Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab hos børn og voksne med nasopharyngealt karcinom (NPC-Nivo)

24. august 2023 opdateret af: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Nivolumab i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil som induktionsterapi hos børn og voksne med EBV-positivt nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilføjelsen af immuncheckpoint-hæmmeren Nivolumab til induktionskemoterapi vil øge procentdelen af patienter med et fuldstændigt respons på MR og PET efter 3 cyklusser med induktionsterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter gennemgå en 2-ugers screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Efter informeret samtykke er opnået, vil alle patienter ≤ 25 år og patienter > 25 år uden metastaser modtage Nivolumab (4,5 mg/kg legemsvægt (max. 360 mg) q 3 uger) tilsat standard induktionskemoterapi (3 blokke cisplatin/5-fluorouracil). Hos patienter, der ikke reagerer på induktionskemoterapi, vil anvendelsen af Nivolumab blive forlænget gennem hele perioden med radiokemoterapi.

Patienter > 25 år med metastatisk sygdom vil få Nivolumab (4,5 mg/kg lgv (max. 360 mg) q 3 uger) tilsat induktionskemoterapi med 3 blokke cisplatin/gemcitabin.

Alle patienter med metastatisk sygdom vil fortsat modtage Nivolumab under radiokemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Helena Kerp, PhD
Telefonnummer: +49 201 74 94 96 14
E-mail: h.kerp@forschung-paediatrie.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Tristan Römer, MD.
Telefonnummer: +49 241 80 38063
E-mail: troemer@ukaachen.de

Studiesteder

Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
  - Aachen, Tyskland, 52074
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
    - Kontakt:
      
      Anne Thorwarth, MD
      
      Telefonnummer: +49 30-450-666-488
      
      E-mail: anne.thorwarth@charite.de
  - Bielefeld, Tyskland, 33617
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dagmar Dilloo, MD
      
      Telefonnummer: +49-228-287-33215
      
      E-mail: dagmar.dilloo@ukbonn.de
  - Cottbus, Tyskland, 03048
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikkum Cottbus
    - Kontakt:
      
      Georg Schwabe, MD
      
      Telefonnummer: +49-355-46-2336
      
      E-mail: G.Schwabe@ctk.de
  - Dortmund, Tyskland, 44145
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Tyskland, 44145
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department fo Radiotherapy, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marlen Haderlein, MD
      
      Telefonnummer: +49-9131-8533405
      
      E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Stefan Kasper-Virchow, MD
      
      Telefonnummer: +49-201-72384150
      
      E-mail: WTZI-Studie@uk-essen.de
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Stefan Schönberger, MD
      
      Telefonnummer: +49-201-723-85190.
      
      E-mail: Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatrics, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Konrad Bochennek, MD
      
      Telefonnummer: +49-69-6301-4157
      
      E-mail: Konrad.Bochennek@kgu.de
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
    - Kontakt:
      
      Simone Hettmer, MD
      
      Telefonnummer: +49-761-270-46940
      
      E-mail: simone.hettmer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Tyskland, 35392
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
    - Kontakt:
      
      Karoline Ehlert, MD
      
      Telefonnummer: +49-3834-866325
      
      E-mail: karoline.ehlert@med.uni-greifswald.de
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Christof Kramm, MD
      
      Telefonnummer: +49-551-39-63081
      
      E-mail: paedonko@med.uni-goettingen.de
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
    - Kontakt:
      
      Jessica Höll, MD
      
      Telefonnummer: +49-345-557-2388
      
      E-mail: Jessica.Hoell@uk-halle.de
  - Hamburg, Tyskland
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
  - Jena, Tyskland, 07743
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
    - Kontakt:
      
      Simon Vieth, MD
      
      Telefonnummer: +49-431-500-20119
      
      E-mail: Simon.Vieth@uksh.de
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
    - Kontakt:
      
      Jens Klußmann, MD
      
      Telefonnummer: +49-221-4784750
      
      E-mail: jens.klussmann@uk-koeln.de
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
    - Kontakt:
      
      Antje Redlich, MD
      
      Telefonnummer: +49-391-67-24235
      
      E-mail: Antje.Redlich@med.ovgu.de
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marcus Jakob, MD
      
      Telefonnummer: +49-941-944-2101
      
      E-mail: Marcus.Jakob@klinik.uni-regensburg.de
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet ny diagnose af nasopharynxcarcinom i henhold til den nuværende WHO-klassifikation hos børn og unge i alderen mellem 3 år og 17 år, ELLER histologisk bekræftet ny diagnose af EBV-positiv nasopharyngeal carcinom, WHO stadium II eller III, hos forsøgspersoner ≥ 18 år
Stadie II eller højere hos patienter ≤ 25 år, stadium III og IV hos patienter > 25 år (AJCC, 8. udgave)
Målbar sygdom ved MR pr. RECIST 1.1-kriterier
Tilstrækkeligt tumorvæv, der skal sendes til central gennemgang, inklusive PD-L1-farvning, enten som 1 eller 2 hele blokke (foretrukket) eller minimum 25 objektglas, opnået fra kernebiopsi, punchbiopsi, excisionsbiopsi eller kirurgisk prøve
Skriftligt informeret samtykke fra juridiske værger (hvis patient ikke ≥ 18 år) og patient før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Nydiagnosticeret nasopharyngeal carcinom, trin I hos alle patienter, trin II hos patienter > 25 år
Tilbagevendende nasopharyngeal carcinom
Nasopharyngeal carcinom diagnosticeret som anden malignitet og forudgående kemoterapi og/eller strålebehandling
Forudgående kemoterapi og/eller strålebehandling
Anden aktiv malignitet
Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways.
Individet modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion i denne undersøgelse
Forsøgspersoner, der er tilmeldt et andet klinisk forsøg
Personer med tidligere organallotransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation
Personer med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), som ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig uden en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig.
Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før start af behandlingen. Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
Enhver positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion
Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Utilstrækkelig hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion defineret af en af følgende screeningslaboratorieværdier:
1. WBC < 2.000/µl
2. Neutrofiler < 1500/µl
3. Blodplader < 100 x 10e3/µL
4. Hæmoglobin < 9,0 g/dL
5. Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 50 ml/min (ved brug af Cockcroft Gault-formlen eller Schwartz-formlen hos patienter < 18 år)
6. ASAT/ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN hvis levermetastaser)
7. Total bilirubin > 1,5 x ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som skal have et totalt bilirubinniveau ≥ 3,0 x ULN)
Høretab > 20 dB tab ved 3 kHz på grund af en lidelse i det indre øre og ikke forårsaget af tumorbelastning
Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for platinholdige forbindelser eller andre undersøgelseslægemiddelkomponenter
Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom (herunder anamnese med alle hjertearytmier, f.eks. ventrikulære, supraventrikulære, nodale arytmier eller ledningsabnormitet inden for 12 måneder efter screening).
Vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 4 uger efter den første dosis af forsøgslægemidlet.
Tilstrækkelig præstationsstatus (Karnofsky-score ≥ 60 for patienter (alder ≥ 16), Lansky-score ≥ 60 (alder < 16).
Forsøgspersonen har en historie med enhver anden sygdom, som efter efterforskerens mening kan udgøre en uacceptabel risiko ved at administrere undersøgelsesmedicin.
Forsøgspersonen har en hvilken som helst nuværende eller tidligere medicinsk tilstand og/eller påkrævet medicin til at behandle en tilstand, der kan påvirke evalueringen af undersøgelsen.
Gravide kvinder som bestemt ved positiv [serum eller urin] hCG-test ved screening eller før dosering. Deltagere i den fødedygtige alder bør anvende passende prævention som defineret i undersøgelsesprotokollen. (Se venligst afsnit 4.4)
Diegivende hunner
Undersøgte, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder
Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen
Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter < 26 år med ikke-metastatisk sygdom med CR eller PR efter induktionsbehandling Deltagerne får Nivolumab (4,5 mg/kg lgv (maks. 360 mg) hver tredje uge) under induktionskemoterapi i i alt 3 doser, startende på dag 1 i cyklus 1 af induktionsstandard kemoterapi med cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, plus 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/d fra dag 1-5. Efter induktionsterapi vil patienterne gennemgå standard radiokemoterapi. Primær PTV1 inklusive elektive bestrålede LN-niveauer vil være 45Gy, med et boost ad 59.4Gy hos patienter med PR eller et reduceret boost ved 54Gy hos patienter med CR. Cisplatin vil blive administreret med 3x20 mg/m2 i den første og sidste uge af strålebehandling, hver. Radiokemoterapi efterfølges af vedligeholdelsesbehandling med rekombinant interferon-ß1a ved 3x6Mio IE/uge s.c. i 6 måneder.	Medicin: Nivolumab Nivolumab under induktionskemoterapi i alle grupper og under radiokemoterapi hos patienter med SD eller PD efter induktion eller metastaser Andre navne: Opdivo Medicin: Cisplatin Cisplatin under induktionskemoterapi og under radiokemoterapi i alle grupper Andre navne: Cisplatin Teva Medicin: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil under induktionskemoterapi i alle grupper undtagen voksne > 25 år med metastatisk sygdom ved diagnose Andre navne: Fluorouracil-GRY Stråling: Strålebehandling Efter induktionsbehandling hos alle patienter Medicin: Interferon beta-1a Hos patienter < 26 år efter afslutning af radiokemoterapi i 6 måneder Andre navne: Rebif Procedure: MR Ved diagnose og 17 til 22 dage efter begyndelsen af cyklus 3 af induktionsterapi Procedure: KÆLEDYR Ved diagnose og 17 til 22 dage efter begyndelsen af cyklus 3 af induktionsterapi, enten som PET-CT eller PET-MRI Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede resultater For alle patienter ved baseline, før radiokemoterapi, på dag 100 og 2 år efter indskrivning
Eksperimentel: Patienter < 26 år uden metastaser og SD eller PD efter induktionsbehandling eller patienter med metastaser Deltagerne får Nivolumab (4,5 mg/kg lgv (maks. 360 mg) hver tredje uge) under induktionskemoterapi i i alt 3 doser, startende på dag 1 i cyklus 1 af induktionsstandard kemoterapi med cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, plus 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/d fra dag 1-5. Patienter med metastaser, der reagerer på induktionsterapi, kan få en fjerde cyklus af induktionsterapi, inklusive en fjerde dosis Nivolumab. Efter induktionsterapi vil patienterne gennemgå standard radiokemoterapi. Primær PTV1 inklusive valgfri bestrålede LN-niveauer, vil være 45Gy, med en boost ad 59,4Gy. Cisplatin vil blive administreret med 3x20 mg/m2 i den første og sidste uge af strålebehandling, hver. Nivolumab (4,5 mg/kg lgv (maks. 360 mg) hver tredje uge) vil blive fortsat under radiokemoterapi, med tilsætning af i alt 3 yderligere doser Nivolumab. Radiokemoterapi efterfølges af vedligeholdelsesbehandling med rekombinant interferon-ß1a ved 3x6Mio IE/uge s.c. i 6 måneder.	Medicin: Nivolumab Nivolumab under induktionskemoterapi i alle grupper og under radiokemoterapi hos patienter med SD eller PD efter induktion eller metastaser Andre navne: Opdivo Medicin: Cisplatin Cisplatin under induktionskemoterapi og under radiokemoterapi i alle grupper Andre navne: Cisplatin Teva Medicin: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil under induktionskemoterapi i alle grupper undtagen voksne > 25 år med metastatisk sygdom ved diagnose Andre navne: Fluorouracil-GRY Stråling: Strålebehandling Efter induktionsbehandling hos alle patienter Medicin: Interferon beta-1a Hos patienter < 26 år efter afslutning af radiokemoterapi i 6 måneder Andre navne: Rebif Procedure: MR Ved diagnose og 17 til 22 dage efter begyndelsen af cyklus 3 af induktionsterapi Procedure: KÆLEDYR Ved diagnose og 17 til 22 dage efter begyndelsen af cyklus 3 af induktionsterapi, enten som PET-CT eller PET-MRI Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede resultater For alle patienter ved baseline, før radiokemoterapi, på dag 100 og 2 år efter indskrivning
Eksperimentel: Patienter >25 år med ikke-metastatisk sygdom med CR eller PR efter induktionsbehandling Deltagerne får Nivolumab (4,5 mg/kg lgv (maks. 360 mg) hver tredje uge) under induktionskemoterapi i i alt 3 doser, startende på dag 1 i cyklus 1 af induktionsstandard kemoterapi med cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, plus 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/d fra dag 1-5. Efter induktionsterapi vil patienter gennemgå standard radiokemoterapi som beskrevet i gældende internationale retningslinjer (f. NCCN, ESMO).	Medicin: Nivolumab Nivolumab under induktionskemoterapi i alle grupper og under radiokemoterapi hos patienter med SD eller PD efter induktion eller metastaser Andre navne: Opdivo Medicin: Cisplatin Cisplatin under induktionskemoterapi og under radiokemoterapi i alle grupper Andre navne: Cisplatin Teva Medicin: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil under induktionskemoterapi i alle grupper undtagen voksne > 25 år med metastatisk sygdom ved diagnose Andre navne: Fluorouracil-GRY Stråling: Strålebehandling Efter induktionsbehandling hos alle patienter Procedure: MR Ved diagnose og 17 til 22 dage efter begyndelsen af cyklus 3 af induktionsterapi Procedure: KÆLEDYR Ved diagnose og 17 til 22 dage efter begyndelsen af cyklus 3 af induktionsterapi, enten som PET-CT eller PET-MRI Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede resultater For alle patienter ved baseline, før radiokemoterapi, på dag 100 og 2 år efter indskrivning
Eksperimentel: Patienter > 25 år med ikke-metastatisk sygdom med SD eller PD efter induktionsbehandling Deltagerne får Nivolumab (4,5 mg/kg lgv (maks. 360 mg) hver tredje uge) under induktionskemoterapi i i alt 3 doser, startende på dag 1 i cyklus 1 af induktionsstandard kemoterapi med cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, plus 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/d fra dag 1-5. Efter induktionsterapi vil patienter gennemgå standard radiokemoterapi som beskrevet i gældende internationale retningslinjer (f. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg lgv (maks. 360 mg) hver tredje uge) vil blive fortsat under radiokemoterapi, med tilsætning af i alt 3 yderligere doser Nivolumab.	Medicin: Nivolumab Nivolumab under induktionskemoterapi i alle grupper og under radiokemoterapi hos patienter med SD eller PD efter induktion eller metastaser Andre navne: Opdivo Medicin: Cisplatin Cisplatin under induktionskemoterapi og under radiokemoterapi i alle grupper Andre navne: Cisplatin Teva Medicin: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil under induktionskemoterapi i alle grupper undtagen voksne > 25 år med metastatisk sygdom ved diagnose Andre navne: Fluorouracil-GRY Stråling: Strålebehandling Efter induktionsbehandling hos alle patienter Procedure: MR Ved diagnose og 17 til 22 dage efter begyndelsen af cyklus 3 af induktionsterapi Procedure: KÆLEDYR Ved diagnose og 17 til 22 dage efter begyndelsen af cyklus 3 af induktionsterapi, enten som PET-CT eller PET-MRI Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede resultater For alle patienter ved baseline, før radiokemoterapi, på dag 100 og 2 år efter indskrivning
Eksperimentel: Patienter > 25 år med metastatisk sygdom ved diagnose Deltagerne får Nivolumab (4,5 mg/kg lgv (maks. 360 mg) hver tredje uge) under induktionskemoterapi i i alt 3 doser, startende på dag 1 i cyklus 1 af induktionsstandard kemoterapi med cisplatin 80 mg/m2 på dag 1, plus gemcitabin 1.000 mg/m2/d på dag 1 og dag 8 hhv. Patienter, der reagerer på induktionsterapi, kan få en fjerde cyklus af induktionsterapi, inklusive en fjerde dosis Nivolumab. Efter induktionsterapi vil patienter gennemgå standard radiokemoterapi som beskrevet i gældende internationale retningslinjer (f. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg lgv (maks. 360 mg) hver tredje uge) vil blive fortsat under radiokemoterapi, med tilsætning af i alt 3 yderligere doser Nivolumab.	Medicin: Nivolumab Nivolumab under induktionskemoterapi i alle grupper og under radiokemoterapi hos patienter med SD eller PD efter induktion eller metastaser Andre navne: Opdivo Medicin: Cisplatin Cisplatin under induktionskemoterapi og under radiokemoterapi i alle grupper Andre navne: Cisplatin Teva Stråling: Strålebehandling Efter induktionsbehandling hos alle patienter Procedure: MR Ved diagnose og 17 til 22 dage efter begyndelsen af cyklus 3 af induktionsterapi Procedure: KÆLEDYR Ved diagnose og 17 til 22 dage efter begyndelsen af cyklus 3 af induktionsterapi, enten som PET-CT eller PET-MRI Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede resultater For alle patienter ved baseline, før radiokemoterapi, på dag 100 og 2 år efter indskrivning Medicin: Gemcitabin Gemcitabin under induktionskemoterapi hos patienter > 25 år med metastatisk sygdom ved diagnose Andre navne: Gemcitabin-GRY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fuldstændig remissionshastighed efter induktionsterapi Tidsramme: MR og PET vil blive udført 17-22 dage efter start af induktionsterapi cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)	Fuldstændig respons ved MR og PET vil blive bestemt som defineret af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1	MR og PET vil blive udført 17-22 dage efter start af induktionsterapi cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet og begivenhedsfri overlevelse Tidsramme: 2 år efter studieoptagelse	Overordnede og hændelsesfrie overlevelsesrater vil blive analyseret med passende deskriptive metoder (Kaplan Meyer estimerer med konfidensintervaller) og sammenlignet med historiske data ved hjælp af beskrivende log-rank tests	2 år efter studieoptagelse
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser Tidsramme: På dag 0 af kemoterapicyklus 1, 2 og 3, hver; på dag 20-25 efter begyndelsen af kemoterapicyklus 3 (hver cyklus er 21 dage); inden for 2-3 uger efter den sidste dosis strålebehandling; 100 dage efter den sidste dosis af Nivolumab	Uønskede hændelser vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) version 5.0 af investigator vurdering. Beskrivende metoder (frekvenstabeller, frekvenser af AE'er og SAE'er med 95 % konfidensintervaller) vil blive anvendt	På dag 0 af kemoterapicyklus 1, 2 og 3, hver; på dag 20-25 efter begyndelsen af kemoterapicyklus 3 (hver cyklus er 21 dage); inden for 2-3 uger efter den sidste dosis strålebehandling; 100 dage efter den sidste dosis af Nivolumab
Effekt baseret på PD-L1-ekspression i tumorvæv Tidsramme: Respons på induktionsterapi vil blive målt 17-22 dage efter start af induktionsterapi cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage), hændelsesfri og samlet overlevelse vil blive bestemt 2 år efter studieindskrivning	PD-L1-farvede % af tumorceller på diagnosetidspunktet vil være forbundet med responsraten efter induktionsterapi og EFS og OS	Respons på induktionsterapi vil blive målt 17-22 dage efter start af induktionsterapi cyklus 3 (hver cyklus er 21 dage), hændelsesfri og samlet overlevelse vil blive bestemt 2 år efter studieindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Samarbejdspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

31. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

EUCT: 2022-500676-59-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Nivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancer

Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...

Forenede Stater, Singapore, Kina
National Cancer Institute (NCI)

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse, der bruger et nyt lægemiddel, Nivolumab, i kombination med kemoterapi til behandling af en type kræft kaldet nasopharyngeal carcinoma (NPC)

Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Afsluttet

Test af tilføjelse af et anti-cancer immunterapilægemiddel (Nivolumab) til den sædvanlige kemoterapibehandling (cisplatin eller carboplatin med gemcitabin) for tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer

Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forhold

Forenede Stater, Canada, Kina, Singapore
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ikke rekrutterer endnu

Test af Nivolumab og Ipilimumab immunterapi med eller uden det målrettede lægemiddel Cabozantinib ved tilbagevendende, metastatisk eller uhelbredelig nasopharyngeal cancer

Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Test af tilføjelsen af BMS-986016 (Relatlimab) til den sædvanlige immunterapi efter indledende behandling for tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer

Tilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom

Forenede Stater, Kina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Atezolizumab og Bevacizumab til behandling af patienter med sjældne solide tumorer

Tilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forhold

Forenede Stater
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Guilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Samtidig og adjuverende nimotuzumab kombineret med induktionskemoterapi plus kemoradiation i nasopharyngealt karcinom

Nasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage

Kina
Fujian Cancer Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Ny-mode klinisk målvolumenafgrænsning af nasopharynxcarcinom

Nasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Cisplatin og gemcitabinhydrochlorid med eller uden berzosertib til behandling af patienter med metastatisk urothelial cancer

Metastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma

Forenede Stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Blodprøver og spørgeskemaer til undersøgelse af overholdelse af forebyggende synkeøvelser hos deltagere med metastatisk hoved- og nakkekræft

Klinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Nivolumab

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ikke rekrutterer endnu

Et klinisk forsøg på kombineret (neo-)adjuverende intravenøs plus intrakraniel administration af Ipilimumab og Nivolumab ved tilbagevendende glioblastom (NEO-GLITIPNI)

Tilbagevendende glioblastom

Belgien
Brown University
Bristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...

Afsluttet

BrUOG 355: Nivolumab til skræddersyet strålebehandling med samtidig cisplatin til behandling af patienter med livmoderhalskræft

Livmoderhalskræft

Forenede Stater
Bristol-Myers Squibb

Rekruttering

En undersøgelse for at evaluere, om deltagere med melanom foretrækker subkutan vs intravenøs administration af Nivolumab og Nivolumab + Relatlimab fastdosiskombinationer

Melanom

Spanien, Forenede Stater, Italien, Chile, Grækenland, Argentina
Baptist Health South Florida
Bristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.

Afsluttet

Forsøg med kombinations-TTF(Optune), Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab for recidiverende glioblastom

Tilbagevendende glioblastom

Forenede Stater
Jason J. Luke, MD
Array BioPharma

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelse af ARRY-614 Plus enten Nivolumab eller Nivolumab+Ipilimumab

Melanom | Nyrecellekarcinom | Solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals

Forenede Stater
HUYABIO International, LLC.
Bristol-Myers Squibb

Rekruttering

Undersøgelse, der sammenligner undersøgelsesmedicin HBI-8000 kombineret med Nivolumab vs. Nivolumab hos patienter med avanceret melanom

Uoperabelt eller metastatisk melanom | Progressiv hjernemetastase

Spanien, Forenede Stater, Italien, Japan, Belgien, Frankrig, New Zealand, Brasilien, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Singapore, Tjekkiet, Østrig, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico
Michael B. Atkins, MD
Bristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research Network

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelse af frontlinjeterapi med Nivolumab og salvage Nivolumab + Ipilimumab hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom

Avanceret nyrecellekarcinom

Forenede Stater
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

En undersøgelse af immunterapi for Nivolumabs sikkerhed i kombination med Ipilimumab til behandling af avancerede kræftformer

Lungekræft

Italien, Forenede Stater, Frankrig, Den Russiske Føderation, Spanien, Argentina, Belgien, Brasilien, Canada, Chile, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
IRCCS San Raffaele
Bristol-Myers Squibb

Rekruttering

Et åbent, enkeltarms, fase 2-studie af neoadjuverende Nivolumab og Nab-paclitaxel før radikal cystektomi for patienter med muskelinvasiv blærekræft (NURE-Combo) (NURE-Combo)

Muskel-invasiv blærecarcinom

Italien
National Health Research Institutes, Taiwan
National Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... og andre samarbejdspartnere

Rekruttering

Nivolumab Plus Ipilimumab som neoadjuverende terapi for hepatocellulært karcinom (HCC)

Hepatocellulært karcinom (HCC)

Taiwan

Nivolumab hos børn og voksne med nasopharyngealt karcinom (NPC-Nivo)

Nivolumab i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil som induktionsterapi hos børn og voksne med EBV-positivt nasopharyngealt karcinom

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer