팔자주름 치료를 위한 성인 참가자의 HAC 20L 주사의 부작용 및 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 2월 10일 업데이트: AbbVie
중등도부터 중증 팔자주름 교정을 위한 HAC 20L의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 지연 치료 대조군 연구
비순 주름(NLF)은 코 양쪽에서 입가까지 이어지는 두 개의 피부 주름입니다. 눈에 띄는 NLF는 안면 중앙의 윤곽을 왜곡시켜 피곤하고 나이들어 보이는 인상을 줍니다. 연조직 필러를 사용하면 NLF의 깊이를 줄이고 보다 젊은 모습을 복원할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 성인 참가자의 중등도에서 중증 NLF 교정에 HAC 20L이 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
HAC 20L은 NLF 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 본 연구에는 2개의 코호트가 있습니다. 각 코호트에서 참가자는 치료 그룹 또는 치료 없음 제어 그룹에 할당됩니다. 참가자가 치료를 받지 않은 대조군에 배정될 확률은 3분의 1입니다. 중등도에서 중증 NLF를 앓고 있는 약 255명의 성인 참가자가 전 세계 약 20개 현장에서 연구에 등록됩니다.
치료 그룹의 참가자는 코호트 1 및 코호트 2의 1일차에 NLF에 HAC 20L를 주사하게 되며 12개월 방문 완료 후 재치료 옵션도 제공됩니다. 대조군은 치료를 받지 않으나 6개월 후에 선택적 HAC 20L 치료가 제공됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 피험자가 유효성 설문지를 작성하고 조사자(EI)와 중앙 검토자를 평가할 뿐만 아니라 활력 징후, 혈액 검사, 주사 부위 반응 및 부작용과 같은 안전성 평가를 모니터링하여 조사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
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Düsseldorf, 독일, 40545
- Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
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Hamburg, 독일, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 231641
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Kassel, 독일, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 231917
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Muenchen, 독일, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, 독일, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
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Hessen
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Oberursel, Hessen, 독일, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 231406
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EI의 실시간 평가를 기반으로 각 NLF에 중등도 또는 중증 NLF(NLFSS 점수 2 또는 3)가 있습니다(두 NLF 모두 자격을 갖추고 동일한 점수를 가져야 함).
- TI의 의견에 따르면 전반적으로 건강이 양호하며 현재 알려진 코로나 19 질병이 없습니다.
제외 기준:
- 주사에 부적합한 안면 부위의 위축성 피부
- 리도카인(또는 모든 아미드 기반 마취제), HA 제품, 소 또는 돼지 콜라겐 제품, 연쇄상 구균 단백질 또는 기타 초기 물질에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 병력
- 얼굴 어느 곳에든 지방 주입 또는 영구 임플란트(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌)를 이식하거나 연구 중 언제든지 이러한 제품을 이식할 계획입니다.
- 등록 전 24개월 이내에 안와 가장자리 아래 얼굴에 반영구적 연조직 필러 치료(예: 칼슘 수산화인회석, 폴리-L-락트산)를 받았거나 연구 기간 중 언제든지 이러한 제품을 이식할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 치료 그룹
참가자는 1일차에 팔자주름에 HAC20L을 피하 주사한 후 해당되는 경우 30일차에 선택적 터치업 치료를 받게 됩니다.
그러면 참가자는 해당되는 경우 12개월차에 선택적 반복 치료를 받을 수 있습니다.
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피하 주사
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다른: 코호트 1: 대조군
참가자는 6개월 동안 치료를 받지 않으며, 6개월 방문 완료 후 선택적으로 HAC 20L의 지연 치료를 받게 되며, 지연 치료 후 30일에 선택적 터치업 치료가 제공됩니다.
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참가자는 6개월 동안 치료를 받지 않으며, 6개월 방문 완료 후 선택적으로 HAC 20L의 지연 치료를 받게 되며, 지연 치료 후 30일에 선택적 터치업 치료가 제공됩니다.
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실험적: 코호트 2: 치료 그룹
참가자는 1일차에 팔자주름에 HAC20L을 피하 주사한 후 해당되는 경우 30일차에 선택적 터치업 치료를 받게 됩니다.
그러면 참가자는 해당되는 경우 12개월차에 선택적 반복 치료를 받을 수 있습니다.
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피하 주사
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다른: 코호트 2: 통제 그룹
참가자는 6개월 동안 치료를 받지 않으며, 6개월 방문 완료 후 선택적으로 HAC 20L의 지연 치료를 받게 되며, 지연 치료 후 30일에 선택적 터치업 치료가 제공됩니다.
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참가자는 6개월 동안 치료를 받지 않으며, 6개월 방문 완료 후 선택적으로 HAC 20L의 지연 치료를 받게 되며, 지연 치료 후 30일에 선택적 터치업 치료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NLFSS(비순 주름 심각도 척도)를 사용하여 조사관(EI)의 NLF(비순 주름) 심각도 실시간 평가를 기반으로 응답자 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
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NLFSS는 EI가 각 NFL의 심각도를 평가하기 위해 사용하는 5점 광숫자 척도입니다. 여기서 0은 없음, 4는 극심함입니다.
반응자는 양측 모두 기준선보다 NLFSS가 1점 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.
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6개월
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 16개월
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AE는 이 장치와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACE-Q-주름 평가의 전체 점수에 대한 기준선 대비 변화: 팔자주름 설문지
기간: 6개월까지의 기준선
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FACE Q-주름 평가: 팔자주름은 지난 주에 참가자가 NLF의 다양한 측면으로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성됩니다(1=전혀 없음, 4=심각함).
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6개월까지의 기준선
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GAIS(글로벌 미적 개선 척도)를 사용하여 NLF 영역에 대한 조사자의 글로벌 미적 개선 평가를 기반으로 응답자 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
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GAIS는 -2 = 훨씬 나쁨, 2 = 훨씬 개선된 기준선에서 촬영한 정면 및 측면 사진을 비교하여 NLF 영역의 전반적인 미적 개선을 평가합니다.
응답자는 "개선됨" 또는 "매우 개선됨"을 달성한 것으로 정의됩니다.
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6개월
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GAIS를 사용하여 NLF 영역의 글로벌 미적 개선에 대한 참가자의 평가를 기반으로 응답자 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
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GAIS는 -2 = 훨씬 나쁨, 2 = 훨씬 개선된 기준선에서 촬영한 정면 및 측면 사진을 비교하여 NLF 영역의 전반적인 미적 개선을 평가합니다.
응답자는 "개선됨" 또는 "매우 개선됨"을 달성한 것으로 정의됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
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IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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HAC 20L에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital아직 모집하지 않음과민성 대장 증후군 | 대사 증후군 | 미생물 식민지화
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Novartis Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로CMET에 의존하는 진행성 고형 종양미국, 캐나다, 벨기에, 싱가포르, 이탈리아, 덴마크, 스페인, 중국, 프랑스, 독일, 대한민국
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Ipsen완전한