Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED50 av Midazolam Oral Solution for Preoperativ Hypnosis in Adults: En opp-og-ned-sekvensiell allokeringsforsøk (ED50-MOS-PH)

1. august 2025 oppdatert av: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Median effektiv dose av midazolam oral løsning for preoperativ hypnose hos ikke-eldre voksne i det preoperative rommet: en opp-og-ned-sekvensiell allokeringsforsøk

På grunn av søvnmangel gjennomgår pasienter med insomnisyndrom eller subklinisk insomnisyndrom ofte alvorlig stress mens de venter på operasjon. Studier har rapportert at preoperativ hypnose kan redusere stress og fremme restitusjon. Midazolam har blitt anbefalt til pasienter som er under alvorlig stress for preoperativ sedasjon og angstdempende. Midazolam for preoperativ hypnose overvåket med polysomnografi (PSG) er imidlertid ikke studert. I denne utforskende studien vil median effektiv dose (ED50) og ED95 av Midazolam Oral Solution for preoperativ hypnose hos ikke-eldre voksne som bruker gullstandardverktøyet til PSG, bli utforsket ved hjelp av opp-og-ned sekvensiell allokering og probitmetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eksplorative studien av ED50 vil bli manipulert av en opp-og-ned sekvensiell allokering med en enkelt arm prospektivt.

  1. Dagen før operasjonen vil forsøkspersonene bli registrert i henhold til inklusjonskriteriene og signere det informerte samtykket frivillig.
  2. På operasjonsdagen er den kliniske prosessen som følger. I henhold til de rutinemessige medisinske prosedyrene til vårt senter, bør pasienter gå inn på operasjonssalen ca. 2 timer før operasjonen for tilstrekkelig forberedelse. arteriell kateterisering, sentral venekateterisering eller nerveblokkering, vil bli operert individuelt etter kirurgisk og anestesibehov.

  3. Intervensjon av Midazolam Oral Solution for preoperativ hypnose vil bli gjort etter invasive prosedyrer. ED50-dosen av midazolam mikstur for hypnose studeres ved å bruke en opp-og-ned sekvensiell allokering mens man venter på operasjon og generell anestesi i preoperativt rom.

    Startdosen er 6 mg og trinnstørrelsen er 1 mg. Den sekvensielle intervalldosen varieres med 1 mg basert på hypnoseresponsen til forrige pasient etter en time. Søvnen til forsøkspersonene vil bli overvåket av bærbar PSG (Alice PDx).

    Definisjon av vellykket hypnose ved å ta midazolam mikstur: Polysomnografien (PSG) viser ikke bare stadium N2 innen 30 minutter, men viser også stadium N3 innen en time; ellers, definisjon av mislykket hypnose. Intervensjonsprosedyren: (1) Den første personen tar 6 mg midazolam mikstur; (2) Hvis det lykkes, vil den andre personen ta 4 mg; (3) Hvis det ikke lykkes, vil den andre personen ta 8 mg; (4) Inntil syv sekvensreverseringspunkter.

  4. Tiltak for sikkerhet:

(1) Overvåking: Elektrokardiogram, blodtrykk, puls oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, bevissthet; (2)Monitorer, undertrykkssugeanordninger, oksygeninhalasjonsanordninger, ventilatorer, gjenstander som trengs for nødetablering av luftveier, førstehjelpsmedisiner, systemisk trente anestesileger og sykepleiere; (3) Nødsituasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til: oppkast, respirasjonsdepresjon og åndedrettsobstruksjon. Hvis noen av hendelsene ovenfor oppstår etter intervensjon, vil de kliniske prosedyrene eller nødprosedyrene bli fulgt umiddelbart.

Statistikk: Bruk av sekvensiell og probit metode for å bestemme median effektiv dose og ED95. Prøvestørrelsen anses som tilstrekkelig når 7 par med sekvensvendinger er nådd. Basert på den foreløpige testanalysen, er det forventet at 40 forsøkspersoner vil være nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert av informert samtykke frivillig;
  2. Kinesisk morsmål;
  3. Alder 18-60 år gammel, mann eller kvinne;
  4. BMI 18-30 kg/m2;
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 1 eller 2, New York Heart Association (NYHA) gradⅠellerⅡ;
  6. Ikke-akutt kreftreseksjonsoperasjon er planlagt neste dag;
  7. Søvnløshetssyndrom eller subklinisk insomnisyndrom i løpet av den siste 1 måneden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for Midazolam mikstur (i henhold til instruksjonene for Midazolam mikstur);
  2. Høy risiko for obstruktive søvnapnésymptomer (total poengsum på STOP-Bang skala ≥3 poeng);
  3. Mistanke om demens (Total poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE) i henhold til utdanningsår: 0 år≤19 poeng; 1~6 år≤22 poeng; over 6 år≤26 poeng);
  4. Alvorlig depressiv symptom innen to uker (Total poengsum for pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)≥15);
  5. Historie om nevrologiske og psykiatriske sykdommer (I henhold til elektronisk journalsystem);
  6. Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom (i henhold til elektronisk journalsystem);
  7. Anamnese med hjertesvikt (I henhold til elektronisk journalsystem);
  8. Tarmobstruksjon(Det elektroniske journalsystemet registrerer de som for øyeblikket har noen form for tarmobstruksjon);
  9. lever- og nyresvikt;
  10. Har tatt opioider eller legemidler som virker på sentralnervesystemet innen en uke;
  11. Ta CYP3A4 isoenzymhemmere eller induktorer innen en uke (i henhold til instruksjonene for Midazolam mikstur);
  12. Drikk all alkoholholdig drikk innen 24 timer;
  13. Rusmisbrukere (inkludert alkohol, narkotika eller vanedannende stoffer);
  14. Gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En opp-og-ned-sekvensiell tildeling
En opp-og-ned sekvensiell allokering er at dosen varieres basert på hypnoseresponsen til den forrige pasienten etter å ha tatt midazolam mikstur i 1 time.
Legemiddel: Midazolam oral løsning

ED50-dosen av midazolam oral løsning for hypnose studeres ved bruk av en opp-og-ned sekvensiell tildeling mens du venter på operasjon og generell anestesi i preoperativt rom.

Startdosen er 6 mg og trinnstørrelsen er 1 mg. Intervallets sekvensielle dose varieres med 1 mg basert på hypnosesponsen til den forrige pasienten etter en time.

Definisjon av vellykket hypnose ved å ta midazolam oral løsning:

Polysomnograph (PSG) viser ikke bare trinn N2 innen 30 minutter, men viser også trinn N3 i løpet av en time; Ellers, definisjon av mislykket hypnose.

Prosedyren er som følger: (1) Det første emnet er gitt 6 mg midazolam oral løsning; (2) Hvis lykkes, tar det andre emnet 5 mg; (3) Hvis ikke lykkes, tar det andre emnet 7 mg; (4) Inntil syv sekvens reversering av bøyningspunkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median effektiv dose (ED50) av Midazolam mikstur
Tidsramme: Innen 1 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen
Median effektiv dose (ED50) av Midazolam oral løsning for preoperativ hypnose hos ikke-eldre voksne i det preoperative rommet, ved bruk av en opp-og-ned sekvensiell allokering.
Innen 1 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED95 av Midazolam oral løsning for preoperativ hypnose hos ikke-eldre voksne i det preoperative rommet
Tidsramme: Innen 1 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen
ED95 av Midazolam oral løsning for preoperativ hypnose hos ikke-eldre voksne i det preoperative rommet, ved bruk av en opp-og-ned sekvensiell allokering og beregning etter Probit-metode (sannsynlighetsenhetsregresjon).
Innen 1 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen
Beskrivelse av proporsjoner av trinn N1 i forskjellige doser
Tidsramme: Innen 1,5 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen

Vi spekulerer i at søvnstrukturen er forskjellig med de forskjellige dosene av Midazolam Oral Solution.

Beskrivelse av proporsjoner av trinn N1 i forskjellige doser. Data er uttrykt i prosent.
Innen 1,5 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen
Beskrivelse av proporsjoner av trinn N2 i forskjellige doser
Tidsramme: Innen 1,5 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen

Vi spekulerer i at søvnstrukturen er forskjellig med de forskjellige dosene av Midazolam Oral Solution.

Beskrivelse av proporsjoner av trinn N2 i forskjellige doser. Data er uttrykt i prosent.
Innen 1,5 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen
Beskrivelse av proporsjoner av trinn N3 i forskjellige doser
Tidsramme: Innen 1,5 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen

Vi spekulerer i at søvnstrukturen er forskjellig med de forskjellige dosene av Midazolam Oral Solution.

Beskrivelse av proporsjoner av trinn N3 i forskjellige doser. Data er uttrykt i prosent.
Innen 1,5 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen
Beskrivelse av proporsjoner av stadium REM i forskjellige doser
Tidsramme: Innen 1,5 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen

Vi spekulerer i at søvnstrukturen er forskjellig med de forskjellige dosene av Midazolam Oral Solution.

Beskrivelse av proporsjoner av stadium REM i forskjellige doser. Data er uttrykt i prosent.
Innen 1,5 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen
Beskrivelse av søvnlatens (min) i forskjellige doser
Tidsramme: Innen 1 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen

Søvnlatens (min): tiden det tar fra du tar Midazolam Oral Solution til å gå inn i N2-fasen av søvnen.

Vi spekulerer i at søvnlatens er forskjellig med dosene av Midazolam Oral Sulution.

Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik.
Innen 1 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen
Beskrivelse av angstdempende effekter i ulike doser
Tidsramme: Innen 1,5 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen

Beskrivelse av de forskjellige angstdempende effektene mellom de som når det hypnotiske endepunktet og de som ikke gjør det, ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) skalaen.

Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik.
Innen 1,5 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen
Beskrivelse av beroligende effekt i ulike doser
Tidsramme: Innen 1,5 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen

Beskrivelse av de forskjellige beroligende effektene mellom de som når det hypnotiske endepunktet og de som ikke gjør det, ved hjelp av Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS).

Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik.
Innen 1,5 time etter inntak av Midazolam Oral Solution mens du venter på operasjon på operasjonssalen
Beskrivelse av tilfredsstillelse for preoperativ hypnose i ulike doser
Tidsramme: På postoperativ dag 1

Beskrivelse av søvntilfredshet mens du venter på operasjon på operasjonssalen etter inntak av Midazolam Oral Solution, ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) score (0-10 poeng).

Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik.
På postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023ZSLYEC-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere