Studie k posouzení nežádoucích účinků a účinnosti injekcí HAC 20L u dospělých účastníků při léčbě nosoústních rýh

Nasolabiální rýhy (NLF) jsou dvě kožní rýhy, které probíhají z každé strany nosu ke koutkům úst. Výrazné NLF deformují obrys střední části obličeje a dodávají unavený a starý vzhled. Výplně měkkých tkání lze použít ke snížení hloubky NLF a obnovení mladistvějšího vzhledu. Účelem této studie je vyhodnotit, jak bezpečný a účinný je HAC 20L při korekci středně těžké až těžké NLF u dospělých účastníků.

HAC 20L je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu NLF. V této studii jsou 2 kohorty. V každé kohortě jsou účastníci zařazeni buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny bez léčby. Existuje šance 1 ku 3, že účastníci budou zařazeni do kontrolní skupiny bez léčby. Do studie bude zařazeno přibližně 255 dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou NLF na přibližně 20 místech po celém světě.

Účastníci léčebné skupiny dostanou injekci HAC 20L do NLF v den 1 v kohortě 1 a kohortě 2 s možností opětovného ošetření po dokončení návštěvy v měsíci 12. Kontrolní skupina nedostane žádnou léčbu, ale po 6 měsících jí bude nabídnuta volitelná léčba HAC 20L.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude zkoumán vyplněním dotazníků o účinnosti subjekty, hodnotícím zkoušejícím (EI) a centrálními recenzenty a také sledováním hodnocení bezpečnosti, jako jsou vitální funkce, krevní testy, reakce v místě vpichu a nežádoucí účinky.