DE50 de la solution orale de midazolam pour l'hypnose préopératoire chez les adultes : un essai d'attribution séquentielle de haut en bas (ED50-MOS-PH)

L'étude exploratoire de l'ED50 sera manipulée par une allocation séquentielle de haut en bas avec un seul bras de manière prospective.

1. La veille de la chirurgie, les sujets seront inscrits selon les critères d'inclusion et signeront volontairement le consentement éclairé.
2. Le jour de l'intervention chirurgicale, le déroulement clinique est le suivant. Selon les procédures médicales de routine de notre centre, les patients doivent accéder à la salle d'opération environ 2 heures avant leur chirurgie pour une préparation adéquate. Après un cathétérisme veineux périphérique, surveillé par électrocardiogramme, pression artérielle non invasive et saturation en oxygène pulsé, procédures invasives, telles que le cathétérisme artériel, le cathétérisme veineux central ou les blocs nerveux seront opérés individuellement selon les nécessités chirurgicales et anesthésiques.

3. L'intervention de Midazolam Oral Solution pour l'hypnose préopératoire se fera après des procédures invasives. La dose ED50 de solution buvable de midazolam pour l'hypnose est étudiée selon une allocation séquentielle ascendante et descendante en attendant la chirurgie et l'anesthésie générale en salle préopératoire.

   La dose initiale est de 6 mg et l'incrément est de 1 mg. La dose séquentielle d'intervalle varie de 1 mg en fonction de la réponse hypnotique du patient précédent après une heure. Le sommeil des sujets sera surveillé par PSG portable (Alice PDx).

   Définition d'une hypnose réussie grâce à la prise de solution buvable de midazolam : Le polysomnographe (PSG) affiche non seulement le stade N2 en 30 minutes, mais affiche également le stade N3 en une heure ; ou bien, définition de l'hypnose ratée. La procédure d'intervention : (1) Le premier sujet prend 6 mg de solution buvable de midazolam ; (2) En cas de succès, le deuxième sujet prendra 4 mg ; (3) En cas d'échec, le deuxième sujet prendra 8 mg ; (4) Jusqu'à sept points d'inflexion d'inversion de séquence.

4. Mesures d'assurance de sécurité :

(1) Surveillance : électrocardiogramme, tension artérielle, saturation en oxygène du pouls, fréquence respiratoire, conscience ; (2)Moniteurs, dispositifs d'aspiration à pression négative, dispositifs d'inhalation d'oxygène, ventilateurs, articles nécessaires à l'établissement d'urgence des voies respiratoires, médicaments de premiers soins, anesthésiologistes et infirmières de formation systémique ; (3) Les urgences comprennent, sans s'y limiter : les vomissements, la dépression respiratoire et l'obstruction respiratoire. Si l'un des événements ci-dessus se produit après l'intervention, les procédures cliniques ou les procédures d'urgence seront immédiatement suivies.

Statistiques : Utilisation de la méthode séquentielle et probit pour déterminer la dose efficace médiane et la DE95. La taille de l'échantillon est considérée comme adéquate une fois que 7 paires d'inversions de séquence ont été atteintes. Sur la base de l'analyse préliminaire des tests, il est prévu que 40 sujets seraient nécessaires.