ED50 de solução oral de midazolam para hipnose pré-operatória em adultos: um ensaio de alocação sequencial para cima e para baixo (ED50-MOS-PH)
A dose eficaz mediana de solução oral de midazolam para hipnose pré-operatória em adultos não idosos na sala pré-operatória: um ensaio de alocação sequencial para cima e para baixo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo exploratório de ED50 será manipulado por uma alocação sequencial para cima e para baixo com um único braço prospectivamente.
- Na véspera da cirurgia, os sujeitos serão inscritos de acordo com os critérios de inclusão e assinarão o consentimento informado voluntariamente.
- No dia da cirurgia, o processo clínico é o seguinte. De acordo com os procedimentos médicos de rotina do nosso centro, os pacientes devem acessar a sala cirúrgica cerca de 2 horas antes da cirurgia para preparo adequado. Após cateterismo venoso periférico, monitorado por eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e saturação de oxigênio de pulso, procedimentos invasivos, como cateterismo arterial, cateterismo venoso central ou bloqueios nervosos, serão operados individualmente de acordo com a necessidade cirúrgica e anestésica.
A intervenção de Midazolam Solução Oral para hipnose pré-operatória será feita após procedimentos invasivos. A dose ED50 de solução oral de midazolam para hipnose é estudada usando uma alocação sequencial para cima e para baixo enquanto espera pela cirurgia e anestesia geral na sala pré-operatória.
A dose inicial é de 6 mg e o tamanho da etapa é de 1 mg. A dose sequencial de intervalo varia em 1 mg com base na resposta à hipnose do paciente anterior após uma hora. O sono dos sujeitos será monitorado por PSG portátil (Alice PDx).
Definição de hipnose bem-sucedida tomando solução oral de midazolam: A polissonografia (PSG) não apenas mostra o estágio N2 em 30 minutos, mas também mostra o estágio N3 em uma hora; ou então, definição de hipnose malsucedida. O procedimento de intervenção: (1) O primeiro sujeito toma 6 mg de solução oral de midazolam; (2) Se tiver sucesso, o segundo sujeito tomará 4 mg; (3) Caso não tenha sucesso, o segundo sujeito tomará 8 mg; (4) Até sete pontos de inflexão de reversão de sequência.
- Medidas de garantia de segurança:
(1)Monitoramento: Eletrocardiograma, pressão arterial, saturação de oxigênio de pulso, frequência respiratória, consciência; (2)Monitores, dispositivos de sucção com pressão negativa, dispositivos de inalação de oxigênio, ventiladores, itens necessários para o estabelecimento emergencial de vias aéreas, medicamentos de primeiros socorros, anestesiologistas e enfermeiros com treinamento sistémico; (3) As emergências incluem, mas não estão limitadas a: vômitos, depressão respiratória e obstrução respiratória. Se algum dos eventos acima ocorrer após a intervenção, os procedimentos clínicos ou de emergência serão seguidos imediatamente.
Estatísticas: Usando o método sequencial e probit para determinar a dose efetiva mediana e ED95. O tamanho da amostra é considerado adequado quando 7 pares de reversões de sequência são alcançados. Com base na análise do teste preliminar, prevê-se que seriam necessárias 40 disciplinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinado o consentimento informado voluntariamente;
- Falante nativo de chinês;
- Idade entre 18 e 60 anos, homem ou mulher;
- IMC 18-30 kg/m2;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grau 1 ou 2, grau ⅠouⅡ da New York Heart Association (NYHA);
- A cirurgia de ressecção do câncer não emergencial está planejada para o dia seguinte;
- Síndrome de insônia ou síndrome de insônia subclínica no último mês.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para Midazolam Solução Oral (De acordo com as Instruções para Midazolam Solução Oral);
- Alto risco de sintomas de apneia obstrutiva do sono (pontuação total da escala STOP-Bang ≥3 pontos);
- Suspeita de demência (Pontuação total do Miniexame do Estado Mental (MEEM) segundo anos de escolaridade: 0 ano≤19 pontos; 1~6 anos≤22 pontos; acima de 6 anos≤26 pontos);
- Sintoma depressivo grave dentro de duas semanas (pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)≥15);
- História de doenças neurológicas e psiquiátricas (de acordo com sistema de prontuário eletrônico);
- História de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (De acordo com sistema de prontuário eletrônico);
- História de Insuficiência Cardíaca (Conforme sistema de prontuário eletrônico);
- Obstrução intestinal (O sistema de prontuário eletrônico registra quem atualmente apresenta algum tipo de obstrução intestinal);
- Insuficiência hepática e renal;
- Ter tomado opioides ou medicamentos que atuam no sistema nervoso central no período de uma semana;
- Tome inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4 dentro de uma semana (de acordo com as instruções para solução oral de midazolam);
- Consumir qualquer bebida alcoólica em até 24 horas;
- Abusadores de substâncias (incluindo álcool, drogas ou substâncias viciantes);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma alocação sequencial para cima e para baixo
Uma alocação sequencial para cima e para baixo é que a dose é variada com base na resposta à hipnose do paciente anterior após tomar solução oral de midazolam por 1 hora.
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A dose de ED50 de solução oral de midazolam para hipnose é estudada usando uma alocação seqüencial para cima e para baixo enquanto aguarda a cirurgia e a anestesia geral na sala pré-operatória. A dose inicial é de 6 mg e o tamanho da etapa é de 1 mg. A dose seqüencial de intervalo é variada em 1 mg com base na resposta da hipnose do paciente anterior após uma hora. Definição de hipnose bem -sucedida tomando solução oral de midazolam: O PolySoMnograph (PSG) não apenas mostra o estágio N2 em 30 minutos, mas também mostra o estágio N3 dentro de uma hora; Ou então, definição de hipnose malsucedida. O procedimento é o seguinte: (1) O primeiro sujeito recebe 6mg de solução oral de midazolam; (2) Se for bem -sucedido, o segundo assunto leva 5mg; (3) se não for bem -sucedido, o segundo assunto leva 7mg; (4) até sete pontos de inflexão de reversão de sequência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dose eficaz mediana (ED50) da solução oral de midazolam
Prazo: Dentro de 1 hora após tomar Midazolam Solução Oral enquanto espera pela cirurgia na sala de cirurgia
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A dose efetiva mediana (ED50) de solução oral de midazolam para hipnose pré-operatória em adultos não idosos na sala pré-operatória, usando uma alocação sequencial para cima e para baixo.
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Dentro de 1 hora após tomar Midazolam Solução Oral enquanto espera pela cirurgia na sala de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ED95 de solução oral de midazolam para hipnose pré-operatória em adultos não idosos na sala pré-operatória
Prazo: Dentro de 1 hora após tomar Midazolam Solução Oral enquanto espera pela cirurgia na sala de cirurgia
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ED95 de solução oral de midazolam para hipnose pré-operatória em adultos não idosos na sala pré-operatória, utilizando alocação sequencial up-and-down e cálculo pelo método Probit (regressão por unidade de probabilidade).
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Dentro de 1 hora após tomar Midazolam Solução Oral enquanto espera pela cirurgia na sala de cirurgia
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Descrição das proporções do estágio N1 em diferentes doses
Prazo: Dentro de 1,5 horas após tomar Midazolam Solução Oral enquanto aguarda a cirurgia na sala de cirurgia
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Especulamos que a estrutura do sono seja diferente com as diferentes doses de solução oral de midazolam. Descrição das proporções do estágio N1 em diferentes doses. Os dados são expressos em porcentagens. |
Dentro de 1,5 horas após tomar Midazolam Solução Oral enquanto aguarda a cirurgia na sala de cirurgia
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Descrição das proporções do estágio N2 em diferentes doses
Prazo: Dentro de 1,5 horas após tomar Midazolam Solução Oral enquanto aguarda a cirurgia na sala de cirurgia
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Especulamos que a estrutura do sono seja diferente com as diferentes doses de solução oral de midazolam. Descrição das proporções do estágio N2 em diferentes doses. Os dados são expressos em porcentagens. |
Dentro de 1,5 horas após tomar Midazolam Solução Oral enquanto aguarda a cirurgia na sala de cirurgia
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Descrição das proporções do estágio N3 em diferentes doses
Prazo: Dentro de 1,5 horas após tomar Midazolam Solução Oral enquanto aguarda a cirurgia na sala de cirurgia
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Especulamos que a estrutura do sono seja diferente com as diferentes doses de solução oral de midazolam. Descrição das proporções do estágio N3 em diferentes doses. Os dados são expressos em porcentagens. |
Dentro de 1,5 horas após tomar Midazolam Solução Oral enquanto aguarda a cirurgia na sala de cirurgia
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Descrição das proporções do estágio REM em diferentes doses
Prazo: Dentro de 1,5 horas após tomar Midazolam Solução Oral enquanto aguarda a cirurgia na sala de cirurgia
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Especulamos que a estrutura do sono seja diferente com as diferentes doses de solução oral de midazolam. Descrição das proporções do estágio REM em diferentes doses. Os dados são expressos em porcentagens. |
Dentro de 1,5 horas após tomar Midazolam Solução Oral enquanto aguarda a cirurgia na sala de cirurgia
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Descrição da latência do sono (min) em diferentes doses
Prazo: Dentro de 1 hora após tomar Midazolam Solução Oral enquanto espera pela cirurgia na sala de cirurgia
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Latência do sono (min): o tempo que leva desde a administração de Midazolam Solução Oral até a entrada na fase N2 do sono. Especulamos que a latência do sono seja diferente com as doses de Midazolam Oral Sullution. Os dados são expressos como média ± desvio padrão. |
Dentro de 1 hora após tomar Midazolam Solução Oral enquanto espera pela cirurgia na sala de cirurgia
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Descrição dos efeitos ansiolíticos em diferentes doses
Prazo: Dentro de 1,5 horas após tomar Midazolam Solução Oral enquanto aguarda a cirurgia na sala de cirurgia
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Descrição dos diferentes efeitos ansiolíticos entre aqueles que atingem o ponto final hipnótico e aqueles que não o fazem, usando a escala Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2). Os dados são expressos como média ± desvio padrão. |
Dentro de 1,5 horas após tomar Midazolam Solução Oral enquanto aguarda a cirurgia na sala de cirurgia
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Descrição do efeito sedativo em diferentes doses
Prazo: Dentro de 1,5 horas após tomar Midazolam Solução Oral enquanto aguarda a cirurgia na sala de cirurgia
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Descrição dos diferentes efeitos sedativos entre aqueles que atingem o ponto final hipnótico e aqueles que não o fazem, utilizando a Escala de Agitação e Sedação de Richmond (RASS). Os dados são expressos como média ± desvio padrão. |
Dentro de 1,5 horas após tomar Midazolam Solução Oral enquanto aguarda a cirurgia na sala de cirurgia
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Descrição da satisfação com a hipnose pré-operatória em diferentes doses
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
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Descrição da satisfação com o sono durante a espera pela cirurgia na sala de cirurgia após tomar Midazolam Solução Oral, usando pontuação da Escala Visual Analógica （VAS） (0-10 pontos). Os dados são expressos como média ± desvio padrão. |
No 1º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZSLYEC-402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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