Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma negativa händelser och effektivitet av HAC 20L-injektioner hos vuxna deltagare för behandling av nasolabialveck

22 januari 2024 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, utvärderingsblindad, randomiserad, fördröjd behandlingskontrollgruppsstudie av säkerheten och effektiviteten av HAC 20L för korrigering av måttliga till svåra nasolabialveck

Nasolabialveck (NLF) är de två hudvecken som löper från varje sida av näsan till mungipan. Framstående NLF:er förvränger konturen av mittansiktet, vilket ger ett trött och åldrat utseende. Mjukvävnadsfyllmedel kan användas för att minska djupet av NLF och återställa ett mer ungdomligt utseende. Syftet med denna studie är att utvärdera hur säker och effektiv HAC 20L är vid korrigering av måttlig till svår NLF hos vuxna deltagare.

HAC 20L är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av NLF. Det finns 2 kohorter i denna studie. I varje kohort tilldelas deltagarna antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen utan behandling. Det finns en 1 av 3 chans att deltagarna kommer att tilldelas kontrollgruppen utan behandling. Omkring 255 vuxna deltagare med måttlig till svår NLF kommer att registreras i studien på cirka 20 platser världen över.

Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att få en injektion av HAC 20L till NLF på dag 1 i kohort 1 och kohort 2 med möjlighet till ombehandling efter avslutat besök i månad 12. Kontrollgruppen får ingen behandling utan kommer att erbjudas en valfri HAC 20L behandling efter 6 månader.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att undersökas genom att fylla i effektivitetsfrågeformulär av försökspersonerna, utvärderande utredare (EI) och centrala granskare samt övervaka säkerhetsbedömningar såsom vitala tecken, blodprov, svar på injektionsstället och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

255

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13627
        • Rekrytering
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
      • Düsseldorf, Tyskland, 40545
        • Rekrytering
        • Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Rekrytering
        • Universitaet Hamburg /ID# 231641
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Rekrytering
        • Noahklinik GmbH /ID# 231917
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Rekrytering
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Rekrytering
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Rekrytering
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • Rekrytering
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
        • Rekrytering
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50996
        • Rekrytering
        • Hautzentrum Koeln /ID# 231406

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har måttliga eller svåra NLF (NLFSS-poäng 2 eller 3) på varje NLF baserat på EI:s livebedömning (båda NLFs måste kvalificera sig och måste ha samma poäng)
  • Allmänt god hälsa, enligt TI:s åsikt, och ingen känd aktuell COVID 19-sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Atrofisk hud i ansiktsområdet som gör den olämplig för injektion
  • Historik med anafylaxi eller allergi mot lidokain (eller andra amidbaserade anestetika), HA-produkter, kollagenprodukter från nötkreatur eller svin, streptokockprotein eller någon annan begynnande sjukdom
  • Fettinjektion eller permanenta implantat (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) var som helst i ansiktet, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter när som helst under studien.
  • Fick semipermanent mjukvävnadsfyllmedelsbehandling (t.ex. kalciumhydroxiapatit, poly-L-mjölksyra) i ansiktet under den orbitala kanten inom 24 månader före inskrivning, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter när som helst under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få en subdermal injektion av HAC20L till de nasolabiala vecken på dag 1 följt av en valfri touch-up behandling på dag 30 om tillämpligt. Deltagarna kommer då att vara berättigade till valfri upprepad behandling vid månad 12 om tillämpligt.
Enhet: HAC 20L
Subdermala injektioner
Övrig: Kohort 1: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att få behandling på 6 månader och kommer sedan att erbjudas en valfri fördröjd behandling av HAC 20L efter avslutat besök av månad 6 med en valfri touch-up-behandling som erbjuds 30 dagar efter försenad behandling.
Övrig: Ingen behandlingskontroll
Deltagarna kommer inte att få behandling på 6 månader och kommer sedan att erbjudas en valfri fördröjd behandling av HAC 20L efter avslutat besök av månad 6 med en valfri touch-up-behandling som erbjuds 30 dagar efter försenad behandling.
Experimentell: Kohort 2: Behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få en subdermal injektion av HAC20L till de nasolabiala vecken på dag 1 följt av en valfri touch-up behandling på dag 30 om tillämpligt. Deltagarna kommer då att vara berättigade till valfri upprepad behandling vid månad 12 om tillämpligt.
Enhet: HAC 20L
Subdermala injektioner
Övrig: Kohort 2: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer inte att få behandling på 6 månader och kommer sedan att erbjudas en valfri fördröjd behandling av HAC 20L efter avslutat besök av månad 6 med en valfri touch-up-behandling som erbjuds 30 dagar efter försenad behandling.
Övrig: Ingen behandlingskontroll
Deltagarna kommer inte att få behandling på 6 månader och kommer sedan att erbjudas en valfri fördröjd behandling av HAC 20L efter avslutat besök av månad 6 med en valfri touch-up-behandling som erbjuds 30 dagar efter försenad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår svarsstatus baserat på utvärdering av utredarens (EI:s) direkta bedömning av Nasolabialveck (NLF) Severity med hjälp av Nasolabial Fold Severity Scale (NLFSS)
Tidsram: Månad 6
NLFSS är en 5-punkts fotonumerisk skala som används av EI för att bedöma svårighetsgraden av varje NFL där 0 = Ingen och 4 = Extrem. En responder definieras som en deltagare som visar minst 1-punkts förbättring på NLFSS från baslinjen på båda sidor.
Månad 6
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Månad 16
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna enhet
Månad 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline på det totala resultatet för FACE-Q-Utvärdering av linjer: Nasolabialfolds frågeformulär
Tidsram: Baslinje till månad 6
FACE Q-Utvärderingen av linjer: Nasolabialveck består av 5 frågor för att bedöma hur mycket deltagarna har besvärats av olika aspekter av NLF den senaste veckan där 1 = inte alls och 4 = extremt.
Baslinje till månad 6
Andel deltagare som uppnår svarsstatus baserat på utvärdering av utredarens bedömning av global estetisk förbättring på NLF-området med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Månad 6
GAIS kommer att bedöma den globala estetiska förbättringen av NLF-området genom att jämföra front- och sidofoton tagna vid baslinjen där -2 = mycket sämre och 2 = mycket förbättrad. En responder definieras som att uppnå "förbättrad" eller "mycket förbättrad".
Månad 6
Andel deltagare som uppnår svarsstatus baserat på deltagarens bedömning av global estetisk förbättring i NLF-området med hjälp av GAIS
Tidsram: Månad 6
GAIS kommer att bedöma den globala estetiska förbättringen av NLF-området genom att jämföra front- och sidofoton tagna vid baslinjen där -2 = mycket sämre och 2 = mycket förbättrad. En responder definieras som att uppnå "förbättrad" eller "mycket förbättrad".
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

19 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M21-833

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasolabialveck

Kliniska prövningar på HAC 20L

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera