Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab nasopharyngealis karcinómában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél (NPC-Nivo)

2024. május 14. frissítette: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Nivolumab ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinálva indukciós terápiaként EBV-pozitív orrgarat karcinómában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy az immunellenőrzési pontot gátló Nivolumab indukciós kemoterápiához való hozzáadása növeli-e azon betegek százalékos arányát, akiknél 3 indukciós terápiaciklus után teljes MRI-re és PET-re reagáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden beteg 2 hetes szűrési időszakon esik át, hogy megállapítsák, jogosult-e a vizsgálatba való belépésre. A tájékozott beleegyezés megszerzése után minden 25 év feletti beteg és 25 év feletti, áttét nélküli beteg kap Nivolumabot (4,5 mg/ttkg (max. 360 mg) 3 hetente) standard indukciós kemoterápiához (3 blokk cisplatin/5-fluorouracil) adva. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak az indukciós kemoterápiára, a Nivolumab alkalmazását meghosszabbítják a radiokemoterápia teljes időtartama alatt.

A 25 év feletti, áttétes betegségben szenvedő betegek Nivolumabot kapnak (4,5 mg/ttkg (max. 360 mg) 3 hétig) hozzáadva az indukciós kemoterápiához 3 blokk ciszplatin/gemcitabinnal.

Minden áttétes betegségben szenvedő beteg továbbra is kap Nivolumabot a radiokemoterápia alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Helena Kerp, PhD
Telefonszám: +49 201 74 94 96 14
E-mail: h.kerp@forschung-paediatrie.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Tristan Römer, MD.
Telefonszám: +49 241 80 38063
E-mail: troemer@ukaachen.de

Tanulmányi helyek

Németország
- - Aachen, Németország, 52074
    - Aktív, nem toborzó
    - Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
  - Aachen, Németország, 52074
    - Toborzás
    - Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mareike Tometten, MD
      
      Telefonszám: 0241-80-80703
      
      E-mail: mtometten@ukaachen.de
  - Berlin, Németország, 13353
    - Aktív, nem toborzó
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
  - Bielefeld, Németország, 33617
    - Aktív, nem toborzó
    - Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
  - Bonn, Németország, 53127
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dagmar Dilloo, MD
      
      Telefonszám: +49-228-287-33215
      
      E-mail: dagmar.dilloo@ukbonn.de
  - Cottbus, Németország, 03048
    - Toborzás
    - Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikum Cottbus
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Georg Schwabe, MD
      
      Telefonszám: +49-355-46-2336
      
      E-mail: G.Schwabe@ctk.de
  - Dortmund, Németország, 44145
    - Aktív, nem toborzó
    - Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Németország, 44145
    - Aktív, nem toborzó
    - Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dresden, Németország, 01307
    - Aktív, nem toborzó
    - Department of Pediatrics, University Hospital, Technische Universität Dresden
  - Erlangen, Németország, 91054
    - Aktív, nem toborzó
    - Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
  - Erlangen, Németország, 91054
    - Toborzás
    - Department fo Radiotherapy, University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marlen Haderlein, MD
      
      Telefonszám: +49-9131-8533405
      
      E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
  - Essen, Németország, 45147
    - Még nincs toborzás
    - Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefan Kasper-Virchow, MD
      
      Telefonszám: +49-201-72384150
      
      E-mail: WTZI-Studie@uk-essen.de
  - Essen, Németország, 45147
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefan Schönberger, MD
      
      Telefonszám: +49-201-723-85190.
      
      E-mail: Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
  - Frankfurt, Németország, 60590
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatrics, University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Konrad Bochennek, MD
      
      Telefonszám: +49-69-6301-4157
      
      E-mail: Konrad.Bochennek@kgu.de
  - Freiburg, Németország, 79106
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Simone Hettmer, MD
      
      Telefonszám: +49-761-270-46940
      
      E-mail: simone.hettmer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Németország, 35392
    - Aktív, nem toborzó
    - Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
  - Greifswald, Németország, 17475
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Karoline Ehlert, MD
      
      Telefonszám: +49-3834-866325
      
      E-mail: karoline.ehlert@med.uni-greifswald.de
  - Göttingen, Németország, 37075
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christof Kramm, MD
      
      Telefonszám: +49-551-39-63081
      
      E-mail: paedonko@med.uni-goettingen.de
  - Halle, Németország, 06120
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jessica Höll, MD
      
      Telefonszám: +49-345-557-2388
      
      E-mail: Jessica.Hoell@uk-halle.de
  - Hamburg, Németország, 20246
    - Toborzás
    - Department of Otorhinolaryngology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf,
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Henrike Zech, MD
      
      Telefonszám: +49-407-410-52364
      
      E-mail: hzech@uke.de
  - Hamburg, Németország
    - Toborzás
    - Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Uwe Kordes, MD
      
      Telefonszám: +49-40-7410-53796
      
      E-mail: u.kordes@uke.de
  - Jena, Németország, 07743
    - Aktív, nem toborzó
    - Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
  - Kiel, Németország, 24105
    - Toborzás
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Simon Vieth, MD
      
      Telefonszám: +49-431-500-20119
      
      E-mail: Simon.Vieth@uksh.de
  - Köln, Németország, 50937
    - Toborzás
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jens Klußmann, MD
      
      Telefonszám: +49-221-4784750
      
      E-mail: jens.klussmann@uk-koeln.de
  - Magdeburg, Németország, 39120
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antje Redlich, MD
      
      Telefonszám: +49-391-67-24235
      
      E-mail: Antje.Redlich@med.ovgu.de
  - Mainz, Németország, 55131
    - Aktív, nem toborzó
    - Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
  - Mannheim, Németország, 68167
    - Toborzás
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Annette Affolter, MD
      
      Telefonszám: +49-621-383-3965
      
      E-mail: annette.affolter@umm.de
  - Münster, Németország, 48149
    - Aktív, nem toborzó
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
  - Regensburg, Németország, 93053
    - Még nincs toborzás
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marcus Jakob, MD
      
      Telefonszám: +49-941-944-2101
      
      E-mail: Marcus.Jakob@klinik.uni-regensburg.de
  - Tübingen, Németország, 72076
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ines Brecht, MD
      
      Telefonszám: +49-7071-29-83773
      
      E-mail: Ines.Brecht@med.uni-tuebingen.de
  - Würzburg, Németország, 97080
    - Aktív, nem toborzó
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag megerősített nasopharyngealis karcinóma új diagnózis a WHO jelenlegi besorolása szerint 3 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, VAGY szövettanilag megerősített EBV-pozitív orrgarat karcinóma új diagnózisa, WHO II. vagy III. stádium, 18 év feletti alanyoknál
II. vagy magasabb stádium ≤ 25 évesnél, III. és IV. stádium 25 évesnél idősebb betegeknél (AJCC, 8. kiadás)
MRI-vel mérhető betegség RECIST 1.1 kritériumok szerint
Elegendő mennyiségű tumorszövet központi felülvizsgálatra, beleértve a PD-L1 festést, 1 vagy 2 teljes blokkként (előnyös), vagy legalább 25 tárgylemezként, magbiopsziából, lyukasztásos biopsziából, excíziós biopsziából vagy sebészeti mintából nyert
A törvényes gyám (ha a beteg nem 18 éves) és a beteg írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

Újonnan diagnosztizált nasopharyngealis karcinóma, I. stádium minden betegnél, II. stádium 25 év feletti betegeknél
Ismétlődő nasopharyngealis karcinóma
Második rosszindulatú daganatként diagnosztizált orrgarat karcinóma, amelyet kemoterápiát és/vagy sugárkezelést megelőzően diagnosztizáltak
Korábbi kemoterápia és/vagy sugárterápia
Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antitesttel vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalakat célozza meg.
Az alany 30 napon belül kapott egy vizsgálati gyógyszert a vizsgálatba való bevonása előtt
Egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok
Korábban szervallograftással vagy allogén csontvelő-transzplantációval rendelkező alanyok
Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok. I-es típusú diabetes mellitusban, csak hormonpótlást igénylő hypothyreosisban, szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem kiújuló állapotú résztvevők jelentkezhetnek.
Olyan betegek, akiknél a terápia megkezdése előtt 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszer. Aktív autoimmun betegség hiányában az inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint a napi 10 mg prednizon-egyenérték feletti mellékvese-pótló szteroid adagok megengedettek.
Minden pozitív teszt hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra, amely akut vagy krónikus fertőzésre utal
Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív a teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS).
Nem megfelelő hematológiai, vese- vagy májfunkció, amelyet a következő szűrési laboratóriumi értékek bármelyike határoz meg:
1. WBC < 2 000/µl
2. Neutrophilek < 1 500/µl
3. Vérlemezkék < 100 x 10e3/µL
4. Hemoglobin < 9,0 g/dl
5. Kreatinin > 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc (a Cockcroft Gault formula vagy a Schwartz képlet alapján 18 évnél fiatalabb betegeknél)
6. AST/ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN, ha májmetasztázisok)
7. Összes bilirubin > 1,5 x ULN (kivéve a Gilbert-szindrómás alanyokat, akiknek összbilirubinszintje ≥ 3,0 x ULN)
Hallásvesztés > 20 dB hallásvesztés 3 kHz-en a belső fül rendellenessége miatt, és nem a daganatos terhelés miatt
Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység platinatartalmú vegyületekkel vagy más vizsgálati gyógyszerkomponensekkel szemben
Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegség (beleértve az anamnézisben szereplő szívritmuszavarokat, pl. kamrai, szupraventrikuláris, csomóponti aritmiákat vagy vezetési rendellenességeket a szűrést követő 12 hónapon belül).
Élő attenuált vakcinákkal vakcinázva a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
Megfelelő teljesítmény státusz (Karnofsky-pontszám ≥ 60 betegeknél (16 évesnél idősebb), Lansky pontszám ≥ 60 (életkor < 16).
Az alany anamnézisében bármilyen más betegség szerepel, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer adásával.
Az alanynak bármilyen jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi állapota van és/vagy olyan állapot kezelésére szükséges gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
Terhes nőstények pozitív [szérum vagy vizelet] hCG teszt alapján a szűréskor vagy az adagolás előtt. A fogamzóképes korú résztvevőknek a vizsgálati protokollban meghatározott megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. (Lásd a 4.4 szakaszt)
Szoptató nőstények
Azok az alanyok, akik bírósági vagy közigazgatási hatóság által kiadott végzés alapján kötelezték el magukat valamely intézmény iránt
Az alany nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat
Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 26 évnél fiatalabb, nem metasztatikus betegségben szenvedő CR vagy PR indukciós terápia után A résztvevők Nivolumabot kapnak (4,5 mg/ttkg (max. 360 mg) háromhetente) az indukciós kemoterápia során, összesen 3 adagban, az indukciós standard kemoterápia 1. ciklusának 1. napjától kezdődően 100 mg/m2 ciszplatinnal az 1. napon, plusz 5-fluorouracillal 1000 mg/m2/nap naptól kezdve. 1-5. Az indukciós terápia után a betegek standard radiokemoterápián esnek át. Az elsődleges PTV1, beleértve az elektív besugárzott LN-szinteket is, 45 Gy lesz, a PR-ban szenvedő betegeknél 59,4 Gy, vagy CR-ben szenvedő betegeknél csökkentett 54 Gy. A ciszplatint 3x20 mg/m2 dózisban adják be a sugárterápia első és utolsó hetében. A radiokemoterápiát fenntartó terápia követi rekombináns interferon-ß1a-val, 3x6 millió NE/hét s.c. 6 hónapig.	Drog: Nivolumab Nivolumab indukciós kemoterápia során minden csoportban és radiokemoterápia során SD-ben vagy PD-ben szenvedő betegeknél indukciót vagy metasztázisokat követően Más nevek: Opdivo Drog: Ciszplatin Ciszplatin az indukciós kemoterápia és a radiokemoterápia során minden csoportban Más nevek: Cisplatin Teva Drog: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil az indukciós kemoterápia során minden csoportban, kivéve a diagnóziskor metasztatikus betegségben szenvedő 25 év feletti felnőtteket Más nevek: Fluorouracil-GRY Sugárzás: Radioterápia Indukciós terápia után minden betegnél Drog: Interferon béta-1a 26 évnél fiatalabb betegeknél a radiokemoterápia befejezése után 6 hónapig Más nevek: Rebif Eljárás: MRI A diagnózis felállításakor és 17-22 nappal az indukciós terápia 3. ciklusának kezdete után Eljárás: HÁZI KEDVENC A diagnózis felállításakor és az indukciós terápia 3. ciklusának kezdete után 17-22 nappal PET-CT vagy PET-MRI formájában Viselkedési: A betegek által jelentett eredmények Minden betegnél a kiinduláskor, a radiokemoterápia előtt, a 100. napon és 2 évvel a felvétel után
Kísérleti: 26 évnél fiatalabb, metasztázis nélküli és SD vagy PD betegek indukciós terápia után, vagy metasztázisos betegek A résztvevők Nivolumabot kapnak (4,5 mg/ttkg (max. 360 mg) háromhetente) az indukciós kemoterápia során, összesen 3 adagban, az indukciós standard kemoterápia 1. ciklusának 1. napjától kezdődően 100 mg/m2 ciszplatinnal az 1. napon, plusz 1000 mg/m2 5-fluorouracillal naponta 1-5. Az indukciós terápiára reagáló metasztázisokkal rendelkező betegek egy negyedik indukciós terápia ciklusban részesülhetnek, beleértve a negyedik Nivolumab adagot. Az indukciós terápia után a betegek standard radiokemoterápián esnek át. Az elsődleges PTV1, beleértve az elektív besugárzott LN-szinteket is, 45 Gy lesz, 59,4 Gy erősítő hirdetéssel. A ciszplatint 3x20 mg/m2 dózisban adják be a sugárterápia első és utolsó hetében. Nivolumab (4,5 mg/ttkg (max. 360 mg) háromhetente) folytatódik a radiokemoterápia alatt, összesen 3 további Nivolumab adag hozzáadásával. A radiokemoterápiát fenntartó terápia követi rekombináns interferon-ß1a-val, 3x6 millió NE/hét s.c. 6 hónapig.	Drog: Nivolumab Nivolumab indukciós kemoterápia során minden csoportban és radiokemoterápia során SD-ben vagy PD-ben szenvedő betegeknél indukciót vagy metasztázisokat követően Más nevek: Opdivo Drog: Ciszplatin Ciszplatin az indukciós kemoterápia és a radiokemoterápia során minden csoportban Más nevek: Cisplatin Teva Drog: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil az indukciós kemoterápia során minden csoportban, kivéve a diagnóziskor metasztatikus betegségben szenvedő 25 év feletti felnőtteket Más nevek: Fluorouracil-GRY Sugárzás: Radioterápia Indukciós terápia után minden betegnél Drog: Interferon béta-1a 26 évnél fiatalabb betegeknél a radiokemoterápia befejezése után 6 hónapig Más nevek: Rebif Eljárás: MRI A diagnózis felállításakor és 17-22 nappal az indukciós terápia 3. ciklusának kezdete után Eljárás: HÁZI KEDVENC A diagnózis felállításakor és az indukciós terápia 3. ciklusának kezdete után 17-22 nappal PET-CT vagy PET-MRI formájában Viselkedési: A betegek által jelentett eredmények Minden betegnél a kiinduláskor, a radiokemoterápia előtt, a 100. napon és 2 évvel a felvétel után
Kísérleti: 25 év feletti, nem metasztatikus betegségben szenvedő betegek CR-ben vagy PR-ben az indukciós terápia után A résztvevők Nivolumabot kapnak (4,5 mg/ttkg (max. 360 mg) háromhetente) az indukciós kemoterápia során, összesen 3 adagban, az indukciós standard kemoterápia 1. ciklusának 1. napjától kezdődően 100 mg/m2 ciszplatinnal az 1. napon, plusz 5-fluorouracillal 1000 mg/m2/nap naptól kezdve. 1-5. Az indukciós terápia után a betegek standard radiokemoterápián esnek át, a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint (pl. NCCN, ESMO).	Drog: Nivolumab Nivolumab indukciós kemoterápia során minden csoportban és radiokemoterápia során SD-ben vagy PD-ben szenvedő betegeknél indukciót vagy metasztázisokat követően Más nevek: Opdivo Drog: Ciszplatin Ciszplatin az indukciós kemoterápia és a radiokemoterápia során minden csoportban Más nevek: Cisplatin Teva Drog: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil az indukciós kemoterápia során minden csoportban, kivéve a diagnóziskor metasztatikus betegségben szenvedő 25 év feletti felnőtteket Más nevek: Fluorouracil-GRY Sugárzás: Radioterápia Indukciós terápia után minden betegnél Eljárás: MRI A diagnózis felállításakor és 17-22 nappal az indukciós terápia 3. ciklusának kezdete után Eljárás: HÁZI KEDVENC A diagnózis felállításakor és az indukciós terápia 3. ciklusának kezdete után 17-22 nappal PET-CT vagy PET-MRI formájában Viselkedési: A betegek által jelentett eredmények Minden betegnél a kiinduláskor, a radiokemoterápia előtt, a 100. napon és 2 évvel a felvétel után
Kísérleti: 25 év feletti, nem áttétes betegségben szenvedő SD vagy PD indukciós terápia után A résztvevők Nivolumabot kapnak (4,5 mg/ttkg (max. 360 mg) háromhetente) az indukciós kemoterápia során, összesen 3 adagban, az indukciós standard kemoterápia 1. ciklusának 1. napjától kezdődően 100 mg/m2 ciszplatinnal az 1. napon, plusz 5-fluorouracillal 1000 mg/m2/nap naptól kezdve. 1-5. Az indukciós terápia után a betegek standard radiokemoterápián esnek át, a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint (pl. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/ttkg (max. 360 mg) háromhetente) folytatódik a radiokemoterápia alatt, összesen 3 további Nivolumab adag hozzáadásával.	Drog: Nivolumab Nivolumab indukciós kemoterápia során minden csoportban és radiokemoterápia során SD-ben vagy PD-ben szenvedő betegeknél indukciót vagy metasztázisokat követően Más nevek: Opdivo Drog: Ciszplatin Ciszplatin az indukciós kemoterápia és a radiokemoterápia során minden csoportban Más nevek: Cisplatin Teva Drog: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil az indukciós kemoterápia során minden csoportban, kivéve a diagnóziskor metasztatikus betegségben szenvedő 25 év feletti felnőtteket Más nevek: Fluorouracil-GRY Sugárzás: Radioterápia Indukciós terápia után minden betegnél Eljárás: MRI A diagnózis felállításakor és 17-22 nappal az indukciós terápia 3. ciklusának kezdete után Eljárás: HÁZI KEDVENC A diagnózis felállításakor és az indukciós terápia 3. ciklusának kezdete után 17-22 nappal PET-CT vagy PET-MRI formájában Viselkedési: A betegek által jelentett eredmények Minden betegnél a kiinduláskor, a radiokemoterápia előtt, a 100. napon és 2 évvel a felvétel után
Kísérleti: 25 év feletti, metasztatikus betegségben szenvedő betegek a diagnózis időpontjában A résztvevők Nivolumabot kapnak (4,5 mg/ttkg (max. 360 mg) háromhetente) az indukciós kemoterápia során, összesen 3 adagban, az indukciós standard kemoterápia 1. ciklusának 1. napjától kezdődően 80 mg/m2 ciszplatinnal az 1. napon, plusz 1000 mg/m2/nap gemcitabinnal az 1. napon és 8. nap, ill. Az indukciós terápiára reagáló betegek egy negyedik indukciós terápia ciklusban részesülhetnek, beleértve a negyedik Nivolumab adagot. Az indukciós terápia után a betegek standard radiokemoterápián esnek át, a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint (pl. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/ttkg (max. 360 mg) háromhetente) folytatódik a radiokemoterápia alatt, összesen 3 további Nivolumab adag hozzáadásával.	Drog: Nivolumab Nivolumab indukciós kemoterápia során minden csoportban és radiokemoterápia során SD-ben vagy PD-ben szenvedő betegeknél indukciót vagy metasztázisokat követően Más nevek: Opdivo Drog: Ciszplatin Ciszplatin az indukciós kemoterápia és a radiokemoterápia során minden csoportban Más nevek: Cisplatin Teva Sugárzás: Radioterápia Indukciós terápia után minden betegnél Eljárás: MRI A diagnózis felállításakor és 17-22 nappal az indukciós terápia 3. ciklusának kezdete után Eljárás: HÁZI KEDVENC A diagnózis felállításakor és az indukciós terápia 3. ciklusának kezdete után 17-22 nappal PET-CT vagy PET-MRI formájában Viselkedési: A betegek által jelentett eredmények Minden betegnél a kiinduláskor, a radiokemoterápia előtt, a 100. napon és 2 évvel a felvétel után Drog: Gemcitabine Gemcitabin az indukciós kemoterápia során olyan 25 év feletti betegeknél, akiknél a diagnózis időpontjában metasztatikus betegség áll fenn Más nevek: Gemcitabin-GRY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Teljes remisszió az indukciós terápia után Időkeret: Az MRI és a PET a 3. indukciós terápiás ciklus kezdete után 17-22 nappal történik (minden ciklus 21 napos)	Az MRI és PET teljes választ a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint határozzák meg.	Az MRI és a PET a 3. indukciós terápiás ciklus kezdete után 17-22 nappal történik (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Általános és eseménymentes túlélés Időkeret: 2 évvel a beiratkozás után	Az általános és eseménymentes túlélési arányokat megfelelő leíró módszerekkel elemezzük (Kaplan Meyer becslések konfidencia-intervallumokkal), és leíró log-rank tesztekkel hasonlítjuk össze a múltbeli adatokkal.	2 évvel a beiratkozás után
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma Időkeret: Az 1., 2. és 3. kemoterápiás ciklus 0. napján; a 3. kemoterápiás ciklus kezdete utáni 20-25. napon (minden ciklus 21 napos); a sugárterápia utolsó adagját követő 2-3 héten belül; 100 nappal a Nivolumab utolsó adagját követően	A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója alapján osztályozzák, a vizsgáló értékelése alapján. Leíró módszereket (gyakorisági táblázatok, AE-k és SAE-k aránya 95%-os konfidencia intervallumokkal) alkalmazunk.	Az 1., 2. és 3. kemoterápiás ciklus 0. napján; a 3. kemoterápiás ciklus kezdete utáni 20-25. napon (minden ciklus 21 napos); a sugárterápia utolsó adagját követő 2-3 héten belül; 100 nappal a Nivolumab utolsó adagját követően
Hatékonyság a PD-L1 expresszióján alapul tumorszövetben Időkeret: Az indukciós terápiára adott választ a 3. indukciós terápiás ciklus kezdete után 17-22 nappal mérik (minden ciklus 21 nap), az eseménymentességet és a teljes túlélést 2 évvel a vizsgálatba való felvétel után határozzák meg.	A daganatsejtek PD-L1-festett százaléka a diagnózis idején az indukciós terápia, valamint az EFS és az OS utáni válaszarányhoz kapcsolódik.	Az indukciós terápiára adott választ a 3. indukciós terápiás ciklus kezdete után 17-22 nappal mérik (minden ciklus 21 nap), az eseménymentességet és a teljes túlélést 2 évvel a vizsgálatba való felvétel után határozzák meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Együttműködők

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Nyomozók

Kutatásvezető: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

EUCT: 2022-500676-59-00

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Nivolumab nasopharyngealis karcinómában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél (NPC-Nivo)

Nivolumab ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinálva indukciós terápiaként EBV-pozitív orrgarat karcinómában szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék