成人の術前催眠に対するミダゾラム経口液のED50：アップアンドダウン逐次配分試験 (ED50-MOS-PH)

ED50 の探索的研究は、単一アームによる上下の逐次割り当てによって前向きに操作されます。

1. 手術の前日に、被験者は選択基準に従って登録され、自発的にインフォームドコンセントに署名します。
2. 手術当日の臨床の流れは以下の通りです。 当センターの日常的な医療手順によれば、患者は適切な準備のため、手術の約 2 時間前に手術室に入室する必要があります。末梢静脈カテーテル挿入後、心電図、非観血的血圧、脈拍酸素飽和度を監視しながら、次のような侵襲的処置を行います。動脈カテーテル治療、中心静脈カテーテル治療、神経ブロックなどは、手術や麻酔の必要性に応じて個別に手術を行います。

3. 術前催眠のためのミダゾラム経口液の介入は、侵襲的処置の後に行われます。 催眠術のためのミダゾラム経口液の ED50 用量は、術前室で手術と全身麻酔を待っている間に、上下の連続割り当てを使用して研究されます。

   開始用量は 6 mg で、段階サイズは 1 mg です。 間隔の連続投与量は、1 時間後の前の患者の催眠反応に基づいて 1 mg ずつ変化します。 被験者の睡眠はポータブル PSG (Alice PDx) によってモニタリングされます。

   ミダゾラム経口液の服用による催眠術の成功の定義: 睡眠ポリグラフ (PSG) では、30 分以内にステージ N2 が示されるだけでなく、1 時間以内にステージ N3 も示されます。あるいは、催眠術の失敗の定義。 介入手順：（1）最初の被験者はミダゾラム経口液6mgを服用します。 (2) 成功した場合、2 番目の被験者は 4mg を服用します。 (3) 成功しなかった場合、2 番目の被験者は 8mg を服用します。 (4) 7 つのシーケンス反転変曲点まで。

4. 安全性確保の取り組み：

(1)モニタリング：心電図、血圧、脈拍酸素飽和度、呼吸数、意識。 (2)モニター、陰圧吸引装置、酸素吸入装置、人工呼吸器、緊急気道確保に必要な物品、応急処置薬、全身訓練を受けた麻酔科医および看護師。 (3) 緊急事態には、嘔吐、呼吸抑制、呼吸閉塞が含まれますが、これらに限定されません。 介入後に上記の事象のいずれかが発生した場合は、直ちに臨床手順または緊急手順が講じられます。

統計： 逐次法およびプロビット法を使用して実効線量の中央値とED95を決定します。 7 対の配列反転に達すると、サンプル サイズは適切であると見なされます。 予備試験の分析に基づいて、40 人の被験者が必要になることが予想されます。