ED50 av Midazolam oral lösning för preoperativ hypnos hos vuxna: en upp-och-ned-sekventiell allokeringsprövning (ED50-MOS-PH)
Den effektiva mediandosen av midazolam oral lösning för preoperativ hypnos hos icke-äldre vuxna i det preoperativa rummet: en upp-och-ned-sekventiell allokeringsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den explorativa studien av ED50 kommer att manipuleras av en upp-och-ned sekventiell allokering med en enda arm framåtriktat.
- Dagen före operationen kommer försökspersonerna att skrivas in enligt inklusionskriterierna och frivilligt underteckna det informerade samtycket.
- På operationsdagen är den kliniska processen som följer. Enligt de rutinmässiga medicinska procedurerna på vårt center bör patienterna komma in i operationssalen cirka 2 timmar före operationen för adekvat förberedelse. Efter perifer venkateterisering, övervakad med elektrokardiogram, icke-invasivt blodtryck och puls syremättnad, invasiva procedurer, som t.ex. arteriell kateterisering, central venkateterisering eller nervblockader, kommer att opereras individuellt enligt kirurgiskt och anestesibehov.
Interventionen av Midazolam Oral Solution för preoperativ hypnos kommer att göras efter invasiva ingrepp. ED50-dosen av midazolam oral lösning för hypnos studeras med hjälp av en upp-och-ned sekventiell allokering i väntan på operation och generell anestesi i preoperativt rum.
Startdosen är 6 mg och stegstorleken är 1 mg. Den sekventiella intervalldosen varieras med 1 mg baserat på hypnossvaret från föregående patient efter en timme. Sömnen för försökspersonerna kommer att övervakas av bärbar PSG (Alice PDx).
Definition av framgångsrik hypnos genom att ta midazolam oral lösning: Polysomnografin (PSG) visar inte bara steg N2 inom 30 minuter, utan visar också steg N3 inom en timme; eller annat, definition av misslyckad hypnos. Interventionsproceduren: (1) Den första patienten tar 6 mg midazolam oral lösning; (2) Om det lyckas kommer den andra patienten att ta 4 mg; (3) Om inte lyckas kommer den andra patienten att ta 8 mg; (4) Tills sju sekvensomkastningspunkter.
- Säkerhetsåtgärder:
(1) Övervakning: Elektrokardiogram, blodtryck, puls syremättnad, andningsfrekvens, medvetande; (2)Monitorer, undertryckssuganordningar, syrgasinhalationsanordningar, ventilatorer, artiklar som behövs för akut luftvägsetablering, första hjälpen-mediciner, systemiskt utbildade anestesiologer och sjuksköterskor; (3) Nödsituationer inkluderar, men är inte begränsade till: kräkningar, andningsdepression och andningsobstruktion. Om någon av ovanstående händelser inträffar efter intervention, kommer de kliniska procedurerna eller nödprocedurerna att följas omedelbart.
Statistik: Använder sekventiella och probitmetoder för att bestämma den effektiva mediandosen och ED95. Provstorleken anses vara tillräcklig när 7 par av sekvensomkastningar har uppnåtts. Baserat på den preliminära testanalysen förväntas det krävas 40 försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat av informerat samtycke frivilligt;
- Kinesiska som modersmål;
- Ålder 18-60 år, man eller kvinna;
- BMI 18-30 kg/m2;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 1 eller 2, New York Heart Association (NYHA) gradⅠellerⅡ;
- Icke-nödfallsoperation för cancerresektion planeras nästa dag;
- Sömnlöshetssyndrom eller subkliniskt sömnlöshetssyndrom under den senaste 1 månaden.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för Midazolam oral lösning (enligt instruktionerna för Midazolam oral lösning);
- Hög risk för obstruktiva sömnapnésymtom (Totalpoäng på STOP-Bang-skalan ≥3 poäng);
- Misstänkt demens (Totalpoäng för Mini-Mental State Examination (MMSE) enligt utbildningsår: 0 år≤19 poäng; 1~6 år≤22 poäng; över 6 år≤26 poäng);
- Svårt depressivt symtom inom två veckor (Totalpoäng för patienthälsans frågeformulär-9 (PHQ-9)≥15);
- Historik av neurologiska och psykiatriska sjukdomar (enligt det elektroniska journalsystemet);
- Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom (enligt det elektroniska journalsystemet);
- Historik av hjärtsvikt (enligt det elektroniska journalsystemet);
- Tarmobstruktion(Det elektroniska journalsystemet registrerar de som för närvarande har någon typ av tarmobstruktion);
- Lever- och njurinsufficiens;
- Har tagit opioider eller läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet inom en vecka;
- Ta CYP3A4 isoenzymhämmare eller inducerare inom en vecka (enligt bruksanvisningen för Midazolam oral lösning);
- Drick någon alkoholhaltig dryck inom 24 timmar;
- Missbrukare (inklusive alkohol, droger eller beroendeframkallande substanser);
- Gravida eller ammande kvinnor;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En upp-och-ned-sekventiell allokering
En upp-och-ned-sekventiell allokering är att dosen varieras baserat på hypnossvaret från den tidigare patienten efter att ha tagit midazolam oral lösning i 1 timme.
|
ED50-dosen av midazolam oral lösning för hypnos studeras med användning av en upp-och-ner sekventiell tilldelning medan man väntar på operation och generell anestesi i preoperativt rum. Startdosen är 6 mg och stegstorleken är 1 mg. Intervallsekvensdosen varieras med 1 mg baserat på hypnosresponsen hos den tidigare patienten efter en timme. Definition av framgångsrik hypnos genom att ta midazolam oral lösning: Polysomnografen (PSG) visar inte bara steg N2 inom 30 minuter, utan visar också steg N3 inom en timme; annars, definition av misslyckad hypnos. Förfarandet är som följer: (1) det första ämnet ges 6 mg midazolam oral lösning; (2) om det lyckas tar det andra ämnet 5 mg; (3) om inte lyckas tar det andra ämnet 7 mg; (4) Fram till sju sekvensåterföringspunkter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median effektiv dos (ED50) av Midazolam oral lösning
Tidsram: Inom 1 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
Median effektiv dos (ED50) av Midazolam oral lösning för preoperativ hypnos hos icke-äldre vuxna i det preoperativa rummet, med en upp-och-ned sekventiell tilldelning.
|
Inom 1 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ED95 av Midazolam oral lösning för preoperativ hypnos hos icke-äldre vuxna i det preoperativa rummet
Tidsram: Inom 1 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
ED95 av Midazolam oral lösning för preoperativ hypnos hos icke-äldre vuxna i det preoperativa rummet, med en upp-och-ned sekventiell allokering och beräkning med Probit-metoden (sannolikhetsenhetsregression).
|
Inom 1 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
|
Beskrivning av proportioner av steg N1 i olika doser
Tidsram: Inom 1,5 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
Vi spekulerar i att sömnstrukturen är annorlunda med de olika doserna av Midazolam Oral Solution. Beskrivning av proportioner av steg N1 i olika doser. Data uttrycks i procent. |
Inom 1,5 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
|
Beskrivning av proportioner av steg N2 i olika doser
Tidsram: Inom 1,5 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
Vi spekulerar i att sömnstrukturen är annorlunda med de olika doserna av Midazolam Oral Solution. Beskrivning av proportioner av steg N2 i olika doser. Data uttrycks i procent. |
Inom 1,5 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
|
Beskrivning av proportioner av steg N3 i olika doser
Tidsram: Inom 1,5 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
Vi spekulerar i att sömnstrukturen är annorlunda med de olika doserna av Midazolam Oral Solution. Beskrivning av proportioner av steg N3 i olika doser. Data uttrycks i procent. |
Inom 1,5 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
|
Beskrivning av proportioner av stadium REM i olika doser
Tidsram: Inom 1,5 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
Vi spekulerar i att sömnstrukturen är annorlunda med de olika doserna av Midazolam Oral Solution. Beskrivning av proportioner av stadium REM i olika doser. Data uttrycks i procent. |
Inom 1,5 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
|
Beskrivning av sömnlatens(min) i olika doser
Tidsram: Inom 1 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
Sömnlatens (min): den tid det tar från att du tar Midazolam Oral Solution tills du går in i N2-fasen av sömn. Vi spekulerar i att sömnlatensen skiljer sig med doserna av Midazolam Oral Sulution. Data uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse. |
Inom 1 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
|
Beskrivning av ångestdämpande effekter i olika doser
Tidsram: Inom 1,5 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
Beskrivning av de olika ångestdämpande effekterna mellan de som når den hypnotiska slutpunkten och de som inte gör det, med hjälp av skalan Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2). Data uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse. |
Inom 1,5 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
|
Beskrivning av lugnande effekt i olika doser
Tidsram: Inom 1,5 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
Beskrivning av de olika lugnande effekterna mellan de som når den hypnotiska slutpunkten och de som inte gör det, med hjälp av Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS). Data uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse. |
Inom 1,5 timme efter att ha tagit Midazolam Oral Solution i väntan på operation i operationssalen
|
|
Beskrivning av tillfredsställelse för preoperativ hypnos i olika doser
Tidsram: På postoperativ dag 1
|
Beskrivning av sömntillfredsställelse i väntan på operation i operationssalen efter att ha tagit Midazolam Oral Solution, med hjälp av Visual Analogue Scale（VAS）-poäng (0-10 poäng). Data uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse. |
På postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 2023ZSLYEC-402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .