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Nivolumabe em crianças e adultos com carcinoma nasofaríngeo (NPC-Nivo)

14 de maio de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Nivolumabe em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil como terapia de indução em crianças e adultos com carcinoma nasofaríngeo positivo para EBV

O objetivo deste estudo é avaliar se a adição do inibidor do ponto de controle imunológico Nivolumabe à quimioterapia de indução aumentará a porcentagem de pacientes com resposta completa na ressonância magnética e PET após 3 ciclos de terapia de indução.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes serão submetidos a um período de triagem de 2 semanas para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Após a obtenção do consentimento informado, todos os pacientes ≤ 25 anos e pacientes > 25 anos sem metástases receberão Nivolumabe (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) a cada 3 semanas) adicionado à quimioterapia de indução padrão (3 blocos de cisplatina/5-fluorouracil). Nos pacientes que não respondem à quimioterapia de indução, a aplicação de Nivolumab será estendida durante todo o período de radioquimioterapia.

Pacientes > 25 anos com doença metastática receberão Nivolumabe (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) a cada 3 semanas) adicionado à quimioterapia de indução com 3 blocos de cisplatina/gencitabina.

Todos os pacientes com doença metastática continuarão a receber Nivolumabe durante a radioquimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Helena Kerp, PhD
Número de telefone: +49 201 74 94 96 14
E-mail: h.kerp@forschung-paediatrie.de

Estude backup de contato

Nome: Tristan Römer, MD.
Número de telefone: +49 241 80 38063
E-mail: troemer@ukaachen.de

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha, 52074
    - Ativo, não recrutando
    - Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
  - Aachen, Alemanha, 52074
    - Recrutamento
    - Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
    - Contato:
      
      Mareike Tometten, MD
      
      Número de telefone: 0241-80-80703
      
      E-mail: mtometten@ukaachen.de
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Ativo, não recrutando
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
  - Bielefeld, Alemanha, 33617
    - Ativo, não recrutando
    - Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
  - Bonn, Alemanha, 53127
    - Ainda não está recrutando
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
    - Contato:
      
      Dagmar Dilloo, MD
      
      Número de telefone: +49-228-287-33215
      
      E-mail: dagmar.dilloo@ukbonn.de
  - Cottbus, Alemanha, 03048
    - Recrutamento
    - Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikum Cottbus
    - Contato:
      
      Georg Schwabe, MD
      
      Número de telefone: +49-355-46-2336
      
      E-mail: G.Schwabe@ctk.de
  - Dortmund, Alemanha, 44145
    - Ativo, não recrutando
    - Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Alemanha, 44145
    - Ativo, não recrutando
    - Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Ativo, não recrutando
    - Department of Pediatrics, University Hospital, Technische Universität Dresden
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Ativo, não recrutando
    - Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Recrutamento
    - Department fo Radiotherapy, University Hospital
    - Contato:
      
      Marlen Haderlein, MD
      
      Número de telefone: +49-9131-8533405
      
      E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
  - Essen, Alemanha, 45147
    - Ainda não está recrutando
    - Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
    - Contato:
      
      Stefan Kasper-Virchow, MD
      
      Número de telefone: +49-201-72384150
      
      E-mail: WTZI-Studie@uk-essen.de
  - Essen, Alemanha, 45147
    - Ainda não está recrutando
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
    - Contato:
      
      Stefan Schönberger, MD
      
      Número de telefone: +49-201-723-85190.
      
      E-mail: Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
  - Frankfurt, Alemanha, 60590
    - Ainda não está recrutando
    - Department of Pediatrics, University Hospital
    - Contato:
      
      Konrad Bochennek, MD
      
      Número de telefone: +49-69-6301-4157
      
      E-mail: Konrad.Bochennek@kgu.de
  - Freiburg, Alemanha, 79106
    - Ainda não está recrutando
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
    - Contato:
      
      Simone Hettmer, MD
      
      Número de telefone: +49-761-270-46940
      
      E-mail: simone.hettmer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Alemanha, 35392
    - Ativo, não recrutando
    - Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
  - Greifswald, Alemanha, 17475
    - Ainda não está recrutando
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
    - Contato:
      
      Karoline Ehlert, MD
      
      Número de telefone: +49-3834-866325
      
      E-mail: karoline.ehlert@med.uni-greifswald.de
  - Göttingen, Alemanha, 37075
    - Ainda não está recrutando
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital
    - Contato:
      
      Christof Kramm, MD
      
      Número de telefone: +49-551-39-63081
      
      E-mail: paedonko@med.uni-goettingen.de
  - Halle, Alemanha, 06120
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
    - Contato:
      
      Jessica Höll, MD
      
      Número de telefone: +49-345-557-2388
      
      E-mail: Jessica.Hoell@uk-halle.de
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Recrutamento
    - Department of Otorhinolaryngology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf,
    - Contato:
      
      Henrike Zech, MD
      
      Número de telefone: +49-407-410-52364
      
      E-mail: hzech@uke.de
  - Hamburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
    - Contato:
      
      Uwe Kordes, MD
      
      Número de telefone: +49-40-7410-53796
      
      E-mail: u.kordes@uke.de
  - Jena, Alemanha, 07743
    - Ativo, não recrutando
    - Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
  - Kiel, Alemanha, 24105
    - Recrutamento
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
    - Contato:
      
      Simon Vieth, MD
      
      Número de telefone: +49-431-500-20119
      
      E-mail: Simon.Vieth@uksh.de
  - Köln, Alemanha, 50937
    - Recrutamento
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
    - Contato:
      
      Jens Klußmann, MD
      
      Número de telefone: +49-221-4784750
      
      E-mail: jens.klussmann@uk-koeln.de
  - Magdeburg, Alemanha, 39120
    - Ainda não está recrutando
    - Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
    - Contato:
      
      Antje Redlich, MD
      
      Número de telefone: +49-391-67-24235
      
      E-mail: Antje.Redlich@med.ovgu.de
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Ativo, não recrutando
    - Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
  - Mannheim, Alemanha, 68167
    - Recrutamento
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
    - Contato:
      
      Annette Affolter, MD
      
      Número de telefone: +49-621-383-3965
      
      E-mail: annette.affolter@umm.de
  - Münster, Alemanha, 48149
    - Ativo, não recrutando
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
  - Regensburg, Alemanha, 93053
    - Ainda não está recrutando
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
    - Contato:
      
      Marcus Jakob, MD
      
      Número de telefone: +49-941-944-2101
      
      E-mail: Marcus.Jakob@klinik.uni-regensburg.de
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Recrutamento
    - Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
    - Contato:
      
      Ines Brecht, MD
      
      Número de telefone: +49-7071-29-83773
      
      E-mail: Ines.Brecht@med.uni-tuebingen.de
  - Würzburg, Alemanha, 97080
    - Ativo, não recrutando
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Novo diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma nasofaríngeo de acordo com a classificação atual da OMS em crianças e adolescentes, com idade entre 3 e 17 anos, OU novo diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma nasofaríngeo positivo para EBV, estágio II ou III da OMS, em indivíduos ≥ 18 anos
Estágio II ou superior em pacientes ≤ 25 anos de idade, estágio III e IV em pacientes > 25 anos de idade (AJCC, 8ª edição)
Doença mensurável por ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST 1.1
Tecido tumoral suficiente a ser enviado para revisão central, incluindo coloração PD-L1, em 1 ou 2 blocos completos (de preferência) ou um mínimo de 25 lâminas, obtido de biópsia central, biópsia por punch, biópsia excisional ou amostra cirúrgica
Consentimento informado por escrito dos responsáveis legais (se o paciente não tiver ≥ 18 anos) e do paciente antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

Carcinoma nasofaríngeo recentemente diagnosticado, Estágio I em todos os pacientes, Estágio II em pacientes > 25 anos de idade
Carcinoma nasofaríngeo recorrente
Carcinoma nasofaríngeo diagnosticado como segunda malignidade e precedendo quimioterapia e/ou radioterapia
Quimioterapia e/ou radioterapia prévia
Outra malignidade ativa
Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint.
O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo
Indivíduos inscritos em outro ensaio clínico
Indivíduos com aloenxerto de órgão anterior ou transplante alogênico de medula óssea
Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Participantes com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, doenças de pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores 14 dias antes do início da terapia. Esteroides inalados ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
Qualquer teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C indicando infecção aguda ou crônica
História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
Função hematológica, renal ou hepática inadequada definida por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais de triagem:
1. WBC <2.000/µl
2. Neutrófilos < 1.500/µl
3. Plaquetas < 100 x 10e3/µL
4. Hemoglobina < 9,0 g/dL
5. Creatinina >1,5 x LSN ou depuração de creatinina < 50 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft Gault ou fórmula de Schwartz em pacientes < 18 anos)
6. AST/ALT > 3 x LSN (> 5 x LSN se metástases hepáticas)
7. Bilirrubina total > 1,5 x LSN (exceto indivíduos com Síndrome de Gilbert que devem ter um nível de bilirrubina total ≥ 3,0 x LSN)
Perda auditiva > 20 dB, perda em 3 kHz devido a um distúrbio do ouvido interno e não causada por carga tumoral
História de alergia ou hipersensibilidade a compostos contendo platina ou outros componentes do medicamento em estudo
Doença cardíaca não controlada clinicamente significativa (incluindo história de qualquer arritmia cardíaca, por exemplo, arritmias ventriculares, supraventriculares, nodais ou anormalidade de condução dentro de 12 meses após a triagem).
Vacinado com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.
Status de desempenho adequado (pontuação de Karnofsky ≥ 60 para pacientes (idade ≥ 16), pontuação de Lansky ≥ 60 (idade < 16).
O sujeito tem histórico de qualquer outra doença que, na opinião do Investigador, pode representar um risco inaceitável com a administração da medicação do estudo.
O sujeito tem qualquer condição médica atual ou passada e/ou medicação necessária para tratar uma condição que possa afetar a avaliação do estudo.
Mulheres grávidas, conforme determinado por teste de hCG [soro ou urina] positivo na triagem ou antes da dosagem. Os participantes em idade fértil devem usar métodos contraceptivos adequados, conforme definido no protocolo do estudo. (Consulte a seção 4.4)
Fêmeas lactantes
Sujeitos comprometidos com uma instituição em virtude de ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas
O sujeito não deseja ou é incapaz de seguir os procedimentos descritos no protocolo
O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes < 26 anos com doença não metastática com RC ou RP após terapia de indução Os participantes recebem Nivolumabe (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) a cada três semanas) durante a quimioterapia de indução para um total de 3 doses, começando no dia 1 do ciclo 1 da quimioterapia padrão de indução com cisplatina 100 mg/m2 no dia 1, mais 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/d a partir do dia 1-5. Após a terapia de indução, os pacientes serão submetidos à radioquimioterapia padrão. O PTV1 primário, incluindo níveis de LN irradiados eletivamente, será de 45Gy, com um reforço de 59,4Gy em pacientes com RP ou um reforço reduzido de 54Gy em pacientes com RC. A cisplatina será administrada na dose de 3x20mg/m2 na primeira e na última semana de radioterapia, cada. A radioquimioterapia é seguida por terapia de manutenção com interferon-ß1a recombinante a 3x6 milhões UI/semana s.c. por 6 meses.	Medicamento: Nivolumabe Nivolumabe durante quimioterapia de indução em todos os grupos e durante radioquimioterapia em pacientes com SD ou DP após indução ou metástases Outros nomes: Opdivo Medicamento: Cisplatina Cisplatina durante quimioterapia de indução e durante radioquimioterapia em todos os grupos Outros nomes: Cisplatina Teva Medicamento: 5-Fluorouracila 5-Fluoruracil durante quimioterapia de indução em todos os grupos, exceto adultos > 25 anos com doença metastática no momento do diagnóstico Outros nomes: Fluorouracila-GRY Radiação: Radioterapia Após terapia de indução em todos os pacientes Medicamento: Interferon beta-1a Em pacientes < 26 anos após término da radioquimioterapia por 6 meses Outros nomes: Rebif Procedimento: Ressonância magnética No momento do diagnóstico e 17 a 22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução Procedimento: BICHO DE ESTIMAÇÃO No momento do diagnóstico e 17 a 22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução, seja como PET-CT ou PET-MRI Comportamental: Resultados relatados pelo paciente Para todos os pacientes no início do estudo, antes da radioquimioterapia, no dia 100 e 2 anos após a inscrição
Experimental: Pacientes < 26 anos sem metástases e DS ou DP após terapia de indução ou pacientes com metástases Os participantes recebem Nivolumabe (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) a cada três semanas) durante a quimioterapia de indução para um total de 3 doses, começando no dia 1 do ciclo 1 da quimioterapia padrão de indução com cisplatina 100 mg/m2 no dia 1, mais 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/d a partir do dia 1-5. Pacientes com metástases que respondem à terapia de indução podem receber um quarto ciclo de terapia de indução, incluindo uma quarta dose de Nivolumabe. Após a terapia de indução, os pacientes serão submetidos à radioquimioterapia padrão. O PTV1 primário, incluindo níveis de LN irradiados eletivos, será de 45Gy, com um aumento de 59,4Gy. A cisplatina será administrada na dose de 3x20mg/m2 na primeira e na última semana de radioterapia, cada. Nivolumabe (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) a cada três semanas) serão continuados durante a radioquimioterapia, acrescentando um total de mais 3 doses de Nivolumabe. A radioquimioterapia é seguida por terapia de manutenção com interferon-ß1a recombinante a 3x6 milhões UI/semana s.c. por 6 meses.	Medicamento: Nivolumabe Nivolumabe durante quimioterapia de indução em todos os grupos e durante radioquimioterapia em pacientes com SD ou DP após indução ou metástases Outros nomes: Opdivo Medicamento: Cisplatina Cisplatina durante quimioterapia de indução e durante radioquimioterapia em todos os grupos Outros nomes: Cisplatina Teva Medicamento: 5-Fluorouracila 5-Fluoruracil durante quimioterapia de indução em todos os grupos, exceto adultos > 25 anos com doença metastática no momento do diagnóstico Outros nomes: Fluorouracila-GRY Radiação: Radioterapia Após terapia de indução em todos os pacientes Medicamento: Interferon beta-1a Em pacientes < 26 anos após término da radioquimioterapia por 6 meses Outros nomes: Rebif Procedimento: Ressonância magnética No momento do diagnóstico e 17 a 22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução Procedimento: BICHO DE ESTIMAÇÃO No momento do diagnóstico e 17 a 22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução, seja como PET-CT ou PET-MRI Comportamental: Resultados relatados pelo paciente Para todos os pacientes no início do estudo, antes da radioquimioterapia, no dia 100 e 2 anos após a inscrição
Experimental: Pacientes >25 anos com doença não metastática com RC ou RP após terapia de indução Os participantes recebem Nivolumabe (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) a cada três semanas) durante a quimioterapia de indução para um total de 3 doses, começando no dia 1 do ciclo 1 da quimioterapia padrão de indução com cisplatina 100 mg/m2 no dia 1, mais 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/d a partir do dia 1-5. Após a terapia de indução, os pacientes serão submetidos à radioquimioterapia padrão, conforme descrito nas diretrizes internacionais atuais (por exemplo, NCCN, ESMO).	Medicamento: Nivolumabe Nivolumabe durante quimioterapia de indução em todos os grupos e durante radioquimioterapia em pacientes com SD ou DP após indução ou metástases Outros nomes: Opdivo Medicamento: Cisplatina Cisplatina durante quimioterapia de indução e durante radioquimioterapia em todos os grupos Outros nomes: Cisplatina Teva Medicamento: 5-Fluorouracila 5-Fluoruracil durante quimioterapia de indução em todos os grupos, exceto adultos > 25 anos com doença metastática no momento do diagnóstico Outros nomes: Fluorouracila-GRY Radiação: Radioterapia Após terapia de indução em todos os pacientes Procedimento: Ressonância magnética No momento do diagnóstico e 17 a 22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução Procedimento: BICHO DE ESTIMAÇÃO No momento do diagnóstico e 17 a 22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução, seja como PET-CT ou PET-MRI Comportamental: Resultados relatados pelo paciente Para todos os pacientes no início do estudo, antes da radioquimioterapia, no dia 100 e 2 anos após a inscrição
Experimental: Pacientes > 25 anos com doença não metastática com SD ou DP após terapia de indução Os participantes recebem Nivolumabe (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) a cada três semanas) durante a quimioterapia de indução para um total de 3 doses, começando no dia 1 do ciclo 1 da quimioterapia padrão de indução com cisplatina 100 mg/m2 no dia 1, mais 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/d a partir do dia 1-5. Após a terapia de indução, os pacientes serão submetidos à radioquimioterapia padrão, conforme descrito nas diretrizes internacionais atuais (por exemplo, NCCN, ESMO). Nivolumabe (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) a cada três semanas) serão continuados durante a radioquimioterapia, acrescentando um total de mais 3 doses de Nivolumabe.	Medicamento: Nivolumabe Nivolumabe durante quimioterapia de indução em todos os grupos e durante radioquimioterapia em pacientes com SD ou DP após indução ou metástases Outros nomes: Opdivo Medicamento: Cisplatina Cisplatina durante quimioterapia de indução e durante radioquimioterapia em todos os grupos Outros nomes: Cisplatina Teva Medicamento: 5-Fluorouracila 5-Fluoruracil durante quimioterapia de indução em todos os grupos, exceto adultos > 25 anos com doença metastática no momento do diagnóstico Outros nomes: Fluorouracila-GRY Radiação: Radioterapia Após terapia de indução em todos os pacientes Procedimento: Ressonância magnética No momento do diagnóstico e 17 a 22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução Procedimento: BICHO DE ESTIMAÇÃO No momento do diagnóstico e 17 a 22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução, seja como PET-CT ou PET-MRI Comportamental: Resultados relatados pelo paciente Para todos os pacientes no início do estudo, antes da radioquimioterapia, no dia 100 e 2 anos após a inscrição
Experimental: Pacientes > 25 anos com doença metastática no momento do diagnóstico Os participantes recebem Nivolumabe (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) a cada três semanas) durante a quimioterapia de indução para um total de 3 doses, começando no dia 1 do ciclo 1 da quimioterapia padrão de indução com cisplatina 80 mg/m2 no dia 1, mais gencitabina 1.000 mg/m2/d no dia 1 e dia 8, respectivamente. Os pacientes que respondem à terapia de indução podem receber um quarto ciclo de terapia de indução, incluindo uma quarta dose de Nivolumab. Após a terapia de indução, os pacientes serão submetidos à radioquimioterapia padrão, conforme descrito nas diretrizes internacionais atuais (por exemplo, NCCN, ESMO). Nivolumabe (4,5 mg/kg de peso corporal (máx. 360 mg) a cada três semanas) serão continuados durante a radioquimioterapia, acrescentando um total de mais 3 doses de Nivolumabe.	Medicamento: Nivolumabe Nivolumabe durante quimioterapia de indução em todos os grupos e durante radioquimioterapia em pacientes com SD ou DP após indução ou metástases Outros nomes: Opdivo Medicamento: Cisplatina Cisplatina durante quimioterapia de indução e durante radioquimioterapia em todos os grupos Outros nomes: Cisplatina Teva Radiação: Radioterapia Após terapia de indução em todos os pacientes Procedimento: Ressonância magnética No momento do diagnóstico e 17 a 22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução Procedimento: BICHO DE ESTIMAÇÃO No momento do diagnóstico e 17 a 22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução, seja como PET-CT ou PET-MRI Comportamental: Resultados relatados pelo paciente Para todos os pacientes no início do estudo, antes da radioquimioterapia, no dia 100 e 2 anos após a inscrição Medicamento: Gemcitabina Gemcitabina durante quimioterapia de indução em pacientes > 25 anos com doença metastática no momento do diagnóstico Outros nomes: Gemcitabina-GRY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de remissão completa após terapia de indução Prazo: A ressonância magnética e o PET serão realizados 17-22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução (cada ciclo dura 21 dias)	A resposta completa por ressonância magnética e PET será determinada conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1	A ressonância magnética e o PET serão realizados 17-22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução (cada ciclo dura 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral e sem eventos Prazo: 2 anos após a inscrição no estudo	As taxas de sobrevivência geral e livre de eventos serão analisadas com métodos descritivos adequados (estimativas de Kaplan Meyer com intervalos de confiança) e comparadas com dados históricos usando testes descritivos de log-rank	2 anos após a inscrição no estudo
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento Prazo: No dia 0 dos ciclos de quimioterapia 1, 2 e 3, cada; no dia 20-25 após o início do ciclo de quimioterapia 3 (cada ciclo dura 21 dias); dentro de 2 a 3 semanas após a última dose de radioterapia; 100 dias após a última dose de Nivolumab	Os eventos adversos serão classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0 pela avaliação do investigador. Serão aplicados métodos descritivos (tabelas de frequência, taxas de EA's e SAE's com intervalos de confiança de 95%).	No dia 0 dos ciclos de quimioterapia 1, 2 e 3, cada; no dia 20-25 após o início do ciclo de quimioterapia 3 (cada ciclo dura 21 dias); dentro de 2 a 3 semanas após a última dose de radioterapia; 100 dias após a última dose de Nivolumab
Eficácia baseada na expressão de PD-L1 em tecido tumoral Prazo: A resposta à terapia de indução será medida 17-22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução (cada ciclo dura 21 dias), a sobrevida livre de eventos e global será determinada 2 anos após a inscrição no estudo	A % de células tumorais coradas com PD-L1 no momento do diagnóstico estará associada à taxa de resposta após terapia de indução e EFS e OS	A resposta à terapia de indução será medida 17-22 dias após o início do ciclo 3 da terapia de indução (cada ciclo dura 21 dias), a sobrevida livre de eventos e global será determinada 2 anos após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Colaboradores

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigadores

Investigador principal: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

9 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EUCT: 2022-500676-59-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma nasofaringeal

Shanghai Zhongshan Hospital

Ainda não está recrutando

Terapia de conversão usando TACE/HAIC com antiangiogênico e imunoterapia para carcinoma hepatocelular inicialmente irressecável, alcançando resposta completa ou ressecabilidade, seguida de cirurgia ou tratamento sistêmico contínuo: um estudo de coorte prospectivo (THAI-CONVERT)

Carcinom hepatocelular irressecável
Yonsei University

Ainda não está recrutando

Everolimus adjuvante em carcinoma hepatocelular de alto risco após ressecção curativa (teste de indenização)

Carcinom | Hepatocelular

Ensaios clínicos em Nivolumabe

Jennifer Zhang
Alligator Bioscience AB

Recrutamento

Estudo WINIT de Mitazalimab Intratumoral no Cancro da Mama (WINIT-BC) (WINIT-BC)

Câncer de mama

Estados Unidos
Asan Medical Center

Recrutamento

Lenvatinibe em combinação com nivolumab mais quimioterapia em pacientes com câncer gástrico metastático com ascites malignos

Câncer de intestino | Câncer Gástrico Adenocarcinoma Metastático | NEOPLASIA DO ESTÔMAGO

Coréia do Sul
Brigham and Women's Hospital
Food and Drug Administration (FDA)

Ativo, não recrutando

Emulação dos Ensaios CheckMate 017/057 (NCT01642004 e NCT01673867) Utilizando Bases de Dados Especializadas de Registos Eletrónicos de Saúde em Oncologia

Câncer avançado de pulmão não escamoso de células não pequenas | Câncer avançado de pulmão de células não pequenas escamosas

Estados Unidos
University Medical Center Groningen
Martini Hospital Groningen

Ainda não está recrutando

Imagem óptica de PD-1 e PD-L1 em câncer de esôfago localmente avançado usando durvalumab-680lt e nivolumab-800cw (GLOW)

Câncer de esôfago
Institute of Oncology Ljubljana

Concluído

Expressão de IFN-Gama como Preditor de Resposta a Inibidores de Checkpoint Imunitário no Melanoma Metastático em Primeira Linha (MAK)

Câncer de pele | Melanoma metastático | Melanoma maligno

Eslovênia
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Inscrevendo-se por convite

Estudo Clínico de Fase II, Aberto e Monocêntrico, da Eficácia e Segurança da Imunoterapia em Baixa Dose no Tratamento de Doentes com Cancros Colorretal e Gástrico Metastático e Localmente Avançado com Fenótipo Instável de Microssatélite (MSI)/Deficiência do Sistema de Reparação de Erros de Pareamento (dMMR) (NIVO402025)

Câncer de intestino | Câncer colorretal

Rússia
Guliz Ozgun
British Columbia Cancer Agency

Ainda não está recrutando

O Impacto da Administração Dependente da Hora do Dia da Combinação Nivolumab-Ipilimumab (ICI/ICI) na Sobrevivência Global em Adultos com Cancro Renal Avançado: Um Ensaio Controlado Randomizado Pragmático Multicêntrico.

Câncer Renal Avançado

Canadá
National Research Center for Hematology, Russia

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Terapia de primeira linha adaptada para animais de estimação com nivolumab para linfoma avançado de Hodgkin (FINISH-HL)

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Hildur Helgadottir

Recrutamento

SWE-NEO: estudo neoadjuvante sueco comparando a monoterapia com imunoterapia combinada em melanoma ressecável em estágio III (SWE-NEO)

Melanoma Maligno Estágio III

Suécia
mAbxience Research S.L.

Recrutamento

Estudo para Comparar a Farmacocinética, Eficácia, Segurança e Imunogenicidade do MB11 Versus Opdivo® da UE/EUA em Indivíduos com Melanoma Avançado [Não Ressecável ou Metastático] Previamente Não Tratado

Melanoma Avançado (Não Ressecável ou Metastático)

Ucrânia, Portugal

Nivolumabe em crianças e adultos com carcinoma nasofaríngeo (NPC-Nivo)

Nivolumabe em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil como terapia de indução em crianças e adultos com carcinoma nasofaríngeo positivo para EBV

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

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