ED50 roztworu doustnego midazolamu do stosowania w hipnozie przedoperacyjnej u dorosłych: próba sekwencyjnego przydzielania w górę i w dół (ED50-MOS-PH)

Badanie eksploracyjne ED50 zostanie przeprowadzone prospektywnie poprzez sekwencyjną alokację w górę i w dół z jednym ramieniem.

1. Na dzień przed zabiegiem pacjenci zostaną zapisani zgodnie z kryteriami włączenia i dobrowolnie podpiszą świadomą zgodę.
2. W dniu zabiegu proces kliniczny przebiega następująco. Zgodnie z rutynowymi procedurami medycznymi naszego ośrodka, pacjenci powinni zgłosić się na salę operacyjną na około 2 godziny przed zabiegiem w celu odpowiedniego przygotowania. Po cewnikowaniu żył obwodowych, monitorowanym za pomocą elektrokardiogramu, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i nasycenia tętna tlenem, wykonuje się zabiegi inwazyjne, takie jak cewnikowanie tętnic, cewnikowanie żył centralnych czy blokady nerwów, będą operowane indywidualnie, w zależności od konieczności chirurgicznej i znieczulenia.

3. Interwencja Midazolam Oral Solution do przedoperacyjnej hipnozy zostanie przeprowadzona po zabiegach inwazyjnych. Dawkę ED50 midazolamu w postaci roztworu doustnego do stosowania w hipnozie badano metodą sekwencyjnego przydzielania dawki w górę i w dół podczas oczekiwania na operację i w znieczuleniu ogólnym na sali przedoperacyjnej.

   Dawka początkowa wynosi 6 mg, a wielkość kroku wynosi 1 mg. Dawkę sekwencyjną w odstępach czasu zmienia się o 1 mg w zależności od reakcji hipnotycznej poprzedniego pacjenta po godzinie. Sen badanych będzie monitorowany za pomocą przenośnego urządzenia PSG (Alice PDx).

   Definicja skutecznej hipnozy poprzez przyjmowanie doustnego roztworu midazolamu: Polisomnograf (PSG) nie tylko pokazuje etap N2 w ciągu 30 minut, ale także etap N3 w ciągu godziny; albo inaczej, definicja nieudanej hipnozy. Procedura interwencyjna: (1) Pierwszy pacjent przyjmuje 6 mg midazolamu w postaci roztworu doustnego; (2) Jeśli się powiedzie, drugi badany przyjmie 4 mg; (3) Jeśli się nie powiedzie, drugi badany przyjmie 8 mg; (4) Do siedmiu punktów przegięcia odwrócenia sekwencji.

4. Środki zapewnienia bezpieczeństwa:

(1)Monitorowanie: elektrokardiogram, ciśnienie krwi, nasycenie tętna tlenem, częstość oddechów, świadomość; (2) Monitory, podciśnieniowe urządzenia ssące, urządzenia do inhalacji tlenu, wentylatory, przedmioty potrzebne do udrożnienia dróg oddechowych w sytuacjach awaryjnych, leki pierwszej pomocy, anestezjolodzy i pielęgniarki przeszkoleni systematycznie; (3) Do sytuacji nagłych należą między innymi: wymioty, depresja oddechowa i niedrożność dróg oddechowych. Jeśli którekolwiek z powyższych zdarzeń wystąpi po interwencji, należy natychmiast zastosować procedury kliniczne lub procedury awaryjne.

Statystyka: Stosowanie metody sekwencyjnej i probitowej w celu określenia mediany dawki skutecznej i ED95. Wielkość próbki uważa się za odpowiednią po osiągnięciu 7 par odwróceń sekwencji. Na podstawie wstępnej analizy testu przewiduje się, że potrzebnych będzie 40 osób.