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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Wirksamkeit von HAC 20L-Injektionen bei erwachsenen Teilnehmern zur Behandlung von Nasolabialfalten

10. Februar 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, vom Gutachter verblindete, randomisierte Kontrollgruppenstudie mit verzögerter Behandlung zur Sicherheit und Wirksamkeit von HAC 20L zur Korrektur mittelschwerer bis schwerer Nasolabialfalten

Nasolabialfalten (NLF) sind die beiden Hautfalten, die von jeder Seite der Nase bis zu den Mundwinkeln verlaufen. Markante NLFs verzerren die Kontur des Mittelgesichts und sorgen für ein müdes und gealtertes Aussehen. Weichgewebefüller können verwendet werden, um die Tiefe von NLFs zu reduzieren und ein jugendlicheres Aussehen wiederherzustellen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie sicher und wirksam HAC 20L bei der Korrektur mittelschwerer bis schwerer NLF bei erwachsenen Teilnehmern ist.

HAC 20L ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von NLF entwickelt wird. In dieser Studie gibt es 2 Kohorten. In jeder Kohorte werden die Teilnehmer entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe ohne Behandlung zugeordnet. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Teilnehmer der Kontrollgruppe ohne Behandlung zugeordnet werden, liegt bei 1 zu 3. Etwa 255 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer NLF werden an etwa 20 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten am ersten Tag in Kohorte 1 und Kohorte 2 eine Injektion von HAC 20L in den NLF mit der Option einer erneuten Behandlung nach Abschluss des Besuchs im 12. Monat. Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung, wird aber nach 6 Monaten optional mit HAC 20L behandelt.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird untersucht, indem die Probanden Fragebögen zur Wirksamkeit ausfüllen, Prüfärzte (EI) und zentrale Gutachter bewerten und Sicherheitsbewertungen wie Vitalfunktionen, Bluttests, Reaktionen an der Injektionsstelle und unerwünschte Ereignisse überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
      • Düsseldorf, Deutschland, 40545
        • Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Universitaet Hamburg /ID# 231641
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 231917
      • Muenchen, Deutschland, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Deutschland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50996
        • Hautzentrum Koeln /ID# 231406

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mittelschwere oder schwere NLFs (NLFSS-Score 2 oder 3) für jeden NLF, basierend auf der Live-Bewertung von EI (beide NLFs müssen sich qualifizieren und den gleichen Score haben)
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, nach Einschätzung des TI, und keine bekannte aktuelle COVID-19-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Atrophische Haut im Gesichtsbereich, die für eine Injektion ungeeignet ist
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder andere Anästhetika auf Amidbasis), HA-Produkte, Kollagenprodukte von Rindern oder Schweinen, Streptokokkenprotein oder andere beginnende
  • Fettinjektion oder dauerhafte Implantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen) an einer beliebigen Stelle im Gesicht, oder es ist geplant, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eines dieser Produkte implantieren zu lassen.
  • Hat innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung eine semipermanente Weichgewebsfüllerbehandlung (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure) im Gesicht unterhalb des Augenhöhlenrands erhalten oder plant, sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie mit einem dieser Produkte implantieren zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine subdermale Injektion von HAC20L in die Nasolabialfalten, gefolgt von einer optionalen Nachbehandlung am 30. Tag, falls zutreffend. Die Teilnehmer haben dann ggf. Anspruch auf eine optionale Wiederholungsbehandlung im 12. Monat.
Gerät: HAC 20L
Subdermale Injektionen
Sonstiges: Kohorte 1: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang keine Behandlung und erhalten dann eine optionale verzögerte Behandlung von HAC 20L nach Abschluss des Besuchs im 6. Monat mit einer optionalen Nachbehandlung, die 30 Tage nach der verzögerten Behandlung angeboten wird.
Sonstiges: Kontrolle ohne Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang keine Behandlung und erhalten dann eine optionale verzögerte Behandlung von HAC 20L nach Abschluss des Besuchs im 6. Monat mit einer optionalen Nachbehandlung, die 30 Tage nach der verzögerten Behandlung angeboten wird.
Experimental: Kohorte 2: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine subdermale Injektion von HAC20L in die Nasolabialfalten, gefolgt von einer optionalen Nachbehandlung am 30. Tag, falls zutreffend. Die Teilnehmer haben dann ggf. Anspruch auf eine optionale Wiederholungsbehandlung im 12. Monat.
Gerät: HAC 20L
Subdermale Injektionen
Sonstiges: Kohorte 2: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang keine Behandlung und erhalten dann eine optionale verzögerte Behandlung von HAC 20L nach Abschluss des Besuchs im 6. Monat mit einer optionalen Nachbehandlung, die 30 Tage nach der verzögerten Behandlung angeboten wird.
Sonstiges: Kontrolle ohne Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang keine Behandlung und erhalten dann eine optionale verzögerte Behandlung von HAC 20L nach Abschluss des Besuchs im 6. Monat mit einer optionalen Nachbehandlung, die 30 Tage nach der verzögerten Behandlung angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Status erreichen, basierend auf der Live-Bewertung des Schweregrads der Nasolabialfalten (NLF) durch den Prüfer (EI) mithilfe der Nasolabialfalten-Schweregradskala (NLFSS)
Zeitfenster: Monat 6
Das NLFSS ist eine 5-stufige photonumerische Skala, die von der EI verwendet wird, um den Schweregrad jedes NFL zu bewerten, wobei 0 = Keine und 4 = Extrem. Ein Responder ist als Teilnehmer definiert, der auf beiden Seiten eine Verbesserung des NLFSS um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert zeigt.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Monat 16
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit diesem Gerät steht
Monat 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der FACE-Q-Bewertung von Linien: Nasolabialfalten-Fragebogen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Die FACE Q-Bewertung von Linien: Nasolabialfalten besteht aus 5 Fragen, um zu beurteilen, wie sehr die Teilnehmer in der vergangenen Woche durch verschiedene Aspekte von NLFs gestört wurden, wobei 1 = überhaupt nicht und 4 = extrem.
Ausgangswert bis Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Status erreichen, basierend auf der Bewertung der Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung im NLF-Bereich durch den Prüfer mithilfe der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: Monat 6
Das GAIS bewertet die globale ästhetische Verbesserung des NLF-Bereichs durch Vergleich der zu Studienbeginn aufgenommenen Frontal- und Seitenansichtsfotos, wobei -2 = viel schlechter und 2 = stark verbessert. Ein Responder wird als jemand definiert, der eine „Verbesserung“ oder „starke Verbesserung“ erreicht.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Responder-Status erreichen, basierend auf der Bewertung der Teilnehmer zur globalen ästhetischen Verbesserung im NLF-Bereich mithilfe des GAIS
Zeitfenster: Monat 6
Das GAIS bewertet die globale ästhetische Verbesserung des NLF-Bereichs durch Vergleich der zu Studienbeginn aufgenommenen Frontal- und Seitenansichtsfotos, wobei -2 = viel schlechter und 2 = stark verbessert. Ein Responder wird als jemand definiert, der eine „Verbesserung“ oder „starke Verbesserung“ erreicht.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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