Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midatsolaamioraaliliuoksen ED50 preoperatiiviseen hypnoosiin aikuisilla: ylös ja alas peräkkäinen jakokoe (ED50-MOS-PH)

perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Midatsolaamin oraaliliuoksen mediaaniannos leikkausta edeltävään hypnoosiin muilla kuin iäkkäillä aikuisilla preoperatiivisessa huoneessa: ylös ja alas peräkkäinen jakotutkimus

Unenpuutteen vuoksi unettomuusoireyhtymää tai subkliinistä unettomuusoireyhtymää sairastavat potilaat kokevat usein vakavaa stressiä odottaessaan leikkausta. Tutkimukset ovat raportoineet, että preoperatiivinen hypnoosi voi vähentää stressiä ja edistää palautumista. Midatsolaamia on suositeltu potilaille, jotka kärsivät vakavasta stressistä ennen leikkausta sedaatioon ja ahdistuksen lievitykseen. Midatsolaamia ei kuitenkaan ole tutkittu polysomnografialla (PSG) seurattavalla preoperatiivisella hypnoosilla. Tässä tutkivassa tutkimuksessa tutkitaan mitätsolaamioraaliliuoksen mediaanitehollista annosta (ED50) ja ED95:tä preoperatiiviseen hypnoosiin ei-iäkkäillä aikuisilla käyttämällä PSG:n kultastandardityökalua ylös ja alas peräkkäisellä allokaatiolla ja probittimenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ED50:n tutkivaa tutkimusta manipuloidaan peräkkäisellä ylös- ja alas-allokoinnilla yhden haaran kanssa prospektiivisesti.

  1. Leikkausta edeltävänä päivänä koehenkilöt rekisteröidään mukaanottokriteerien mukaisesti ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.
  2. Leikkauspäivänä kliininen prosessi on seuraava. Keskuksessamme rutiininomaisten lääketieteellisten toimenpiteiden mukaan potilaiden tulee päästä leikkaussaliin noin 2 tuntia ennen leikkaustaan ​​riittävää valmistelua varten. Ääreislaskimokatetroin, jota seurataan EKG:lla, noninvasiivisella verenpaineella ja pulssin happisaturaatiolla, invasiivisia toimenpiteitä, kuten esim. Valtimon katetrointi, keskuslaskimokatetrointi tai hermosalpaukset leikataan yksilöllisesti kirurgisen ja anestesian tarpeen mukaan.

  3. Midatsolaamioraaliliuoksen interventio preoperatiiviseen hypnoosiin tehdään invasiivisten toimenpiteiden jälkeen. Midatsolaamioraaliliuoksen ED50-annosta hypnoosiin tutkitaan käyttämällä ylös ja alas peräkkäistä jakoa odotellessa leikkausta ja yleisanestesiaa ennen leikkausta.

    Aloitusannos on 6 mg ja askelkoko on 1 mg. Jaksottaista annosta vaihdellaan 1 mg:lla edellisen potilaan hypnoosivasteen perusteella tunnin kuluttua. Koehenkilöiden unta valvotaan kannettavalla PSG:llä (Alice PDx).

    Onnistuneen hypnoosin määrittely ottamalla midatsolaamioraaliliuosta: Polysomnografi (PSG) ei ainoastaan ​​näytä vaihetta N2 30 minuutin sisällä, vaan myös vaiheen N3 tunnin sisällä; tai muuten epäonnistuneen hypnoosin määritelmä. Interventiomenettely: (1) Ensimmäinen koehenkilö ottaa 6 mg midatsolaamioraaliliuosta; (2) Jos onnistuu, toinen henkilö ottaa 4 mg; (3) Jos ei onnistu, toinen henkilö ottaa 8 mg; (4) Seitsemään sekvenssin käännekohtaan asti.

  4. Turvallisuusvarmistustoimenpiteet:

(1) Seuranta: Elektrokardiogrammi, verenpaine, pulssin happisaturaatio, hengitystiheys, tajunta; (2) Monitorit, alipaineimulaitteet, happiinhalaatiolaitteet, hengityslaitteet, hengitysteiden hätätilan muodostamiseen tarvittavat välineet, ensiapulääkkeet, systeemisesti koulutetut anestesiologit ja sairaanhoitajat; (3) Hätätilanteisiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin: oksentelu, hengityslama ja hengitystukkeuma. Jos jokin yllä mainituista tapahtumista ilmenee toimenpiteen jälkeen, kliinisiä toimenpiteitä tai hätätoimenpiteitä noudatetaan välittömästi.

Tilastot: Käytä sekventiaali- ja probit-menetelmää tehokkaan mediaanin ja ED95:n määrittämiseen. Otoskoko katsotaan riittäväksi, kun 7 paria sekvenssin käänteisiä paria on saavutettu. Alustavan testianalyysin perusteella arvioidaan, että koehenkilöä tarvittaisiin 40.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
  2. Kiinan äidinkielenään puhuja;
  3. Ikä 18-60 vuotta vanha, mies tai nainen;
  4. BMI 18-30 kg/m2;
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1 tai 2, New York Heart Associationin (NYHA) luokkaⅠtaiⅡ;
  6. Ei-kiireellinen syövän resektio leikkaus on suunniteltu seuraavana päivänä;
  7. Unettomuusoireyhtymä tai subkliininen unettomuusoireyhtymä viimeisen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Midatsolaamioraaliliuoksen vasta-aiheet (midatsolaamioraaliliuoksen ohjeiden mukaan);
  2. Obstruktiivisen uniapnean oireiden suuri riski (STOP-Bang-asteikon kokonaispistemäärä ≥3 pistettä);
  3. Epäilty dementia (Mini-Mental State Examination (MMSE) kokonaispistemäärä koulutusvuosien mukaan: 0 vuosi ≤ 19 pistettä; 1 - 6 vuotta ≤ 22 pistettä; yli 6 vuotta ≤ 26 pistettä);
  4. Vaikea masennusoire kahden viikon sisällä (kokonaispisteet Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥15);
  5. Neurologisten ja psykiatristen sairauksien historia (sähköisen sairauskertomusjärjestelmän mukaan);
  6. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden historia (sähköisen sairauskertomusjärjestelmän mukaan);
  7. Sydämen vajaatoiminnan historia (sähköisen sairauskertomusjärjestelmän mukaan);
  8. Suolistotukos (sähköinen sairauskertomusjärjestelmä tallentaa ne, joilla on tällä hetkellä minkä tahansa tyyppinen suolitukos);
  9. Maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
  10. olet ottanut opioideja tai keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä viikon sisällä;
  11. Ota CYP3A4-isoentsyymin estäjät tai induktorit viikon kuluessa (midatsolaamioraaliliuoksen ohjeiden mukaan);
  12. Käytä alkoholijuomaa 24 tunnin kuluessa;
  13. Päihteiden väärinkäyttäjät (mukaan lukien alkoholi, huumeet tai riippuvuutta aiheuttavat aineet);
  14. raskaana olevat tai imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylös ja alas peräkkäinen allokointi
Ylös ja alas peräkkäinen allokaatio tarkoittaa, että annosta vaihdellaan edellisen potilaan hypnoosivasteen perusteella sen jälkeen, kun on otettu midatsolaamioraaliliuosta 1 tunnin ajan.
Lääke: Midatsolaamin suun liuos

ED50-annosta midatsolaamia oraalista liuosta hypnoosiin tutkitaan käyttämällä ylös- ja alas-peräkkäistä allokointia odottaessaan leikkausta ja yleistä anestesiaa preoperatiivisessa huoneessa.

Aloitusannos on 6 mg ja askelkoko on 1 mg. Sekvenssiannoksen väliaika vaihtelee 1 mg: lla edellisen potilaan hypnoosivasteen perusteella tunnin kuluttua.

Menestyvän hypnoosin määritelmä ottamalla midatsolaamin oraalinen ratkaisu:

Polysomnografia (PSG) ei vain näytä vaiheen N2 30 minuutin sisällä, vaan näyttää myös vaiheen N3 tunnissa; tai muuten, epäonnistuneen hypnoosin määritelmä.

Menettely on seuraava: (1) ensimmäiselle kohteelle annetaan 6 mg midatsolaamin suun liuosta; (2) Jos onnistuu, toinen kohde ottaa 5 mg; (3) Jos ei onnistu, toinen henkilö kestää 7 mg; (4) Seitsemän sekvenssin kääntämispisteeseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamioraaliliuoksen tehokas annos (ED50) mediaani
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisen jälkeen, kun odotat leikkausta leikkaussalissa
Mediaani tehokas annos (ED50) Midatsolaamioraaliliuoksen preoperatiiviseen hypnoosiin muilla kuin iäkkäillä aikuisilla preoperatiivisessa huoneessa käyttäen ylös ja alas peräkkäistä jakoa.
1 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisen jälkeen, kun odotat leikkausta leikkaussalissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED95 Midatsolaami-oraaliliuos preoperatiiviseen hypnoosiin muilla kuin iäkkäillä aikuisilla preoperatiivisessa huoneessa
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisen jälkeen, kun odotat leikkausta leikkaussalissa
Midatsolaamioraaliliuoksen ED95 preoperatiiviseen hypnoosiin muilla kuin iäkkäillä aikuisilla preoperatiivisessa huoneessa käyttäen ylös- ja alaspäin järjestettävää kohdistamista ja laskemista Probit-menetelmällä (todennäköisyysyksikköregressio).
1 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisen jälkeen, kun odotat leikkausta leikkaussalissa
Kuvaus vaiheen N1 osuuksista eri annoksissa
Aikaikkuna: 1,5 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisesta odotellessa leikkausta leikkaussalissa

Arvelemme, että unen rakenne on erilainen eri annoksilla midatsolaamioraaliliuosta.

Kuvaus vaiheen N1 osuuksista eri annoksissa. Tiedot ilmaistaan ​​prosentteina.
1,5 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisesta odotellessa leikkausta leikkaussalissa
Kuvaus vaiheen N2 suhteista eri annoksina
Aikaikkuna: 1,5 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisesta odotellessa leikkausta leikkaussalissa

Arvelemme, että unen rakenne on erilainen eri annoksilla midatsolaamioraaliliuosta.

Kuvaus vaiheen N2 suhteista eri annoksina. Tiedot ilmaistaan ​​prosentteina.
1,5 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisesta odotellessa leikkausta leikkaussalissa
Kuvaus vaiheen N3 suhteista eri annoksina
Aikaikkuna: 1,5 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisesta odotellessa leikkausta leikkaussalissa

Arvelemme, että unen rakenne on erilainen eri annoksilla midatsolaamioraaliliuosta.

Kuvaus vaiheen N3 suhteista eri annoksina. Tiedot ilmaistaan ​​prosentteina.
1,5 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisesta odotellessa leikkausta leikkaussalissa
Kuvaus vaiheen REM-osuuksista eri annoksissa
Aikaikkuna: 1,5 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisesta odotellessa leikkausta leikkaussalissa

Arvelemme, että unen rakenne on erilainen eri annoksilla midatsolaamioraaliliuosta.

Kuvaus vaiheen REM-osuuksista eri annoksissa. Tiedot ilmaistaan ​​prosentteina.
1,5 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisesta odotellessa leikkausta leikkaussalissa
Unilatenssin (min) kuvaus eri annoksilla
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisen jälkeen, kun odotat leikkausta leikkaussalissa

Unilatenssi (min): aika, joka kuluu Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisesta N2-univaiheeseen siirtymiseen.

Arvelemme, että unilatenssi on erilainen Midatsolaami Oral Sulution -annoksilla.

Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama.
1 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisen jälkeen, kun odotat leikkausta leikkaussalissa
Kuvaus ahdistusta ehkäisevistä vaikutuksista eri annoksilla
Aikaikkuna: 1,5 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisesta odotellessa leikkausta leikkaussalissa

Kuvaus erilaisista ahdistusta ehkäisevistä vaikutuksista niiden välillä, jotka saavuttavat hypnoottisen loppupisteen, ja niiden välillä, jotka eivät pääse, käyttämällä yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-2 (GAD-2) -asteikkoa.

Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama.
1,5 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisesta odotellessa leikkausta leikkaussalissa
Kuvaus rauhoittavasta vaikutuksesta eri annoksilla
Aikaikkuna: 1,5 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisesta odotellessa leikkausta leikkaussalissa

Kuvaus erilaisista rauhoittavista vaikutuksista niiden välillä, jotka saavuttavat hypnoottisen loppupisteen, ja niiden välillä, jotka eivät pääse, käyttämällä Richmond Agitation and Sedation Scalea (RASS).

Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama.
1,5 tunnin sisällä Midatsolaami Oraaliliuoksen ottamisesta odotellessa leikkausta leikkaussalissa
Kuvaus tyytyväisyydestä leikkausta edeltävään hypnoosiin eri annoksilla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Kuvaus unetyytyväisyydestä odotettaessa leikkausta leikkaussalissa Midatsolaamin oraaliliuoksen ottamisen jälkeen Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä (0-10 pistettä).

Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023ZSLYEC-402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa