Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED50 af Midazolam oral opløsning til præoperativ hypnose hos voksne: et op-og-ned sekventiel allokeringsforsøg (ED50-MOS-PH)

24. august 2023 opdateret af: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Den gennemsnitlige effektive dosis af midazolam oral opløsning til præoperativ hypnose hos ikke-ældre voksne i det præoperative værelse: et op-og-ned sekventiel allokeringsforsøg

På grund af søvnmangel udsættes patienter med insomnisyndrom eller subklinisk insomnisyndrom ofte under alvorlig stress, mens de venter på operation. Undersøgelser har rapporteret, at præoperativ hypnose kan reducere stress og fremme restitution. Midazolam er blevet anbefalet til patienter, der er under alvorlig stress, til præoperativ sedation og angstdæmpning. Midazolam til præoperativ hypnose monitoreret med polysomnografi (PSG) er dog ikke blevet undersøgt. I denne eksplorative undersøgelse vil den gennemsnitlige effektive dosis (ED50) og ED95 af Midazolam Oral Solution til præoperativ hypnose hos ikke-ældre voksne ved hjælp af guldstandardværktøjet fra PSG blive udforsket ved op-og-ned sekventiel allokering og probit-metode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den eksplorative undersøgelse af ED50 vil blive manipuleret af en op-og-ned sekventiel allokering med en enkelt arm prospektivt.

  1. Dagen før operationen vil forsøgspersonerne blive indskrevet i henhold til inklusionskriterierne og frivilligt underskrive det informerede samtykke.
  2. På operationsdagen er den kliniske proces som følger. I henhold til de rutinemæssige medicinske procedurer i vores center, skal patienterne få adgang til operationsstuen ca. 2 timer før deres operation for tilstrækkelig forberedelse. arteriel kateterisation, central venekateterisering eller nerveblokeringer, vil blive opereret individuelt efter kirurgisk og anæstesi nødvendighed.

  3. Indgrebet af Midazolam Oral Solution til præoperativ hypnose vil ske efter invasive procedurer. ED50-dosis af midazolam oral opløsning til hypnose studeres ved hjælp af en op-og-ned sekventiel tildeling, mens man venter på operation og generel anæstesi i præoperativt værelse.

    Startdosis er 6 mg og trinstørrelsen er 1 mg. Den sekventielle intervaldosis varieres med 1 mg baseret på hypnoseresponsen fra den tidligere patient efter en time. Søvn for forsøgspersonerne vil blive overvåget af bærbar PSG (Alice PDx).

    Definition af vellykket hypnose ved at tage midazolam oral opløsning: Polysomnografen (PSG) viser ikke kun stadie N2 inden for 30 minutter, men viser også stadie N3 inden for en time; ellers definition af mislykket hypnose. Interventionsproceduren: (1) Det første forsøgsperson tager 6 mg midazolam oral opløsning; (2) Hvis det lykkes, vil det andet forsøgsperson tage 4 mg; (3) Hvis det ikke lykkes, vil det andet forsøgsperson tage 8 mg; (4) Indtil syv sekvensvendingspunkter.

  4. Sikkerhedsforanstaltninger:

(1)Overvågning: Elektrokardiogram, blodtryk, puls iltmætning, respirationsfrekvens, bevidsthed; (2)Monitorer, undertrykssugeanordninger, iltinhalationsanordninger, ventilatorer, genstande, der er nødvendige for etablering af akutte luftveje, førstehjælpsmedicin, systemisk uddannede anæstesiologer og sygeplejersker; (3) Nødsituationer omfatter, men er ikke begrænset til: opkastning, respirationsdepression og respiratorisk obstruktion. Hvis nogen af ​​ovenstående hændelser opstår efter intervention, vil de kliniske procedurer eller nødprocedurer blive fulgt med det samme.

Statistik: Brug af den sekventielle og probit metode til at bestemme den gennemsnitlige effektive dosis og ED95. Prøvestørrelsen anses for tilstrækkelig, når 7 par sekvensvendinger er nået. Baseret på den foreløbige testanalyse forventes det, at der vil være behov for 40 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet frivilligt informeret samtykke;
  2. Kinesisk modersmål;
  3. Alder 18-60 år gammel, mand eller kvinde;
  4. BMI 18-30 kg/m2;
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 1 eller 2, New York Heart Association (NYHA) gradⅠellerⅡ;
  6. Ikke-akut kræftresektionsoperation er planlagt den næste dag;
  7. Søvnløshedssyndrom eller subklinisk søvnløshedssyndrom inden for den seneste 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for Midazolam Oral Solution (Ifølge Instruktionen for Midazolam Oral Solution);
  2. Høj risiko for obstruktiv søvnapnøsymptomer (Samlet score på STOP-Bang skala ≥3 point);
  3. Mistænkt demens (Samlet score for Mini-Mental State Examination (MMSE) i henhold til uddannelsesår: 0 år≤19 point; 1~6 år≤22 point; over 6 år≤26 point);
  4. Svært depressivt symptom inden for to uger (Total score for Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)≥15);
  5. Historie om neurologiske og psykiatriske sygdomme (Ifølge det elektroniske journalsystem);
  6. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (Ifølge det elektroniske journalsystem);
  7. Anamnese med hjertesvigt (Ifølge det elektroniske journalsystem);
  8. Tarmobstruktion (Det elektroniske journalsystem registrerer dem, der i øjeblikket har nogen form for tarmobstruktion);
  9. Lever- og nyreinsufficiens;
  10. Har taget opioider eller lægemidler, der virker på centralnervesystemet inden for en uge;
  11. Tag CYP3A4 isoenzymhæmmere eller -inducere inden for en uge (ifølge instruktionerne for Midazolam oral opløsning);
  12. Indtag enhver alkoholholdig drik inden for 24 timer;
  13. Stofmisbrugere (herunder alkohol, stoffer eller vanedannende stoffer);
  14. Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En op-og-ned sekventiel allokering
En op-og-ned sekventiel allokering er, at dosis varieres baseret på hypnoseresponsen fra den tidligere patient efter indtagelse af midazolam oral opløsning i 1 time.
Medicin: Midazolam oral opløsning

ED50-dosis af midazolam oral opløsning til hypnose studeres ved hjælp af en op-og-ned sekventiel tildeling, mens man venter på operation og generel anæstesi i præoperativt værelse.

Startdosis er 6 mg og trinstørrelsen er 1 mg. Den sekventielle intervaldosis varieres med 1 mg baseret på hypnoseresponsen fra den tidligere patient efter en time.

Definition af vellykket hypnose ved at tage midazolam oral opløsning:

Polysomnografen (PSG) viser ikke kun trin N2 inden for 30 minutter, men viser også trin N3 inden for en time; ellers definition af mislykket hypnose.

Fremgangsmåden er som følger: (1) Det første individ får 6 mg midazolam oral opløsning; (2) Hvis det lykkes, tager det andet forsøgsperson 4 mg; (3) Hvis det ikke lykkes, tager det andet individ 8 mg; (4) Indtil syv sekvensvendingspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige effektive dosis (ED50) af Midazolam oral opløsning
Tidsramme: Inden for 1 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen
Den gennemsnitlige effektive dosis (ED50) af Midazolam oral opløsning til præoperativ hypnose hos ikke-ældre voksne i det præoperative rum, ved hjælp af en op-og-ned sekventiel tildeling.
Inden for 1 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED95 af Midazolam oral opløsning til præoperativ hypnose hos ikke-ældre voksne i det præoperative værelse
Tidsramme: Inden for 1 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen
ED95 af Midazolam Oral Solution til præoperativ hypnose hos ikke-ældre voksne i det præoperative værelse, ved hjælp af en op-og-ned sekventiel allokering og beregning efter Probit-metode (sandsynlighedsenhedsregression).
Inden for 1 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen
Beskrivelse af andele af trin N1 i forskellige doser
Tidsramme: Inden for 1,5 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen

Vi spekulerer i, at søvnstrukturen er anderledes med de forskellige doser af Midazolam Oral Solution.

Beskrivelse af andele af trin N1 i forskellige doser. Data er udtrykt i procenter.
Inden for 1,5 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen
Beskrivelse af andele af trin N2 i forskellige doser
Tidsramme: Inden for 1,5 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen

Vi spekulerer i, at søvnstrukturen er anderledes med de forskellige doser af Midazolam Oral Solution.

Beskrivelse af andele af trin N2 i forskellige doser. Data er udtrykt i procenter.
Inden for 1,5 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen
Beskrivelse af andele af stadie N3 i forskellige doser
Tidsramme: Inden for 1,5 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen

Vi spekulerer i, at søvnstrukturen er anderledes med de forskellige doser af Midazolam Oral Solution.

Beskrivelse af andele af stadie N3 i forskellige doser. Data er udtrykt i procenter.
Inden for 1,5 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen
Beskrivelse af andele af stadie REM i forskellige doser
Tidsramme: Inden for 1,5 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen

Vi spekulerer i, at søvnstrukturen er anderledes med de forskellige doser af Midazolam Oral Solution.

Beskrivelse af andele af stadie REM i forskellige doser. Data er udtrykt i procenter.
Inden for 1,5 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen
Beskrivelse af søvnlatens (min) i forskellige doser
Tidsramme: Inden for 1 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen

Søvnlatens (min): den tid, det tager fra indtagelse af Midazolam Oral Solution til at gå ind i N2-fasen af ​​søvn.

Vi spekulerer i, at søvnlatensen er anderledes med doser af Midazolam Oral Sulution.

Data er udtrykt som middel ± standardafvigelse.
Inden for 1 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen
Beskrivelse af angstdæmpende virkninger i forskellige doser
Tidsramme: Inden for 1,5 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen

Beskrivelse af de forskellige angstdæmpende virkninger mellem dem, der når det hypnotiske slutpunkt, og dem, der ikke gør det, ved brug af Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) skalaen.

Data er udtrykt som middel ± standardafvigelse.
Inden for 1,5 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen
Beskrivelse af beroligende effekt i forskellige doser
Tidsramme: Inden for 1,5 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen

Beskrivelse af de forskellige beroligende virkninger mellem dem, der når det hypnotiske slutpunkt, og dem, der ikke gør, ved hjælp af Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).

Data er udtrykt som middel ± standardafvigelse.
Inden for 1,5 time efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, mens du venter på operation på operationsstuen
Beskrivelse af tilfredshed for præoperativ hypnose i forskellige doser
Tidsramme: På postoperativ dag 1

Beskrivelse af søvntilfredshed, mens man venter på operation på operationsstuen efter indtagelse af Midazolam Oral Solution, ved hjælp af Visual Analogue Scale（VAS）-score (0-10 point).

Data er udtrykt som middel ± standardafvigelse.
På postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ZSLYEC-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ

Kliniske forsøg med Midazolam oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner