성인의 수술 전 최면을 위한 Midazolam 경구 용액의 ED50: 상하 순차적 할당 시험 (ED50-MOS-PH)
수술 전 비노인 성인의 수술 전 최면에 대한 Midazolam 경구 용액의 중앙 유효 용량: 상하 순차적 할당 시험
연구 개요
상세 설명
ED50의 탐색적 연구는 전향적으로 단일 부문을 사용한 상하 순차 할당에 의해 조작될 것입니다.
- 수술 전날, 피험자는 포함 기준에 따라 등록하고 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 수술 당일 임상과정은 다음과 같습니다. 우리 센터의 일상적인 의료 절차에 따라 환자는 적절한 준비를 위해 수술 약 2시간 전에 수술실에 입장해야 합니다. 말초 정맥 카테터 삽입 후 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소 포화도를 모니터링하여 다음과 같은 침습적 시술을 실시합니다. 동맥 카테터 삽입, 중심 정맥 카테터 삽입 또는 신경 차단은 수술 및 마취 필요성에 따라 개별적으로 수술됩니다.
수술 전 최면을 위한 Midazolam 경구 용액의 개입은 침습적 시술 후에 수행됩니다. 최면용 미다졸람 경구 용액의 ED50 용량은 수술 전 방에서 수술 및 전신 마취를 기다리는 동안 상하 순차 할당을 사용하여 연구됩니다.
시작 용량은 6mg이고 단계 크기는 1mg입니다. 간격 순차 용량은 1시간 후 이전 환자의 최면 반응에 따라 1mg씩 달라집니다. 피험자의 수면은 휴대용 PSG(Alice PDx)로 모니터링됩니다.
midazolam 경구 용액 복용에 의한 성공적인 최면의 정의: 수면다원검사(PSG)는 30분 이내에 N2 단계를 나타낼 뿐만 아니라 1시간 이내에 N3 단계를 나타냅니다. 또는 실패한 최면의 정의. 중재 절차: (1) 첫 번째 대상자는 6mg의 미다졸람 경구 용액을 복용합니다. (2) 성공하면 두 번째 피험자는 4mg을 복용하게 됩니다. (3) 성공하지 못하면 두 번째 피험자는 8mg을 복용합니다. (4) 7개의 서열 반전 변곡점까지.
- 안전 보장 조치:
(1) 모니터링: 심전도, 혈압, 맥박 산소 포화도, 호흡수, 의식; (2) 모니터, 음압 흡입 장치, 산소 흡입 장치, 인공 호흡기, 응급 기도 확보에 필요한 물품, 응급 처치 약물, 체계적으로 훈련된 마취과 전문의 및 간호사; (3)응급 상황에는 구토, 호흡 억제, 호흡 곤란 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 개입 후 위의 사건 중 하나라도 발생하면 임상 절차 또는 응급 절차가 즉시 수행됩니다.
통계: 순차 및 프로빗 방법을 사용하여 중앙 유효 용량 및 ED95를 결정합니다. 7쌍의 서열 역전이 달성되면 표본 크기가 적절한 것으로 간주됩니다. 예비시험 분석 결과 40명의 과목이 필요할 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 의해 자발적으로 서명됨
- 중국어 원어민;
- 18~60세, 남성 또는 여성
- BMI 18-30kg/m2;
- 미국 마취과 학회(ASA) 등급 1 또는 2, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 Ⅰ 또는 Ⅱ;
- 비응급 암 절제 수술은 다음날로 예정되어 있습니다.
- 불면증 증후군 또는 지난 1개월 이내의 무증상 불면증 증후군.
제외 기준:
- Midazolam 경구 용액에 대한 금기 사항(Midazolam 경구 용액 지침에 따름)
- 폐쇄성 수면 무호흡증 증상의 위험이 높습니다(STOP-Bang 척도 총점 ≥3점).
- 치매 의심(교육연수에 따른 간이정신상태검사(MMSE) 총점: 0년≤19점, 1~6년≤22점, 6세 이상≤26점)
- 2주 이내에 심한 우울증 증상(환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 총점 ≥15)
- 신경 및 정신질환의 병력(전자의무기록시스템에 따름)
- 만성폐쇄성폐질환 병력(전자의무기록시스템에 따름)
- 심부전 병력(전자의무기록시스템에 따름)
- 장폐색(전자의무기록시스템은 현재 모든 종류의 장폐색이 있는 사람을 기록한다.)
- 간 및 신부전증;
- 1주일 이내에 중추신경계에 작용하는 아편유사제나 약물을 복용한 경우
- CYP3A4 동위효소 억제제 또는 유도제를 1주일 이내에 복용하십시오(미다졸람 경구액제 지침에 따름).
- 24시간 이내에 알코올 음료를 섭취하십시오.
- 약물 남용자(알코올, 약물 또는 중독성 물질 포함)
- 임신 또는 수유중인 여성;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위아래 순차적 할당
상하순차배정은 미다졸람 경구용액을 1시간 동안 복용한 후 이전 환자의 최면 반응에 따라 용량을 달리하는 방식이다.
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최면을위한 미다 졸람 경구 용액의 ED50 용량은 수술 전 방에서 수술 및 전신 마취를 기다리는 동안 상하 순차 할당을 사용하여 연구됩니다. 출발 용량은 6 mg이고 단계 크기는 1 mg입니다. 간격 순차 용량은 1 시간 후 이전 환자의 최면 반응에 기초하여 1 mg에 의해 변한다. 미다 졸람 경구 솔루션을 취함으로써 성공적인 최면의 정의 : 폴리 솜노 그래프 (PSG)는 30 분 이내에 단계 N2를 보여줄뿐만 아니라 1 시간 내에 단계 N3을 보여줍니다. 또는 실패한 최면의 정의. 절차는 다음과 같습니다. (1) 첫 번째 대상은 6mg의 미다 졸람 경구 용액을 제공합니다. (2) 성공하면 두 번째 대상은 5mg을 취합니다. (3) 성공하지 못하면 두 번째 대상은 7mg을 취합니다. (4) 7 개의 서열 반전 변곡점까지. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Midazolam 경구 용액의 중앙 유효 용량(ED50)
기간: 수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 이내
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상하 순차 할당을 사용한 수술 전 비노인 성인의 수술 전 최면에 대한 Midazolam 경구 용액의 중앙 유효 용량(ED50).
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수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실 내 비노인 성인의 수술 전 최면을 위한 Midazolam 경구액제 ED95
기간: 수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 이내
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수술실 내 비노인 성인의 수술 전 최면을 위한 Midazolam 경구 용액의 ED95, 상하 순차 할당을 사용하고 프로빗 방법(확률 단위 회귀)으로 계산.
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수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 이내
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다양한 용량에서 N1 단계의 비율에 대한 설명
기간: 수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 30분 이내
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우리는 Midazolam 경구 용액의 용량에 따라 수면 구조가 달라지는 것으로 추측합니다. 다양한 용량에서 N1 단계의 비율에 대한 설명. 데이터는 백분율로 표시됩니다. |
수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 30분 이내
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다양한 용량의 N2 단계 비율에 대한 설명
기간: 수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 30분 이내
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우리는 Midazolam 경구 용액의 용량에 따라 수면 구조가 달라지는 것으로 추측합니다. 다양한 용량에서 N2 단계의 비율에 대한 설명. 데이터는 백분율로 표시됩니다. |
수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 30분 이내
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다양한 용량의 N3 단계 비율에 대한 설명
기간: 수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 30분 이내
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우리는 Midazolam 경구 용액의 용량에 따라 수면 구조가 달라지는 것으로 추측합니다. 다양한 용량에서 N3 단계의 비율에 대한 설명. 데이터는 백분율로 표시됩니다. |
수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 30분 이내
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다양한 용량의 REM 단계 비율에 대한 설명
기간: 수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 30분 이내
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우리는 Midazolam 경구 용액의 용량에 따라 수면 구조가 달라지는 것으로 추측합니다. 다양한 용량의 REM 단계 비율에 대한 설명. 데이터는 백분율로 표시됩니다. |
수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 30분 이내
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용량별 수면잠복기(분)에 대한 설명
기간: 수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 이내
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수면 잠복기(분): 미다졸람 경구용액을 복용한 후 N2 수면 단계에 진입할 때까지 걸리는 시간. Midazolam Oral Sulution의 용량에 따라 수면잠복기가 달라지는 것으로 추측됩니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. |
수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 이내
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다양한 용량의 항불안 효과에 대한 설명
기간: 수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 30분 이내
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범불안장애-2(GAD-2) 척도를 사용하여 최면 종료점에 도달한 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 다양한 항불안 효과에 대한 설명입니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. |
수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 30분 이내
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다양한 용량의 진정 효과에 대한 설명
기간: 수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 30분 이내
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RASS(Richmond Agitation and Sedation Scale)를 사용하여 최면 종료점에 도달한 사람과 그렇지 않은 사람 사이의 다양한 진정 효과를 설명합니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. |
수술실에서 수술 대기 중 미다졸람 경구액 복용 후 1시간 30분 이내
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다양한 용량의 수술 전 최면에 대한 만족도 설명
기간: 수술 후 1일째
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Midazolam 경구용액 복용 후 수술실에서 수술을 기다리는 동안의 수면 만족도를 VAS(Visual Analogue Scale) 점수(0~10점)를 이용하여 기술합니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시됩니다. |
수술 후 1일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023ZSLYEC-402
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미다 졸람 경구 용액에 대한 임상 시험
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