철회할 수 있으며, 참여가 치료에 어떤 영향도 미치지 않는다는 점을 명시하고 있습니다. 모든 참가자는 사회 보장 시스템의 수혜자여야 합니다.

5. 방법론

   1. 전력 고려사항:

      우리의 일차 분석은 ITT(Intention-to-Tree) 원칙에 따라 초기 치료 할당에 따라 참가자의 결과를 비교합니다. 연구자들은 분석 가능한 신경 영상 및/또는 정신 생리학적 데이터가 없는 사람들을 포함하여 적어도 한 번의 치료 세션에 참석하는 무작위 참가자로 ITT 샘플을 제한했습니다. 목표 2에 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 N = 30, 알파 = 0.05(양측)인 경우 큰 d=1.1 차이를 감지할 수 있는 검정력은 80%입니다.

   2. 자퇴 및 학업 중단:

   참가자는 원하는 경우 언제든지 어떤 이유로든 또는 조사관의 결정에 따라 참여를 중단할 수 있습니다.

   조기 연구 종료는 (a) 연구 조건의 진행, (b) 참가자의 계속 거부, (c) 동의 철회, (d) 연구 종료를 요구하는 프로토콜 위반, (e) 눈가림 해제, (f) 결정에 의한 것일 수 있습니다. (g) 후원자의 결정, (h) 참가자의 비준수.

   모든 평가 방문에서, 그리고 마음챙김 훈련의 활성 단계 중 매 2주마다 조사관은 증상 개선 및 악화, 부작용(주요 조사자가 매주 검토) 및 자살 위험 평가(격주 모니터링)를 평가합니다. 즉각적인 위험에 처한 참가자는 더 높은 수준의 치료를 받게 되며 연구 참여가 중단됩니다. 참가자는 병발성 질환이 있거나 이 적응증에 대한 효능이 입증된 새로운 약물이나 치료 방법이 필요한 경우에도 제외됩니다(이 경우 새로운 치료제가 출시되는 즉시 임상시험 철회가 발생합니다). 소개).

   모든 연구 철회는 시험이 종료될 때까지 문서화되고 명시됩니다. 조사관은 각 조기 중퇴(등록 초과)를 교체합니다. 누락된 데이터는 누락 및 누락 예측 변수를 사용하여 기본 분석 모델의 최대 가능성 추정을 통해 처리됩니다. 조사관은 정기적인 품질 검사를 실시하여 전체적으로 데이터 품질을 유지합니다. 해석할 수 없는 데이터의 경우 분석 가능한 신경 영상 및 정신 생리학적 데이터를 사용하여 N=30에 도달하기 위해 몇 명의 추가 참가자를 모집합니다. 연구자들은 분석 가능한 신경 영상 및 정신 생리학적 데이터를 갖춘 N=30 참가자를 확보하기 위해 총 n=35 참가자를 모집할 것으로 예상합니다(예상 탈락자 = 20%).

6. 고려사항 및 의무:

   1. 환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고, 가능한 변경 관리 등 레지스트리 운영 및 분석 활동을 다루는 모든 절차에 대해 표준 운영 절차가 작성되었습니다.
   2. 데이터는 시행 중인 규정에 따라 스폰서가 관리하는 데이터베이스에서 관리됩니다. 데이터 입력은 각 센터의 조사관이나 업무 위임자 목록에 있는 사람이 수행합니다. 데이터 레지스트리에 사용되는 각 변수에 대한 자세한 설명(예: 변수 소스, 정상(점수) 범위에 대한 정보)이 포함된 데이터 사전이 생성됩니다. 데이터는 참가자 코드로만 식별되며 기밀 유지를 위해 모든 식별 정보는 제거됩니다. 참가자의 신원은 결과 발표나 출판에서 공개되지 않습니다.
   3. 프랑스 법률에 따라 참가자는 언제든지 수집된 데이터에 접근하고 수정할 권리를 행사할 수 있습니다. 개인의 연구 참여, 동의 수집 방식, 수집을 위한 정보 전달 방식은 참가자의 의료 파일에 명시되어 있습니다. 의뢰자는 연구가 끝날 때 참가자들에게 이 연구의 전반적인 결과를 알릴 것입니다.
   4. 의뢰자가 정의한 연구의 위험 및/또는 영향 수준에 따라 데이터는 무작위로 모니터링될 수 있습니다. 이 경우, 의뢰자의 위임을 받은 사람은 데이터 수집 책자에 수집된 데이터(환자의 의무 기록을 통한 확인)를 모니터링합니다. 따라서 연구에 참여한 참가자의 모든 의료 기록(동의서에 서명)에 무료로 접근할 수 있도록 하는 것은 연구자의 책임입니다.
   5. 연구자는 후원자의 품질 보증 감사 또는 보건 당국의 검사를 수락하는 데 동의합니다.