Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED50 перорального раствора мидазолама для предоперационного гипноза у взрослых: исследование последовательного распределения вверх и вниз (ED50-MOS-PH)

1 августа 2025 г. обновлено: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Средняя эффективная доза перорального раствора мидазолама для предоперационного гипноза у взрослых не пожилого возраста в предоперационной палате: исследование последовательного распределения вверх и вниз

Из-за дефицита сна пациенты с синдромом бессонницы или субклиническим синдромом бессонницы часто испытывают сильный стресс в ожидании операции. Исследования показали, что предоперационный гипноз может уменьшить стресс и способствовать выздоровлению. Мидазолам рекомендовался пациентам, находящимся в состоянии сильного стресса, для предоперационной седации и снятия тревожности. Однако применение мидазолама для предоперационного гипноза под контролем полисомнографии (ПСГ) не изучалось. В этом предварительном исследовании медианная эффективная доза (ED50) и ED95 перорального раствора мидазолама для предоперационного гипноза у взрослых не пожилого возраста с использованием золотого стандарта ПСГ будут изучены с помощью последовательного распределения вверх и вниз и метода пробита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поисковое исследование ED50 будет проспективно проводиться путем последовательного распределения вверх и вниз в одной группе.

  1. За день до операции субъекты будут включены в список в соответствии с критериями включения и добровольно подпишут информированное согласие.
  2. В день операции клинический процесс выглядит следующим образом. В соответствии с обычными медицинскими процедурами нашего центра, пациенты должны попасть в операционную примерно за 2 часа до операции для адекватной подготовки. После катетеризации периферических вен, контролируемой электрокардиограммой, неинвазивным артериальным давлением и пульсовым насыщением кислородом, инвазивные процедуры, такие как артериальная катетеризация, центральная венозная катетеризация или блокада нервов будут проводиться индивидуально в зависимости от хирургической и анестезиологической необходимости.

  3. Вмешательство перорального раствора мидазолама для предоперационного гипноза будет проводиться после инвазивных процедур. Доза ED50 перорального раствора мидазолама для гипноза изучалась с использованием последовательного распределения вверх и вниз в ожидании операции и общей анестезии в предоперационной палате.

    Начальная доза составляет 6 мг, размер шага – 1 мг. Интервальную последовательную дозу варьируют на 1 мг в зависимости от реакции на гипноз предыдущего пациента через один час. Сон субъектов будет контролироваться портативным PSG (Alice PDx).

    Определение успешного гипноза путем приема перорального раствора мидазолама: Полисомнограф (ПСГ) не только показывает стадию N2 в течение 30 минут, но также показывает стадию N3 в течение часа; или иначе, определение неудачного гипноза. Процедура вмешательства: (1) первый субъект принимает 6 мг перорального раствора мидазолама; (2) В случае успеха второй субъект примет 4 мг; (3) Если это не удастся, второй субъект примет 8 мг; (4) До семи переломных точек разворота последовательности.

  4. Меры обеспечения безопасности:

(1) Мониторинг: электрокардиограмма, артериальное давление, пульсовое насыщение кислородом, частота дыхания, сознание; (2) Мониторы, устройства для отсасывания отрицательного давления, устройства для ингаляции кислорода, аппараты искусственной вентиляции легких, предметы, необходимые для экстренного обеспечения проходимости дыхательных путей, препараты первой помощи, анестезиологи и медсестры, прошедшие системную подготовку; (3) Неотложные ситуации включают, помимо прочего: рвоту, угнетение дыхания и обструкцию дыхательных путей. Если какое-либо из вышеперечисленных событий произойдет после вмешательства, клинические процедуры или экстренные процедуры будут выполнены немедленно.

Статистика: Использование последовательного и пробит-метода для определения средней эффективной дозы и ED95. Размер выборки считается адекватным, если достигнуто 7 пар обращений последовательности. На основании предварительного анализа тестирования ожидается, что потребуется 40 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписано информированное согласие добровольно;
  2. Носитель китайского языка;
  3. Возраст 18-60 лет, мужчина или женщина;
  4. ИМТ 18-30 кг/м2;
  5. Американское общество анестезиологов (ASA) 1 или 2 степени, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Ⅰ или Ⅱ степени;
  6. На следующий день запланирована неэкстренная операция по удалению рака;
  7. Синдром бессонницы или субклинический синдром бессонницы за последний 1 месяц.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к применению раствора для перорального применения «Мидазолам» (согласно инструкции к раствору «Мидазолам для перорального применения»);
  2. Высокий риск развития симптомов обструктивного апноэ во сне (суммарный балл по шкале STOP-Bang ≥3 баллов);
  3. Подозрение на деменцию (общий балл мини-экзамена психического состояния (MMSE) в зависимости от года обучения: 0 лет≤19 баллов; 1–6 лет≤22 баллов; старше 6 лет≤26 баллов);
  4. Тяжелый депрессивный симптом в течение двух недель (общий балл по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) ≥15);
  5. История неврологических и психических заболеваний (По данным электронной системы медицинской документации);
  6. История хронической обструктивной болезни легких (по данным системы электронной медицинской документации);
  7. Сердечная недостаточность в анамнезе (по данным системы электронной медицинской документации);
  8. Кишечная непроходимость (В системе электронного медицинского учета регистрируются лица, у которых в данный момент имеется какой-либо вид кишечной непроходимости);
  9. Печеночная и почечная недостаточность;
  10. Принимали опиоиды или препараты, действующие на центральную нервную систему, в течение одной недели;
  11. Принимать ингибиторы или индукторы изофермента CYP3A4 в течение одной недели (согласно инструкции к раствору для приема внутрь «Мидазолам»);
  12. Употребить любой алкогольный напиток в течение 24 часов;
  13. Злоупотребляющие психоактивными веществами (включая алкоголь, наркотики или вещества, вызывающие привыкание);
  14. Беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательное распределение вверх и вниз
Последовательное распределение вверх и вниз заключается в том, что доза варьируется в зависимости от реакции на гипноз предыдущего пациента после приема перорального раствора мидазолама в течение 1 часа.
Лекарство: Остное решение мидазолама

Доза перорального раствора Midazolam для гипноза изучается с использованием последовательного распределения вверх и вниз при ожидании операции и общей анестезии в предоперационной комнате.

Начальная доза составляет 6 мг, а размер шага составляет 1 мг. Интервальная последовательная доза варьируется в зависимости от 1 мг на основе реакции гипноза предыдущего пациента через один час.

Определение успешного гипноза путем принятия перорального раствора мидазолама:

Полисомнография (PSG) не только показывает стадию N2 в течение 30 минут, но и показывает стадию N3 в течение часа; или иначе, определение неудачного гипноза.

Процедура заключается в следующем: (1) Первый субъект дается 6 мг перорального раствора мидазолама; (2) Если преуспеть, второй субъект занимает 5 мг; (3) Если не преуспеть, второй субъект занимает 7 мг; (4) до семи точек переключения последовательности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя эффективная доза (ED50) перорального раствора мидазолама
Временное ограничение: В течение 1 часа после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.
Средняя эффективная доза (ED50) перорального раствора мидазолама для предоперационного гипноза у взрослых не пожилого возраста в предоперационной палате с использованием последовательного распределения вверх и вниз.
В течение 1 часа после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ED95 перорального раствора мидазолама для предоперационного гипноза у взрослых не пожилого возраста в предоперационной палате
Временное ограничение: В течение 1 часа после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.
ED95 перорального раствора мидазолама для предоперационного гипноза у взрослых не пожилого возраста в предоперационной палате с использованием последовательного распределения вверх и вниз и расчета методом Пробита (регрессия единиц вероятности).
В течение 1 часа после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.
Описание пропорций этапа N1 в разных дозах
Временное ограничение: В течение 1,5 часов после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.

Мы предполагаем, что структура сна различается в зависимости от доз перорального раствора мидазолама.

Описание пропорций этапа N1 в разных дозах. Данные выражаются в процентах.
В течение 1,5 часов после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.
Описание пропорций стадии N2 в разных дозах
Временное ограничение: В течение 1,5 часов после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.

Мы предполагаем, что структура сна различается в зависимости от доз перорального раствора мидазолама.

Описание пропорций этапа N2 в разных дозах. Данные выражаются в процентах.
В течение 1,5 часов после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.
Описание пропорций стадии N3 в разных дозах
Временное ограничение: В течение 1,5 часов после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.

Мы предполагаем, что структура сна различается в зависимости от доз перорального раствора мидазолама.

Описание пропорций стадии N3 в разных дозах. Данные выражаются в процентах.
В течение 1,5 часов после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.
Описание пропорций стадии быстрого сна в разных дозах
Временное ограничение: В течение 1,5 часов после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.

Мы предполагаем, что структура сна различается в зависимости от доз перорального раствора мидазолама.

Описание пропорций стадии быстрого сна в разных дозах. Данные выражаются в процентах.
В течение 1,5 часов после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.
Описание латентности сна (мин) в разных дозах
Временное ограничение: В течение 1 часа после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.

Латентность сна (мин): время, необходимое от приема перорального раствора мидазолама до перехода в фазу N2 сна.

Мы предполагаем, что латентность сна различается в зависимости от доз мидазолама для перорального применения.

Данные выражаются как среднее значение ± стандартное отклонение.
В течение 1 часа после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.
Описание противотревожного действия в различных дозах
Временное ограничение: В течение 1,5 часов после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.

Описание различных антитревожных эффектов между теми, кто достигает конечной точки гипноза, и теми, кто этого не делает, с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-2 (GAD-2).

Данные выражаются как среднее значение ± стандартное отклонение.
В течение 1,5 часов после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.
Описание седативного эффекта в разных дозах
Временное ограничение: В течение 1,5 часов после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.

Описание различных седативных эффектов между теми, кто достигает конечной точки гипноза, и теми, кто этого не делает, с использованием Ричмондской шкалы возбуждения и седации (RASS).

Данные выражаются как среднее значение ± стандартное отклонение.
В течение 1,5 часов после приема раствора мидазолама для перорального применения во время ожидания операции в операционной.
Описание удовлетворения от предоперационного гипноза в разных дозах
Временное ограничение: В 1-й послеоперационный день

Описание удовлетворенности сном в ожидании операции в операционной после приема перорального раствора мидазолама по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0-10 баллов).

Данные выражаются как среднее значение ± стандартное отклонение.
В 1-й послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023ZSLYEC-402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться