Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og effektivitet af HAC 20L-injektioner hos voksne deltagere til behandling af nasolabiale folder

10. februar 2025 opdateret af: AbbVie

En multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, forsinket behandlingskontrolgruppeundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​HAC 20L til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder

Nasolabiale folder (NLF) er de to hudfolder, der løber fra hver side af næsen til mundvigene. Fremtrædende NLF'er forvrænger konturen af ​​mellemansigtet, hvilket giver et træt og ældet udseende. Blødvævsfyldstoffer kan bruges til at reducere dybden af ​​NLF'er og genoprette et mere ungdommeligt udseende. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor sikker og effektiv HAC 20L er til korrektion af moderat til svær NLF hos voksne deltagere.

HAC 20L er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af NLF. Der er 2 kohorter i denne undersøgelse. I hver kohorte er deltagerne tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen uden behandling. Der er en 1 ud af 3 chance for, at deltagerne vil blive tildelt kontrolgruppen uden behandling. Omkring 255 voksne deltagere med moderat til svær NLF vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 20 steder verden over.

Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage en injektion af HAC 20L til NLF på dag 1 i kohorte 1 og kohorte 2 med mulighed for genbehandling efter afslutning af måned 12 besøg. Kontrolgruppen får ingen behandling, men vil blive tilbudt en valgfri HAC 20L behandling efter 6 måneder.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive undersøgt ved at udfylde effektivitetsspørgeskemaer af forsøgspersonerne, evaluerende investigator (EI) og centrale bedømmere samt overvåge sikkerhedsvurderinger såsom vitale tegn, blodprøver, reaktioner på injektionsstedet og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
      • Düsseldorf, Tyskland, 40545
        • Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universitaet Hamburg /ID# 231641
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 231917
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Tyskland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50996
        • Hautzentrum Koeln /ID# 231406

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har moderate eller svære NLF'er (NLFSS-score 2 eller 3) på hver NLF baseret på EI's live-vurdering (begge NLF'er skal kvalificere sig og skal have samme score)
  • Generelt godt helbred, efter TI's mening, og ingen kendt aktuel COVID 19-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Atrofisk hud i ansigtsområdet, der gør den uegnet til injektion
  • Anamnese med anafylaksi eller allergi over for lidokain (eller ethvert amidbaseret bedøvelsesmiddel), HA-produkter, bovine eller porcine kollagenprodukter, streptokokprotein eller enhver anden begyndende behandling
  • Fedtinjektion eller permanente implantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Modtaget semipermanent bløddelsfyldstofbehandling (f.eks. calciumhydroxyapatit, poly-L-mælkesyre) i ansigtet under orbitalkanten inden for 24 måneder før tilmelding, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage subdermal injektion af HAC20L til de nasolabiale folder på dag 1 efterfulgt af en valgfri touch-up behandling på dag 30, hvis det er relevant. Deltagerne vil derefter være berettiget til at modtage valgfri gentagen behandling ved måned 12, hvis det er relevant.
Enhed: HAC 20L
Subdermale injektioner
Andet: Kohorte 1: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage behandling i 6 måneder og vil derefter blive tilbudt en valgfri forsinket behandling på HAC 20L efter afslutningen af ​​6. måneds besøg med en valgfri touch-up behandling tilbudt 30 dage efter forsinket behandling.
Andet: Ingen behandlingskontrol
Deltagerne vil ikke modtage behandling i 6 måneder og vil derefter blive tilbudt en valgfri forsinket behandling på HAC 20L efter afslutningen af ​​6. måneds besøg med en valgfri touch-up behandling tilbudt 30 dage efter forsinket behandling.
Eksperimentel: Kohorte 2: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage subdermal injektion af HAC20L til de nasolabiale folder på dag 1 efterfulgt af en valgfri touch-up behandling på dag 30, hvis det er relevant. Deltagerne vil derefter være berettiget til at modtage valgfri gentagen behandling ved måned 12, hvis det er relevant.
Enhed: HAC 20L
Subdermale injektioner
Andet: Kohorte 2: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage behandling i 6 måneder og vil derefter blive tilbudt en valgfri forsinket behandling på HAC 20L efter afslutningen af ​​6. måneds besøg med en valgfri touch-up behandling tilbudt 30 dage efter forsinket behandling.
Andet: Ingen behandlingskontrol
Deltagerne vil ikke modtage behandling i 6 måneder og vil derefter blive tilbudt en valgfri forsinket behandling på HAC 20L efter afslutningen af ​​6. måneds besøg med en valgfri touch-up behandling tilbudt 30 dage efter forsinket behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår responderstatus baseret på evaluering af investigators (EI's) direkte vurdering af Nasolabial Folds (NLF) Alvor ved hjælp af Nasolabial Fold Severity Scale (NLFSS)
Tidsramme: Måned 6
NLFSS er en 5-punkts fotonumerisk skala, der bruges af EI til at vurdere sværhedsgraden af ​​hver NFL, hvor 0 = Ingen og 4 = Ekstrem. En responder er defineret som en deltager, der viser mindst 1-point forbedring på NLFSS fra baseline på begge sider.
Måned 6
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Måned 16
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne enhed
Måned 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på den overordnede score for FACE-Q-vurdering af linjer: Spørgeskema for nasolabiale folder
Tidsramme: Baseline til måned 6
FACE Q-vurderingen af ​​linjer: Nasolabiale folder består af 5 spørgsmål for at vurdere, hvor meget deltagerne har været generet af forskellige aspekter af NLF'er i den seneste uge, hvor 1 = slet ikke og 4 = ekstremt.
Baseline til måned 6
Procentdel af deltagere, der opnår respondentstatus baseret på evaluering af efterforskerens vurdering af global æstetisk forbedring på NLF-området ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
GAIS vil vurdere global æstetisk forbedring af NLF-området ved at sammenligne frontal- og sidebilleder taget ved baseline, hvor -2 = Meget værre og 2 = Meget forbedret. En responder er defineret som at opnå "forbedret" eller "meget forbedret".
Måned 6
Procentdel af deltagere, der opnår svarstatus baseret på deltagers vurdering af global æstetisk forbedring i NLF-området ved hjælp af GAIS
Tidsramme: Måned 6
GAIS vil vurdere global æstetisk forbedring af NLF-området ved at sammenligne frontal- og sidebilleder taget ved baseline, hvor -2 = Meget værre og 2 = Meget forbedret. En responder er defineret som at opnå "forbedret" eller "meget forbedret".
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder

Kliniske forsøg med HAC 20L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner