Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED50 Midazolam orale oplossing voor preoperatieve hypnose bij volwassenen: een op-en-neer sequentiële toewijzingsproef (ED50-MOS-PH)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

De gemiddelde effectieve dosis midazolam orale oplossing voor preoperatieve hypnose bij niet-oudere volwassenen in de preoperatieve kamer: een op-en-neer sequentiële toewijzingsproef

Als gevolg van slaapgebrek ondergaan patiënten met het slapeloosheidssyndroom of het subklinische slapeloosheidssyndroom vaak ernstige stress tijdens het wachten op een operatie. Studies hebben aangetoond dat preoperatieve hypnose stress kan verminderen en herstel kan bevorderen. Midazolam is aanbevolen aan patiënten die onder ernstige stress staan, voor preoperatieve sedatie en angststilling. Midazolam voor preoperatieve hypnose gevolgd met polysomnografie (PSG) is echter niet onderzocht. In dit verkennende onderzoek zullen de mediane effectieve dosis (ED50) en ED95 van Midazolam orale oplossing voor preoperatieve hypnose bij niet-oudere volwassenen met behulp van de gouden standaard van PSG, worden onderzocht door middel van op-en-neer sequentiële toewijzing en probit-methode.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verkennende onderzoek naar ED50 zal prospectief worden gemanipuleerd door een op-en-neer sequentiële toewijzing met een enkele arm.

  1. De dag vóór de operatie worden de proefpersonen ingeschreven volgens de inclusiecriteria en ondertekenen zij vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
  2. Op de dag van de operatie verloopt het klinische proces als volgt. Volgens de routinematige medische procedures van ons centrum moeten patiënten ongeveer 2 uur vóór hun operatie naar de operatiekamer gaan voor een adequate voorbereiding. Na perifere veneuze katheterisatie, gecontroleerd door elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk en pulszuurstofverzadiging, kunnen invasieve procedures, zoals arteriële katheterisatie, centrale veneuze katheterisatie of zenuwblokkades worden individueel uitgevoerd, afhankelijk van de noodzaak van chirurgie en anesthesie.

  3. De interventie van Midazolam Oral Solution voor preoperatieve hypnose zal plaatsvinden na invasieve procedures. De ED50-dosis midazolam drank voor hypnose wordt bestudeerd met behulp van een op-en-neer sequentiële toewijzing tijdens het wachten op een operatie en algemene anesthesie in de preoperatieve kamer.

    De startdosis is 6 mg en de stapgrootte is 1 mg. De opeenvolgende intervaldosis wordt met 1 mg gevarieerd op basis van de hypnoserespons van de vorige patiënt na één uur. De slaap van de proefpersonen zal worden gevolgd door draagbare PSG (Alice PDx).

    Definitie van succesvolle hypnose door midazolam drank in te nemen: De polysomnograaf (PSG) toont niet alleen stadium N2 binnen 30 minuten, maar ook stadium N3 binnen een uur; of anders, de definitie van mislukte hypnose. De interventieprocedure: (1) De eerste persoon neemt 6 mg orale oplossing van midazolam; (2) Als dit lukt, neemt de tweede proefpersoon 4 mg; (3) Als dit niet lukt, neemt de tweede proefpersoon 8 mg; (4) Tot zeven buigpunten voor de omkering van de reeks.

  4. Maatregelen voor veiligheidsborging:

(1) Monitoring: elektrocardiogram, bloeddruk, zuurstofverzadiging van de pols, ademhalingsfrequentie, bewustzijn; (2) Monitoren, apparaten voor onderdrukafzuiging, apparaten voor het inademen van zuurstof, ventilatoren, items die nodig zijn voor het tot stand brengen van de luchtwegen, eerstehulpmedicijnen, systemisch opgeleide anesthesiologen en verpleegkundigen; (3) Noodgevallen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: braken, ademhalingsdepressie en ademhalingsobstructie. Als een van de bovenstaande gebeurtenissen zich na de interventie voordoet, zullen de klinische procedures of noodprocedures onmiddellijk worden gevolgd.

Statistieken: Gebruik van de sequentiële en probit-methode om de mediaan effectieve dosis en ED95 te bepalen. De steekproefomvang wordt als voldoende beschouwd zodra zeven paar sequentieomkeringen zijn bereikt. Op basis van de voorlopige testanalyse wordt verwacht dat er 40 proefpersonen nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig ondertekend voor geïnformeerde toestemming;
  2. Moedertaalspreker van het Chinees;
  3. Leeftijd 18-60 jaar, man of vrouw;
  4. BMI 18-30 kg/m2;
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad 1 of 2, New York Heart Association (NYHA) graad Ⅰ of Ⅱ;
  6. Een niet-spoedeisende kankerresectieoperatie staat gepland voor de volgende dag;
  7. Slapeloosheidssyndroom of subklinisch slapeloosheidssyndroom in de afgelopen 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor midazolam drank (volgens de instructies voor midazolam drank);
  2. Hoog risico op obstructieve slaapapneusymptomen (totale score op de STOP-Bang-schaal ≥3 punten);
  3. Vermoedelijke dementie (totale score van het Mini-Mental State Examination (MMSE) volgens het aantal jaren onderwijs: 0 jaar≤19 punten; 1~6 jaar≤22 punten; hoger dan 6 jaar≤26 punten);
  4. Ernstig depressief symptoom binnen twee weken (totale score van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)≥15);
  5. Geschiedenis van neurologische en psychiatrische ziekten (volgens het elektronische medische dossiersysteem);
  6. Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (volgens het elektronische medische dossiersysteem);
  7. Geschiedenis van hartfalen (volgens het elektronische medische dossiersysteem);
  8. Darmobstructie (het elektronische medische dossiersysteem registreert degenen die momenteel enige vorm van darmobstructie hebben);
  9. Lever- en nierinsufficiëntie;
  10. Binnen een week opioïden of medicijnen heeft gebruikt die inwerken op het centrale zenuwstelsel;
  11. Neem CYP3A4-iso-enzymremmers of -inductoren binnen één week in (volgens de instructies voor Midazolam drank);
  12. Consumeer alcoholische dranken binnen 24 uur;
  13. Middelenmisbruikers (waaronder alcohol, drugs of verslavende middelen);
  14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een op-en-neer opeenvolgende toewijzing
Een op-en-neer sequentiële toewijzing houdt in dat de dosis wordt gevarieerd op basis van de hypnoserespons van de vorige patiënt na inname van midazolam drank gedurende 1 uur.
Geneesmiddel: Midazolam drank

De ED50-dosis midazolam drank voor hypnose wordt bestudeerd met behulp van een op-en-neer sequentiële toewijzing tijdens het wachten op een operatie en algemene anesthesie in de preoperatieve kamer.

De startdosis is 6 mg en de stapgrootte is 1 mg. De opeenvolgende intervaldosis wordt met 1 mg gevarieerd op basis van de hypnoserespons van de vorige patiënt na één uur.

Definitie van succesvolle hypnose door midazolam drank te nemen:

De polysomnograaf (PSG) toont niet alleen stadium N2 binnen 30 minuten, maar ook stadium N3 binnen een uur; of anders, de definitie van mislukte hypnose.

De procedure is als volgt: (1) De eerste proefpersoon krijgt 6 mg midazolam drank; (2) Als dit lukt, neemt de tweede proefpersoon 4 mg; (3) Als dit niet lukt, neemt de tweede proefpersoon 8 mg; (4) Tot zeven buigpunten voor de omkering van de reeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde effectieve dosis (ED50) van midazolam orale oplossing
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer
De gemiddelde effectieve dosis (ED50) van midazolam orale oplossing voor preoperatieve hypnose bij niet-oudere volwassenen in de preoperatieve kamer, met behulp van een op-en-neer sequentiële toewijzing.
Binnen 1 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED95 Midazolam orale oplossing voor preoperatieve hypnose bij niet-oudere volwassenen in de preoperatieve kamer
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer
ED95 van Midazolam orale oplossing voor preoperatieve hypnose bij niet-oudere volwassenen in de preoperatieve kamer, met behulp van een op-en-neer sequentiële toewijzing en berekening met de Probit-methode (regressie van waarschijnlijkheidseenheden).
Binnen 1 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer
Beschrijving van Verhoudingen van stadium N1 in verschillende doses
Tijdsspanne: Binnen 1,5 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer

We speculeren dat de slaapstructuur anders is met de verschillende doses Midazolam drank.

Beschrijving van Verhoudingen van stadium N1 in verschillende doses. Gegevens worden uitgedrukt als percentages.
Binnen 1,5 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer
Beschrijving van de verhoudingen van stadium N2 in verschillende doses
Tijdsspanne: Binnen 1,5 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer

We speculeren dat de slaapstructuur anders is met de verschillende doses Midazolam drank.

Beschrijving van de verhoudingen van stadium N2 in verschillende doses. Gegevens worden uitgedrukt als percentages.
Binnen 1,5 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer
Beschrijving van de verhoudingen van stadium N3 in verschillende doses
Tijdsspanne: Binnen 1,5 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer

We speculeren dat de slaapstructuur anders is met de verschillende doses Midazolam drank.

Beschrijving van de verhoudingen van stadium N3 in verschillende doses. Gegevens worden uitgedrukt als percentages.
Binnen 1,5 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer
Beschrijving van Verhoudingen van REM-stadium in verschillende doses
Tijdsspanne: Binnen 1,5 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer

We speculeren dat de slaapstructuur anders is met de verschillende doses Midazolam drank.

Beschrijving van Verhoudingen van REM-stadium in verschillende doses. Gegevens worden uitgedrukt als percentages.
Binnen 1,5 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer
Beschrijving van slaaplatentie (min) in verschillende doses
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer

Slaaplatentie (min): de tijd die nodig is vanaf het innemen van Midazolam drank tot het ingaan van de N2-slaapfase.

We speculeren dat de slaaplatentie anders is bij de doses Midazolam Oral Sulution.

Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking.
Binnen 1 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer
Beschrijving van angstremmende effecten in verschillende doses
Tijdsspanne: Binnen 1,5 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer

Beschrijving van de verschillende anti-angsteffecten tussen degenen die het hypnotische eindpunt bereiken en degenen die dat niet doen, met behulp van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis-2 (GAD-2).

Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking.
Binnen 1,5 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer
Beschrijving van het kalmerende effect in verschillende doses
Tijdsspanne: Binnen 1,5 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer

Beschrijving van de verschillende sedatieve effecten tussen degenen die het hypnotische eindpunt bereiken en degenen die dat niet doen, met behulp van de Richmond Agitatie en Sedatie Schaal (RASS).

Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking.
Binnen 1,5 uur na inname van Midazolam Orale Oplossing, terwijl u wacht op een operatie in de operatiekamer
Beschrijving van tevredenheid over preoperatieve hypnose in verschillende doses
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1

Beschrijving van de slaaptevredenheid tijdens het wachten op een operatie in de operatiekamer na inname van Midazolam Orale Oplossing, met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) score (0-10 punten).

Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking.
Op postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023ZSLYEC-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam drank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren