Een onderzoek om bijwerkingen en effectiviteit van HAC 20L-injecties bij volwassen deelnemers te beoordelen voor de behandeling van nasolabiale plooien
10 februari 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde, uitgestelde behandelingscontrolegroepstudie naar de veiligheid en effectiviteit van HAC 20L voor de correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien
Nasolabiale plooien (NLF) zijn de twee huidplooien die van elke kant van de neus naar de mondhoeken lopen. Prominente NLF's vervormen de contouren van het middengezicht, waardoor een vermoeide en verouderde uitstraling ontstaat. Vullers voor zacht weefsel kunnen worden gebruikt om de diepte van NLF's te verminderen en een jeugdiger uiterlijk te herstellen. Het doel van deze studie is om te evalueren hoe veilig en effectief HAC 20L is bij de correctie van matige tot ernstige NLF bij volwassen deelnemers.
HAC 20L is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van NLF. Er zijn 2 cohorten in dit onderzoek. In elk cohort worden de deelnemers toegewezen aan de behandelgroep of aan de controlegroep zonder behandeling. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep zonder behandeling. Ongeveer 255 volwassen deelnemers met matige tot ernstige NLF zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 20 locaties wereldwijd.
Deelnemers aan de behandelgroep krijgen op dag 1 in Cohort 1 en Cohort 2 een injectie met HAC 20L in het NLF, met de mogelijkheid tot herbehandeling na voltooiing van het bezoek in maand 12. De controlegroep krijgt geen behandeling, maar krijgt na 6 maanden een optionele HAC 20L-behandeling aangeboden.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden onderzocht door het invullen van effectiviteitsvragenlijsten door de proefpersonen, het evalueren van onderzoekers (EI) en centrale beoordelaars en het monitoren van veiligheidsbeoordelingen zoals vitale functies, bloedtesten, reacties op de injectieplaats en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
-
Düsseldorf, Duitsland, 40545
- Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 231641
-
Kassel, Duitsland, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 231917
-
Muenchen, Duitsland, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
-
-
Hessen
-
Oberursel, Hessen, Duitsland, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 231406
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft matige of ernstige NLF's (NLFSS-score 2 of 3) op elk NLF op basis van de live beoordeling van EI (beide NLF's moeten in aanmerking komen en moeten dezelfde score hebben)
- Algemeen goede gezondheid, naar de mening van de TI, en geen bekende huidige ziekte van COVID 19
Uitsluitingscriteria:
- Atrofische huid in het gezicht waardoor deze niet geschikt is voor injectie
- Voorgeschiedenis van anafylaxie of allergie voor lidocaïne (of andere op amide gebaseerde anesthetica), HA-producten, collageenproducten van runderen of varkens, streptokokkeneiwit of enig ander beginnend geneesmiddel
- Vetinjectie of permanente implantaten (bijv. polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen) waar dan ook in het gezicht, of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek met een van deze producten te worden geïmplanteerd.
- Een semi-permanente fillerbehandeling voor zacht weefsel heeft ondergaan (bijv. calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur) in het gezicht onder de orbitale rand binnen 24 maanden vóór inschrijving, of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek met een van deze producten te worden geïmplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: behandelgroep
Deelnemers krijgen op dag 1 een subdermale injectie van HAC20L in de nasolabiale plooien, gevolgd door een optionele touch-upbehandeling op dag 30, indien van toepassing.
Deelnemers komen dan in aanmerking voor een optionele herhalingsbehandeling in maand 12, indien van toepassing.
|
Subdermale injecties
|
|
Ander: Cohort 1: Controlegroep
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden geen behandeling en krijgen daarna een optionele uitgestelde behandeling met HAC 20L aangeboden na voltooiing van het bezoek van maand 6, met een optionele touch-upbehandeling die 30 dagen na de uitgestelde behandeling wordt aangeboden.
|
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden geen behandeling en krijgen daarna een optionele uitgestelde behandeling met HAC 20L aangeboden na voltooiing van het bezoek van maand 6, met een optionele touch-upbehandeling die 30 dagen na de uitgestelde behandeling wordt aangeboden.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: behandelgroep
Deelnemers krijgen op dag 1 een subdermale injectie van HAC20L in de nasolabiale plooien, gevolgd door een optionele touch-upbehandeling op dag 30, indien van toepassing.
Deelnemers komen dan in aanmerking voor een optionele herhalingsbehandeling in maand 12, indien van toepassing.
|
Subdermale injecties
|
|
Ander: Cohort 2: Controlegroep
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden geen behandeling en krijgen daarna een optionele uitgestelde behandeling met HAC 20L aangeboden na voltooiing van het bezoek van maand 6, met een optionele touch-upbehandeling die 30 dagen na de uitgestelde behandeling wordt aangeboden.
|
Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden geen behandeling en krijgen daarna een optionele uitgestelde behandeling met HAC 20L aangeboden na voltooiing van het bezoek van maand 6, met een optionele touch-upbehandeling die 30 dagen na de uitgestelde behandeling wordt aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de responderstatus bereikt op basis van de live beoordeling van de ernst van de nasolabiale vouwen (NLF) door de onderzoeker (EI's) met behulp van de Nasolabial Fold Severity Scale (NLFSS)
Tijdsspanne: Maand 6
|
De NLFSS is een fotonumerieke vijfpuntsschaal die door de EI wordt gebruikt om de ernst van elke NFL te beoordelen, waarbij 0 = Geen en 4 = Extreem.
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die aan beide kanten ten minste 1 punt verbetering op de NLFSS vertoont ten opzichte van de uitgangssituatie.
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Maand 16
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met dit apparaat.
|
Maand 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totaalscore van FACE-Q-beoordeling van lijnen: vragenlijst over nasolabiale plooien
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
|
De FACE Q-Appraisal of lines: Nasolabial Folds bestaat uit 5 vragen om te beoordelen in hoeverre de deelnemers de afgelopen week last hebben gehad van verschillende aspecten van NLF's waarbij 1 = helemaal niet en 4 = extreem.
|
Basislijn tot maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat de responderstatus bereikt op basis van de evaluatie van de beoordeling door de onderzoeker van de mondiale esthetische verbetering in het NLF-gebied met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 6
|
De GAIS zal de mondiale esthetische verbetering van het NLF-gebied beoordelen door de frontale en zijaanzichtfoto's te vergelijken die bij de basislijn zijn genomen, waarbij -2 = veel slechter en 2 = veel verbeterd.
Een responder wordt gedefinieerd als iemand die ‘verbeterd’ of ‘veel verbeterd’ bereikt.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat de responderstatus bereikt op basis van de beoordeling door de deelnemer van de mondiale esthetische verbetering in het NLF-gebied met behulp van de GAIS
Tijdsspanne: Maand 6
|
De GAIS zal de mondiale esthetische verbetering van het NLF-gebied beoordelen door de frontale en zijaanzichtfoto's te vergelijken die bij de basislijn zijn genomen, waarbij -2 = veel slechter en 2 = veel verbeterd.
Een responder wordt gedefinieerd als iemand die ‘verbeterd’ of ‘veel verbeterd’ bereikt.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M21-833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .