Um estudo para avaliar eventos adversos e eficácia das injeções de HAC 20L em participantes adultos para o tratamento de dobras nasolabiais

As dobras nasolabiais (NLF) são as duas dobras cutâneas que vão de cada lado do nariz até os cantos da boca. NLFs proeminentes distorcem o contorno da face média, dando uma aparência cansada e envelhecida. Preenchimentos de tecidos moles podem ser usados ​​para reduzir a profundidade dos NLFs e restaurar uma aparência mais jovem. O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro e eficaz é o HAC 20L na correção de NLF moderada a grave em participantes adultos.

HAC 20L é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento de NLF. Existem 2 coortes neste estudo. Em cada coorte, os participantes são atribuídos ao grupo de tratamento ou ao grupo de controle sem tratamento. Há uma chance de 1 em 3 de que os participantes sejam designados para o grupo de controle sem tratamento. Cerca de 255 participantes adultos com FNL moderada a grave serão incluídos no estudo em aproximadamente 20 locais em todo o mundo.

Os participantes do grupo de tratamento receberão uma injeção de HAC 20L no NLF no Dia 1 na Coorte 1 e na Coorte 2 com a opção de novo tratamento após a conclusão da visita do 12º mês. O grupo de controle não receberá nenhum tratamento, mas receberá um tratamento opcional HAC 20L após 6 meses.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será examinado através do preenchimento de questionários de eficácia pelos sujeitos, avaliando o investigador (EI) e revisores centrais, bem como monitorando avaliações de segurança, como sinais vitais, exames de sangue, respostas no local da injeção e eventos adversos.