Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midazolam orális oldat ED50 preoperatív hipnózishoz felnőtteknél: Fel-le szekvenciális allokációs próba (ED50-MOS-PH)

2025. augusztus 1. frissítette: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

A midazolám belsőleges oldat medián effektív dózisa preoperatív hipnózishoz nem idős felnőtteknél a preoperatív szobában: Fel-le szekvenciális elosztási próba

Az alváshiány miatt az insomnia szindrómában vagy szubklinikai insomnia szindrómában szenvedő betegek gyakran súlyos stressznek vannak kitéve a műtétre várva. Tanulmányok kimutatták, hogy a műtét előtti hipnózis csökkentheti a stresszt és elősegítheti a felépülést. A midazolámot súlyos stressz alatt álló betegeknek javasolták a műtét előtti szedáció és szorongás csökkentése céljából. A midazolámot azonban poliszomnográfiával (PSG) követett preoperatív hipnózisra nem vizsgálták. Ebben a feltáró vizsgálatban a Midazolam Oral Solution medián effektív dózisát (ED50) és ED95 értékét a preoperatív hipnózishoz nem idős felnőtteknél a PSG arany standard eszközével vizsgálják fel-le szekvenciális allokáció és probit módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ED50 feltáró vizsgálatát egy fel-le szekvenciális kiosztással lehet majd manipulálni egyetlen karral.

  1. A műtét előtti napon az alanyokat a felvételi kritériumok szerint beíratják, és önkéntesen aláírják a beleegyezésüket.
  2. A műtét napján a klinikai folyamat a következő. Központunk rutin orvosi eljárásai szerint a betegeknek körülbelül 2 órával a műtét előtt be kell jutniuk a műtőbe a megfelelő felkészülés érdekében. Perifériás vénás katéterezést követően, elektrokardiogrammal, noninvazív vérnyomással és pulzus oxigénszaturációval monitorozva, invazív eljárások, pl. az artériás katéterezést, a centrális vénás katéterezést vagy az idegblokkokat, a műtéti és érzéstelenítési igénynek megfelelően egyénileg operálják.

  3. A Midazolam Oral Solution preoperatív hipnózishoz történő beavatkozása invazív beavatkozások után történik. A hipnózis céljára szolgáló midazolám belsőleges oldat ED50 dózisát fel-le szekvenciális elosztással vizsgálják, miközben a műtétre és az általános érzéstelenítésre várnak a preoperatív szobában.

    A kezdő adag 6 mg, a lépések mérete 1 mg. Az intervallum szekvenciális adagja 1 mg-mal változik az előző páciens egy óra elteltével a hipnózisra adott válasza alapján. Az alanyok alvását a hordozható PSG (Alice PDx) fogja felügyelni.

    Sikeres hipnózis meghatározása midazolám belsőleges oldat bevételével: A poliszomnográf (PSG) nemcsak az N2 stádiumot mutatja 30 percen belül, hanem az N3 stádiumot is egy órán belül; vagy a sikertelen hipnózis meghatározása. A beavatkozási eljárás: (1) Az első alany 6 mg midazolam belsőleges oldatot vesz be; (2) Ha sikerül, a második alany 4 mg-ot kap; (3) Ha nem sikerül, a második alany 8 mg-ot kap; (4) Hét sorozatfordítási inflexiós pontig.

  4. Biztonsági intézkedések:

(1) Monitoring: elektrokardiogram, vérnyomás, pulzus oxigénszaturáció, légzésszám, tudat; (2) Monitorok, negatív nyomású szívókészülékek, oxigén inhalációs készülékek, lélegeztetőgépek, sürgősségi légutak kialakításához szükséges eszközök, elsősegélynyújtó gyógyszerek, szisztémásán képzett aneszteziológusok és ápolók; (3) A vészhelyzetek közé tartozik, de nem kizárólagosan: hányás, légzésdepresszió és légzési elzáródás. Ha a fenti események bármelyike ​​a beavatkozást követően következik be, azonnal követni kell a klinikai vagy sürgősségi eljárásokat.

Statisztikák: A szekvenciális és probit módszer alkalmazása a medián effektív dózis és az ED95 meghatározására. A minta mérete akkor tekinthető megfelelőnek, ha elérte a 7 pár sorozatváltást. Az előzetes tesztelemzés alapján várhatóan 40 alanyra lenne szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
  2. kínai anyanyelvű;
  3. Életkor 18-60 év, férfi vagy nő;
  4. BMI 18-30 kg/m2;
  5. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. fokozat, New York Heart Association (NYHA) Ⅰ vagy Ⅱ fokozat;
  6. A nem sürgősségi rákeltávolító műtétet a következő napon tervezik;
  7. Insomnia szindróma vagy szubklinikai insomnia szindróma az elmúlt 1 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. A Midazolam belsőleges oldat ellenjavallatai (a Midazolam belsőleges oldat használati utasítása szerint);
  2. Az obstruktív alvási apnoe tüneteinek magas kockázata (a STOP-Bang skála összpontszáma ≥3 pont);
  3. Demencia gyanúja (Mini-Mental State Examination (MMSE) összpontszáma az iskolai végzettség szerint: 0 év ≤ 19 pont; 1-6 év ≤ 22 pont; 6 év felett ≤ 26 pont);
  4. Súlyos depressziós tünet két héten belül (a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) összpontszáma ≥15);
  5. Neurológiai és pszichiátriai betegségek története (elektronikus kórlaprendszer szerint);
  6. Krónikus obstruktív tüdőbetegség története (az elektronikus kórlaprendszer szerint);
  7. Szívelégtelenség története (az elektronikus kórlaprendszer szerint);
  8. Bélelzáródás (Az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszer rögzíti azokat, akiknek jelenleg bármilyen típusú bélelzáródása van);
  9. Máj- és veseelégtelenség;
  10. egy héten belül opioidokat vagy a központi idegrendszerre ható gyógyszereket vett be;
  11. Egy héten belül vegye be a CYP3A4 izoenzim inhibitorokat vagy induktorokat (a Midazolam belsőleges oldat használati utasítása szerint);
  12. Fogyasszon el bármilyen alkoholos italt 24 órán belül;
  13. szerhasználók (beleértve az alkoholt, a kábítószereket vagy a függőséget okozó anyagokat);
  14. Terhes vagy szoptató nők;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fel-le szekvenciális kiosztás
A fel-le szekvenciális elosztás az, hogy az adagot az előző páciens hipnózisválasza alapján változtatják, miután 1 órán át szedték a midazolám belsőleges oldatot.
Drog: Midazolam orális oldat

A hipnózisra szolgáló midazolam orális oldat ED50 adagját felfelé és lefelé szekvenciális allokációval vizsgálják, miközben a műtétre és az általános érzéstelenítésre várnak a műtét előtti helyiségben.

A kiindulási adag 6 mg, a lépésméret 1 mg. Az intervallum szekvenciális dózisát 1 mg -val változtatjuk meg, az előző beteg hipnózis válasza alapján egy óra elteltével.

A sikeres hipnózis meghatározása a midazolam orális megoldással:

A Polysomnograph (PSG) nemcsak az N2 stádiumot mutatja 30 percen belül, hanem egy órán belül az N3 stádiumot is mutatja; Vagy a sikertelen hipnózis meghatározása.

Az eljárás a következő: (1) Az első alany 6 mg midazolam orális oldatot kap; (2) Ha sikerrel jár, a második alany 5 mg -ot vesz igénybe; (3) Ha nem sikerül, a második alany 7 mg -ot vesz igénybe; (4) Hét szekvencia -megfordítási inflexiós pontig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Midazolam belsőleges oldat medián effektív dózisa (ED50).
Időkeret: A Midazolam Oral Solution bevétele után 1 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre
A Midazolam belsőleges oldat medián effektív dózisa (ED50) preoperatív hipnózishoz nem időskorú felnőtteknél a preoperatív szobában, fel-le szekvenciális elosztással.
A Midazolam Oral Solution bevétele után 1 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Midazolam belsőleges oldat ED95 preoperatív hipnózishoz nem idős felnőtteknél a preoperatív szobában
Időkeret: A Midazolam Oral Solution bevétele után 1 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre
A Midazolam Orális oldat preoperatív hipnózishoz ED95 értéke nem időskorú felnőtteknél a preoperatív szobában, fel-le szekvenciális elosztással és Probit-módszerrel (valószínűségi egység regresszió) történő számítással.
A Midazolam Oral Solution bevétele után 1 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre
Az N1 stádium arányainak leírása különböző dózisokban
Időkeret: A Midazolam Oral Solution bevétele után 1,5 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre

Úgy gondoljuk, hogy az alvás szerkezete eltérő a Midazolam Oral Solution különböző dózisaival.

Az N1 stádium arányainak leírása különböző dózisokban. Az adatokat százalékban fejezzük ki.
A Midazolam Oral Solution bevétele után 1,5 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre
Az N2 szakasz arányainak leírása különböző dózisokban
Időkeret: A Midazolam Oral Solution bevétele után 1,5 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre

Úgy gondoljuk, hogy az alvás szerkezete eltérő a Midazolam Oral Solution különböző dózisaival.

Az N2 szakasz arányainak leírása különböző dózisokban. Az adatokat százalékban fejezzük ki.
A Midazolam Oral Solution bevétele után 1,5 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre
Az N3 szakasz arányainak leírása különböző dózisokban
Időkeret: A Midazolam Oral Solution bevétele után 1,5 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre

Úgy gondoljuk, hogy az alvás szerkezete eltérő a Midazolam Oral Solution különböző dózisaival.

Az N3 szakasz arányainak leírása különböző dózisokban. Az adatokat százalékban fejezzük ki.
A Midazolam Oral Solution bevétele után 1,5 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre
A REM szakasz arányainak leírása különböző dózisokban
Időkeret: A Midazolam Oral Solution bevétele után 1,5 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre

Úgy gondoljuk, hogy az alvás szerkezete eltérő a Midazolam Oral Solution különböző dózisaival.

A REM szakasz arányainak leírása különböző dózisokban. Az adatokat százalékban fejezzük ki.
A Midazolam Oral Solution bevétele után 1,5 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre
Az alvási késleltetés (perc) leírása különböző dózisokban
Időkeret: A Midazolam Oral Solution bevétele után 1 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre

Elalvási késleltetés (perc): az az idő, amely a Midazolam belsőleges oldat bevételétől az alvás N2 fázisába lépésig eltelik.

Úgy gondoljuk, hogy az alvási késleltetés eltérő a Midazolam Oral Sulution adagjaival.

Az adatokat átlag ± szórásban fejezzük ki.
A Midazolam Oral Solution bevétele után 1 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre
Szorongásgátló hatások leírása különböző dózisokban
Időkeret: A Midazolam Oral Solution bevétele után 1,5 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre

A különböző szorongásoldó hatások leírása azok között, akik elérik a hipnotikus végpontot, és azok között, akik nem, a Generalizált Szorongás-2 (GAD-2) skála segítségével.

Az adatokat átlag ± szórásban fejezzük ki.
A Midazolam Oral Solution bevétele után 1,5 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre
A nyugtató hatás leírása különböző dózisokban
Időkeret: A Midazolam Oral Solution bevétele után 1,5 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre

A különböző nyugtató hatások leírása azok között, akik elérik a hipnotikus végpontot, és azok között, akik nem érik el a Richmond Agitation and Sedation Scale (RAS) segítségével.

Az adatokat átlag ± szórásban fejezzük ki.
A Midazolam Oral Solution bevétele után 1,5 órán belül, miközben a műtőben várakozik a műtétre
A preoperatív hipnózis elégedettségének leírása különböző dózisokban
Időkeret: A műtét utáni 1. napon

Az alvással való elégedettség leírása a műtétre várva a midazolam belsőleges oldat bevétele után a műtőben, vizuális analóg skála (VAS) pontszámmal (0-10 pont).

Az adatokat átlag ± szórásban fejezzük ki.
A műtét utáni 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023ZSLYEC-402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel