评估成人参与者 HAC 20L 注射治疗鼻唇沟的不良事件和有效性的研究
2025年2月10日 更新者：AbbVie
一项多中心、评估者盲法、随机、延迟治疗对照组研究，研究 HAC 20L 矫正中度至重度鼻唇沟的安全性和有效性
鼻唇沟 (NLF) 是从鼻子两侧延伸到嘴角的两条皮肤褶皱。 突出的 NLF 扭曲了中面部的轮廓，给人一种疲劳和衰老的感觉。 软组织填充剂可用于减少 NLF 的深度并恢复更年轻的外观。 本研究的目的是评估 HAC 20L 在纠正成人参与者中度至重度 NLF 方面的安全性和有效性。
HAC 20L 是一种正在开发用于治疗 NLF 的研究药物。 这项研究有 2 个队列。 在每个队列中，参与者被分配到治疗组或未治疗对照组。 参与者有三分之一的机会被分配到不接受治疗的对照组。 大约 255 名患有中度至重度 NLF 的成年参与者将在全球约 20 个地点参加这项研究。
治疗组的参与者将在第 1 天在第 1 组和第 2 组的 NLF 中接受 HAC 20L 注射，并可选择在完成第 12 个月的访视后进行重新治疗。 对照组将不接受任何治疗，但将在 6 个月后接受可选的 HAC 20L 治疗。
与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过受试者填写有效性调查问卷、评估研究者 (EI) 和中央评审员以及监测安全评估（如生命体征、血液测试、注射部位反应和不良事件）来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
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Düsseldorf、德国、40545
- Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
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Hamburg、德国、20146
- Universitaet Hamburg /ID# 231641
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Kassel、德国、34117
- Noahklinik GmbH /ID# 231917
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Muenchen、德国、80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
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Bayern
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Muenchen、Bayern、德国、80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、德国、15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
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Hessen
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Oberursel、Hessen、德国、61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 231406
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 EI 的实时评估，每个 NLF 具有中度或重度 NLF（NLFSS 得分 2 或 3）（两个 NLF 必须符合资格并且需要具有相同的分数）
- TI 认为总体健康状况良好，当前没有已知的 COVID 19 疾病
排除标准：
- 面部皮肤萎缩，不适合注射
- 对利多卡因（或任何酰胺类麻醉剂）、HA 产品、牛或猪胶原蛋白产品、链球菌蛋白或任何其他初期过敏反应史或过敏史
- 在面部任何地方进行脂肪注射或永久植入物（例如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯），或计划在研究期间的任何时间植入任何这些产品。
- 在入组前 24 个月内接受过眶缘下方面部半永久性软组织填充剂治疗（例如羟基磷灰石钙、聚 L-乳酸），或计划在研究期间的任何时间植入任何这些产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：治疗组
参与者将在第 1 天向鼻唇沟皮下注射 HAC20L，然后在第 30 天进行可选的修饰治疗（如果适用）。
如果适用，参与者将有资格在第 12 个月接受可选的重复治疗。
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皮下注射
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其他：第 1 组：对照组
参与者将在 6 个月内不接受治疗，然后在第 6 个月访视完成后将接受 HAC 20L 的可选延迟治疗，并在延迟治疗后 30 天提供可选的补充治疗。
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参与者将在 6 个月内不接受治疗，然后在第 6 个月访视完成后将接受 HAC 20L 的可选延迟治疗，并在延迟治疗后 30 天提供可选的补充治疗。
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实验性的：第 2 组：治疗组
参与者将在第 1 天向鼻唇沟皮下注射 HAC20L，然后在第 30 天进行可选的修饰治疗（如果适用）。
如果适用，参与者将有资格在第 12 个月接受可选的重复治疗。
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皮下注射
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其他：第 2 组：对照组
参与者将在 6 个月内不接受治疗，然后在第 6 个月访视完成后将接受 HAC 20L 的可选延迟治疗，并在延迟治疗后 30 天提供可选的补充治疗。
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参与者将在 6 个月内不接受治疗，然后在第 6 个月访视完成后将接受 HAC 20L 的可选延迟治疗，并在延迟治疗后 30 天提供可选的补充治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据研究者 (EI) 使用鼻唇沟严重程度量表 (NLFSS) 对鼻唇沟 (NLF) 严重程度进行的实时评估，获得缓解状态的参与者的百分比
大体时间：第 6 个月
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NLFSS 是 EI 用来评估每种 NFL 严重程度的 5 点光数字量表，其中 0 = 无，4 = 极端。
响应者被定义为在 NLFSS 上与基线相比，双方均表现出至少 1 分改进的参与者。
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第 6 个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 16 个月
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AE 被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该设备有因果关系
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第 16 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FACE-Q 纹路评估总体得分较基线的变化：鼻唇沟问卷调查
大体时间：基线至第 6 个月
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FACE Q 线条评估：鼻唇沟由 5 个问题组成，用于评估参与者在过去一周内受到 NLF 各个方面的困扰的程度，其中 1 = 完全没有，4 = 极度困扰。
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基线至第 6 个月
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根据研究者使用整体审美改善量表 (GAIS) 对 NLF 区域整体审美改善的评估，获得响应状态的参与者的百分比
大体时间：第 6 个月
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GAIS 将通过比较在基线处拍摄的正面和侧视图照片来评估 NLF 区域的整体美观改善，其中 -2 = 更差，2 = 改善很多。
响应者被定义为实现“改善”或“大大改善”。
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第 6 个月
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根据参与者使用 GAIS 对 NLF 区域整体审美改善的评估，获得响应者状态的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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GAIS 将通过比较在基线处拍摄的正面和侧视图照片来评估 NLF 区域的整体美观改善，其中 -2 = 更差，2 = 改善很多。
响应者被定义为实现“改善”或“大大改善”。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (实际的)
2025年2月3日
研究完成 (实际的)
2025年2月3日
研究注册日期
首次提交
2023年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。
在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。
有关该流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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