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纳武单抗治疗儿童和成人鼻咽癌 (NPC-Nivo)

2024年5月14日更新者：Prof. Dr. Udo Kontny、German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

纳武单抗联合顺铂和 5-氟尿嘧啶作为 EBV 阳性鼻咽癌儿童和成人的诱导治疗

本研究的目的是评估在诱导化疗中添加免疫检查点抑制剂 Nivolumab 是否会增加 3 个周期诱导治疗后 MRI 和 PET 完全缓解的患者百分比。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在得知研究和潜在风险后，所有患者都将接受为期 2 周的筛选期，以确定是否有资格参加研究。获得知情同意后，所有≤25岁的患者和>25岁且无转移的患者将接受纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大剂量为4.5 mg/kg BW））。 360 mg）每 3 周）添加到标准诱导化疗（3 组顺铂/5-氟尿嘧啶）中。对于对诱导化疗没有反应的患者，纳武单抗的应用将在整个放化疗期间延长。

> 25 岁患有转移性疾病的患者将接受纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大 1.5 mg/kg BW）） 360 mg）每 3 周）添加到 3 组顺铂/吉西他滨诱导化疗中。

所有患有转移性疾病的患者将在放化疗期间继续接受纳武单抗治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Helena Kerp, PhD
电话号码：+49 201 74 94 96 14
邮箱：h.kerp@forschung-paediatrie.de

研究联系人备份

姓名：Tristan Römer, MD.
电话号码：+49 241 80 38063
邮箱：troemer@ukaachen.de

学习地点

德国
- - Aachen、德国、52074
    - 主动，不招人
    - Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
  - Aachen、德国、52074
    - 招聘中
    - Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
    - 接触：
      
      Mareike Tometten, MD
      
      电话号码：0241-80-80703
      
      邮箱：mtometten@ukaachen.de
  - Berlin、德国、13353
    - 主动，不招人
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
  - Bielefeld、德国、33617
    - 主动，不招人
    - Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
  - Bonn、德国、53127
    - 尚未招聘
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
    - 接触：
      
      Dagmar Dilloo, MD
      
      电话号码：+49-228-287-33215
      
      邮箱：dagmar.dilloo@ukbonn.de
  - Cottbus、德国、03048
    - 招聘中
    - Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikum Cottbus
    - 接触：
      
      Georg Schwabe, MD
      
      电话号码：+49-355-46-2336
      
      邮箱：G.Schwabe@ctk.de
  - Dortmund、德国、44145
    - 主动，不招人
    - Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dortmund、德国、44145
    - 主动，不招人
    - Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dresden、德国、01307
    - 主动，不招人
    - Department of Pediatrics, University Hospital, Technische Universität Dresden
  - Erlangen、德国、91054
    - 主动，不招人
    - Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
  - Erlangen、德国、91054
    - 招聘中
    - Department fo Radiotherapy, University Hospital
    - 接触：
      
      Marlen Haderlein, MD
      
      电话号码：+49-9131-8533405
      
      邮箱：st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
  - Essen、德国、45147
    - 尚未招聘
    - Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
    - 接触：
      
      Stefan Kasper-Virchow, MD
      
      电话号码：+49-201-72384150
      
      邮箱：WTZI-Studie@uk-essen.de
  - Essen、德国、45147
    - 尚未招聘
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
    - 接触：
      
      Stefan Schönberger, MD
      
      电话号码：+49-201-723-85190.
      
      邮箱：Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
  - Frankfurt、德国、60590
    - 尚未招聘
    - Department of Pediatrics, University Hospital
    - 接触：
      
      Konrad Bochennek, MD
      
      电话号码：+49-69-6301-4157
      
      邮箱：Konrad.Bochennek@kgu.de
  - Freiburg、德国、79106
    - 尚未招聘
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
    - 接触：
      
      Simone Hettmer, MD
      
      电话号码：+49-761-270-46940
      
      邮箱：simone.hettmer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen、德国、35392
    - 主动，不招人
    - Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
  - Greifswald、德国、17475
    - 尚未招聘
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
    - 接触：
      
      Karoline Ehlert, MD
      
      电话号码：+49-3834-866325
      
      邮箱：karoline.ehlert@med.uni-greifswald.de
  - Göttingen、德国、37075
    - 尚未招聘
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital
    - 接触：
      
      Christof Kramm, MD
      
      电话号码：+49-551-39-63081
      
      邮箱：paedonko@med.uni-goettingen.de
  - Halle、德国、06120
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
    - 接触：
      
      Jessica Höll, MD
      
      电话号码：+49-345-557-2388
      
      邮箱：Jessica.Hoell@uk-halle.de
  - Hamburg、德国、20246
    - 招聘中
    - Department of Otorhinolaryngology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf,
    - 接触：
      
      Henrike Zech, MD
      
      电话号码：+49-407-410-52364
      
      邮箱：hzech@uke.de
  - Hamburg、德国
    - 招聘中
    - Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
    - 接触：
      
      Uwe Kordes, MD
      
      电话号码：+49-40-7410-53796
      
      邮箱：u.kordes@uke.de
  - Jena、德国、07743
    - 主动，不招人
    - Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
  - Kiel、德国、24105
    - 招聘中
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
    - 接触：
      
      Simon Vieth, MD
      
      电话号码：+49-431-500-20119
      
      邮箱：Simon.Vieth@uksh.de
  - Köln、德国、50937
    - 招聘中
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
    - 接触：
      
      Jens Klußmann, MD
      
      电话号码：+49-221-4784750
      
      邮箱：jens.klussmann@uk-koeln.de
  - Magdeburg、德国、39120
    - 尚未招聘
    - Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
    - 接触：
      
      Antje Redlich, MD
      
      电话号码：+49-391-67-24235
      
      邮箱：Antje.Redlich@med.ovgu.de
  - Mainz、德国、55131
    - 主动，不招人
    - Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
  - Mannheim、德国、68167
    - 招聘中
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
    - 接触：
      
      Annette Affolter, MD
      
      电话号码：+49-621-383-3965
      
      邮箱：annette.affolter@umm.de
  - Münster、德国、48149
    - 主动，不招人
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
  - Regensburg、德国、93053
    - 尚未招聘
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
    - 接触：
      
      Marcus Jakob, MD
      
      电话号码：+49-941-944-2101
      
      邮箱：Marcus.Jakob@klinik.uni-regensburg.de
  - Tübingen、德国、72076
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
    - 接触：
      
      Ines Brecht, MD
      
      电话号码：+49-7071-29-83773
      
      邮箱：Ines.Brecht@med.uni-tuebingen.de
  - Würzburg、德国、97080
    - 主动，不招人
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

根据现行 WHO 分类，年龄在 3 岁至 17 岁之间的儿童和青少年，经组织学证实新诊断鼻咽癌，或 ≥ 18 岁受试者经组织学证实新诊断 EBV 阳性鼻咽癌，WHO II 或 III 期
≤ 25 岁患者为 II 期或以上，> 25 岁患者为 III 期和 IV 期（AJCC，第 8 版）
根据 RECIST 1.1 标准通过 MRI 可测量的疾病
足够的肿瘤组织送去中央审查，包括 PD-L1 染色，作为 1 或 2 个完整块（首选）或至少 25 个载玻片，从核心活检、穿刺活检、切除活检或手术标本中获得
在参与研究之前，法定监护人（如果患者未满 18 岁）和患者签署书面知情同意书

排除标准：

新诊断鼻咽癌，所有患者均为 I 期，25 岁以上患者为 II 期
复发性鼻咽癌
鼻咽癌被诊断为第二恶性肿瘤且已接受化疗和/或放疗
既往化疗和/或放疗
其他活动性恶性肿瘤
既往使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行治疗。
受试者在纳入本研究前 30 天内接受了研究药物
参加另一项临床试验的受试者
既往接受过器官同种异体移植或同种异体骨髓移植的受试者
患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病（例如白癜风、牛皮癣或脱发）或在没有外部触发的情况下预计不会复发的病症的参与者可以参加。
患有需要在治疗开始前 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇，以及每日剂量 > 10 mg 泼尼松当量的肾上腺替代类固醇。
乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测呈阳性表明急性或慢性感染
已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 检测呈阳性的历史。
由以下任何筛查实验室值定义的血液、肾或肝功能不足：
1. 白细胞 < 2 000/μl
2. 中性粒细胞 < 1 500/μl
3. 血小板 < 100 x 10e3/μL
4. 血红蛋白 < 9.0 g/dL
5. 肌酐 >1.5 x ULN 或肌酐清除率 < 50 mL/min（对于 < 18 岁的患者使用 Cockcroft Gault 公式或 Schwartz 公式）
6. AST/ALT > 3 x ULN（如果有肝转移，则 > 5 x ULN）
7. 总胆红素 > 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征受试者除外，其总胆红素水平必须≥ 3.0 x ULN）
由于内耳疾病而非肿瘤负担导致的听力损失（3 kHz 时听力损失 > 20 dB）
对含铂化合物或其他研究药物成分有过敏或超敏反应史
临床上显着的、不受控制的心脏病（包括任何心律失常病史，例如室性心律失常、室上性心律失常、结性心律失常或筛查后 12 个月内的传导异常）。
在第一剂研究药物后 4 周内接种减毒活疫苗。
足够的体能状态（患者卡诺夫斯基评分≥60（年龄≥16），兰斯基评分≥60（年龄<16）。
受试者有任何其他疾病史，研究者认为，服用研究药物可能会带来不可接受的风险。
受试者当前或过去有任何健康状况和/或治疗可能影响研究评估的状况所需的药物。
筛选时或给药前通过 [血清或尿液] hCG 检测呈阳性确定的怀孕女性。育龄参与者应按照研究方案的规定采取适当的避孕措施。（请参阅第4.4节）
哺乳期女性
依据司法机关或行政机关的命令被送入机构的对象
受试者不愿意或无法遵循方案中概述的程序
对象在精神上或法律上无行为能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：诱导治疗后达到 CR 或 PR 的 < 26 岁非转移性疾病患者参与者接受纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大 4.5 mg/kg BW）） 360 mg) 每三周) 诱导化疗期间共 3 剂，从诱导标准化疗第 1 周期的第 1 天开始，第 1 天顺铂 100 mg/m2，从当天开始加 5-氟尿嘧啶 1,000 mg/m2/d 1-5。诱导治疗后，患者将接受标准放化疗。主要 PTV1（包括选择性照射的 LN 水平）将为 45Gy，PR 患者的加强剂量为 59.4Gy，CR 患者的加强剂量为 54Gy。顺铂将在放疗的第一周和最后一周各按 3x20mg/m2 给药。放化疗后采用重组干扰素-ß1a 进行维持治疗，剂量为 3x6Mio IU/周，皮下注射。 6个月。	药品：纳武单抗所有组诱导化疗期间以及诱导或转移后 SD 或 PD 患者放化疗期间的纳武单抗其他名称：欧狄沃药品：顺铂各组诱导化疗期间和放化疗期间的顺铂其他名称：顺铂梯瓦药品：5-氟尿嘧啶除诊断时患有转移性疾病 > 25 岁的成人外，所有组在诱导化疗期间均使用 5-氟尿嘧啶其他名称：氟尿嘧啶-GRY 辐射：放射治疗所有患者诱导治疗后药品：干扰素β-1a 放化疗结束 6 个月后 < 26 岁的患者其他名称： Rebif 程序：核磁共振成像诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天程序：宠物诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天，无论是 PET-CT 还是 PET-MRI 行为的：患者报告的结果对于基线时、放化疗前、第 100 天和入组后 2 年的所有患者
实验性的：年龄 < 26 岁且诱导治疗后无转移且 SD 或 PD 的患者或有转移的患者参与者接受纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大 4.5 mg/kg BW）） 360 mg) 每三周) 诱导化疗期间共 3 剂，从诱导标准化疗第 1 周期的第 1 天开始，第 1 天顺铂 100 mg/m2，从当天开始加 5-氟尿嘧啶 1,000 mg/m2/d 1-5。对诱导治疗有反应的转移患者可能会接受第四个周期的诱导治疗，包括第四剂纳武单抗。诱导治疗后，患者将接受标准放化疗。主要 PTV1（包括选择性照射 LN 水平）将为 45Gy，增强剂量为 59.4Gy。顺铂将在放疗的第一周和最后一周各按 3x20mg/m2 给药。纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大。 360 mg）每三周）将在放化疗期间继续，总共增加 3 剂纳武单抗。放化疗后采用重组干扰素-ß1a 进行维持治疗，剂量为 3x6Mio IU/周，皮下注射。 6个月。	药品：纳武单抗所有组诱导化疗期间以及诱导或转移后 SD 或 PD 患者放化疗期间的纳武单抗其他名称：欧狄沃药品：顺铂各组诱导化疗期间和放化疗期间的顺铂其他名称：顺铂梯瓦药品：5-氟尿嘧啶除诊断时患有转移性疾病 > 25 岁的成人外，所有组在诱导化疗期间均使用 5-氟尿嘧啶其他名称：氟尿嘧啶-GRY 辐射：放射治疗所有患者诱导治疗后药品：干扰素β-1a 放化疗结束 6 个月后 < 26 岁的患者其他名称： Rebif 程序：核磁共振成像诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天程序：宠物诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天，无论是 PET-CT 还是 PET-MRI 行为的：患者报告的结果对于基线时、放化疗前、第 100 天和入组后 2 年的所有患者
实验性的：诱导治疗后达到 CR 或 PR 的 >25 岁非转移性疾病患者参与者接受纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大 4.5 mg/kg BW）） 360 mg) 每三周) 诱导化疗期间共 3 剂，从诱导标准化疗第 1 周期的第 1 天开始，第 1 天顺铂 100 mg/m2，从当天开始加 5-氟尿嘧啶 1,000 mg/m2/d 1-5。诱导治疗后，患者将接受当前国际指南中概述的标准放化疗（例如放化疗）。 NCCN、ESMO）。	药品：纳武单抗所有组诱导化疗期间以及诱导或转移后 SD 或 PD 患者放化疗期间的纳武单抗其他名称：欧狄沃药品：顺铂各组诱导化疗期间和放化疗期间的顺铂其他名称：顺铂梯瓦药品：5-氟尿嘧啶除诊断时患有转移性疾病 > 25 岁的成人外，所有组在诱导化疗期间均使用 5-氟尿嘧啶其他名称：氟尿嘧啶-GRY 辐射：放射治疗所有患者诱导治疗后程序：核磁共振成像诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天程序：宠物诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天，无论是 PET-CT 还是 PET-MRI 行为的：患者报告的结果对于基线时、放化疗前、第 100 天和入组后 2 年的所有患者
实验性的：诱导治疗后患有 SD 或 PD 且 > 25 岁的非转移性疾病患者参与者接受纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大 4.5 mg/kg BW）） 360 mg) 每三周) 诱导化疗期间共 3 剂，从诱导标准化疗第 1 周期的第 1 天开始，第 1 天顺铂 100 mg/m2，从当天开始加 5-氟尿嘧啶 1,000 mg/m2/d 1-5。诱导治疗后，患者将接受当前国际指南中概述的标准放化疗（例如放化疗）。 NCCN、ESMO）。纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大。 360 mg）每三周）将在放化疗期间继续，总共增加 3 剂纳武单抗。	药品：纳武单抗所有组诱导化疗期间以及诱导或转移后 SD 或 PD 患者放化疗期间的纳武单抗其他名称：欧狄沃药品：顺铂各组诱导化疗期间和放化疗期间的顺铂其他名称：顺铂梯瓦药品：5-氟尿嘧啶除诊断时患有转移性疾病 > 25 岁的成人外，所有组在诱导化疗期间均使用 5-氟尿嘧啶其他名称：氟尿嘧啶-GRY 辐射：放射治疗所有患者诱导治疗后程序：核磁共振成像诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天程序：宠物诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天，无论是 PET-CT 还是 PET-MRI 行为的：患者报告的结果对于基线时、放化疗前、第 100 天和入组后 2 年的所有患者
实验性的：诊断时患有转移性疾病的患者 > 25 岁参与者接受纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大 4.5 mg/kg BW）） 360 mg）每三周）在诱导化疗期间共 3 剂，从诱导标准化疗第 1 周期的第 1 天开始，第 1 天使用顺铂 80 mg/m2，第 1 天加吉西他滨 1,000 mg/m2/d，分别为第8天。对诱导治疗有反应的患者可能会接受第四个周期的诱导治疗，包括第四剂纳武单抗。诱导治疗后，患者将接受当前国际指南中概述的标准放化疗（例如放化疗）。 NCCN、ESMO）。纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大。 360 mg）每三周）将在放化疗期间继续，总共增加 3 剂纳武单抗。	药品：纳武单抗所有组诱导化疗期间以及诱导或转移后 SD 或 PD 患者放化疗期间的纳武单抗其他名称：欧狄沃药品：顺铂各组诱导化疗期间和放化疗期间的顺铂其他名称：顺铂梯瓦辐射：放射治疗所有患者诱导治疗后程序：核磁共振成像诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天程序：宠物诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天，无论是 PET-CT 还是 PET-MRI 行为的：患者报告的结果对于基线时、放化疗前、第 100 天和入组后 2 年的所有患者药品：吉西他滨诊断时患有转移性疾病的 > 25 岁患者在诱导化疗期间使用吉西他滨其他名称：吉西他滨-GRY

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
诱导治疗后完全缓解率大体时间：MRI 和 PET 将在第 3 周期诱导治疗开始后 17-22 天进行（每个周期为 21 天）	MRI 和 PET 的完全缓解将根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 标准的定义来确定	MRI 和 PET 将在第 3 周期诱导治疗开始后 17-22 天进行（每个周期为 21 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总体生存率和无事件生存率大体时间：入学后2年	将使用适当的描述性方法（Kaplan Meyer 估计置信区间）分析总体生存率和无事件生存率，并使用描述性对数秩检验与历史数据进行比较	入学后2年
治疗相关不良事件的数量大体时间：化疗周期 1、2 和 3 各第 0 天；第3个化疗周期开始后第20-25天（每个周期为21天）；最后一次放疗后 2-3 周内；最后一剂纳武单抗后 100 天	不良事件将根据研究者评估使用国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分类。将应用描述性方法（频率表、AE 和 SAE 发生率，置信区间为 95%）	化疗周期 1、2 和 3 各第 0 天；第3个化疗周期开始后第20-25天（每个周期为21天）；最后一次放疗后 2-3 周内；最后一剂纳武单抗后 100 天
基于肿瘤组织中 PD-L1 表达的疗效大体时间：诱导治疗的反应将在诱导治疗第 3 周期开始后 17-22 天（每个周期为 21 天）进行测量，无事件生存期和总生存期将在研究入组后 2 年确定	诊断时 PD-L1 染色的肿瘤细胞百分比将与诱导治疗后的反应率以及 EFS 和 OS 相关	诱导治疗的反应将在诱导治疗第 3 周期开始后 17-22 天（每个周期为 21 天）进行测量，无事件生存期和总生存期将在研究入组后 2 年确定

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

合作者

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

调查人员

首席研究员：Udo Kontny, MD、Uniklinik RWTH Aachen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月10日

初级完成 (估计的)

2026年1月9日

研究完成 (估计的)

2028年1月9日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：诱导治疗后达到 CR 或 PR 的 < 26 岁非转移性疾病患者参与者接受纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大 4.5 mg/kg BW）） 360 mg) 每三周) 诱导化疗期间共 3 剂，从诱导标准化疗第 1 周期的第 1 天开始，第 1 天顺铂 100 mg/m2，从当天开始加 5-氟尿嘧啶 1,000 mg/m2/d 1-5。诱导治疗后，患者将接受标准放化疗。主要 PTV1（包括选择性照射的 LN 水平）将为 45Gy，PR 患者的加强剂量为 59.4Gy，CR 患者的加强剂量为 54Gy。顺铂将在放疗的第一周和最后一周各按 3x20mg/m2 给药。放化疗后采用重组干扰素-ß1a 进行维持治疗，剂量为 3x6Mio IU/周，皮下注射。 6个月。	药品：纳武单抗所有组诱导化疗期间以及诱导或转移后 SD 或 PD 患者放化疗期间的纳武单抗其他名称：欧狄沃药品：顺铂各组诱导化疗期间和放化疗期间的顺铂其他名称：顺铂梯瓦药品：5-氟尿嘧啶除诊断时患有转移性疾病 > 25 岁的成人外，所有组在诱导化疗期间均使用 5-氟尿嘧啶其他名称：氟尿嘧啶-GRY 辐射：放射治疗所有患者诱导治疗后药品：干扰素β-1a 放化疗结束 6 个月后 < 26 岁的患者其他名称： Rebif 程序：核磁共振成像诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天程序：宠物诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天，无论是 PET-CT 还是 PET-MRI 行为的：患者报告的结果对于基线时、放化疗前、第 100 天和入组后 2 年的所有患者
实验性的：年龄 < 26 岁且诱导治疗后无转移且 SD 或 PD 的患者或有转移的患者参与者接受纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大 4.5 mg/kg BW）） 360 mg) 每三周) 诱导化疗期间共 3 剂，从诱导标准化疗第 1 周期的第 1 天开始，第 1 天顺铂 100 mg/m2，从当天开始加 5-氟尿嘧啶 1,000 mg/m2/d 1-5。对诱导治疗有反应的转移患者可能会接受第四个周期的诱导治疗，包括第四剂纳武单抗。诱导治疗后，患者将接受标准放化疗。主要 PTV1（包括选择性照射 LN 水平）将为 45Gy，增强剂量为 59.4Gy。顺铂将在放疗的第一周和最后一周各按 3x20mg/m2 给药。纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大。 360 mg）每三周）将在放化疗期间继续，总共增加 3 剂纳武单抗。放化疗后采用重组干扰素-ß1a 进行维持治疗，剂量为 3x6Mio IU/周，皮下注射。 6个月。	药品：纳武单抗所有组诱导化疗期间以及诱导或转移后 SD 或 PD 患者放化疗期间的纳武单抗其他名称：欧狄沃药品：顺铂各组诱导化疗期间和放化疗期间的顺铂其他名称：顺铂梯瓦药品：5-氟尿嘧啶除诊断时患有转移性疾病 > 25 岁的成人外，所有组在诱导化疗期间均使用 5-氟尿嘧啶其他名称：氟尿嘧啶-GRY 辐射：放射治疗所有患者诱导治疗后药品：干扰素β-1a 放化疗结束 6 个月后 < 26 岁的患者其他名称： Rebif 程序：核磁共振成像诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天程序：宠物诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天，无论是 PET-CT 还是 PET-MRI 行为的：患者报告的结果对于基线时、放化疗前、第 100 天和入组后 2 年的所有患者
实验性的：诱导治疗后达到 CR 或 PR 的 >25 岁非转移性疾病患者参与者接受纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大 4.5 mg/kg BW）） 360 mg) 每三周) 诱导化疗期间共 3 剂，从诱导标准化疗第 1 周期的第 1 天开始，第 1 天顺铂 100 mg/m2，从当天开始加 5-氟尿嘧啶 1,000 mg/m2/d 1-5。诱导治疗后，患者将接受当前国际指南中概述的标准放化疗（例如放化疗）。 NCCN、ESMO）。	药品：纳武单抗所有组诱导化疗期间以及诱导或转移后 SD 或 PD 患者放化疗期间的纳武单抗其他名称：欧狄沃药品：顺铂各组诱导化疗期间和放化疗期间的顺铂其他名称：顺铂梯瓦药品：5-氟尿嘧啶除诊断时患有转移性疾病 > 25 岁的成人外，所有组在诱导化疗期间均使用 5-氟尿嘧啶其他名称：氟尿嘧啶-GRY 辐射：放射治疗所有患者诱导治疗后程序：核磁共振成像诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天程序：宠物诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天，无论是 PET-CT 还是 PET-MRI 行为的：患者报告的结果对于基线时、放化疗前、第 100 天和入组后 2 年的所有患者
实验性的：诱导治疗后患有 SD 或 PD 且 > 25 岁的非转移性疾病患者参与者接受纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大 4.5 mg/kg BW）） 360 mg) 每三周) 诱导化疗期间共 3 剂，从诱导标准化疗第 1 周期的第 1 天开始，第 1 天顺铂 100 mg/m2，从当天开始加 5-氟尿嘧啶 1,000 mg/m2/d 1-5。诱导治疗后，患者将接受当前国际指南中概述的标准放化疗（例如放化疗）。 NCCN、ESMO）。纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大。 360 mg）每三周）将在放化疗期间继续，总共增加 3 剂纳武单抗。	药品：纳武单抗所有组诱导化疗期间以及诱导或转移后 SD 或 PD 患者放化疗期间的纳武单抗其他名称：欧狄沃药品：顺铂各组诱导化疗期间和放化疗期间的顺铂其他名称：顺铂梯瓦药品：5-氟尿嘧啶除诊断时患有转移性疾病 > 25 岁的成人外，所有组在诱导化疗期间均使用 5-氟尿嘧啶其他名称：氟尿嘧啶-GRY 辐射：放射治疗所有患者诱导治疗后程序：核磁共振成像诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天程序：宠物诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天，无论是 PET-CT 还是 PET-MRI 行为的：患者报告的结果对于基线时、放化疗前、第 100 天和入组后 2 年的所有患者
实验性的：诊断时患有转移性疾病的患者 > 25 岁参与者接受纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大 4.5 mg/kg BW）） 360 mg）每三周）在诱导化疗期间共 3 剂，从诱导标准化疗第 1 周期的第 1 天开始，第 1 天使用顺铂 80 mg/m2，第 1 天加吉西他滨 1,000 mg/m2/d，分别为第8天。对诱导治疗有反应的患者可能会接受第四个周期的诱导治疗，包括第四剂纳武单抗。诱导治疗后，患者将接受当前国际指南中概述的标准放化疗（例如放化疗）。 NCCN、ESMO）。纳武单抗（4.5 mg/kg BW（最大。 360 mg）每三周）将在放化疗期间继续，总共增加 3 剂纳武单抗。	药品：纳武单抗所有组诱导化疗期间以及诱导或转移后 SD 或 PD 患者放化疗期间的纳武单抗其他名称：欧狄沃药品：顺铂各组诱导化疗期间和放化疗期间的顺铂其他名称：顺铂梯瓦辐射：放射治疗所有患者诱导治疗后程序：核磁共振成像诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天程序：宠物诊断时以及诱导治疗第 3 周期开始后 17 至 22 天，无论是 PET-CT 还是 PET-MRI 行为的：患者报告的结果对于基线时、放化疗前、第 100 天和入组后 2 年的所有患者药品：吉西他滨诊断时患有转移性疾病的 > 25 岁患者在诱导化疗期间使用吉西他滨其他名称：吉西他滨-GRY

纳武单抗治疗儿童和成人鼻咽癌 (NPC-Nivo)

纳武单抗联合顺铂和 5-氟尿嘧啶作为 EBV 阳性鼻咽癌儿童和成人的诱导治疗

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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关键字

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其他研究编号

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