Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED50 perorálního roztoku midazolamu pro předoperační hypnózu u dospělých: sekvenční alokační zkouška nahoru a dolů (ED50-MOS-PH)

1. srpna 2025 aktualizováno: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Střední účinná dávka perorálního roztoku midazolamu pro předoperační hypnózu u starších dospělých na předoperačním pokoji: sekvenční alokační zkouška nahoru a dolů

Kvůli nedostatku spánku jsou pacienti se syndromem insomnie nebo se syndromem subklinické insomnie často vystaveni silnému stresu při čekání na operaci. Studie uvádějí, že předoperační hypnóza může snížit stres a podpořit zotavení. Midazolam byl doporučen pacientům, kteří jsou pod silným stresem pro předoperační sedaci a proti úzkosti. Midazolam pro předoperační hypnózu monitorovanou polysomnografií (PSG) však nebyl studován. V této průzkumné studii bude zkoumána střední efektivní dávka (ED50) a ED95 perorálního roztoku Midazolam pro předoperační hypnózu u mladších dospělých s použitím zlatého standardního nástroje PSG sekvenční alokací nahoru a dolů a probitovou metodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumná studie ED50 bude manipulována sekvenčním přidělováním nahoru a dolů s jedním ramenem prospektivně.

  1. Den před operací budou subjekty zařazeny podle kritérií pro zařazení a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.
  2. V den operace je klinický proces následující. Podle rutinních lékařských postupů našeho centra by pacienti měli vstoupit na operační sál asi 2 hodiny před operací pro adekvátní přípravu. Po periferní žilní katetrizaci, monitorované elektrokardiogramem, neinvazivním krevním tlakem a pulzní saturací kyslíkem, invazivními výkony, jako je např. arteriální katetrizace, centrální žilní katetrizace nebo nervové blokády budou operovány individuálně dle nutnosti chirurgické a anestezie.

  3. Intervence Midazolam Oral Solution pro předoperační hypnózu bude provedena po invazivních výkonech. Dávka ED50 perorálního roztoku midazolamu pro hypnózu je studována pomocí sekvenčního rozdělení nahoru a dolů při čekání na operaci a celkovou anestezii na předoperačním pokoji.

    Počáteční dávka je 6 mg a velikost kroku je 1 mg. Intervalová sekvenční dávka se mění o 1 mg na základě odpovědi na hypnózu předchozího pacienta po jedné hodině. Spánek subjektů bude monitorován přenosným PSG (Alice PDx).

    Definice úspěšné hypnózy užíváním perorálního roztoku midazolamu: Polysomnograf (PSG) nejen ukazuje stadium N2 do 30 minut, ale také ukazuje stadium N3 do hodiny; nebo jinak, definice neúspěšné hypnózy. Intervenční postup: (1) První subjekt užije 6 mg perorálního roztoku midazolamu; (2) Pokud uspěje, druhý subjekt užije 4 mg; (3) Pokud neuspěje, druhý subjekt užije 8 mg; (4) Do sedmi inflexních bodů obrácení sekvence.

  4. Opatření pro zajištění bezpečnosti:

(1) Monitorování: Elektrokardiogram, krevní tlak, saturace pulzu kyslíkem, dechová frekvence, vědomí; (2) Monitory, podtlakové odsávačky, kyslíkové inhalační přístroje, ventilátory, potřeby pro nouzové zajištění dýchacích cest, léky první pomoci, systémově vyškolení anesteziologové a sestry; (3) Nouzové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na: zvracení, respirační depresi a respirační obstrukci. Pokud po zásahu dojde k některé z výše uvedených událostí, budou okamžitě dodržovány klinické postupy nebo nouzové postupy.

Statistika: Použití sekvenční a probitové metody k určení střední efektivní dávky a ED95. Velikost vzorku je považována za adekvátní, jakmile bylo dosaženo 7 párů převrácení sekvence. Na základě předběžné analýzy testu se předpokládá, že bude zapotřebí 40 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsán informovaný souhlas dobrovolně;
  2. rodilý čínský mluvčí;
  3. Věk 18-60 let, muž nebo žena;
  4. BMI 18-30 kg/m2;
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) stupeň 1 nebo 2, New York Heart Association (NYHA) stupeňⅠneboⅡ;
  6. Nenouzová resekce rakoviny je plánována na následující den;
  7. Syndrom insomnie nebo subklinický syndrom insomnie za poslední 1 měsíc.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro perorální roztok midazolamu (podle pokynů pro perorální roztok midazolamu);
  2. Vysoké riziko příznaků obstrukční spánkové apnoe (celkové skóre stupnice STOP-Bang ≥3 body);
  3. Podezření na demenci (Celkové skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) podle let vzdělání: 0 rok≤19 bodů; 1~6 let≤22 bodů; více než 6 let≤26 bodů);
  4. Těžký depresivní symptom do dvou týdnů (Celkové skóre z dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)≥15);
  5. Neurologická a psychiatrická onemocnění v anamnéze (podle systému elektronických lékařských záznamů);
  6. Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze (podle systému elektronických lékařských záznamů);
  7. Srdeční selhání v anamnéze (podle systému elektronických lékařských záznamů);
  8. Střevní obstrukce (systém elektronických lékařských záznamů zaznamenává ty, kteří v současné době mají jakýkoli typ střevní obstrukce);
  9. Jaterní a renální insuficience;
  10. Užili jste během jednoho týdne opioidy nebo léky, které působí na centrální nervový systém;
  11. Užívejte inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A4 do jednoho týdne (podle pokynů pro perorální roztok Midazolam);
  12. Konzumujte jakýkoli alkoholický nápoj do 24 hodin;
  13. Osoby zneužívající návykové látky (včetně alkoholu, drog nebo návykových látek);
  14. Těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční přidělování nahoru a dolů
Sekvenční alokace nahoru a dolů znamená, že dávka se mění na základě hypnózy předchozího pacienta po užití perorálního roztoku midazolamu po dobu 1 hodiny.
Lék: Midazolamový perorální roztok

Dávka ED50 midazolamu perorálního roztoku pro hypnózu je studována pomocí sekvenční alokace nahoru a dolů při čekání na chirurgický zákrok a celkovou anestézii v předoperační místnosti.

Počáteční dávka je 6 mg a velikost kroku je 1 mg. Intervalová sekvenční dávka se mění 1 mg na základě hypnózové odpovědi předchozího pacienta po jedné hodině.

Definice úspěšné hypnózy přijetím midazolamu ústního roztoku:

Polysomnograf (PSG) nejen ukazuje fázi N2 během 30 minut, ale také ukazuje fázi N3 během hodiny; nebo jinak, definice neúspěšné hypnózy.

Postup je následující: (1) První subjekt je podáván 6 mg midazolamového perorálního roztoku; (2) Pokud uspěje, druhý předmět trvá 5 mg; (3) Pokud není úspěšný, druhý předmět trvá 7 mg; (4) Do inflexního inflexního bodu sekvence sekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední účinná dávka (ED50) perorálního roztoku midazolamu
Časové okno: Do 1 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále
Střední účinná dávka (ED50) midazolamu perorálního roztoku pro předoperační hypnózu u starších dospělých na předoperačním pokoji s použitím sekvenčního rozdělení nahoru a dolů.
Do 1 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED95 midazolamu perorálního roztoku pro předoperační hypnózu u starších dospělých na předoperačním pokoji
Časové okno: Do 1 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále
ED95 midazolamu perorálního roztoku pro předoperační hypnózu u starších dospělých na předoperačním pokoji s použitím sekvenčního přidělování nahoru a dolů a výpočtu metodou Probit (regrese jednotek pravděpodobnosti).
Do 1 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále
Popis podílů stadia N1 v různých dávkách
Časové okno: Do 1,5 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále

Domníváme se, že struktura spánku je odlišná při různých dávkách perorálního roztoku Midazolam.

Popis podílů stadia N1 v různých dávkách. Data jsou vyjádřena v procentech.
Do 1,5 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále
Popis podílů stadia N2 v různých dávkách
Časové okno: Do 1,5 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále

Domníváme se, že struktura spánku je odlišná při různých dávkách perorálního roztoku Midazolam.

Popis podílů stadia N2 v různých dávkách. Data jsou vyjádřena v procentech.
Do 1,5 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále
Popis podílů stadia N3 v různých dávkách
Časové okno: Do 1,5 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále

Domníváme se, že struktura spánku je odlišná při různých dávkách perorálního roztoku Midazolam.

Popis podílů stadia N3 v různých dávkách. Data jsou vyjádřena v procentech.
Do 1,5 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále
Popis podílů stadia REM v různých dávkách
Časové okno: Do 1,5 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále

Domníváme se, že struktura spánku je odlišná při různých dávkách perorálního roztoku Midazolam.

Popis podílů stadia REM v různých dávkách. Data jsou vyjádřena v procentech.
Do 1,5 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále
Popis latence spánku (min) v různých dávkách
Časové okno: Do 1 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále

Spánková latence (min): doba, která uplyne od užití perorálního roztoku Midazolam do vstupu do N2 fáze spánku.

Spekulujeme, že spánková latence je u dávek přípravku Midazolam Oral Sulution odlišná.

Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
Do 1 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále
Popis účinků proti úzkosti v různých dávkách
Časové okno: Do 1,5 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále

Popis různých účinků proti úzkosti mezi těmi, kteří dosáhli hypnotického koncového bodu, a těmi, kteří jej nedosáhli, pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2).

Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
Do 1,5 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále
Popis sedativního účinku v různých dávkách
Časové okno: Do 1,5 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále

Popis různých sedativních účinků mezi těmi, kteří dosáhnou hypnotického koncového bodu, a těmi, kteří ne, pomocí Richmondovy agitační a sedativní škály (RASS).

Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
Do 1,5 hodiny po užití perorálního roztoku Midazolam při čekání na operaci na operačním sále
Popis spokojenosti s předoperační hypnózou v různých dávkách
Časové okno: V pooperační den 1

Popis spokojenosti se spánkem při čekání na operaci na operačním sále po užití perorálního roztoku Midazolam pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) (0–10 bodů).

Data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka.
V pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023ZSLYEC-402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolamový perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit