Tutkimus haittatapahtumien ja HAC 20L -injektioiden tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla nasolaabiaalisten poimujen hoidossa
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, arvioijien sokkottu, satunnaistettu, viivästetty hoitokontrolliryhmätutkimus HAC 20L:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen korjaamiseksi
Nasolabiaaliset poimut (NLF) ovat kaksi ihopoimua, jotka kulkevat nenän kummaltakin puolelta suun kulmiin. Näkyvät NLF-värit vääristävät keskikasvon ääriviivaa antaen väsyneen ja ikääntyneen ulkonäön. Pehmytkudosten täyteaineita voidaan käyttää vähentämään NLF:n syvyyttä ja palauttamaan nuorekkaampi ulkonäkö. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas HAC 20L on keskivaikean tai vaikean NLF:n korjaamisessa aikuisilla osallistujilla.
HAC 20L on tutkimuslääke, jota kehitetään NLF:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa on 2 kohorttia. Jokaisessa kohortissa osallistujat jaetaan joko hoitoryhmään tai ei-hoitoa saavaan kontrolliryhmään. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään ei-hoitoa saavaan kontrolliryhmään. Noin 255 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea NLF, otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 paikassa ympäri maailmaa.
Hoitoryhmän osanottajat saavat 20 litran HAC-injektion NLF:ään päivänä 1 kohortissa 1 ja kohortissa 2, ja niihin on mahdollista saada uusi hoito 12. kuukauden käynnin jälkeen. Kontrolliryhmä ei saa hoitoa, mutta hänelle tarjotaan valinnainen HAC 20L -hoito 6 kuukauden kuluttua.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutusta tutkitaan täyttämällä koehenkilöiden tehokkuuskyselyitä, arvioimalla tutkijaa (EI) ja keskustarkastelijoita sekä seuraamalla turvallisuusarviointeja, kuten elintoimintoja, verikokeita, pistoskohdan vasteita ja haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
-
Düsseldorf, Saksa, 40545
- Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
-
Hamburg, Saksa, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 231641
-
Kassel, Saksa, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 231917
-
Muenchen, Saksa, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
-
-
Hessen
-
Oberursel, Hessen, Saksa, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 231406
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on kohtalaisia tai vakavia NLF-pisteitä (NLFSS-pisteet 2 tai 3) kussakin NLF:ssä EI:n live-arvioinnin perusteella (molempien NLF-pisteiden on oltava kelvollisia ja niillä on oltava samat pisteet)
- Yleisesti hyvä terveys TI:n mielestä eikä tiedossa olevaa nykyistä COVID 19 -tautia
Poissulkemiskriteerit:
- Atrofinen iho kasvojen alueella, minkä vuoksi se ei sovellu injektioon
- Aiempi anafylaksia tai allergia lidokaiinille (tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle), HA-tuotteille, naudan tai sian kollageenituotteille, streptokokkiproteiinille tai jollekin muulle alkavalle
- Rasvainjektio tai pysyvät implantit (esim. polymetyylimetakrylaatti, silikoni, polytetrafluorieteeni) mihin tahansa kasvoihin tai aikoo implantoida minkä tahansa näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Sai puolipysyvän pehmytkudostäytehoidon (esim. kalsiumhydroksiapatiitti, poly-L-maitohappo) silmänympärysreunan alapuolelle 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo implantoida jotakin näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat ihonalaisen HAC20L-injektion nasolaabiaalisiin poimuihin päivänä 1, mitä seuraa valinnainen korjaushoito päivänä 30, jos mahdollista.
Osallistujat ovat sitten oikeutettuja valinnaiseen toistuvaan hoitoon 12. kuukaudessa tarvittaessa.
|
Ihonalaiset injektiot
|
|
Muut: Kohortti 1: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa hoitoa 6 kuukauteen, minkä jälkeen heille tarjotaan valinnainen viivästetty HAC 20L -hoito kuukauden 6 käynnin päätyttyä sekä valinnainen korjaushoito, joka tarjotaan 30 päivää viivästyneen hoidon jälkeen.
|
Osallistujat eivät saa hoitoa 6 kuukauteen, minkä jälkeen heille tarjotaan valinnainen viivästetty HAC 20L -hoito kuukauden 6 käynnin päätyttyä sekä valinnainen korjaushoito, joka tarjotaan 30 päivää viivästyneen hoidon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Hoitoryhmä
Osallistujat saavat ihonalaisen HAC20L-injektion nasolaabiaalisiin poimuihin päivänä 1, mitä seuraa valinnainen korjaushoito päivänä 30, jos mahdollista.
Osallistujat ovat sitten oikeutettuja valinnaiseen toistuvaan hoitoon 12. kuukaudessa tarvittaessa.
|
Ihonalaiset injektiot
|
|
Muut: Kohortti 2: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa hoitoa 6 kuukauteen, minkä jälkeen heille tarjotaan valinnainen viivästetty HAC 20L -hoito kuukauden 6 käynnin päätyttyä sekä valinnainen korjaushoito, joka tarjotaan 30 päivää viivästyneen hoidon jälkeen.
|
Osallistujat eivät saa hoitoa 6 kuukauteen, minkä jälkeen heille tarjotaan valinnainen viivästetty HAC 20L -hoito kuukauden 6 käynnin päätyttyä sekä valinnainen korjaushoito, joka tarjotaan 30 päivää viivästyneen hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vasteen tilan, joka perustuu tutkijan (EI:n) live-arviointiin nenälabiaalisten poimujen vakavuusasteikosta (NLF) käyttämällä nenälabiaalisen poimujen vakavuusasteikkoa (NLFSS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
NLFSS on 5-pisteinen valonumeerinen asteikko, jota EI käyttää arvioidakseen kunkin NFL:n vakavuutta, jossa 0 = ei mitään ja 4 = äärimmäinen.
Vastaaja määritellään osallistujaksi, joka osoittaa molemmin puolin vähintään 1 pisteen parannusta NLFSS:ssä lähtötasosta.
|
Kuukausi 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Kuukausi 16
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän laitteeseen.
|
Kuukausi 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FACE-Q-linjojen kokonaispistemäärässä: Nasolabial Folds -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
FACE Q-linjojen arviointi: Nasolabial Folds koostuu viidestä kysymyksestä, joilla arvioidaan, kuinka paljon osallistujia on häirinnyt NLF:n eri näkökohdat kuluneen viikon aikana, jossa 1 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin.
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vastaajastatuksen, joka perustuu tutkijan arvioon maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta NLF-alueella käyttäen Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
GAIS arvioi NLF-alueen maailmanlaajuista esteettistä parannusta vertaamalla lähtötilanteessa otettuja etu- ja sivukuvia, joissa -2 = paljon huonompi ja 2 = paljon parempi.
Vastaaja määritellään saavuttamaan "parempi" tai "paljon parannus".
|
Kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vastaajatilan osallistujan arvion perusteella maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta NLF-alueella GAIS:ia käyttämällä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
GAIS arvioi NLF-alueen maailmanlaajuista esteettistä parannusta vertaamalla lähtötilanteessa otettuja etu- ja sivukuvia, joissa -2 = paljon huonompi ja 2 = paljon parempi.
Vastaaja määritellään saavuttamaan "parempi" tai "paljon parannus".
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .