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Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia delle iniezioni di HAC 20L in partecipanti adulti per il trattamento delle pieghe nasolabiali

10 febbraio 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, in cieco per il valutatore, randomizzato e ritardato con gruppo di controllo del trattamento sulla sicurezza e l'efficacia di HAC 20L per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

Le pieghe nasolabiali (NLF) sono le due pieghe della pelle che corrono da ciascun lato del naso agli angoli della bocca. NLF prominenti distorcono il contorno della parte media del viso, conferendo un aspetto affaticato e invecchiato. I filler dei tessuti molli possono essere utilizzati per ridurre la profondità dei NLF e ripristinare un aspetto più giovane. Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace l'HAC 20L nella correzione del NLF da moderato a grave nei partecipanti adulti.

HAC 20L è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dell'NLF. Ci sono 2 gruppi in questo studio. In ciascuna coorte i partecipanti vengono assegnati al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo senza trattamento. C'è una possibilità su 3 che i partecipanti vengano assegnati al gruppo di controllo senza trattamento. Circa 255 partecipanti adulti con NLF da moderato a grave saranno arruolati nello studio in circa 20 centri in tutto il mondo.

I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno un'iniezione di HAC 20L nell'NLF il giorno 1 nella coorte 1 e nella coorte 2 con l'opzione di ritrattamento dopo il completamento della visita del mese 12. Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento ma gli verrà offerto un trattamento HAC 20L opzionale dopo 6 mesi.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento sarà esaminato completando questionari sull'efficacia da parte dei soggetti, valutando lo sperimentatore (EI) e i revisori centrali, nonché monitorando le valutazioni di sicurezza come segni vitali, esami del sangue, risposte al sito di iniezione ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13627
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
      • Düsseldorf, Germania, 40545
        • Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Universitaet Hamburg /ID# 231641
      • Kassel, Germania, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 231917
      • Muenchen, Germania, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
    • Hessen
      • Oberursel, Hessen, Germania, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50996
        • Hautzentrum Koeln /ID# 231406

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta NLF moderati o gravi (punteggio NLFSS 2 o 3) su ciascun NLF in base alla valutazione in tempo reale di EI (entrambi gli NLF devono qualificarsi e devono avere lo stesso punteggio)
  • Buona salute generale, secondo il TI, e nessuna malattia nota da COVID 19 attuale

Criteri di esclusione:

  • Pelle atrofica nella zona del viso che la rende inadatta all'iniezione
  • Storia di anafilassi o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di amido), prodotti a base di HA, prodotti a base di collagene bovino o suino, proteine ​​streptococciche o qualsiasi altro incipiente
  • Iniezione di grasso o impianti permanenti (ad es. polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene) in qualsiasi parte del viso o sta pianificando di essere impiantato con uno qualsiasi di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Ha ricevuto un trattamento di riempimento semipermanente dei tessuti molli (ad es., idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) sul viso sotto il bordo orbitale entro 24 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di essere impiantato con uno qualsiasi di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Gruppo di trattamento
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di HAC20L nelle pieghe nasolabiali il giorno 1 seguita da un trattamento di ritocco opzionale il giorno 30, se applicabile. I partecipanti avranno quindi diritto a ricevere un trattamento ripetuto facoltativo al mese 12, se applicabile.
Dispositivo: HAC 20L
Iniezioni sottocutanee
Altro: Coorte 1: Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno il trattamento per 6 mesi e quindi verrà offerto un trattamento ritardato opzionale di HAC 20L dopo il completamento della visita del mese 6 con un trattamento di ritocco opzionale offerto 30 giorni dopo il trattamento ritardato.
Altro: Controllo senza trattamento
I partecipanti non riceveranno il trattamento per 6 mesi e quindi verrà offerto un trattamento ritardato opzionale di HAC 20L dopo il completamento della visita del mese 6 con un trattamento di ritocco opzionale offerto 30 giorni dopo il trattamento ritardato.
Sperimentale: Coorte 2: Gruppo di trattamento
I partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di HAC20L nelle pieghe nasolabiali il giorno 1 seguita da un trattamento di ritocco opzionale il giorno 30, se applicabile. I partecipanti avranno quindi diritto a ricevere un trattamento ripetuto facoltativo al mese 12, se applicabile.
Dispositivo: HAC 20L
Iniezioni sottocutanee
Altro: Coorte 2: Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno il trattamento per 6 mesi e quindi verrà offerto un trattamento ritardato opzionale di HAC 20L dopo il completamento della visita del mese 6 con un trattamento di ritocco opzionale offerto 30 giorni dopo il trattamento ritardato.
Altro: Controllo senza trattamento
I partecipanti non riceveranno il trattamento per 6 mesi e quindi verrà offerto un trattamento ritardato opzionale di HAC 20L dopo il completamento della visita del mese 6 con un trattamento di ritocco opzionale offerto 30 giorni dopo il trattamento ritardato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto lo stato di responder in base alla valutazione in tempo reale della gravità delle pieghe nasolabiali (NLF) da parte dello sperimentatore utilizzando la scala di gravità delle pieghe nasolabiali (NLFSS)
Lasso di tempo: Mese 6
La NLFSS è una scala fotonumerica a 5 punti utilizzata dall'EI per valutare la gravità di ogni NFL dove 0 = Nessuno e 4 = Estremo. Un risponditore è definito come un partecipante che mostra un miglioramento di almeno 1 punto sull'NLFSS rispetto al basale su entrambi i lati.
Mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Mese 16
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con tale dispositivo
Mese 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio complessivo della valutazione FACE-Q delle linee: questionario sulle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: Riferimento al mese 6
La valutazione FACE Q delle linee: pieghe nasolabiali consiste in 5 domande per valutare quanto i partecipanti sono stati infastiditi da vari aspetti dei NLF nell'ultima settimana dove 1 = per niente e 4 = estremamente.
Riferimento al mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto lo stato di risponditore in base alla valutazione del miglioramento estetico globale da parte dello sperimentatore nell'area NLF utilizzando la scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 6
Il GAIS valuterà il miglioramento estetico globale dell'area NLF confrontando le fotografie della vista frontale e laterale scattate al basale dove -2 = Molto peggio e 2 = Molto migliorato. Un risponditore è definito come "migliorato" o "molto migliorato".
Mese 6
Percentuale di partecipanti che ottengono lo status di Responder in base alla valutazione del miglioramento estetico globale da parte del partecipante nell'area NLF utilizzando il GAIS
Lasso di tempo: Mese 6
Il GAIS valuterà il miglioramento estetico globale dell'area NLF confrontando le fotografie della vista frontale e laterale scattate al basale dove -2 = Molto peggio e 2 = Molto migliorato. Un risponditore è definito come "migliorato" o "molto migliorato".
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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