Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'efficacité des injections de HAC 20L chez des participants adultes pour le traitement des sillons nasogéniens

22 janvier 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude multicentrique, à l'insu d'un évaluateur, randomisée et différée, d'un groupe de contrôle de traitement sur l'innocuité et l'efficacité du HAC 20L pour la correction des sillons nasogéniens modérés à sévères

Les plis nasogéniens (NLF) sont les deux plis cutanés qui s'étendent de chaque côté du nez jusqu'aux commissures de la bouche. Les NLF proéminents déforment le contour du milieu du visage, donnant une apparence fatiguée et vieillie. Des produits de comblement des tissus mous peuvent être utilisés pour réduire la profondeur des NLF et restaurer une apparence plus jeune. Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure HAC 20L est sûr et efficace dans la correction du NLF modéré à sévère chez les participants adultes.

HAC 20L est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du FNL. Il y a 2 cohortes dans cette étude. Dans chaque cohorte, les participants sont affectés soit au groupe de traitement, soit au groupe témoin sans traitement. Il y a une chance sur trois que les participants soient affectés au groupe témoin sans traitement. Environ 255 participants adultes atteints de NLF modéré à sévère seront inscrits à l'étude sur environ 20 sites dans le monde.

Les participants du groupe de traitement recevront une injection de HAC 20L au NLF le jour 1 dans la cohorte 1 et la cohorte 2 avec la possibilité d'un retraitement après la fin de la visite du mois 12. Le groupe témoin ne recevra aucun traitement mais se verra proposer un traitement optionnel HAC 20L après 6 mois.

La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera examiné en remplissant des questionnaires d'efficacité par les sujets, en évaluant l'investigateur (EI) et les évaluateurs centraux ainsi qu'en surveillant les évaluations de sécurité telles que les signes vitaux, les tests sanguins, les réponses au site d'injection et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

255

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13627
        • Recrutement
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
      • Düsseldorf, Allemagne, 40545
        • Recrutement
        • Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Recrutement
        • Universitaet Hamburg /ID# 231641
      • Kassel, Allemagne, 34117
        • Recrutement
        • Noahklinik GmbH /ID# 231917
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Recrutement
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
      • Muenchen, Allemagne, 80333
        • Recrutement
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
      • Muenchen, Allemagne, 80539
        • Recrutement
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
      • Oberursel, Allemagne, 61440
        • Recrutement
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40212
        • Recrutement
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50996
        • Recrutement
        • Hautzentrum Koeln /ID# 231406

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A des NLF modérés ou sévères (score NLFSS 2 ou 3) pour chaque NLF sur la base de l'évaluation en direct de l'IE (les deux NLF doivent être qualifiés et doivent avoir le même score)
  • Bonne santé générale, de l'avis du TI, et aucune maladie COVID 19 actuelle connue

Critère d'exclusion:

  • Peau atrophique au niveau du visage qui la rend impropre à l'injection
  • Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à la lidocaïne (ou à tout anesthésique à base d'amide), aux produits HA, aux produits à base de collagène bovin ou porcin, aux protéines streptococciques ou à tout autre commencement
  • Injection de graisse ou implants permanents (par exemple, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène) n'importe où dans le visage, ou prévoit d'être implanté avec l'un de ces produits à tout moment au cours de l'étude.
  • A reçu un traitement de comblement semi-permanent des tissus mous (par exemple, hydroxyapatite de calcium, acide poly-L-lactique) au niveau du visage sous le bord orbitaire dans les 24 mois précédant l'inscription, ou prévoit de se faire implanter l'un de ces produits à tout moment au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Groupe de traitement
Les participants recevront une injection sous-cutanée de HAC20L dans les sillons nasogéniens le jour 1, suivie d'un traitement de retouche facultatif le jour 30, le cas échéant. Les participants seront alors éligibles pour recevoir un traitement répété facultatif au mois 12, le cas échéant.
Dispositif: HAC20L
Injections sous-cutanées
Autre: Cohorte 1 : groupe témoin
Les participants ne recevront pas de traitement pendant 6 mois, puis se verront proposer un traitement différé facultatif de HAC 20L après la fin de la visite du mois 6 avec un traitement de retouche facultatif proposé 30 jours après le traitement différé.
Autre: Contrôle sans traitement
Les participants ne recevront pas de traitement pendant 6 mois, puis se verront proposer un traitement différé facultatif de HAC 20L après la fin de la visite du mois 6 avec un traitement de retouche facultatif proposé 30 jours après le traitement différé.
Expérimental: Cohorte 2 : Groupe de traitement
Les participants recevront une injection sous-cutanée de HAC20L dans les sillons nasogéniens le jour 1, suivie d'un traitement de retouche facultatif le jour 30, le cas échéant. Les participants seront alors éligibles pour recevoir un traitement répété facultatif au mois 12, le cas échéant.
Dispositif: HAC20L
Injections sous-cutanées
Autre: Cohorte 2 : groupe témoin
Les participants ne recevront pas de traitement pendant 6 mois, puis se verront proposer un traitement différé facultatif de HAC 20L après la fin de la visite du mois 6 avec un traitement de retouche facultatif proposé 30 jours après le traitement différé.
Autre: Contrôle sans traitement
Les participants ne recevront pas de traitement pendant 6 mois, puis se verront proposer un traitement différé facultatif de HAC 20L après la fin de la visite du mois 6 avec un traitement de retouche facultatif proposé 30 jours après le traitement différé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant le statut de répondeur sur la base de l'évaluation en direct de l'enquêteur (EI) de la gravité des plis nasogéniens (NLF) à l'aide de l'échelle de gravité des plis nasogéniens (NLFSS)
Délai: Mois 6
Le NLFSS est une échelle photonumérique à 5 points utilisée par l'IE pour évaluer la gravité de chaque NFL, où 0 = Aucun et 4 = Extrême. Un répondeur est défini comme un participant qui montre une amélioration d'au moins 1 point sur le NLFSS par rapport à la ligne de base des deux côtés.
Mois 6
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Mois 16
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce dispositif.
Mois 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le score global de l'évaluation FACE-Q des lignes : questionnaire sur les plis nasogéniens
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
L'évaluation FACE Q des rides : Sillons nasolabiaux comprend 5 questions pour évaluer à quel point les participants ont été gênés par divers aspects des NLF au cours de la semaine dernière, où 1 = pas du tout et 4 = extrêmement.
Base de référence jusqu'au mois 6
Pourcentage de participants obtenant le statut de répondeur sur la base de l'évaluation par l'enquêteur de l'amélioration esthétique globale dans la zone NLF à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Mois 6
Le GAIS évaluera l'amélioration esthétique globale de la zone NLF en comparant les photographies en vue frontale et latérale prises au départ où -2 = bien pire et 2 = bien amélioré. Un répondeur est défini comme ayant atteint « amélioré » ou « considérablement amélioré ».
Mois 6
Pourcentage de participants obtenant le statut de répondeur sur la base de l'évaluation des participants de l'amélioration esthétique globale dans la zone NLF à l'aide du GAIS
Délai: Mois 6
Le GAIS évaluera l'amélioration esthétique globale de la zone NLF en comparant les photographies en vue frontale et latérale prises au départ où -2 = bien pire et 2 = bien amélioré. Un répondeur est défini comme ayant atteint « amélioré » ou « considérablement amélioré ».
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • M21-833

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Plis Nasolabiaux

Essais cliniques sur HAC20L

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner