Исследование по оценке побочных эффектов и эффективности инъекций HAC 20L у взрослых участников для лечения носогубных складок
10 февраля 2025 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое, слепое, рандомизированное, контрольное групповое исследование с отсроченным лечением безопасности и эффективности HAC 20L для коррекции умеренных и тяжелых носогубных складок
Носогубные складки (НЛС) — это две кожные складки, которые проходят от каждой стороны носа к углам рта. Выступающие NLF искажают контур средней части лица, придавая ему усталый и состаренный вид. Филлеры мягких тканей можно использовать для уменьшения глубины НЛФ и восстановления более молодого вида. Цель этого исследования — оценить, насколько безопасен и эффективен HAC 20L при коррекции НЛФ от умеренной до тяжелой степени у взрослых участников.
HAC 20L — исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения НЛФ. В этом исследовании участвуют 2 когорты. В каждой когорте участников распределяют либо в группу лечения, либо в контрольную группу без лечения. Вероятность того, что участники попадут в контрольную группу, не получающую лечения, составляет 1 из 3. Около 255 взрослых участников с НЛФ от умеренной до тяжелой степени будут включены в исследование примерно в 20 центрах по всему миру.
Участники лечебной группы получат инъекцию HAC 20L в NLF в первый день в когорте 1 и когорте 2 с возможностью повторного лечения после завершения визита через 12 месяцев. Контрольная группа не будет получать никакого лечения, но ей будет предложено дополнительное лечение HAC 20L через 6 месяцев.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет оцениваться путем заполнения субъектами анкет по эффективности, оценки исследователя (EI) и центральных рецензентов, а также мониторинга оценок безопасности, таких как показатели жизненно важных функций, анализы крови, реакции в месте инъекции и побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
-
Düsseldorf, Германия, 40545
- Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
-
Hamburg, Германия, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 231641
-
Kassel, Германия, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 231917
-
Muenchen, Германия, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
-
-
Hessen
-
Oberursel, Hessen, Германия, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 231406
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет умеренный или тяжелый NLF (оценка NLFSS 2 или 3) по каждому NLF на основании оперативной оценки EI (оба NLF должны соответствовать требованиям и иметь одинаковый балл)
- Общее хорошее здоровье, по мнению TI, и отсутствие известных случаев заболевания COVID-19.
Критерий исключения:
- Атрофическая кожа в области лица, что делает ее непригодной для инъекций.
- Анафилаксия или аллергия на лидокаин (или любой анестетик на основе амидов), продукты ГК, продукты бычьего или свиного коллагена, стрептококковый белок или любой другой исходный компонент в анамнезе.
- Инъекция жира или постоянные имплантаты (например, полиметилметакрилат, силикон, политетрафторэтилен) в любое место лица или планируется имплантация любого из этих продуктов в любой момент во время исследования.
- Получал полупостоянное лечение филлерами мягких тканей (например, гидроксиапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой) на лице ниже края орбиты в течение 24 месяцев до включения в исследование или планирует имплантировать любой из этих продуктов в любой момент во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Группа лечения
В первый день участникам сделают подкожную инъекцию HAC20L в носогубные складки, а на 30-й день, если применимо, проведут дополнительную корректирующую процедуру.
После этого участники будут иметь право на дополнительное повторное лечение через 12 месяцев, если это применимо.
|
Подкожные инъекции
|
|
Другой: Когорта 1: Контрольная группа
Участники не будут получать лечение в течение 6 месяцев, а затем им будет предложено дополнительное отсроченное лечение HAC 20L после завершения визита в 6-м месяце с дополнительным восстановительным лечением, предлагаемым через 30 дней после отложенного лечения.
|
Участники не будут получать лечение в течение 6 месяцев, а затем им будет предложено дополнительное отсроченное лечение HAC 20L после завершения визита в 6-м месяце с дополнительным восстановительным лечением, предлагаемым через 30 дней после отложенного лечения.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Лечебная группа
В первый день участникам сделают подкожную инъекцию HAC20L в носогубные складки, а на 30-й день, если применимо, проведут дополнительную корректирующую процедуру.
После этого участники будут иметь право на дополнительное повторное лечение через 12 месяцев, если это применимо.
|
Подкожные инъекции
|
|
Другой: Когорта 2: Контрольная группа
Участники не будут получать лечение в течение 6 месяцев, а затем им будет предложено дополнительное отсроченное лечение HAC 20L после завершения визита в 6-м месяце с дополнительным восстановительным лечением, предлагаемым через 30 дней после отложенного лечения.
|
Участники не будут получать лечение в течение 6 месяцев, а затем им будет предложено дополнительное отсроченное лечение HAC 20L после завершения визита в 6-м месяце с дополнительным восстановительным лечением, предлагаемым через 30 дней после отложенного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших статуса респондента на основе оценки исследователем (EI) в реальном времени степени тяжести носогубных складок (NLF) с использованием шкалы тяжести носогубных складок (NLFSS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
NLFSS — это 5-балльная фоточисловая шкала, используемая EI для оценки тяжести каждого НФЛ, где 0 = нет и 4 = крайняя степень.
Респондент определяется как участник, который показывает улучшение по шкале NLFSS как минимум на 1 балл по сравнению с исходным уровнем с обеих сторон.
|
Месяц 6
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 16 месяц
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим устройством.
|
16 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла FACE-Q-оценки линий по сравнению с исходным уровнем: опросник по носогубным складкам
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-го месяца
|
Q-оценка линий FACE: носогубные складки состоит из 5 вопросов, позволяющих оценить, насколько сильно участников беспокоили различные аспекты НЛФ на прошлой неделе, где 1 = совсем нет и 4 = очень сильно.
|
Базовый уровень до 6-го месяца
|
|
Процент участников, достигших статуса респондента на основе оценки исследователем общего эстетического улучшения в области NLF с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
GAIS оценит глобальное эстетическое улучшение области NLF путем сравнения фотографий фронтального и бокового вида, сделанных в исходном состоянии, где -2 = намного хуже и 2 = намного лучше.
Респондент определяется как достигший «улучшения» или «значительного улучшения».
|
Месяц 6
|
|
Процент участников, достигших статуса респондента на основе оценки участниками глобального эстетического улучшения в области NLF с использованием GAIS
Временное ограничение: Месяц 6
|
GAIS оценит глобальное эстетическое улучшение области NLF путем сравнения фотографий фронтального и бокового вида, сделанных в исходном состоянии, где -2 = намного хуже и 2 = намного лучше.
Респондент определяется как достигший «улучшения» или «значительного улучшения».
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M21-833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .