ED50 der oralen Midazolam-Lösung zur präoperativen Hypnose bei Erwachsenen: Ein Auf- und Ab-Studie zur sequentiellen Zuordnung (ED50-MOS-PH)
Die mittlere wirksame Dosis der oralen Midazolam-Lösung für die präoperative Hypnose bei nicht älteren Erwachsenen im präoperativen Raum: Ein auf und ab sequentieller Zuordnungsversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die explorative Studie von ED50 wird voraussichtlich durch eine sequentielle Auf- und Ab-Zuordnung mit einem einzigen Arm manipuliert.
- Am Tag vor der Operation werden die Probanden gemäß den Einschlusskriterien eingeschrieben und unterzeichnen die Einverständniserklärung freiwillig.
- Am Tag der Operation ist der klinische Ablauf wie folgt. Gemäß den routinemäßigen medizinischen Verfahren unseres Zentrums sollten Patienten etwa 2 Stunden vor ihrer Operation den Operationssaal betreten, um sich angemessen vorzubereiten. Nach der peripheren Venenkatheterisierung, die durch Elektrokardiogramm, nichtinvasiven Blutdruck und Pulssauerstoffsättigung überwacht wird, können invasive Eingriffe wie z B. arterielle Katheterisierung, zentrale Venenkatheterisierung oder Nervenblockaden, werden je nach chirurgischer und anästhetischer Notwendigkeit individuell operiert.
Der Einsatz von Midazolam Oral Solution zur präoperativen Hypnose erfolgt nach invasiven Eingriffen. Die ED50-Dosis der oralen Midazolam-Lösung zur Hypnose wird anhand einer auf- und absteigenden sequentiellen Zuordnung während des Wartens auf die Operation und die Vollnarkose im präoperativen Raum untersucht.
Die Anfangsdosis beträgt 6 mg und die Schrittweite beträgt 1 mg. Die intervallweise Dosis wird um 1 mg variiert, basierend auf der Hypnosereaktion des vorherigen Patienten nach einer Stunde. Der Schlaf der Probanden wird von einem tragbaren PSG (Alice PDx) überwacht.
Definition einer erfolgreichen Hypnose durch Einnahme von Midazolam Lösung zum Einnehmen: Der Polysomnograph (PSG) zeigt nicht nur das Stadium N2 innerhalb von 30 Minuten, sondern auch das Stadium N3 innerhalb einer Stunde; oder aber Definition einer erfolglosen Hypnose. Das Interventionsverfahren: (1) Der erste Proband nimmt 6 mg Midazolam-Lösung zum Einnehmen; (2) Bei Erfolg nimmt der zweite Proband 4 mg ein; (3) Wenn dies nicht gelingt, nimmt der zweite Proband 8 mg ein; (4) Bis zu sieben Wendepunkten der Sequenzumkehr.
- Maßnahmen zur Sicherheitssicherung:
(1)Überwachung: Elektrokardiogramm, Blutdruck, Pulssauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Bewusstsein; (2) Monitore, Unterdruck-Absauggeräte, Sauerstoffinhalationsgeräte, Beatmungsgeräte, für die Notfall-Atemwegseinrichtung benötigte Gegenstände, Erste-Hilfe-Medikamente, systemisch geschulte Anästhesisten und Krankenpfleger; (3) Zu den Notfällen gehören unter anderem: Erbrechen, Atemdepression und Atemwegsobstruktion. Wenn eines der oben genannten Ereignisse nach dem Eingriff auftritt, werden sofort die klinischen Verfahren oder Notfallmaßnahmen befolgt.
Statistik: Verwendung der sequentiellen und Probit-Methode zur Bestimmung der mittleren effektiven Dosis und ED95. Die Stichprobengröße gilt als ausreichend, sobald 7 Paare von Sequenzumkehrungen erreicht sind. Basierend auf der vorläufigen Testanalyse wird davon ausgegangen, dass 40 Probanden erforderlich wären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung einer freiwilligen Einverständniserklärung;
- Chinesischer Muttersprachler;
- Alter 18–60 Jahre, männlich oder weiblich;
- BMI 18-30 kg/m2;
- Grad 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Grad Ⅰ oder Ⅱ der New York Heart Association (NYHA);
- Für den nächsten Tag ist eine nicht notfallmäßige Krebsresektionsoperation geplant.
- Schlaflosigkeitssyndrom oder subklinisches Schlaflosigkeitssyndrom im letzten 1 Monat.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Midazolam-Lösung zum Einnehmen (gemäß der Gebrauchsanweisung für Midazolam-Lösung zum Einnehmen);
- Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe-Symptome (Gesamtpunktzahl der STOP-Bang-Skala ≥3 Punkte);
- Verdacht auf Demenz (Gesamtpunktzahl des Mini-Mental State Examination (MMSE) nach Ausbildungsjahren: 0 Jahr ≤ 19 Punkte; 1–6 Jahre ≤ 22 Punkte; über 6 Jahre ≤ 26 Punkte);
- Schweres depressives Symptom innerhalb von zwei Wochen (Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) ≥ 15);
- Vorgeschichte neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen (gemäß dem elektronischen Patientenaktensystem);
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (gemäß dem elektronischen Patientenaktensystem);
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (gemäß dem elektronischen Krankenaktensystem);
- Darmverschluss (Das elektronische Patientenaktensystem erfasst diejenigen, die derzeit irgendeine Art von Darmverschluss haben);
- Leber- und Niereninsuffizienz;
- innerhalb einer Woche Opioide oder Medikamente eingenommen haben, die auf das Zentralnervensystem wirken;
- Nehmen Sie innerhalb einer Woche CYP3A4-Isoenzym-Inhibitoren oder -Induktoren ein (gemäß der Gebrauchsanweisung für Midazolam Oral Solution).
- Konsumieren Sie alle alkoholischen Getränke innerhalb von 24 Stunden;
- Drogenabhängige (einschließlich Alkohol, Drogen oder Suchtmittel);
- Schwangere oder stillende Frauen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eine sequentielle Auf- und Abwärtszuordnung
Eine auf- und absteigende sequentielle Zuordnung besteht darin, dass die Dosis basierend auf der Hypnosereaktion des vorherigen Patienten nach einstündiger Einnahme von Midazolam-Lösung zum Einnehmen variiert wird.
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Die ED50-Dosis von Midazolam-Mundlösung für Hypnose wird unter Verwendung einer aufstrebenden sequentiellen Zuweisung untersucht, während sie auf eine Operation und eine Vollnarkose im präoperativen Raum wartet. Die Startdosis beträgt 6 mg und die Schrittgröße ist 1 mg. Die intervall sequentielle Dosis wird nach einer Hypnose -Reaktion des vorherigen Patienten nach einer Stunde um 1 mg variiert. Definition einer erfolgreichen Hypnose durch Einnahme von Midazolam Orallösung: Das Polysomnograph (PSG) zeigt nicht nur innerhalb von 30 Minuten Stadium N2, sondern auch innerhalb einer Stunde Stadium N3; oder Definition einer erfolglosen Hypnose. Das Verfahren ist wie folgt: (1) Das erste Thema erhält 6 mg Midazolam -Mundlösung; (2) Wenn der Erfolg erfolgreich ist, nimmt das zweite Thema 5 mg; (3) Wenn nicht erfolgreich ist, nimmt das zweite Thema 7 mg; (4) bis sieben Sequenzumkehrpunkte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mittlere effektive Dosis (ED50) der oralen Midazolam-Lösung
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Die mittlere effektive Dosis (ED50) der oralen Midazolam-Lösung zur präoperativen Hypnose bei nicht älteren Erwachsenen im präoperativen Raum unter Verwendung einer sequentiellen Auf- und Ab-Zuordnung.
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Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ED95 der oralen Midazolam-Lösung zur präoperativen Hypnose bei nicht älteren Erwachsenen im präoperativen Raum
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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ED95 der oralen Midazolam-Lösung zur präoperativen Hypnose bei nicht älteren Erwachsenen im präoperativen Raum unter Verwendung einer auf- und absteigenden sequentiellen Zuordnung und Berechnung nach der Probit-Methode (Regression der Wahrscheinlichkeitseinheiten).
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Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Beschreibung der Anteile des Stadiums N1 in verschiedenen Dosierungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Wir vermuten, dass die Schlafstruktur bei unterschiedlichen Dosierungen von Midazolam Oral Solution unterschiedlich ist. Beschreibung der Anteile des Stadiums N1 in verschiedenen Dosierungen. Die Daten werden als Prozentsätze ausgedrückt. |
Innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Beschreibung der Anteile von N2 im Stadium in verschiedenen Dosierungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Wir vermuten, dass die Schlafstruktur bei unterschiedlichen Dosierungen von Midazolam Oral Solution unterschiedlich ist. Beschreibung der Anteile von N2 im Stadium in verschiedenen Dosierungen. Die Daten werden als Prozentsätze ausgedrückt. |
Innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Beschreibung der Anteile des Stadiums N3 in verschiedenen Dosierungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Wir vermuten, dass die Schlafstruktur bei unterschiedlichen Dosierungen von Midazolam Oral Solution unterschiedlich ist. Beschreibung der Anteile des Stadiums N3 in verschiedenen Dosierungen. Die Daten werden als Prozentsätze ausgedrückt. |
Innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Beschreibung der Anteile des REM-Stadiums in verschiedenen Dosen
Zeitfenster: Innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Wir vermuten, dass die Schlafstruktur bei unterschiedlichen Dosierungen von Midazolam Oral Solution unterschiedlich ist. Beschreibung der Anteile des REM-Stadiums in verschiedenen Dosen. Die Daten werden als Prozentsätze ausgedrückt. |
Innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Beschreibung der Schlaflatenz (min) in verschiedenen Dosen
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Schlaflatenz (min): die Zeit, die von der Einnahme von Midazolam Oral Solution bis zum Eintritt in die N2-Schlafphase vergeht. Wir gehen davon aus, dass die Schlaflatenz je nach Dosierung von Midazolam Oral Sulution unterschiedlich ist. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. |
Innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Beschreibung der angstlösenden Wirkung in verschiedenen Dosierungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Beschreibung der unterschiedlichen angstlösenden Wirkungen zwischen denen, die den hypnotischen Endpunkt erreichen, und denen, die ihn nicht erreichen, anhand der Skala „Generalisierte Angststörung 2“ (GAD-2). Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. |
Innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Beschreibung der beruhigenden Wirkung in verschiedenen Dosierungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Beschreibung der unterschiedlichen sedierenden Wirkungen zwischen denjenigen, die den hypnotischen Endpunkt erreichen, und denen, die ihn nicht erreichen, anhand der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. |
Innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution, während Sie im Operationssaal auf die Operation warten
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Beschreibung der Zufriedenheit mit präoperativer Hypnose in verschiedenen Dosierungen
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
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Beschreibung der Schlafzufriedenheit während des Wartens auf eine Operation im Operationssaal nach der Einnahme von Midazolam Oral Solution anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0-10 Punkte). Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. |
Am postoperativen Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023ZSLYEC-402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Midazolam Mundlösung
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Santen Inc.AbgeschlossenOffenwinkelglaukom, okuläre HypertonieVereinigte Staaten, Japan
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...Monash University; The AlfredNoch keine Rekrutierung
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Janssen Research & Development, LLCRekrutierungDepressive Störung, MajorTaiwan, Vereinigte Staaten, Ungarn, Spanien, Italien, Brasilien
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Seattle Children's HospitalAbgeschlossen
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Riga Stradins UniversityRekrutierung
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Sparrow PharmaceuticalsAbgeschlossenGesunde TeilnehmerVereinigte Staaten
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenTragen von KontaktlinsenVereinigte Staaten
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XVIVO PerfusionUnbekanntLungentransplantationVereinigte Staaten