ED50 di midazolam soluzione orale per l'ipnosi preoperatoria negli adulti: uno studio di assegnazione sequenziale su e giù (ED50-MOS-PH)
La dose media efficace di midazolam soluzione orale per l'ipnosi preoperatoria negli adulti non anziani in sala preoperatoria: uno studio di assegnazione sequenziale su e giù
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esplorativo dell'ED50 sarà manipolato mediante un'allocazione sequenziale su e giù con un singolo braccio prospetticamente.
- Il giorno prima dell'intervento, i soggetti verranno arruolati secondo i criteri di inclusione e firmeranno volontariamente il consenso informato.
- Il giorno dell’intervento l’iter clinico è il seguente. Secondo le procedure mediche di routine del nostro centro, i pazienti devono accedere in sala operatoria circa 2 ore prima dell'intervento chirurgico per un'adeguata preparazione. Dopo il cateterismo venoso periferico, monitorato mediante elettrocardiogramma, pressione sanguigna non invasiva e saturazione di ossigeno al polso, procedure invasive, come il cateterismo arterioso, il cateterismo venoso centrale o il blocco nervoso, verranno operati individualmente a seconda delle necessità chirurgiche e anestesiologiche.
L'intervento con Midazolam Soluzione Orale per l'ipnosi preoperatoria verrà effettuato dopo procedure invasive. La dose ED50 di midazolam soluzione orale per ipnosi viene studiata utilizzando un'allocazione sequenziale su e giù durante l'attesa dell'intervento chirurgico e l'anestesia generale nella sala preoperatoria.
La dose iniziale è di 6 mg e la dose iniziale è di 1 mg. La dose sequenziale a intervalli viene variata di 1 mg in base alla risposta all'ipnosi del paziente precedente dopo un'ora. Il sonno dei soggetti sarà monitorato mediante PSG portatile (Alice PDx).
Definizione di un'ipnosi efficace con l'assunzione di midazolam soluzione orale: il polisonnografo (PSG) non solo mostra lo stadio N2 entro 30 minuti, ma mostra anche lo stadio N3 entro un'ora; oppure definizione di ipnosi fallita. La procedura di intervento: (1) Il primo soggetto assume 6 mg di midazolam soluzione orale; (2) In caso di successo, il secondo soggetto prenderà 4 mg; (3) Se non ci riesce, il secondo soggetto prenderà 8 mg; (4) Fino a sette punti di flesso di inversione di sequenza.
- Misure di garanzia della sicurezza:
(1)Monitoraggio: elettrocardiogramma, pressione sanguigna, saturazione dell'ossigeno nel polso, frequenza respiratoria, coscienza; (2)Monitor, dispositivi di aspirazione a pressione negativa, dispositivi di inalazione di ossigeno, ventilatori, articoli necessari per il ripristino delle vie aeree di emergenza, farmaci di primo soccorso, anestesisti e infermieri con formazione sistemica; (3)Le emergenze includono, ma non sono limitate a: vomito, depressione respiratoria e ostruzione respiratoria. Se uno qualsiasi degli eventi sopra indicati si verifica dopo l'intervento, le procedure cliniche o le procedure di emergenza verranno seguite immediatamente.
Statistiche: utilizzo del metodo sequenziale e probit per determinare la dose efficace mediana e l'ED95. La dimensione del campione è considerata adeguata una volta raggiunte 7 coppie di inversioni di sequenza. Sulla base dell'analisi preliminare del test, si prevede che sarebbero necessari 40 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato volontariamente del consenso informato;
- Madrelingua cinese;
- Età 18-60 anni, maschio o femmina;
- BMI 18-30 kg/m2;
- grado 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), gradoⅠoⅡ della New York Heart Association (NYHA);
- Il giorno successivo è previsto un intervento chirurgico di resezione del cancro non urgente;
- Sindrome da insonnia o sindrome da insonnia subclinica nell'ultimo mese.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la soluzione orale di Midazolam (secondo le istruzioni per la soluzione orale di Midazolam);
- Alto rischio di sintomi di apnea ostruttiva notturna (punteggio totale della scala STOP-Bang ≥ 3 punti);
- Sospetta demenza (punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) in base agli anni di istruzione: 0 anni ≤ 19 punti; 1~6 anni ≤ 22 punti; superiore a 6 anni ≤ 26 punti);
- Sintomo depressivo grave entro due settimane (punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)≥15);
- Storia delle malattie neurologiche e psichiatriche (secondo il sistema di cartella clinica elettronica);
- Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (secondo il sistema di cartella clinica elettronica);
- Storia di insufficienza cardiaca (secondo il sistema di cartella clinica elettronica);
- Ostruzione intestinale (Il sistema di cartella clinica elettronica registra coloro che attualmente presentano qualsiasi tipo di ostruzione intestinale);
- Insufficienza epatica e renale;
- Aver assunto oppioidi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale nell'arco di una settimana;
- Assumere inibitori o induttori dell'isoenzima CYP3A4 entro una settimana (secondo le istruzioni per la soluzione orale di Midazolam);
- Consumare qualsiasi bevanda alcolica entro 24 ore;
- Chi abusa di sostanze (incluso alcol, droghe o sostanze che creano dipendenza);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un'allocazione sequenziale su e giù
Un'allocazione sequenziale su e giù prevede che la dose venga variata in base alla risposta all'ipnosi del paziente precedente dopo aver assunto la soluzione orale di midazolam per 1 ora.
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La dose ED50 della soluzione orale di Midazolam per l'ipnosi viene studiata utilizzando un'allocazione sequenziale su e giù in attesa di un intervento chirurgico e anestesia generale nella stanza preoperatoria. La dose iniziale è di 6 mg e la dimensione del passaggio è di 1 mg. La dose sequenziale dell'intervallo è variata di 1 mg in base alla risposta di ipnosi del paziente precedente dopo un'ora. Definizione di ipnosi di successo prendendo una soluzione orale di midazolam: Il polisonografia (PSG) non solo mostra la fase N2 entro 30 minuti, ma mostra anche la fase N3 entro un'ora; oppure, definizione di ipnosi non riuscita. La procedura è la seguente: (1) al primo soggetto viene somministrato 6 mg di soluzione orale di Midazolam; (2) Se ha successo, il secondo soggetto richiede 5 mg; (3) Se non ha successo, il secondo soggetto richiede 7 mg; (4) Fino a sette punti di flesso della sequenza di sequenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La dose media efficace (ED50) di midazolam soluzione orale
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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La dose mediana efficace (ED50) di midazolam soluzione orale per l'ipnosi preoperatoria negli adulti non anziani nella sala preoperatoria, utilizzando un'assegnazione sequenziale su e giù.
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Entro 1 ora dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ED95 di Midazolam Soluzione orale per l'ipnosi preoperatoria negli adulti non anziani in sala preoperatoria
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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ED95 di Midazolam soluzione orale per l'ipnosi preoperatoria in adulti non anziani in sala preoperatoria, utilizzando un'assegnazione sequenziale su e giù e calcolando con il metodo Probit (regressione dell'unità di probabilità).
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Entro 1 ora dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Descrizione delle proporzioni dello stadio N1 in dosi diverse
Lasso di tempo: Entro 1,5 ore dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Ipotizziamo che la struttura del sonno sia diversa con le diverse dosi di Midazolam Oral Solution. Descrizione delle proporzioni dello stadio N1 in dosi diverse. I dati sono espressi in percentuale. |
Entro 1,5 ore dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Descrizione delle proporzioni dello stadio N2 in dosi diverse
Lasso di tempo: Entro 1,5 ore dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Ipotizziamo che la struttura del sonno sia diversa con le diverse dosi di Midazolam Oral Solution. Descrizione delle proporzioni dello stadio N2 in dosi diverse. I dati sono espressi in percentuale. |
Entro 1,5 ore dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Descrizione delle proporzioni dello stadio N3 in dosi diverse
Lasso di tempo: Entro 1,5 ore dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Ipotizziamo che la struttura del sonno sia diversa con le diverse dosi di Midazolam Oral Solution. Descrizione delle proporzioni dello stadio N3 in dosi diverse. I dati sono espressi in percentuale. |
Entro 1,5 ore dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Descrizione delle proporzioni dello stadio REM in diverse dosi
Lasso di tempo: Entro 1,5 ore dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Ipotizziamo che la struttura del sonno sia diversa con le diverse dosi di Midazolam Oral Solution. Descrizione delle proporzioni dello stadio REM in diverse dosi. I dati sono espressi in percentuale. |
Entro 1,5 ore dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Descrizione della latenza del sonno (min) in diverse dosi
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Latenza del sonno (min): il tempo necessario dall'assunzione di Midazolam soluzione orale all'ingresso nella fase N2 del sonno. Ipotizziamo che la latenza del sonno sia diversa con le dosi di Midazolam Oral Sulution. I dati sono espressi come media ± deviazione standard. |
Entro 1 ora dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Descrizione degli effetti anti-ansia a diverse dosi
Lasso di tempo: Entro 1,5 ore dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Descrizione dei diversi effetti anti-ansia tra coloro che raggiungono il punto finale ipnotico e coloro che non lo raggiungono, utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato-2 (GAD-2). I dati sono espressi come media ± deviazione standard. |
Entro 1,5 ore dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Descrizione dell'effetto sedativo a dosi diverse
Lasso di tempo: Entro 1,5 ore dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Descrizione dei diversi effetti sedativi tra coloro che raggiungono l'endpoint ipnotico e coloro che non lo raggiungono, utilizzando la Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). I dati sono espressi come media ± deviazione standard. |
Entro 1,5 ore dall'assunzione di Midazolam Soluzione Orale durante l'attesa dell'intervento chirurgico in sala operatoria
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Descrizione della soddisfazione per l'ipnosi preoperatoria in diverse dosi
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio
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Descrizione della soddisfazione del sonno durante l'attesa di un intervento chirurgico in sala operatoria dopo l'assunzione di Midazolam soluzione orale, utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS) (0-10 punti). I dati sono espressi come media ± deviazione standard. |
Il primo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023ZSLYEC-402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Soluzione orale di Midazolam
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