Un estudio para evaluar los eventos adversos y la eficacia de las inyecciones de HAC 20L en participantes adultos para el tratamiento de los pliegues nasolabiales
10 de febrero de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de grupo de control de tratamiento tardío, aleatorizado, multicéntrico, cegado por el evaluador sobre la seguridad y eficacia de HAC 20L para la corrección de pliegues nasolabiales de moderados a graves
Los pliegues nasolabiales (NLF) son los dos pliegues de la piel que van desde cada lado de la nariz hasta las comisuras de la boca. Los NLF prominentes distorsionan el contorno de la parte media del rostro, dando una apariencia fatigada y envejecida. Se pueden utilizar rellenos de tejido blando para reducir la profundidad de las NLF y restaurar una apariencia más juvenil. El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro y efectivo es HAC 20L en la corrección de NLF de moderada a grave en participantes adultos.
HAC 20L es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de NLF. Hay 2 cohortes en este estudio. En cada cohorte, los participantes se asignan al grupo de tratamiento o al grupo de control sin tratamiento. Existe una probabilidad de 1 entre 3 de que los participantes sean asignados al grupo de control sin tratamiento. Se inscribirán en el estudio alrededor de 255 participantes adultos con NLF de moderada a grave en aproximadamente 20 sitios en todo el mundo.
Los participantes del grupo de tratamiento recibirán una inyección de HAC 20L en el NLF el día 1 en la cohorte 1 y la cohorte 2 con la opción de volver a tratar después de completar la visita del mes 12. El grupo de control no recibirá tratamiento, pero se le ofrecerá un tratamiento opcional HAC 20L después de 6 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se examinará completando cuestionarios de eficacia por parte de los sujetos, evaluando al investigador (EI) y a los revisores centrales, así como monitoreando las evaluaciones de seguridad como signos vitales, análisis de sangre, respuestas en el lugar de la inyección y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
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Düsseldorf, Alemania, 40545
- Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
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Hamburg, Alemania, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 231641
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Kassel, Alemania, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 231917
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Muenchen, Alemania, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
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Hessen
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Oberursel, Hessen, Alemania, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 231406
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene NLF moderados o severos (puntuación NLFSS 2 o 3) en cada NLF según la evaluación en vivo de EI (ambos NLF deben calificar y deben tener el mismo puntaje)
- Buen estado de salud general, a juicio del TI, y no se conoce enfermedad COVID 19 actual
Criterio de exclusión:
- Piel atrófica en el área facial que la hace no apta para inyección.
- Antecedentes de anafilaxia o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida), productos de HA, productos de colágeno bovino o porcino, proteína estreptocócica o cualquier otro incipiente.
- Inyección de grasa o implantes permanentes (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno) en cualquier parte de la cara, o planea implantarse cualquiera de estos productos en cualquier momento durante el estudio.
- Recibió un tratamiento semipermanente de relleno de tejido blando (p. ej., hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico) en la cara debajo del borde orbitario dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción, o tiene previsto que le implanten cualquiera de estos productos en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: grupo de tratamiento
Los participantes recibirán una inyección subdérmica de HAC20L en los pliegues nasolabiales el día 1 seguido de un tratamiento de retoque opcional el día 30, si corresponde.
Luego, los participantes serán elegibles para recibir un tratamiento repetido opcional en el mes 12, si corresponde.
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Inyecciones subdérmicas
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Otro: Cohorte 1: Grupo de control
Los participantes no recibirán tratamiento durante 6 meses y luego se les ofrecerá un tratamiento retrasado opcional de HAC 20L después de completar la visita del mes 6 con un tratamiento de retoque opcional ofrecido 30 días después del tratamiento retrasado.
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Los participantes no recibirán tratamiento durante 6 meses y luego se les ofrecerá un tratamiento retrasado opcional de HAC 20L después de completar la visita del mes 6 con un tratamiento de retoque opcional ofrecido 30 días después del tratamiento retrasado.
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Experimental: Cohorte 2: grupo de tratamiento
Los participantes recibirán una inyección subdérmica de HAC20L en los pliegues nasolabiales el día 1 seguido de un tratamiento de retoque opcional el día 30, si corresponde.
Luego, los participantes serán elegibles para recibir un tratamiento repetido opcional en el mes 12, si corresponde.
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Inyecciones subdérmicas
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Otro: Cohorte 2: Grupo de control
Los participantes no recibirán tratamiento durante 6 meses y luego se les ofrecerá un tratamiento retrasado opcional de HAC 20L después de completar la visita del mes 6 con un tratamiento de retoque opcional ofrecido 30 días después del tratamiento retrasado.
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Los participantes no recibirán tratamiento durante 6 meses y luego se les ofrecerá un tratamiento retrasado opcional de HAC 20L después de completar la visita del mes 6 con un tratamiento de retoque opcional ofrecido 30 días después del tratamiento retrasado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el estado de respondedor según la evaluación en vivo del investigador (EI) de la gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF) utilizando la escala de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLFSS)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El NLFSS es una escala fotonumérica de 5 puntos utilizada por la IE para evaluar la gravedad de cada NFL, donde 0 = Ninguno y 4 = Extremo.
Un respondedor se define como un participante que muestra al menos una mejora de 1 punto en el NLFSS desde el inicio en ambos lados.
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Mes 6
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mes 16
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este dispositivo.
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Mes 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación general de FACE-Q-Appraisal of Lines: Cuestionario de pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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La evaluación FACE Q de líneas: pliegues nasolabiales consta de 5 preguntas para evaluar cuánto les han molestado a los participantes varios aspectos de los NLF durante la semana pasada, donde 1 = nada y 4 = extremadamente.
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Línea de base hasta el mes 6
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el estado de respondedor según la evaluación del investigador de la mejora estética global en el área NLF utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El GAIS evaluará la mejora estética global del área NLF comparando las fotografías de vista frontal y lateral tomadas al inicio del estudio, donde -2 = mucho peor y 2 = mucho mejor.
Un respondedor se define como alguien que logra "mejorar" o "mucho mejorar".
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el estatus de respondedor según la evaluación del participante sobre la mejora estética global en el área NLF utilizando GAIS
Periodo de tiempo: Mes 6
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El GAIS evaluará la mejora estética global del área NLF comparando las fotografías de vista frontal y lateral tomadas al inicio del estudio, donde -2 = mucho peor y 2 = mucho mejor.
Un respondedor se define como alguien que logra "mejorar" o "mucho mejorar".
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M21-833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .