Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab u dětí a dospělých s karcinomem nosohltanu (NPC-Nivo)

24. srpna 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Nivolumab v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem jako indukční léčba u dětí a dospělých s EBV-pozitivním karcinomem nosohltanu

Účelem této studie je posoudit, zda přidání inhibitoru imunitního kontrolního bodu Nivolumab k indukční chemoterapii zvýší procento pacientů s kompletní odpovědí na MRI a PET po 3 cyklech indukční terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti podstoupí 2týdenní období screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Po získání informovaného souhlasu budou všichni pacienti ve věku ≤ 25 let a pacienti starší 25 let bez metastáz dostávat nivolumab (4,5 mg/kg tělesné hmotnosti (max. 360 mg) q 3 týdny) přidané ke standardní indukční chemoterapii (3 bloky cisplatina/5-fluorouracil). U pacientů nereagujících na indukční chemoterapii bude aplikace nivolumabu prodloužena po celou dobu radiochemoterapie.

Pacienti starší 25 let s metastatickým onemocněním budou dostávat nivolumab (4,5 mg/kg tělesné hmotnosti (max. 360 mg) q 3 týdny) přidáno k indukční chemoterapii se 3 bloky cisplatina/gemcitabin.

Všichni pacienti s metastatickým onemocněním budou i nadále dostávat nivolumab během radiochemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Helena Kerp, PhD
Telefonní číslo: +49 201 74 94 96 14
E-mail: h.kerp@forschung-paediatrie.de

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Tristan Römer, MD.
Telefonní číslo: +49 241 80 38063
E-mail: troemer@ukaachen.de

Studijní místa

Německo
- - Aachen, Německo, 52074
    - Aktivní, ne nábor
    - Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
  - Aachen, Německo, 52074
    - Aktivní, ne nábor
    - Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
  - Berlin, Německo, 13353
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
    - Kontakt:
      
      Anne Thorwarth, MD
      
      Telefonní číslo: +49 30-450-666-488
      
      E-mail: anne.thorwarth@charite.de
  - Bielefeld, Německo, 33617
    - Aktivní, ne nábor
    - Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
  - Bonn, Německo, 53127
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dagmar Dilloo, MD
      
      Telefonní číslo: +49-228-287-33215
      
      E-mail: dagmar.dilloo@ukbonn.de
  - Cottbus, Německo, 03048
    - Zatím nenabíráme
    - Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikkum Cottbus
    - Kontakt:
      
      Georg Schwabe, MD
      
      Telefonní číslo: +49-355-46-2336
      
      E-mail: G.Schwabe@ctk.de
  - Dortmund, Německo, 44145
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Německo, 44145
    - Aktivní, ne nábor
    - Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Zatím nenabíráme
    - Department fo Radiotherapy, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marlen Haderlein, MD
      
      Telefonní číslo: +49-9131-8533405
      
      E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Aktivní, ne nábor
    - Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
  - Essen, Německo, 45147
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Stefan Kasper-Virchow, MD
      
      Telefonní číslo: +49-201-72384150
      
      E-mail: WTZI-Studie@uk-essen.de
  - Essen, Německo, 45147
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Stefan Schönberger, MD
      
      Telefonní číslo: +49-201-723-85190.
      
      E-mail: Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
  - Frankfurt, Německo, 60590
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Pediatrics, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Konrad Bochennek, MD
      
      Telefonní číslo: +49-69-6301-4157
      
      E-mail: Konrad.Bochennek@kgu.de
  - Freiburg, Německo, 79106
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
    - Kontakt:
      
      Simone Hettmer, MD
      
      Telefonní číslo: +49-761-270-46940
      
      E-mail: simone.hettmer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Německo, 35392
    - Aktivní, ne nábor
    - Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
  - Greifswald, Německo, 17475
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
    - Kontakt:
      
      Karoline Ehlert, MD
      
      Telefonní číslo: +49-3834-866325
      
      E-mail: karoline.ehlert@med.uni-greifswald.de
  - Göttingen, Německo, 37075
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Christof Kramm, MD
      
      Telefonní číslo: +49-551-39-63081
      
      E-mail: paedonko@med.uni-goettingen.de
  - Halle, Německo, 06120
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
    - Kontakt:
      
      Jessica Höll, MD
      
      Telefonní číslo: +49-345-557-2388
      
      E-mail: Jessica.Hoell@uk-halle.de
  - Hamburg, Německo
    - Aktivní, ne nábor
    - Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
  - Jena, Německo, 07743
    - Aktivní, ne nábor
    - Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
  - Kiel, Německo, 24105
    - Nábor
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
    - Kontakt:
      
      Simon Vieth, MD
      
      Telefonní číslo: +49-431-500-20119
      
      E-mail: Simon.Vieth@uksh.de
  - Köln, Německo, 50937
    - Nábor
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
    - Kontakt:
      
      Jens Klußmann, MD
      
      Telefonní číslo: +49-221-4784750
      
      E-mail: jens.klussmann@uk-koeln.de
  - Magdeburg, Německo, 39120
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
    - Kontakt:
      
      Antje Redlich, MD
      
      Telefonní číslo: +49-391-67-24235
      
      E-mail: Antje.Redlich@med.ovgu.de
  - Mainz, Německo, 55131
    - Aktivní, ne nábor
    - Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
  - Mannheim, Německo, 68167
    - Aktivní, ne nábor
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
  - Münster, Německo, 48149
    - Aktivní, ne nábor
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
  - Regensburg, Německo, 93053
    - Zatím nenabíráme
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marcus Jakob, MD
      
      Telefonní číslo: +49-941-944-2101
      
      E-mail: Marcus.Jakob@klinik.uni-regensburg.de
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Aktivní, ne nábor
    - Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
  - Würzburg, Německo, 97080
    - Aktivní, ne nábor
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzená nová diagnóza karcinomu nosohltanu podle aktuální klasifikace WHO u dětí a dospívajících ve věku od 3 let do 17 let NEBO histologicky potvrzená nová diagnóza EBV-pozitivního karcinomu nosohltanu, stadium II nebo III WHO, u subjektů ≥ 18 let
Stádium II nebo vyšší u pacientů ve věku ≤ 25 let, stadium III a IV u pacientů ve věku > 25 let (AJCC, 8. vydání)
Onemocnění měřitelné pomocí MRI podle kritéria RECIST 1.1
Dostatek nádorové tkáně, který má být odeslán k centrální kontrole, včetně barvení PD-L1, buď jako 1 nebo 2 plné bloky (výhodně) nebo minimálně 25 sklíček, získaných z biopsie jádra, biopsie punch, excizní biopsie nebo chirurgického vzorku
Písemný informovaný souhlas zákonných zástupců (pokud pacient není ≥ 18 let) a pacienta před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Nově diagnostikovaný karcinom nosohltanu, I. stadium u všech pacientů, II. stadium u pacientů > 25 let
Recidivující karcinom nosohltanu
Karcinom nosohltanu diagnostikovaný jako druhá malignita a předcházející chemoterapii a/nebo radioterapii
Předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie
Jiná aktivní malignita
Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů.
Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie
Subjekty, které jsou zařazeny do jiného klinického hodnocení
Subjekty s předchozím orgánovým aloštěpem nebo alogenní transplantací kostní dřeně
Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Přihlásit se mohou účastníci s diabetes mellitus typu I, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče.
Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před zahájením léčby. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
Jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C naznačující akutní nebo chronickou infekci
Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Neadekvátní hematologická, renální nebo jaterní funkce definovaná některou z následujících screeningových laboratorních hodnot:
1. WBC < 2 000/µl
2. Neutrofily < 1 500/µl
3. Krevní destičky < 100 x 10e3/ul
4. Hemoglobin < 9,0 g/dl
5. Kreatinin >1,5 x ULN nebo clearance kreatininu < 50 ml/min (s použitím Cockcroft Gaultova vzorce nebo Schwartzova vzorce u pacientů < 18 let)
6. AST/ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN v případě jaterních metastáz)
7. Celkový bilirubin > 1,5 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít hladinu celkového bilirubinu ≥ 3,0 x ULN)
Ztráta sluchu > 20 dB ztráta při 3 kHz v důsledku poruchy vnitřního ucha a nezpůsobená nádorovou zátěží
Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na sloučeniny obsahující platinu nebo jiné složky studovaného léku
Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce (včetně anamnézy jakýchkoli srdečních arytmií, např. ventrikulárních, supraventrikulárních, nodálních arytmií nebo abnormalit vedení během 12 měsíců od screeningu).
Očkováno živými atenuovanými vakcínami do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
Přiměřený výkonnostní stav (Karnofsky skóre ≥ 60 pro pacienty (věk ≥ 16), Lansky skóre ≥ 60 (věk < 16).
Subjekt má v anamnéze jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat nepřijatelné riziko při podávání studovaného léku.
Subjekt má jakýkoli současný nebo minulý zdravotní stav a/nebo požadovanou medikaci k léčbě stavu, který by mohl ovlivnit vyhodnocení studie.
Těhotné ženy podle pozitivního testu hCG [sérum nebo moč] při screeningu nebo před podáním dávky. Účastníci ve fertilním věku by měli používat vhodnou antikoncepci, jak je definováno v protokolu studie. (Viz část 4.4)
Kojící samice
Subjekty, které jsou instituci zavázány na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány
Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu
Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti < 26 let s nemetastatickým onemocněním s CR nebo PR po indukční terapii Účastníci dostávají nivolumab (4,5 mg/kg tělesné hmotnosti (max. 360 mg) každé tři týdny) během indukční chemoterapie celkem ve 3 dávkách, počínaje dnem 1 cyklu 1 indukční standardní chemoterapie s cisplatinou 100 mg/m2 v den 1 plus 5-fluorouracil 1 000 mg/m2/d ode dne 1-5. Po indukční terapii pacienti podstoupí standardní radiochemoterapii. Primární PTV1 včetně elektivně ozářených hladin LN bude 45 Gy, s boostem ad 59,4 Gy u pacientů s PR nebo sníženým boostem na 54 Gy u pacientů s CR. Cisplatina bude podávána v dávce 3x20 mg/m2 v prvním a posledním týdnu radioterapie. Po radiochemoterapii následuje udržovací terapie rekombinantním interferonem-ß1a v dávce 3x6Mio IU/týden s.c. po dobu 6 měsíců.	Lék: Nivolumab Nivolumab během indukční chemoterapie ve všech skupinách a během radiochemoterapie u pacientů se SD nebo PD po indukci nebo metastázách Ostatní jména: Opdivo Lék: Cisplatina Cisplatina během indukční chemoterapie a během radiochemoterapie ve všech skupinách Ostatní jména: Cisplatina Teva Lék: 5-Fluoruracil 5-Fluoruracil během indukční chemoterapie ve všech skupinách kromě dospělých > 25 let s metastatickým onemocněním při diagnóze Ostatní jména: Fluorouracil-GRY Záření: Radioterapie Po indukční terapii u všech pacientů Lék: Interferon beta-1a U pacientů < 26 let po ukončení radiochemoterapie po dobu 6 měsíců Ostatní jména: Rebif Postup: MRI Při diagnóze a 17 až 22 dnů po začátku cyklu 3 indukční terapie Postup: PET Při diagnóze a 17 až 22 dnů po začátku cyklu 3 indukční terapie, buď jako PET-CT nebo PET-MRI Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem Pro všechny pacienty na začátku, před radiochemoterapií, v den 100 a 2 roky po zařazení
Experimentální: Pacienti < 26 let bez metastáz a SD nebo PD po indukční terapii nebo pacienti s metastázami Účastníci dostávají nivolumab (4,5 mg/kg tělesné hmotnosti (max. 360 mg) každé tři týdny) během indukční chemoterapie celkem ve 3 dávkách, počínaje dnem 1 cyklu 1 indukční standardní chemoterapie s cisplatinou 100 mg/m2 v den 1 plus 5-fluorouracil 1 000 mg/m2/d ode dne 1-5. Pacienti s metastázami reagujícími na indukční léčbu mohou podstoupit čtvrtý cyklus indukční léčby, včetně čtvrté dávky nivolumabu. Po indukční terapii pacienti podstoupí standardní radiochemoterapii. Primární PTV1 včetně elektivních ozářených úrovní LN bude 45 Gy, s boost ad 59,4 Gy. Cisplatina bude podávána v dávce 3x20 mg/m2 v prvním a posledním týdnu radioterapie. Nivolumab (4,5 mg/kg tělesné hmotnosti (max. 360 mg) každé tři týdny) bude pokračovat během radiochemoterapie a přidá se celkem 3 další dávky nivolumabu. Po radiochemoterapii následuje udržovací terapie rekombinantním interferonem-ß1a v dávce 3x6Mio IU/týden s.c. po dobu 6 měsíců.	Lék: Nivolumab Nivolumab během indukční chemoterapie ve všech skupinách a během radiochemoterapie u pacientů se SD nebo PD po indukci nebo metastázách Ostatní jména: Opdivo Lék: Cisplatina Cisplatina během indukční chemoterapie a během radiochemoterapie ve všech skupinách Ostatní jména: Cisplatina Teva Lék: 5-Fluoruracil 5-Fluoruracil během indukční chemoterapie ve všech skupinách kromě dospělých > 25 let s metastatickým onemocněním při diagnóze Ostatní jména: Fluorouracil-GRY Záření: Radioterapie Po indukční terapii u všech pacientů Lék: Interferon beta-1a U pacientů < 26 let po ukončení radiochemoterapie po dobu 6 měsíců Ostatní jména: Rebif Postup: MRI Při diagnóze a 17 až 22 dnů po začátku cyklu 3 indukční terapie Postup: PET Při diagnóze a 17 až 22 dnů po začátku cyklu 3 indukční terapie, buď jako PET-CT nebo PET-MRI Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem Pro všechny pacienty na začátku, před radiochemoterapií, v den 100 a 2 roky po zařazení
Experimentální: Pacienti >25 let s nemetastatickým onemocněním s CR nebo PR po indukční terapii Účastníci dostávají nivolumab (4,5 mg/kg tělesné hmotnosti (max. 360 mg) každé tři týdny) během indukční chemoterapie celkem ve 3 dávkách, počínaje dnem 1 cyklu 1 indukční standardní chemoterapie s cisplatinou 100 mg/m2 v den 1 plus 5-fluorouracil 1 000 mg/m2/d ode dne 1-5. Po indukční terapii budou pacienti podstupovat standardní radiochemoterapii, jak je uvedeno v současných mezinárodních doporučeních (např. NCCN, ESMO).	Lék: Nivolumab Nivolumab během indukční chemoterapie ve všech skupinách a během radiochemoterapie u pacientů se SD nebo PD po indukci nebo metastázách Ostatní jména: Opdivo Lék: Cisplatina Cisplatina během indukční chemoterapie a během radiochemoterapie ve všech skupinách Ostatní jména: Cisplatina Teva Lék: 5-Fluoruracil 5-Fluoruracil během indukční chemoterapie ve všech skupinách kromě dospělých > 25 let s metastatickým onemocněním při diagnóze Ostatní jména: Fluorouracil-GRY Záření: Radioterapie Po indukční terapii u všech pacientů Postup: MRI Při diagnóze a 17 až 22 dnů po začátku cyklu 3 indukční terapie Postup: PET Při diagnóze a 17 až 22 dnů po začátku cyklu 3 indukční terapie, buď jako PET-CT nebo PET-MRI Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem Pro všechny pacienty na začátku, před radiochemoterapií, v den 100 a 2 roky po zařazení
Experimentální: Pacienti > 25 let s nemetastatickým onemocněním se SD nebo PD po indukční terapii Účastníci dostávají nivolumab (4,5 mg/kg tělesné hmotnosti (max. 360 mg) každé tři týdny) během indukční chemoterapie celkem ve 3 dávkách, počínaje dnem 1 cyklu 1 indukční standardní chemoterapie s cisplatinou 100 mg/m2 v den 1 plus 5-fluorouracil 1 000 mg/m2/d ode dne 1-5. Po indukční terapii budou pacienti podstupovat standardní radiochemoterapii, jak je uvedeno v současných mezinárodních doporučeních (např. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg tělesné hmotnosti (max. 360 mg) každé tři týdny) bude pokračovat během radiochemoterapie a přidá se celkem 3 další dávky nivolumabu.	Lék: Nivolumab Nivolumab během indukční chemoterapie ve všech skupinách a během radiochemoterapie u pacientů se SD nebo PD po indukci nebo metastázách Ostatní jména: Opdivo Lék: Cisplatina Cisplatina během indukční chemoterapie a během radiochemoterapie ve všech skupinách Ostatní jména: Cisplatina Teva Lék: 5-Fluoruracil 5-Fluoruracil během indukční chemoterapie ve všech skupinách kromě dospělých > 25 let s metastatickým onemocněním při diagnóze Ostatní jména: Fluorouracil-GRY Záření: Radioterapie Po indukční terapii u všech pacientů Postup: MRI Při diagnóze a 17 až 22 dnů po začátku cyklu 3 indukční terapie Postup: PET Při diagnóze a 17 až 22 dnů po začátku cyklu 3 indukční terapie, buď jako PET-CT nebo PET-MRI Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem Pro všechny pacienty na začátku, před radiochemoterapií, v den 100 a 2 roky po zařazení
Experimentální: Pacienti > 25 let s metastatickým onemocněním při diagnóze Účastníci dostávají nivolumab (4,5 mg/kg tělesné hmotnosti (max. 360 mg) každé tři týdny) během indukční chemoterapie celkem ve 3 dávkách, počínaje 1. dnem cyklu 1 indukční standardní chemoterapie s cisplatinou 80 mg/m2 1. den plus gemcitabin 1 000 mg/m2/den 1. a den 8, resp. Pacienti reagující na indukční léčbu mohou podstoupit čtvrtý cyklus indukční léčby, včetně čtvrté dávky nivolumabu. Po indukční terapii budou pacienti podstupovat standardní radiochemoterapii, jak je uvedeno v současných mezinárodních doporučeních (např. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg tělesné hmotnosti (max. 360 mg) každé tři týdny) bude pokračovat během radiochemoterapie a přidá se celkem 3 další dávky nivolumabu.	Lék: Nivolumab Nivolumab během indukční chemoterapie ve všech skupinách a během radiochemoterapie u pacientů se SD nebo PD po indukci nebo metastázách Ostatní jména: Opdivo Lék: Cisplatina Cisplatina během indukční chemoterapie a během radiochemoterapie ve všech skupinách Ostatní jména: Cisplatina Teva Záření: Radioterapie Po indukční terapii u všech pacientů Postup: MRI Při diagnóze a 17 až 22 dnů po začátku cyklu 3 indukční terapie Postup: PET Při diagnóze a 17 až 22 dnů po začátku cyklu 3 indukční terapie, buď jako PET-CT nebo PET-MRI Behaviorální: Výsledky hlášené pacientem Pro všechny pacienty na začátku, před radiochemoterapií, v den 100 a 2 roky po zařazení Lék: Gemcitabin Gemcitabin během indukční chemoterapie u pacientů > 25 let s metastatickým onemocněním při diagnóze Ostatní jména: Gemcitabin-GRY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra kompletní remise po indukční terapii Časové okno: MRI a PET budou provedeny 17-22 dní po zahájení cyklu indukční terapie 3 (každý cyklus je 21 dní)	Úplná odpověď pomocí MRI a PET bude určena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1	MRI a PET budou provedeny 17-22 dní po zahájení cyklu indukční terapie 3 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití a přežití bez událostí Časové okno: 2 roky po zápisu do studia	Celková míra přežití a míra přežití bez událostí bude analyzována vhodnými deskriptivními metodami (odhady podle Kaplana Meyera s intervaly spolehlivosti) a porovnána s historickými údaji pomocí deskriptivních log-rank testů	2 roky po zápisu do studia
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou Časové okno: V den 0 chemoterapeutických cyklů 1, 2 a 3, každý; v den 20-25 po začátku 3. cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní); během 2-3 týdnů po poslední dávce radioterapie; 100 dnů po poslední dávce nivolumabu	Nežádoucí příhody budou klasifikovány pomocí Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI-CTCAE) verze 5.0 na základě hodnocení zkoušejícího. Budou použity popisné metody (tabulky četností, míry AE a SAE s 95% intervalem spolehlivosti).	V den 0 chemoterapeutických cyklů 1, 2 a 3, každý; v den 20-25 po začátku 3. cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní); během 2-3 týdnů po poslední dávce radioterapie; 100 dnů po poslední dávce nivolumabu
Účinnost založená na expresi PD-L1 v nádorové tkáni Časové okno: Odpověď na indukční terapii bude měřena 17-22 dní po zahájení cyklu indukční terapie 3 (každý cyklus je 21 dní), bez příhod a celkové přežití bude stanoveno 2 roky po zařazení do studie	% nádorových buněk obarvených PD-L1 v době diagnózy bude spojeno s mírou odpovědi po indukční terapii a EFS a OS	Odpověď na indukční terapii bude měřena 17-22 dní po zahájení cyklu indukční terapie 3 (každý cyklus je 21 dní), bez příhod a celkové přežití bude stanoveno 2 roky po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Spolupracovníci

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EUCT: 2022-500676-59-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Universitair Ziekenhuis Brussel

Zatím nenabíráme

Klinická studie kombinovaného (neo-)adjuvantního intravenózního plus intrakraniálního podávání ipilimumabu a nivolumabu u recidivujícího glioblastomu (NEO-GLITIPNI)

Recidivující glioblastom

Belgie
Bristol-Myers Squibb

Nábor

Studie k vyhodnocení, zda účastníci s melanomem preferují subkutánní vs. intravenózní podávání nivolumabu a kombinací nivolumabu + relatlimabu s fixní dávkou

Melanom

Španělsko, Spojené státy, Itálie, Chile, Řecko, Argentina
Jason J. Luke, MD
Array BioPharma

Aktivní, ne nábor

Studie ARRY-614 Plus buď nivolumab, nebo nivolumab+ipilimumab

Melanom | Renální buněčný karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku

Spojené státy
Bristol-Myers Squibb

Dokončeno

Investigativní imunoterapeutická studie bezpečnosti nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilých rakovin

Rakovina plic

Itálie, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Španělsko, Argentina, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Česko, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
National Health Research Institutes, Taiwan
National Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníci

Nábor

Nivolumab Plus Ipilimumab jako neoadjuvantní léčba hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Hepatocelulární karcinom (HCC)

Tchaj-wan
IRCCS San Raffaele
Bristol-Myers Squibb

Nábor

Otevřená jednoramenná studie fáze 2 neoadjuvantního nivolumabu a nab-paclitaxelu před radikální cystektomií pro pacienty se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (NURE-Combo) (NURE-Combo)

Svalový invazivní karcinom močového měchýře

Itálie
Michael B. Atkins, MD
Bristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research Network

Aktivní, ne nábor

Studie první linie terapie nivolumabem a salvage nivolumab + ipilimumab u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

Pokročilý renální buněčný karcinom

Spojené státy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Charite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...

Aktivní, ne nábor

Studie nivolumabu samotného nebo v kombinaci s ipilimumabem jako imunoterapie vs. standardní sledování u chirurgické resekabilní HNSCC po adjuvantní terapii (IMSTAR-HN)

Rakovina hlavy a krku

Německo
Baptist Health South Florida
Bristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.

Ukončeno

Zkouška kombinace TTF (Optune), Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab pro recidivující glioblastom

Recidivující glioblastom

Spojené státy
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Bristol-Myers Squibb

Aktivní, ne nábor

SBRT s kombinací ipilimumab/nivolumab pro metastatický karcinom ledvin (CYTOSHRINK)

Metastatický renální buněčný karcinom

Kanada, Austrálie

Nivolumab u dětí a dospělých s karcinomem nosohltanu (NPC-Nivo)

Nivolumab v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem jako indukční léčba u dětí a dospělých s EBV-pozitivním karcinomem nosohltanu

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa