Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych i skuteczności zastrzyków HAC 20L u dorosłych uczestników w leczeniu fałdów nosowo-wargowych

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, opóźnione badanie grupy kontrolnej leczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności HAC 20L w korekcji umiarkowanych do ciężkich fałdów nosowo-wargowych

Fałdy nosowo-wargowe (NLF) to dwa fałdy skórne biegnące od obu stron nosa do kącików ust. Wyraźne NLF zniekształcają kontur środkowej części twarzy, nadając jej zmęczony i postarzały wygląd. Wypełniacze tkanek miękkich można stosować w celu zmniejszenia głębokości NLF i przywrócenia młodszego wyglądu. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności HAC 20L w korekcji umiarkowanej do ciężkiej NLF u dorosłych uczestników.

HAC 20L to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia NLF. W tym badaniu występują 2 kohorty. W każdej kohorcie uczestnicy są przydzielani albo do grupy leczonej, albo do grupy kontrolnej nieleczonej. Prawdopodobieństwo, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej nieleczonej, wynosi 1 do 3. Do badania w około 20 ośrodkach na całym świecie zostanie włączonych około 255 dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej NLF.

Uczestnicy grupy leczonej otrzymają zastrzyk HAC 20L do NLF w dniu 1 w Kohorcie 1 i Kohorcie 2 z opcją ponownego leczenia po zakończeniu wizyty w 12 miesiącu. Grupa kontrolna nie zostanie poddana żadnemu leczeniu, ale po 6 miesiącach zostanie zaproponowane opcjonalne leczenie HAC 20L.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia zostanie zbadany poprzez wypełnienie kwestionariuszy skuteczności przez uczestników, badacza oceniającego (EI) i recenzentów centralnych, a także poprzez monitorowanie ocen bezpieczeństwa, takich jak parametry życiowe, badania krwi, reakcja w miejscu wstrzyknięcia i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

255

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13627
        • Rekrutacyjny
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
      • Düsseldorf, Niemcy, 40545
        • Rekrutacyjny
        • Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Rekrutacyjny
        • Universitaet Hamburg /ID# 231641
      • Kassel, Niemcy, 34117
        • Rekrutacyjny
        • Noahklinik GmbH /ID# 231917
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Rekrutacyjny
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
      • Muenchen, Niemcy, 80333
        • Rekrutacyjny
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
      • Muenchen, Niemcy, 80539
        • Rekrutacyjny
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
      • Oberursel, Niemcy, 61440
        • Rekrutacyjny
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40212
        • Rekrutacyjny
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50996
        • Rekrutacyjny
        • Hautzentrum Koeln /ID# 231406

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma umiarkowane lub poważne NLF (wynik NLFSS 2 lub 3) w każdym NLF na podstawie oceny EI na żywo (oba NLF muszą się kwalifikować i muszą mieć ten sam wynik)
  • W opinii TI ogólny dobry stan zdrowia i brak znanej obecnie choroby Covid 19

Kryteria wyłączenia:

  • Zanikowa skóra w okolicy twarzy, która sprawia, że ​​nie nadaje się ona do wstrzykiwań
  • Historia anafilaksji lub alergii na lidokainę (lub jakiekolwiek środki znieczulające na bazie amidów), produkty HA, produkty z kolagenu bydlęcego lub świńskiego, białko paciorkowcowe lub jakikolwiek inny składnik początkowy
  • Wstrzyknięcie tłuszczu lub trwałe implanty (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu twarzy lub planuje wszczepienie któregokolwiek z tych produktów w dowolnym momencie badania.
  • Otrzymał półtrwały zabieg wypełniający tkanki miękkie (np. hydroksyapatyt wapnia, kwas poli-L-mlekowy) na twarzy poniżej krawędzi oczodołu w ciągu 24 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje wszczepić sobie którykolwiek z tych produktów w dowolnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Grupa terapeutyczna
Uczestnicy otrzymają podskórny zastrzyk HAC20L w fałdy nosowo-wargowe pierwszego dnia, a następnie w dniu 30 nastąpi opcjonalny zabieg uzupełniający, jeśli ma to zastosowanie. Uczestnicy będą wówczas uprawnieni do opcjonalnego ponownego leczenia w 12. miesiącu, jeśli ma to zastosowanie.
Urządzenie: HAC 20L
Zastrzyki podskórne
Inny: Kohorta 1: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie będą poddani leczeniu przez 6 miesięcy, po czym zostanie im zaproponowane opcjonalne opóźnione leczenie HAC 20L po zakończeniu wizyty w 6 miesiącu z opcjonalnym zabiegiem uzupełniającym oferowanym 30 dni po opóźnionym leczeniu.
Inny: Kontrola braku leczenia
Uczestnicy nie będą poddani leczeniu przez 6 miesięcy, po czym zostanie im zaproponowane opcjonalne opóźnione leczenie HAC 20L po zakończeniu wizyty w 6 miesiącu z opcjonalnym zabiegiem uzupełniającym oferowanym 30 dni po opóźnionym leczeniu.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Grupa terapeutyczna
Uczestnicy otrzymają podskórny zastrzyk HAC20L w fałdy nosowo-wargowe pierwszego dnia, a następnie w dniu 30 nastąpi opcjonalny zabieg uzupełniający, jeśli ma to zastosowanie. Uczestnicy będą wówczas uprawnieni do opcjonalnego ponownego leczenia w 12. miesiącu, jeśli ma to zastosowanie.
Urządzenie: HAC 20L
Zastrzyki podskórne
Inny: Kohorta 2: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie będą poddani leczeniu przez 6 miesięcy, po czym zostanie im zaproponowane opcjonalne opóźnione leczenie HAC 20L po zakończeniu wizyty w 6 miesiącu z opcjonalnym zabiegiem uzupełniającym oferowanym 30 dni po opóźnionym leczeniu.
Inny: Kontrola braku leczenia
Uczestnicy nie będą poddani leczeniu przez 6 miesięcy, po czym zostanie im zaproponowane opcjonalne opóźnione leczenie HAC 20L po zakończeniu wizyty w 6 miesiącu z opcjonalnym zabiegiem uzupełniającym oferowanym 30 dni po opóźnionym leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy uzyskali status osoby odpowiadającej na podstawie oceny przeprowadzonej przez badacza (EI) oceny na żywo ciężkości fałdów nosowo-wargowych (NLF) przy użyciu skali ciężkości fałdów nosowo-wargowych (NLFSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
NLFSS to 5-punktowa skala fotonumeryczna stosowana przez EI do oceny ciężkości każdego NFL, gdzie 0 = brak, a 4 = ekstremalne. Osoba reagująca jest definiowana jako uczestnik, który wykazuje po obu stronach co najmniej 1-punktową poprawę w skali NLFSS w porównaniu z wartością wyjściową.
Miesiąc 6
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Miesiąc 16
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym wyrobem
Miesiąc 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnego wyniku oceny linii FACE-Q: Kwestionariusz fałdów nosowo-wargowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Ocena Q FACE linii: Fałdy nosowo-wargowe składa się z 5 pytań mających na celu ocenę, jak bardzo uczestnicy byli zaniepokojeni różnymi aspektami NLF w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie 1 = wcale, a 4 = bardzo.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Procent uczestników, którzy uzyskali status ratownika w oparciu o ocenę badacza dotyczącą ogólnej poprawy estetyki w obszarze NLF przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
GAIS oceni globalną poprawę estetyki obszaru NLF poprzez porównanie zdjęć z przodu i z boku wykonanych na początku badania, gdzie -2 = znacznie gorsze i 2 = znacznie poprawione. Osoba reagująca jest definiowana jako osoba osiągająca „poprawę” lub „znacznie poprawę”.
Miesiąc 6
Procent uczestników, którzy uzyskali status ratownika na podstawie oceny uczestnika dotyczącej globalnej poprawy estetyki w obszarze NLF przy użyciu GAIS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
GAIS oceni globalną poprawę estetyki obszaru NLF poprzez porównanie zdjęć z przodu i z boku wykonanych na początku badania, gdzie -2 = znacznie gorsze i 2 = znacznie poprawione. Osoba reagująca jest definiowana jako osoba osiągająca „poprawę” lub „znacznie poprawę”.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-833

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HAC 20L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj