Tanulmány a nemkívánatos események és a 20 literes HAC injekciók hatékonyságának felmérésére felnőtt résztvevőknél a nasolabialis redők kezelésére
2025. február 10. frissítette: AbbVie
Multicentrikus, kiértékelő által vakított, randomizált, késleltetett kezelésű kontrollcsoportos vizsgálat a HAC 20L biztonságosságáról és hatékonyságáról a közepes és súlyos nasolabialis redők korrekciójára
A nasolabialis redők (NLF) az a két bőrredő, amelyek az orr mindkét oldalától a száj sarkáig futnak. A kiemelkedő NLF-ek eltorzítják a középső arc kontúrját, fáradt és elöregedett megjelenést kölcsönözve. Lágyszövet-töltőanyagok használhatók az NLF-ek mélységének csökkentésére és a fiatalosabb megjelenés helyreállítására. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a HAC 20L mennyire biztonságos és hatékony a közepesen súlyos vagy súlyos NLF korrekciójában felnőtt résztvevőknél.
A HAC 20L egy vizsgálati gyógyszer, amelyet az NLF kezelésére fejlesztettek ki. Ebben a tanulmányban 2 kohorsz van. Minden kohorszban a résztvevőket a kezelt csoportba vagy a kezelés nélküli kontrollcsoportba sorolják. 1:3 esély van arra, hogy a résztvevők a kezelés nélküli kontrollcsoportba kerüljenek. Körülbelül 255, közepesen súlyos vagy súlyos NLF-ben szenvedő felnőtt résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, körülbelül 20 helyszínen világszerte.
A kezelési csoportban részt vevők 20 liter HAC injekciót kapnak az NLF-be az 1. és a 2. kohorsz 1. napján, és a 12. havi vizit befejezése után lehetőség van újbóli kezelésre. A kontrollcsoport nem kap kezelést, de választható HAC 20L-es kezelést ajánlanak fel 6 hónap elteltével.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását az alanyok hatékonysági kérdőíveinek kitöltésével, a vizsgáló (EI) és a központi értékelők értékelésével, valamint a biztonsági értékelések, például az életjelek, vérvizsgálatok, az injekció beadásának helyén adott válaszok és nemkívánatos események figyelemmel kísérésével vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
-
Düsseldorf, Németország, 40545
- Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
-
Hamburg, Németország, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 231641
-
Kassel, Németország, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 231917
-
Muenchen, Németország, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Németország, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Németország, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
-
-
Hessen
-
Oberursel, Hessen, Németország, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 231406
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mérsékelt vagy súlyos NLF-jei (NLFSS pontszám 2 vagy 3) vannak minden NLF-en az EI élő értékelése alapján (mindkét NLF-nek meg kell felelnie, és azonos pontszámmal kell rendelkeznie)
- A TI véleménye szerint általános jó egészségi állapot, és jelenleg nem ismert a COVID 19 betegség
Kizárási kritériumok:
- Atrófiás bőr az arc területén, ami alkalmatlanná teszi az injekció beadására
- Lidokainra (vagy bármely amid alapú érzéstelenítőre), HA-termékekre, szarvasmarha- vagy sertés kollagéntermékekre, Streptococcus fehérjére vagy bármely más kezdődő anafilaxiára vagy allergiára a kórtörténetben
- Zsírinjektálás vagy tartós implantátumok (pl. polimetil-metakrilát, szilikon, politetrafluoretilén) bárhol az arcon, vagy a vizsgálat során bármikor beültetik e termékek bármelyikével.
- Szemipermanens lágyszövet-töltőanyag-kezelésben (pl. kalcium-hidroxiapatit, poli-L-tejsav) az orbitális perem alatti arcban a felvétel előtt 24 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor beültetését tervezi ezen termékek bármelyikével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Kezelési csoport
A résztvevők szubdermális HAC20L injekciót kapnak a nasolabialis redőkbe az 1. napon, majd adott esetben a 30. napon opcionális javító kezelést kapnak.
A résztvevők ezután a 12. hónapban választható ismételt kezelésben részesülhetnek, ha szükséges.
|
Subdermális injekciók
|
|
Egyéb: 1. kohorsz: Kontrollcsoport
A résztvevők 6 hónapig nem kapnak kezelést, majd a 6. havi vizit befejezése után választható késleltetett HAC 20L-es kezelést kapnak, és 30 nappal a késleltetett kezelés után egy opcionális javító kezelést kínálnak.
|
A résztvevők 6 hónapig nem kapnak kezelést, majd a 6. havi vizit befejezése után választható késleltetett HAC 20L-es kezelést kapnak, és 30 nappal a késleltetett kezelés után egy opcionális javító kezelést kínálnak.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Kezelési csoport
A résztvevők szubdermális HAC20L injekciót kapnak a nasolabialis redőkbe az 1. napon, majd adott esetben a 30. napon opcionális javító kezelést kapnak.
A résztvevők ezután a 12. hónapban választható ismételt kezelésben részesülhetnek, ha szükséges.
|
Subdermális injekciók
|
|
Egyéb: 2. kohorsz: Kontrollcsoport
A résztvevők 6 hónapig nem kapnak kezelést, majd a 6. havi vizit befejezése után választható késleltetett HAC 20L-es kezelést kapnak, és 30 nappal a késleltetett kezelés után egy opcionális javító kezelést kínálnak.
|
A résztvevők 6 hónapig nem kapnak kezelést, majd a 6. havi vizit befejezése után választható késleltetett HAC 20L-es kezelést kapnak, és 30 nappal a késleltetett kezelés után egy opcionális javító kezelést kínálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszadó státuszt értek el a vizsgáló (EI) által a nasolabialis redők súlyosságának (NLF) súlyosságának értékelése alapján a nasolabialis redők súlyossági skála (NLFSS) használatával
Időkeret: 6. hónap
|
Az NLFSS egy 5 pontos fotonumerikus skála, amelyet az EI használ az egyes NFL-ek súlyosságának értékelésére, ahol 0 = Nincs és 4 = Extrém.
A válaszadó az a résztvevő, aki mindkét oldalon legalább 1 pontos javulást mutat az NLFSS-ben az alapvonalhoz képest.
|
6. hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 16. hónap
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel az eszközzel.
|
16. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a vonalak FACE-Q-értékelésének összpontszámában: Nasolabialis redők kérdőív
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
|
A vonalak FACE Q-értékelése: Nasolabial Folds 5 kérdésből áll, hogy felmérje, mennyire zavarták a résztvevőket az NLF-ek különböző aspektusai az elmúlt héten, ahol 1 = egyáltalán nem és 4 = rendkívül.
|
Alaphelyzet a 6. hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszadó státuszt értek el az NLF-területen a globális esztétikai javulásról szóló vizsgálói értékelés alapján, a Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) használatával
Időkeret: 6. hónap
|
A GAIS értékeli az NLF terület globális esztétikai javulását az alapvonalon készült elölnézeti és oldalnézeti fényképek összehasonlításával, ahol -2 = sokkal rosszabb és 2 = sokkal jobb.
A válaszadót úgy definiálják, mint aki „javult” vagy „sokkal javult”.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszadó státuszt értek el az NLF-területen a globális esztétikai javulás résztvevőinek a GAIS segítségével történő értékelése alapján
Időkeret: 6. hónap
|
A GAIS értékeli az NLF terület globális esztétikai javulását az alapvonalon készült elölnézeti és oldalnézeti fényképek összehasonlításával, ahol -2 = sokkal rosszabb és 2 = sokkal jobb.
A válaszadót úgy definiálják, mint aki „javult” vagy „sokkal javult”.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M21-833
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .