ほうれい線治療のための成人参加者におけるHAC 20L注射の有害事象と有効性を評価する研究
2024年1月22日 更新者：AbbVie
中等度から重度のほうれい線の矯正に対するHAC 20Lの安全性と有効性に関する多施設共同、評価者盲検、ランダム化、遅延治療対照グループ研究
ほうれい線 (NLF) は、鼻の両側から口角まで伸びる 2 つの皮膚のひだです。 顕著な NLF は中顔面の輪郭を歪め、疲れた老けた印象を与えます。 軟組織フィラーを使用すると、NLF の深さを減らし、より若々しい外観を回復できます。 この研究の目的は、成人参加者の中等度から重度の NLF の矯正において HAC 20L がどの程度安全で効果的であるかを評価することです。
HAC 20L は、NLF の治療のために開発されている治験薬です。 この研究には 2 つのコホートがあります。 各コホートでは、参加者は治療グループまたは無治療対照グループのいずれかに割り当てられます。 参加者が無治療対照群に割り当てられる確率は 3 分の 1 です。 中等度から重度のNLFを患う約255人の成人参加者が、世界中の約20施設での研究に登録される予定だ。
治療グループの参加者は、コホート 1 およびコホート 2 の 1 日目に NLF への HAC 20L の注射を受けますが、12 か月目の訪問終了後の再治療のオプションもあります。 対照群には治療は受けられませんが、6か月後にオプションのHAC 20L治療が提供されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、被験者による有効性アンケートの記入、治験責任医師（EI）および中央審査員の評価、バイタルサイン、血液検査、注射部位の反応、有害事象などの安全性評価のモニタリングによって検査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
255
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Berlin、ドイツ、13627
- 募集
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
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Düsseldorf、ドイツ、40545
- 募集
- Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
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Hamburg、ドイツ、20146
- 募集
- Universitaet Hamburg /ID# 231641
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Kassel、ドイツ、34117
- 募集
- Noahklinik GmbH /ID# 231917
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Mahlow、ドイツ、15831
- 募集
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
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Muenchen、ドイツ、80333
- 募集
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
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Muenchen、ドイツ、80539
- 募集
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
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Oberursel、ドイツ、61440
- 募集
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40212
- 募集
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50996
- 募集
- Hautzentrum Koeln /ID# 231406
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EI のライブ評価に基づいて、各 NLF に中等度または重度の NLF (NLFSS スコア 2 または 3) がある (両方の NLF が適格であり、同じスコアを持つ必要がある)
- TI の見解では、一般的な健康状態は良好であり、現在の新型コロナウイルス感染症は知られていない
除外基準:
- 顔面の皮膚が萎縮して注射に適さなくなっている
- リドカイン（またはアミド系麻酔薬）、HA製品、ウシまたはブタのコラーゲン製品、連鎖球菌タンパク質またはその他の初期物質に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴
- 顔面の任意の場所に脂肪注入または永久インプラント（ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレンなど）を行うか、研究期間中いつでもこれらの製品のいずれかをインプラントする予定です。
- -登録前24か月以内に眼窩縁の下の顔に半永久的な軟組織フィラー治療（例：カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸）を受けた、または研究期間中いつでもこれらの製品のいずれかを移植する予定である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 治療グループ
参加者は、1日目にほうれい線へのHAC20Lの皮下注射を受け、その後、該当する場合は30日目にオプションのタッチアップ治療を受けます。
参加者は、該当する場合、12 か月目にオプションの繰り返し治療を受ける資格が得られます。
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皮下注射
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他の：コホート 1: 対照群
参加者は6か月間治療を受けず、6か月目の訪問終了後にオプションのHAC 20Lの遅延治療が提供され、遅延治療の30日後にオプションの修正治療が提供されます。
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参加者は6か月間治療を受けず、6か月目の訪問終了後にオプションのHAC 20Lの遅延治療が提供され、遅延治療の30日後にオプションの修正治療が提供されます。
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実験的：コホート 2: 治療グループ
参加者は、1日目にほうれい線へのHAC20Lの皮下注射を受け、その後、該当する場合は30日目にオプションのタッチアップ治療を受けます。
参加者は、該当する場合、12 か月目にオプションの繰り返し治療を受ける資格が得られます。
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皮下注射
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他の：コホート 2: 対照群
参加者は6か月間治療を受けず、6か月目の訪問終了後にオプションのHAC 20Lの遅延治療が提供され、遅延治療の30日後にオプションの修正治療が提供されます。
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参加者は6か月間治療を受けず、6か月目の訪問終了後にオプションのHAC 20Lの遅延治療が提供され、遅延治療の30日後にオプションの修正治療が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほうれい線重症度スケール（NLFSS）を使用したほうれい線（NLF）重症度の評価者（EI）によるライブ評価に基づいて、レスポンダーステータスを達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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NLFSS は、EI が各 NFL の重症度を評価するために使用する 5 ポイントの光数値スケールで、0 = なし、4 = 極度です。
レスポンダーは、両側のベースラインから NLFSS で少なくとも 1 ポイントの改善を示した参加者として定義されます。
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6ヶ月目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：16 ヶ月目
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されますが、この装置との因果関係は必ずしもありません。
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16 ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACE-Q-ライン評価の総合スコアのベースラインからの変化：ほうれい線アンケート
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
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FACE Q の線の評価: ほうれい線は、参加者が過去 1 週間に NLF のさまざまな側面にどれだけ悩まされているかを評価する 5 つの質問で構成されています。1 = まったく感じられない、4 = 非常に感じられます。
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ベースラインから 6 か月目まで
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した NLF エリアの全体的な美的改善に関する調査員の評価に基づく、レスポンダーステータスを達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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GAIS は、ベースラインで撮影された正面写真と側面写真を比較することによって、NLF エリアの全体的な美的改善を評価します。ここで、-2 = 非常に悪く、2 = 大幅に改善されています。
レスポンダーは、「改善」または「大幅に改善」を達成することとして定義されます。
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6ヶ月目
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GAISを使用したNLF領域における全体的な美的向上に関する参加者の評価に基づく、レスポンダーステータスを達成した参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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GAIS は、ベースラインで撮影された正面写真と側面写真を比較することによって、NLF エリアの全体的な美的改善を評価します。ここで、-2 = 非常に悪く、2 = 大幅に改善されています。
レスポンダーは、「改善」または「大幅に改善」を達成することとして定義されます。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月5日
一次修了 (推定)
2026年8月19日
研究の完了 (推定)
2026年8月19日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HAC20Lの臨床試験
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National Taiwan University Hospitalまだ募集していません過敏性腸症候群 | メタボリック・シンドローム | 微生物の定着