En studie for å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av HAC 20L-injeksjoner hos voksne deltakere for behandling av nasolabiale folder
10. februar 2025 oppdatert av: AbbVie
En multisenter, evaluator-blind, randomisert, forsinket behandlingskontrollgruppestudie av sikkerheten og effektiviteten til HAC 20L for korrigering av moderate til alvorlige nasolabiale folder
Nasolabiale folder (NLF) er de to hudfoldene som går fra hver side av nesen til munnvikene. Fremtredende NLF-er forvrenger konturen av midtansikten, og gir et slitent og aldret utseende. Bløtvevsfyllstoffer kan brukes for å redusere dybden av NLF og gjenopprette et mer ungdommelig utseende. Hensikten med denne studien er å evaluere hvor sikker og effektiv HAC 20L er i korrigering av moderat til alvorlig NLF hos voksne deltakere.
HAC 20L er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av NLF. Det er 2 kohorter i denne studien. I hver kohort blir deltakerne tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen uten behandling. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt kontrollgruppen uten behandling. Rundt 255 voksne deltakere med moderat til alvorlig NLF vil bli registrert i studien på omtrent 20 steder over hele verden.
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta en injeksjon av HAC 20L til NLF på dag 1 i kohort 1 og kohort 2 med mulighet for ny behandling etter avsluttet måned 12 besøk. Kontrollgruppen får ingen behandling, men vil bli tilbudt en valgfri HAC 20L behandling etter 6 måneder.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli undersøkt ved å fylle ut effektivitetsspørreskjemaer av forsøkspersonene, evaluerende etterforsker (EI) og sentrale anmeldere samt overvåke sikkerhetsvurderinger som vitale tegn, blodprøver, respons på injeksjonsstedet og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13627
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH /ID# 240390
-
Düsseldorf, Tyskland, 40545
- Dermatologie am Luegplatz /ID# 233788
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 231641
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 231917
-
Muenchen, Tyskland, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231402
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 254549
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 232366
-
-
Hessen
-
Oberursel, Hessen, Tyskland, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 231403
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 231401
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 231406
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har moderate eller alvorlige NLF-er (NLFSS-score 2 eller 3) på hver NLF basert på EIs direkte vurdering (begge NLF-er må kvalifisere og må ha samme poengsum)
- Generelt god helse, etter TIs mening, og ingen kjent nåværende COVID 19-sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Atrofisk hud i ansiktsområdet som gjør den uegnet for injeksjon
- Anamnese med anafylaksi eller allergi mot lidokain (eller andre amidbaserte anestetika), HA-produkter, bovine eller svinekollagenprodukter, streptokokkprotein eller andre begynnende stoffer
- Fettinjeksjon eller permanente implantater (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene når som helst i løpet av studien.
- Fikk semipermanent mykvevsfyllbehandling (f.eks. kalsiumhydroksyapatitt, poly-L-melkesyre) i ansiktet under orbitalkanten innen 24 måneder før registrering, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene når som helst i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta subdermal injeksjon av HAC20L til nasolabialfoldene på dag 1 etterfulgt av en valgfri touch-up-behandling på dag 30 hvis aktuelt.
Deltakere vil da være kvalifisert til å motta valgfri gjentatt behandling ved måned 12 hvis det er aktuelt.
|
Subdermale injeksjoner
|
|
Annen: Kohort 1: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta behandling på 6 måneder og vil deretter bli tilbudt en valgfri forsinket behandling på HAC 20L etter fullført besøk på måned 6 med en valgfri touch-up behandling som tilbys 30 dager etter forsinket behandling.
|
Deltakerne vil ikke motta behandling på 6 måneder og vil deretter bli tilbudt en valgfri forsinket behandling på HAC 20L etter fullført besøk på måned 6 med en valgfri touch-up behandling som tilbys 30 dager etter forsinket behandling.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta subdermal injeksjon av HAC20L til nasolabialfoldene på dag 1 etterfulgt av en valgfri touch-up-behandling på dag 30 hvis aktuelt.
Deltakere vil da være kvalifisert til å motta valgfri gjentatt behandling ved måned 12 hvis det er aktuelt.
|
Subdermale injeksjoner
|
|
Annen: Kohort 2: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta behandling på 6 måneder og vil deretter bli tilbudt en valgfri forsinket behandling på HAC 20L etter fullført besøk på måned 6 med en valgfri touch-up behandling som tilbys 30 dager etter forsinket behandling.
|
Deltakerne vil ikke motta behandling på 6 måneder og vil deretter bli tilbudt en valgfri forsinket behandling på HAC 20L etter fullført besøk på måned 6 med en valgfri touch-up behandling som tilbys 30 dager etter forsinket behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår svarstatus basert på evaluering av etterforskerens (EIs) direkte vurdering av Nasolabial Folds (NLF) alvorlighetsgrad ved bruk av Nasolabial Fold Severity Scale (NLFSS)
Tidsramme: Måned 6
|
NLFSS er en 5-punkts fotonumerisk skala som brukes av EI for å vurdere alvorlighetsgraden av hver NFL der 0 = Ingen og 4 = Ekstrem.
En responder er definert som en deltaker som viser minst 1 poengs forbedring på NLFSS fra baseline på begge sider.
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Måned 16
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne enheten
|
Måned 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på den samlede poengsummen for FACE-Q-vurdering av linjer: Spørreskjema for nasolabiale folder
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
|
FACE Q-vurderingen av linjer: Nasolabiale folder består av 5 spørsmål for å vurdere hvor mye deltakerne har vært plaget av ulike aspekter ved NLF den siste uken der 1 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt.
|
Grunnlinje til måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår svarstatus basert på evaluering av etterforskerens vurdering av global estetisk forbedring på NLF-området ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
|
GAIS vil vurdere global estetisk forbedring av NLF-området ved å sammenligne front- og sidebildene tatt ved baseline hvor -2 = Mye dårligere og 2 = Mye Forbedret.
En responder er definert som å oppnå "forbedret" eller "mye forbedret".
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår svarstatus basert på deltakerens vurdering av global estetisk forbedring i NLF-området ved å bruke GAIS
Tidsramme: Måned 6
|
GAIS vil vurdere global estetisk forbedring av NLF-området ved å sammenligne front- og sidebildene tatt ved baseline hvor -2 = Mye dårligere og 2 = Mye Forbedret.
En responder er definert som å oppnå "forbedret" eller "mye forbedret".
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M21-833
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .