Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nivolumab hos barn och vuxna med nasofarynxkarcinom (NPC-Nivo)

14 maj 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Nivolumab i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil som induktionsterapi hos barn och vuxna med EBV-positivt nasofarynxkarcinom

Syftet med denna studie är att bedöma om tillägget av immunkontrollpunktshämmaren Nivolumab till induktionskemoterapi kommer att öka andelen patienter med ett fullständigt svar på MRT och PET efter 3 cykler av induktionsterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter att genomgå en 2-veckors screeningperiod för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer alla patienter ≤ 25 år och patienter > 25 år utan metastaser att få Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvikt (max. 360 mg) q 3 veckor) läggs till standardinduktionskemoterapi (3 block av cisplatin/5-fluorouracil). Hos patienter som inte svarar på induktionskemoterapi kommer användningen av Nivolumab att förlängas under hela perioden med radiokemoterapi.

Patienter > 25 år med metastaserad sjukdom kommer att få Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvikt (max. 360 mg) q 3 veckor) läggs till induktionskemoterapi med 3 block av cisplatin/gemcitabin.

Alla patienter med metastaserande sjukdom kommer att fortsätta att få Nivolumab under radiokemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Helena Kerp, PhD
Telefonnummer: +49 201 74 94 96 14
E-post: h.kerp@forschung-paediatrie.de

Studera Kontakt Backup

Namn: Tristan Römer, MD.
Telefonnummer: +49 241 80 38063
E-post: troemer@ukaachen.de

Studieorter

Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
  - Aachen, Tyskland, 52074
    - Rekrytering
    - Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
    - Kontakt:
      
      Mareike Tometten, MD
      
      Telefonnummer: 0241-80-80703
      
      E-post: mtometten@ukaachen.de
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
  - Bielefeld, Tyskland, 33617
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dagmar Dilloo, MD
      
      Telefonnummer: +49-228-287-33215
      
      E-post: dagmar.dilloo@ukbonn.de
  - Cottbus, Tyskland, 03048
    - Rekrytering
    - Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikum Cottbus
    - Kontakt:
      
      Georg Schwabe, MD
      
      Telefonnummer: +49-355-46-2336
      
      E-post: G.Schwabe@ctk.de
  - Dortmund, Tyskland, 44145
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Tyskland, 44145
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Department of Pediatrics, University Hospital, Technische Universität Dresden
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekrytering
    - Department fo Radiotherapy, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marlen Haderlein, MD
      
      Telefonnummer: +49-9131-8533405
      
      E-post: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Stefan Kasper-Virchow, MD
      
      Telefonnummer: +49-201-72384150
      
      E-post: WTZI-Studie@uk-essen.de
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Stefan Schönberger, MD
      
      Telefonnummer: +49-201-723-85190.
      
      E-post: Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department of Pediatrics, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Konrad Bochennek, MD
      
      Telefonnummer: +49-69-6301-4157
      
      E-post: Konrad.Bochennek@kgu.de
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
    - Kontakt:
      
      Simone Hettmer, MD
      
      Telefonnummer: +49-761-270-46940
      
      E-post: simone.hettmer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Tyskland, 35392
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
    - Kontakt:
      
      Karoline Ehlert, MD
      
      Telefonnummer: +49-3834-866325
      
      E-post: karoline.ehlert@med.uni-greifswald.de
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Christof Kramm, MD
      
      Telefonnummer: +49-551-39-63081
      
      E-post: paedonko@med.uni-goettingen.de
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
    - Kontakt:
      
      Jessica Höll, MD
      
      Telefonnummer: +49-345-557-2388
      
      E-post: Jessica.Hoell@uk-halle.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekrytering
    - Department of Otorhinolaryngology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf,
    - Kontakt:
      
      Henrike Zech, MD
      
      Telefonnummer: +49-407-410-52364
      
      E-post: hzech@uke.de
  - Hamburg, Tyskland
    - Rekrytering
    - Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Uwe Kordes, MD
      
      Telefonnummer: +49-40-7410-53796
      
      E-post: u.kordes@uke.de
  - Jena, Tyskland, 07743
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekrytering
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
    - Kontakt:
      
      Simon Vieth, MD
      
      Telefonnummer: +49-431-500-20119
      
      E-post: Simon.Vieth@uksh.de
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Rekrytering
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
    - Kontakt:
      
      Jens Klußmann, MD
      
      Telefonnummer: +49-221-4784750
      
      E-post: jens.klussmann@uk-koeln.de
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
    - Kontakt:
      
      Antje Redlich, MD
      
      Telefonnummer: +49-391-67-24235
      
      E-post: Antje.Redlich@med.ovgu.de
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekrytering
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
    - Kontakt:
      
      Annette Affolter, MD
      
      Telefonnummer: +49-621-383-3965
      
      E-post: annette.affolter@umm.de
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Har inte rekryterat ännu
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marcus Jakob, MD
      
      Telefonnummer: +49-941-944-2101
      
      E-post: Marcus.Jakob@klinik.uni-regensburg.de
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
    - Kontakt:
      
      Ines Brecht, MD
      
      Telefonnummer: +49-7071-29-83773
      
      E-post: Ines.Brecht@med.uni-tuebingen.de
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftad ny diagnos av nasofarynxkarcinom enligt den nuvarande WHO-klassificeringen hos barn och ungdomar i åldern mellan 3 år och 17 år, ELLER histologiskt bekräftad ny diagnos av EBV-positiv nasofarynxkarcinom, WHO stadium II eller III, hos försökspersoner ≥ 18 år
Steg II eller högre hos patienter ≤ 25 år, stadium III och IV hos patienter > 25 år (AJCC, 8:e upplagan)
Mätbar sjukdom med MRT enligt RECIST 1.1-kriterier
Tillräckligt med tumörvävnad som ska skickas för central granskning, inklusive PD-L1-färgning, antingen som 1 eller 2 hela block (föredraget) eller minst 25 objektglas, erhållna från kärnbiopsi, stansbiopsi, excisionsbiopsi eller kirurgiskt prov
Skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavare (om patienten inte är ≥ 18 år) och patienten innan studiedeltagandet

Exklusions kriterier:

Nydiagnostiserat nasofaryngealt karcinom, stadium I hos alla patienter, stadium II hos patienter > 25 år
Återkommande nasofaryngealt karcinom
Nasofaryngealt karcinom diagnostiserat som andra malignitet och föregående kemoterapi och/eller strålbehandling
Tidigare kemoterapi och/eller strålbehandling
Annan aktiv malignitet
Tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antikropp eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar.
Försökspersonen fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inkluderingen i denna studie
Försökspersoner som är inskrivna i en annan klinisk prövning
Patienter med tidigare organallotransplantat eller allogen benmärgstransplantation
Försökspersoner med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Deltagare med typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte behöver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger tillåts anmäla sig.
Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före behandlingsstart. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
Alla positivt test för hepatit B-virus eller hepatit C-virus som indikerar akut eller kronisk infektion
Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Otillräcklig hematologisk, njur- eller leverfunktion definierad av något av följande screeninglaboratorievärden:
1. WBC < 2 000/µl
2. Neutrofiler < 1 500/µl
3. Blodplättar < 100 x 10e3/µL
4. Hemoglobin < 9,0 g/dL
5. Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 50 ml/min (med Cockcroft Gault-formeln eller Schwartz-formeln hos patienter < 18 år)
6. ASAT/ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN om levermetastaser)
7. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN (förutom patienter med Gilberts syndrom som måste ha en total bilirubinnivå ≥ 3,0 x ULN)
Hörselnedsättning > 20 dB förlust vid 3 kHz på grund av en störning i innerörat och inte orsakad av tumörbelastning
Historik med allergi eller överkänslighet mot platinainnehållande föreningar eller andra studieläkemedelskomponenter
Kliniskt signifikant, okontrollerad hjärtsjukdom (inklusive historia av hjärtarytmier, t.ex. ventrikulära, supraventrikulära, nodala arytmier eller överledningsstörningar inom 12 månader efter screening).
Vaccinerad med levande försvagade vacciner inom 4 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
Adekvat prestationsstatus (Karnofsky-poäng ≥ 60 för patienter (ålder ≥ 16), Lansky-poäng ≥ 60 (ålder < 16).
Försökspersonen har en historia av någon annan sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en oacceptabel risk genom att administrera studiemedicin.
Försökspersonen har något aktuellt eller tidigare medicinskt tillstånd och/eller nödvändig medicin för att behandla ett tillstånd som kan påverka utvärderingen av studien.
Gravida kvinnor enligt ett positivt hCG-test [serum eller urin] vid screening eller före dosering. Deltagare i fertil ålder bör använda adekvat preventivmedel enligt definitionen i studieprotokollet. (Se avsnitt 4.4)
Ammande honor
Försökspersoner, som är engagerade i en institution i kraft av ett beslut som utfärdats antingen av de rättsliga eller administrativa myndigheterna
Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa procedurerna som beskrivs i protokollet
Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter < 26 år med icke-metastaserande sjukdom med CR eller PR efter induktionsbehandling Deltagarna får Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvikt (max. 360 mg) var tredje vecka) under induktionskemoterapi för totalt 3 doser, med start på dag 1 av cykel 1 av induktionsstandardkemoterapi med cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, plus 5-fluorouracil 1 000 mg/m2/d från dag 1-5. Efter induktionsterapi kommer patienter att genomgå standard radiokemoterapi. Primär PTV1 inklusive elektiva bestrålade LN-nivåer kommer att vara 45Gy, med en boost ad 59,4Gy hos patienter med PR eller en reducerad boost vid 54Gy hos patienter med CR. Cisplatin kommer att administreras med 3x20 mg/m2 under den första och sista veckan av strålbehandling, vardera. Radiokemoterapi följs av underhållsbehandling med rekombinant interferon-ß1a vid 3x6Mio IE/vecka s.c. i 6 månader.	Läkemedel: Nivolumab Nivolumab under induktionskemoterapi i alla grupper och under radiokemoterapi hos patienter med SD eller PD efter induktion eller metastaser Andra namn: Opdivo Läkemedel: Cisplatin Cisplatin under induktionskemoterapi och under radiokemoterapi i alla grupper Andra namn: Cisplatin Teva Läkemedel: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil under induktionskemoterapi i alla grupper utom vuxna > 25 år med metastaserande sjukdom vid diagnos Andra namn: Fluorouracil-GRY Strålning: Strålbehandling Efter induktionsbehandling hos alla patienter Läkemedel: Interferon beta-1a Hos patienter < 26 år efter avslutad radiokemoterapi i 6 månader Andra namn: Rebif Procedur: MRI Vid diagnos och 17 till 22 dagar efter början av cykel 3 av induktionsterapi Procedur: SÄLLSKAPSDJUR Vid diagnos och 17 till 22 dagar efter början av cykel 3 av induktionsterapi, antingen som PET-CT eller PET-MRI Beteende: Patientrapporterade resultat För alla patienter vid baslinjen, före radiokemoterapi, dag 100 och 2 år efter inskrivning
Experimentell: Patienter < 26 år utan metastaser och SD eller PD efter induktionsbehandling eller patienter med metastaser Deltagarna får Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvikt (max. 360 mg) var tredje vecka) under induktionskemoterapi för totalt 3 doser, med start på dag 1 av cykel 1 av induktionsstandardkemoterapi med cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, plus 5-fluorouracil 1 000 mg/m2/d från dag 1-5. Patienter med metastaser som svarar på induktionsterapi kan ha en fjärde cykel av induktionsterapi, inklusive en fjärde dos av Nivolumab. Efter induktionsterapi kommer patienter att genomgå standard radiokemoterapi. Primär PTV1 inklusive elektiva bestrålade LN-nivåer kommer att vara 45Gy, med en boostad 59,4Gy. Cisplatin kommer att administreras med 3x20 mg/m2 under den första och sista veckan av strålbehandling, vardera. Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvikt (max. 360 mg) var tredje vecka) kommer att fortsätta under radiokemoterapi, med tillsats av totalt 3 ytterligare doser av Nivolumab. Radiokemoterapi följs av underhållsbehandling med rekombinant interferon-ß1a vid 3x6Mio IE/vecka s.c. i 6 månader.	Läkemedel: Nivolumab Nivolumab under induktionskemoterapi i alla grupper och under radiokemoterapi hos patienter med SD eller PD efter induktion eller metastaser Andra namn: Opdivo Läkemedel: Cisplatin Cisplatin under induktionskemoterapi och under radiokemoterapi i alla grupper Andra namn: Cisplatin Teva Läkemedel: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil under induktionskemoterapi i alla grupper utom vuxna > 25 år med metastaserande sjukdom vid diagnos Andra namn: Fluorouracil-GRY Strålning: Strålbehandling Efter induktionsbehandling hos alla patienter Läkemedel: Interferon beta-1a Hos patienter < 26 år efter avslutad radiokemoterapi i 6 månader Andra namn: Rebif Procedur: MRI Vid diagnos och 17 till 22 dagar efter början av cykel 3 av induktionsterapi Procedur: SÄLLSKAPSDJUR Vid diagnos och 17 till 22 dagar efter början av cykel 3 av induktionsterapi, antingen som PET-CT eller PET-MRI Beteende: Patientrapporterade resultat För alla patienter vid baslinjen, före radiokemoterapi, dag 100 och 2 år efter inskrivning
Experimentell: Patienter >25 år med icke-metastaserande sjukdom med CR eller PR efter induktionsbehandling Deltagarna får Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvikt (max. 360 mg) var tredje vecka) under induktionskemoterapi för totalt 3 doser, med start på dag 1 av cykel 1 av induktionsstandardkemoterapi med cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, plus 5-fluorouracil 1 000 mg/m2/d från dag 1-5. Efter induktionsterapi kommer patienter att genomgå standard radiokemoterapi enligt gällande internationella riktlinjer (t. NCCN, ESMO).	Läkemedel: Nivolumab Nivolumab under induktionskemoterapi i alla grupper och under radiokemoterapi hos patienter med SD eller PD efter induktion eller metastaser Andra namn: Opdivo Läkemedel: Cisplatin Cisplatin under induktionskemoterapi och under radiokemoterapi i alla grupper Andra namn: Cisplatin Teva Läkemedel: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil under induktionskemoterapi i alla grupper utom vuxna > 25 år med metastaserande sjukdom vid diagnos Andra namn: Fluorouracil-GRY Strålning: Strålbehandling Efter induktionsbehandling hos alla patienter Procedur: MRI Vid diagnos och 17 till 22 dagar efter början av cykel 3 av induktionsterapi Procedur: SÄLLSKAPSDJUR Vid diagnos och 17 till 22 dagar efter början av cykel 3 av induktionsterapi, antingen som PET-CT eller PET-MRI Beteende: Patientrapporterade resultat För alla patienter vid baslinjen, före radiokemoterapi, dag 100 och 2 år efter inskrivning
Experimentell: Patienter > 25 år med icke-metastaserande sjukdom med SD eller PD efter induktionsbehandling Deltagarna får Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvikt (max. 360 mg) var tredje vecka) under induktionskemoterapi för totalt 3 doser, med start på dag 1 av cykel 1 av induktionsstandardkemoterapi med cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, plus 5-fluorouracil 1 000 mg/m2/d från dag 1-5. Efter induktionsterapi kommer patienter att genomgå standard radiokemoterapi enligt gällande internationella riktlinjer (t. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvikt (max. 360 mg) var tredje vecka) kommer att fortsätta under radiokemoterapi, med tillsats av totalt 3 ytterligare doser av Nivolumab.	Läkemedel: Nivolumab Nivolumab under induktionskemoterapi i alla grupper och under radiokemoterapi hos patienter med SD eller PD efter induktion eller metastaser Andra namn: Opdivo Läkemedel: Cisplatin Cisplatin under induktionskemoterapi och under radiokemoterapi i alla grupper Andra namn: Cisplatin Teva Läkemedel: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil under induktionskemoterapi i alla grupper utom vuxna > 25 år med metastaserande sjukdom vid diagnos Andra namn: Fluorouracil-GRY Strålning: Strålbehandling Efter induktionsbehandling hos alla patienter Procedur: MRI Vid diagnos och 17 till 22 dagar efter början av cykel 3 av induktionsterapi Procedur: SÄLLSKAPSDJUR Vid diagnos och 17 till 22 dagar efter början av cykel 3 av induktionsterapi, antingen som PET-CT eller PET-MRI Beteende: Patientrapporterade resultat För alla patienter vid baslinjen, före radiokemoterapi, dag 100 och 2 år efter inskrivning
Experimentell: Patienter > 25 år med metastaserande sjukdom vid diagnos Deltagarna får Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvikt (max. 360 mg) var tredje vecka) under induktionskemoterapi för totalt 3 doser, med start på dag 1 i cykel 1 av induktionsstandardkemoterapi med cisplatin 80 mg/m2 på dag 1, plus gemcitabin 1 000 mg/m2/d dag 1 och dag 8, respektive. Patienter som svarar på induktionsterapi kan ha en fjärde cykel av induktionsterapi, inklusive en fjärde dos av Nivolumab. Efter induktionsterapi kommer patienter att genomgå standard radiokemoterapi enligt gällande internationella riktlinjer (t. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvikt (max. 360 mg) var tredje vecka) kommer att fortsätta under radiokemoterapi, med tillsats av totalt 3 ytterligare doser av Nivolumab.	Läkemedel: Nivolumab Nivolumab under induktionskemoterapi i alla grupper och under radiokemoterapi hos patienter med SD eller PD efter induktion eller metastaser Andra namn: Opdivo Läkemedel: Cisplatin Cisplatin under induktionskemoterapi och under radiokemoterapi i alla grupper Andra namn: Cisplatin Teva Strålning: Strålbehandling Efter induktionsbehandling hos alla patienter Procedur: MRI Vid diagnos och 17 till 22 dagar efter början av cykel 3 av induktionsterapi Procedur: SÄLLSKAPSDJUR Vid diagnos och 17 till 22 dagar efter början av cykel 3 av induktionsterapi, antingen som PET-CT eller PET-MRI Beteende: Patientrapporterade resultat För alla patienter vid baslinjen, före radiokemoterapi, dag 100 och 2 år efter inskrivning Läkemedel: Gemcitabin Gemcitabin under induktionskemoterapi hos patienter > 25 år med metastaserande sjukdom vid diagnos Andra namn: Gemcitabin-GRY

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fullständig remissionshastighet efter induktionsbehandling Tidsram: MRT och PET kommer att göras 17-22 dagar efter start av induktionsterapi cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)	Fullständig respons med MRT och PET kommer att bestämmas enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier	MRT och PET kommer att göras 17-22 dagar efter start av induktionsterapi cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Övergripande och händelsefri överlevnad Tidsram: 2 år efter studieinskrivning	Övergripande och händelsefria överlevnadsfrekvenser kommer att analyseras med lämpliga beskrivande metoder (Kaplan Meyer-uppskattningar med konfidensintervall) och jämföras med historiska data med hjälp av beskrivande log-rank-tester	2 år efter studieinskrivning
Antal behandlingsrelaterade biverkningar Tidsram: Vid dag 0 av kemoterapicyklerna 1, 2 och 3, vardera; på dag 20-25 efter början av kemoterapicykel 3 (varje cykel är 21 dagar); inom 2-3 veckor efter den sista strålbehandlingsdosen; 100 dagar efter den sista dosen av Nivolumab	Biverkningar kommer att klassificeras med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) version 5.0 av utredarens bedömning. Beskrivande metoder (frekvenstabeller, frekvenser av AE och SAE med 95 % konfidensintervall) kommer att tillämpas	Vid dag 0 av kemoterapicyklerna 1, 2 och 3, vardera; på dag 20-25 efter början av kemoterapicykel 3 (varje cykel är 21 dagar); inom 2-3 veckor efter den sista strålbehandlingsdosen; 100 dagar efter den sista dosen av Nivolumab
Effekt baserad på PD-L1-uttryck i tumörvävnad Tidsram: Respons på induktionsterapi kommer att mätas 17-22 dagar efter start av induktionsterapi cykel 3 (varje cykel är 21 dagar), händelsefri och total överlevnad kommer att fastställas 2 år efter studieregistreringen	PD-L1-färgade % av tumörcellerna vid tidpunkten för diagnos kommer att vara associerade med svarshastigheten efter induktionsterapi och EFS och OS	Respons på induktionsterapi kommer att mätas 17-22 dagar efter start av induktionsterapi cykel 3 (varje cykel är 21 dagar), händelsefri och total överlevnad kommer att fastställas 2 år efter studieregistreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Samarbetspartners

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Utredare

Huvudutredare: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

9 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

EUCT: 2022-500676-59-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Nivolumab hos barn och vuxna med nasofarynxkarcinom (NPC-Nivo)

Nivolumab i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil som induktionsterapi hos barn och vuxna med EBV-positivt nasofarynxkarcinom

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.