ED50 de la solución oral de midazolam para la hipnosis preoperatoria en adultos: un ensayo de asignación secuencial hacia arriba y hacia abajo (ED50-MOS-PH)
La dosis media efectiva de solución oral de midazolam para la hipnosis preoperatoria en adultos no ancianos en la sala preoperatoria: un ensayo de asignación secuencial de arriba a abajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio exploratorio de ED50 se manipulará mediante una asignación secuencial hacia arriba y hacia abajo con un solo brazo de forma prospectiva.
- El día anterior a la cirugía, los sujetos serán inscritos según los criterios de inclusión y firmarán el consentimiento informado de forma voluntaria.
- El día de la cirugía el proceso clínico es el siguiente. De acuerdo con los procedimientos médicos de rutina de nuestro centro, los pacientes deben acceder al quirófano aproximadamente 2 horas antes de su cirugía para una preparación adecuada. Luego del cateterismo venoso periférico, monitoreado mediante electrocardiograma, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno en pulso, se pueden realizar procedimientos invasivos, como cateterismo arterial, cateterismo venoso central o bloqueos nerviosos, se operarán individualmente según la necesidad quirúrgica y anestésica.
La intervención de Midazolam Oral Solution para hipnosis preoperatoria se realizará después de procedimientos invasivos. La dosis ED50 de solución oral de midazolam para hipnosis se estudia mediante una asignación secuencial hacia arriba y hacia abajo mientras se espera la cirugía y la anestesia general en la sala preoperatoria.
La dosis inicial es de 6 mg y el tamaño del paso es de 1 mg. La dosis secuencial del intervalo varía en 1 mg según la respuesta de hipnosis del paciente anterior después de una hora. El sueño de los sujetos será monitoreado mediante PSG portátil (Alice PDx).
Definición de hipnosis exitosa al tomar solución oral de midazolam: la polisomnografía (PSG) no solo muestra la etapa N2 en 30 minutos, sino que también muestra la etapa N3 en una hora; o bien, definición de hipnosis fallida. El procedimiento de intervención: (1) El primer sujeto toma 6 mg de solución oral de midazolam; (2) Si tiene éxito, el segundo sujeto tomará 4 mg; (3) Si no tiene éxito, el segundo sujeto tomará 8 mg; (4) Hasta siete puntos de inflexión de inversión de secuencia.
- Medidas de garantía de seguridad:
(1)Monitoreo: electrocardiograma, presión arterial, saturación de oxígeno en el pulso, frecuencia respiratoria, conciencia; (2)Monitores, dispositivos de succión de presión negativa, dispositivos de inhalación de oxígeno, ventiladores, artículos necesarios para el establecimiento de vías respiratorias de emergencia, medicamentos de primeros auxilios, anestesiólogos y enfermeras capacitados sistémicamente; (3) Las emergencias incluyen, entre otras: vómitos, depresión respiratoria y obstrucción respiratoria. Si cualquiera de los eventos anteriores ocurre después de la intervención, se seguirán inmediatamente los procedimientos clínicos o de emergencia.
Estadísticas: Utilizando el método secuencial y probit para determinar la dosis efectiva mediana y la DE95. El tamaño de la muestra se considera adecuado una vez que se han alcanzado 7 pares de inversiones de secuencia. Según el análisis de la prueba preliminar, se prevé que se necesitarían 40 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmado de consentimiento informado de forma voluntaria;
- Hablante nativo de chino;
- Edad 18-60 años, hombre o mujer;
- IMC 18-30 kg/m2;
- Grado 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), grado Ⅰ o Ⅱ de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA);
- La cirugía de resección del cáncer que no es de emergencia está prevista para el día siguiente;
- Síndrome de insomnio o síndrome de insomnio subclínico en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la solución oral de midazolam (según las instrucciones para la solución oral de midazolam);
- Alto riesgo de síntomas de apnea obstructiva del sueño (puntuación total de la escala STOP-Bang ≥3 puntos);
- Sospecha de demencia (puntuación total del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) según años de educación: 0 años≤19 puntos; 1~6 años≤22 puntos; más de 6 años≤26 puntos);
- Síntoma depresivo grave en dos semanas (puntuación total del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) ≥15);
- Historia de Enfermedades Neurológicas y Psiquiátricas (Según el sistema de historia clínica electrónica);
- Historia de Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (Según el sistema de historia clínica electrónica);
- Historia de Insuficiencia Cardíaca (Según el sistema de historia clínica electrónica);
- Obstrucción intestinal (El sistema de historia clínica electrónica registra a quienes actualmente presentan algún tipo de obstrucción intestinal);
- Insuficiencia hepática y renal;
- Haber tomado opioides o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central en el plazo de una semana;
- Tome inhibidores o inductores de la isoenzima CYP3A4 dentro de una semana (de acuerdo con las instrucciones para la solución oral de midazolam);
- Consumir cualquier bebida alcohólica dentro de las 24 horas siguientes;
- Abusadores de sustancias (incluido alcohol, drogas o sustancias adictivas);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una asignación secuencial hacia arriba y hacia abajo
Una asignación secuencial hacia arriba y hacia abajo es que la dosis varía según la respuesta de hipnosis del paciente anterior después de tomar la solución oral de midazolam durante 1 hora.
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La dosis ED50 de la solución oral de midazolam para la hipnosis se estudia utilizando una asignación secuencial hacia arriba y hacia abajo mientras espera una cirugía y anestesia general en la sala preoperatoria. La dosis inicial es de 6 mg y el tamaño del paso es de 1 mg. La dosis secuencial de intervalo varía en 1 mg en función de la respuesta de hipnosis del paciente anterior después de una hora. Definición de hipnosis exitosa tomando solución oral de midazolam: El polisomnógrafo (PSG) no solo muestra la etapa N2 en 30 minutos, sino que también muestra la etapa N3 en una hora; O bien, definición de hipnosis fallida. El procedimiento es el siguiente: (1) el primer sujeto recibe 6 mg de solución oral de midazolam; (2) Si tiene éxito, el segundo sujeto toma 5 mg; (3) Si no tiene éxito, el segundo sujeto toma 7 mg; (4) Hasta los siete puntos de inflexión de inversión de secuencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis efectiva media (DE50) de la solución oral de midazolam
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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La dosis efectiva media (DE50) de la solución oral de midazolam para la hipnosis preoperatoria en adultos no ancianos en la sala preoperatoria, utilizando una asignación secuencial hacia arriba y hacia abajo.
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Dentro de 1 hora después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ED95 de la solución oral de midazolam para hipnosis preoperatoria en adultos no ancianos en la sala preoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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DE95 de la solución oral de midazolam para hipnosis preoperatoria en adultos no ancianos en la sala preoperatoria, utilizando una asignación secuencial hacia arriba y hacia abajo y calculando mediante el método Probit (regresión de unidades de probabilidad).
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Dentro de 1 hora después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Descripción de Proporciones del estadio N1 en diferentes dosis.
Periodo de tiempo: Dentro de 1,5 horas después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Especulamos que la estructura del sueño es diferente con las diferentes dosis de solución oral de midazolam. Descripción de Proporciones del estadio N1 en diferentes dosis. Los datos se expresan como porcentajes. |
Dentro de 1,5 horas después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Descripción de Proporciones del estadio N2 en diferentes dosis.
Periodo de tiempo: Dentro de 1,5 horas después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Especulamos que la estructura del sueño es diferente con las diferentes dosis de solución oral de midazolam. Descripción de Proporciones del estadio N2 en diferentes dosis. Los datos se expresan como porcentajes. |
Dentro de 1,5 horas después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Descripción de proporciones del estadio N3 en diferentes dosis.
Periodo de tiempo: Dentro de 1,5 horas después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Especulamos que la estructura del sueño es diferente con las diferentes dosis de solución oral de midazolam. Descripción de Proporciones del estadio N3 en diferentes dosis. Los datos se expresan como porcentajes. |
Dentro de 1,5 horas después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Descripción de Proporciones del estadio REM en diferentes dosis.
Periodo de tiempo: Dentro de 1,5 horas después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Especulamos que la estructura del sueño es diferente con las diferentes dosis de solución oral de midazolam. Descripción de Proporciones del estadio REM en diferentes dosis. Los datos se expresan como porcentajes. |
Dentro de 1,5 horas después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Descripción de Latencia del sueño (min) en diferentes dosis.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Latencia del sueño (min): el tiempo que transcurre desde que se toma la solución oral de midazolam hasta que se entra en la fase N2 del sueño. Especulamos que la latencia del sueño es diferente con las dosis de Midazolam Oral Sulution. Los datos se expresan como media ± desviación estándar. |
Dentro de 1 hora después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Descripción de los efectos ansiolíticos en diferentes dosis.
Periodo de tiempo: Dentro de 1,5 horas después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Descripción de los diferentes efectos ansiolíticos entre quienes alcanzan el punto final hipnótico y quienes no, mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-2 (GAD-2). Los datos se expresan como media ± desviación estándar. |
Dentro de 1,5 horas después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Descripción del efecto sedante en diferentes dosis.
Periodo de tiempo: Dentro de 1,5 horas después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Descripción de los diferentes efectos sedantes entre quienes alcanzan el punto final hipnótico y quienes no, mediante la Escala de Agitación y Sedación de Richmond (RASS). Los datos se expresan como media ± desviación estándar. |
Dentro de 1,5 horas después de tomar Midazolam Solución Oral mientras espera la cirugía en el quirófano
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Descripción de la satisfacción por la hipnosis preoperatoria en diferentes dosis.
Periodo de tiempo: En el día 1 del postoperatorio
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Descripción de la satisfacción del sueño mientras se espera la cirugía en el quirófano después de tomar la solución oral de midazolam, mediante la puntuación de la escala visual analógica (EVA) (0-10 puntos). Los datos se expresan como media ± desviación estándar. |
En el día 1 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZSLYEC-402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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