咪达唑仑口服液用于成人术前催眠的 ED50：上下序贯分配试验 (ED50-MOS-PH)
术前室非老年人术前催眠咪达唑仑口服液的中位有效剂量：上下序贯分配试验
研究概览
详细说明
ED50 的探索性研究将通过单臂前瞻性的上下顺序分配来操纵。
- 手术前一天，按照纳入标准入组受试者，并自愿签署知情同意书。
- 手术当天，临床过程如下。 根据我中心常规医疗流程，患者在手术前2小时左右进入手术室，做好充分准备。外周静脉置管后，监测心电图、无创血压、脉搏血氧饱和度、侵入性操作，如动脉导管插入术、中心静脉导管插入术或神经阻滞术，将根据手术和麻醉的需要单独进行。
咪达唑仑口服溶液术前催眠干预将在侵入性手术后进行。 在术前室等待手术和全麻期间采用上下顺序分配的方式研究催眠用咪达唑仑口服溶液的ED50剂量。
起始剂量为 6 mg，步长为 1 mg。 根据一小时后前一位患者的催眠反应，间隔序贯剂量变化 1 mg。 受试者的睡眠将通过便携式 PSG (Alice PDx) 进行监测。
服用咪达唑仑口服液催眠成功的定义：多导睡眠图（PSG）不仅在30分钟内显示N2阶段，而且在1小时内显示N3阶段；否则，催眠不成功的定义。 干预程序：（1）第一名受试者服用咪达唑仑口服液6mg； (2)如果成功，第二名受试者服用4mg； (3)如果不成功，第二个受试者服用8mg； (4)直到七个序列反转拐点。
- 安全保障措施：
(1)监测：心电图、血压、脉搏血氧饱和度、呼吸频率、意识； （二）监护仪、负压吸引装置、吸氧装置、呼吸机、建立紧急气道所需物品、急救药物、经过系统培训的麻醉师和护士； (3)紧急情况包括但不限于：呕吐、呼吸抑制、呼吸阻塞。 如果干预后发生上述任何事件，将立即执行临床程序或紧急程序。
统计：采用序贯法和概率法确定中位有效剂量和ED95。 一旦达到 7 对序列反转，样本量就被认为是足够的。 根据初步测试分析，预计需要 40 名受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书；
- 母语为中文；
- 年龄18-60岁，男女不限；
- 体重指数18-30公斤/平方米；
- 美国麻醉医师协会（ASA）1或2级，纽约心脏协会（NYHA）Ⅰ或Ⅱ级；
- 计划于次日进行非紧急癌症切除手术；
- 过去1个月内有失眠综合征或亚临床失眠综合征。
排除标准：
- 咪达唑仑口服液禁忌症（按咪达唑仑口服液说明书）；
- 阻塞性睡眠呼吸暂停症状高风险（STOP-Bang量表总分≥3分）；
- 疑似痴呆（简易精神状态检查（MMSE）按受教育年限总分：0岁≤19分；1~6岁≤22分；6岁以上≤26分）；
- 两周内出现严重抑郁症状（患者健康问卷-9（PHQ-9）总分≥15）；
- 神经、精神疾病史（根据电子病历系统）；
- 慢性阻塞性肺病史（根据电子病历系统）；
- 心力衰竭病史（根据电子病历系统）；
- 肠梗阻（电子病历系统记录当前患有任何类型肠梗阻的人）；
- 肝、肾功能不全；
- 一周内服用过阿片类药物或作用于中枢神经系统的药物；
- 1周内服用CYP3A4同工酶抑制剂或诱导剂（按咪达唑仑口服液说明书）；
- 24 小时内饮用任何酒精饮料；
- 药物滥用者（包括酒精、毒品或成瘾物质）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上下顺序分配
上下顺序分配是指根据前一个患者服用咪达唑仑口服溶液1小时后的催眠反应来改变剂量。
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在等待手术和术前室内的全身麻醉时，使用上下顺序分配的ED50倍唑仑口服溶液进行催眠研究。 起始剂量为6 mg，步长为1 mg。 基于先前患者一小时后的催眠反应，间隔顺序剂量通过1 mg变化。 通过服用咪达唑仑口服溶液的成功催眠定义： 多仪（PSG）不仅在30分钟内显示了N2阶段，而且在一个小时内显示了N3阶段；否则，催眠失败的定义。 该过程如下：（1）第一个受试者被给予6mg咪达唑仑口服溶液； （2）如果成功，第二个主题需要5mg； （3）如果不成功，第二个主题需要7mg； （4）直到七个序列逆转拐点。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咪达唑仑口服溶液的中位有效剂量（ED50）
大体时间：在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1小时内
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咪达唑仑口服液用于术前室非老年人术前催眠的中位有效剂量 (ED50)，采用上下顺序分配。
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在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咪达唑仑口服液用于术前室非老年人术前催眠的ED95
大体时间：在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1小时内
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咪达唑仑口服液用于术前室非老年人术前催眠的ED95，采用上下序贯分配，并采用Probit法（概率单位回归）计算。
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在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1小时内
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不同剂量N1期比例说明
大体时间：在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1.5小时内
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我们推测不同剂量的咪达唑仑口服液的睡眠结构不同。 不同剂量下 N1 阶段的比例描述。 数据以百分比表示。 |
在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1.5小时内
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不同剂量N2期比例说明
大体时间：在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1.5小时内
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我们推测不同剂量的咪达唑仑口服液的睡眠结构不同。 不同剂量下 N2 阶段的比例描述。 数据以百分比表示。 |
在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1.5小时内
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不同剂量N3期比例说明
大体时间：在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1.5小时内
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我们推测不同剂量的咪达唑仑口服液的睡眠结构不同。 不同剂量下N3阶段的比例描述。 数据以百分比表示。 |
在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1.5小时内
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不同剂量REM阶段的比例说明
大体时间：在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1.5小时内
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我们推测不同剂量的咪达唑仑口服液的睡眠结构不同。 不同剂量的 REM 阶段比例说明。 数据以百分比表示。 |
在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1.5小时内
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不同剂量睡眠潜伏期（分钟）说明
大体时间：在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1小时内
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睡眠潜伏期（分钟）：从服用咪达唑仑口服溶液到进入N2睡眠期所需的时间。 我们推测睡眠潜伏期随咪达唑仑口服溶液剂量的不同而不同。 数据表示为平均值±标准差。 |
在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1小时内
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不同剂量的抗焦虑作用描述
大体时间：在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1.5小时内
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使用广泛性焦虑症 2 (GAD-2) 量表描述达到催眠终点的人和未达到催眠终点的人之间不同的抗焦虑效果。 数据表示为平均值±标准差。 |
在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1.5小时内
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不同剂量镇静作用说明
大体时间：在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1.5小时内
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使用里士满激动和镇静量表 (RASS) 描述达到催眠终点的人和未达到催眠终点的人之间不同的镇静效果。 数据表示为平均值±标准差。 |
在手术室等待手术期间服用咪达唑仑口服液后1.5小时内
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不同剂量术前催眠满意度描述
大体时间：术后第1天
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描述服用咪达唑仑口服液后在手术室等待手术期间的睡眠满意度，采用视觉模拟量表（VAS）评分（0-10分）。 数据表示为平均值±标准差。 |
术后第1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jin sanqing, MD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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