Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab u dzieci i dorosłych z rakiem nosogardzieli (NPC-Nivo)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Niwolumab w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w terapii indukcyjnej u dzieci i dorosłych chorych na raka nosogardła zakażonego wirusem EBV

Celem niniejszego badania jest ocena, czy dodanie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego, niwolumabu, do chemioterapii indukcyjnej zwiększy odsetek pacjentów, u których po 3 cyklach terapii indukcyjnej uzyskano całkowitą odpowiedź w obrazach MRI i PET.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci zostaną poddani dwutygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy pacjenci w wieku ≤ 25 lat i pacjenci w wieku > 25 lat bez przerzutów będą otrzymywać niwolumab (4,5 mg/kg mc. (maks. 360 mg) co 3 tygodnie) dodany do standardowej chemioterapii indukcyjnej (3 bloki cisplatyny/5-fluorouracylu). U pacjentów, którzy nie odpowiadają na chemioterapię indukcyjną, stosowanie niwolumabu zostanie przedłużone na cały okres radiochemioterapii.

Pacjenci w wieku > 25 lat z przerzutami będą otrzymywać niwolumab (4,5 mg/kg mc. (maks. 360 mg) co 3 tygodnie) dodany do chemioterapii indukcyjnej z 3 blokami cisplatyny/gemcytabiny.

Wszyscy pacjenci z chorobą przerzutową będą nadal otrzymywać niwolumab podczas radiochemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Helena Kerp, PhD
Numer telefonu: +49 201 74 94 96 14
E-mail: h.kerp@forschung-paediatrie.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Tristan Römer, MD.
Numer telefonu: +49 241 80 38063
E-mail: troemer@ukaachen.de

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Aachen, Niemcy, 52074
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
  - Aachen, Niemcy, 52074
    - Rekrutacyjny
    - Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
    - Kontakt:
      
      Mareike Tometten, MD
      
      Numer telefonu: 0241-80-80703
      
      E-mail: mtometten@ukaachen.de
  - Berlin, Niemcy, 13353
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
  - Bielefeld, Niemcy, 33617
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
  - Bonn, Niemcy, 53127
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Dagmar Dilloo, MD
      
      Numer telefonu: +49-228-287-33215
      
      E-mail: dagmar.dilloo@ukbonn.de
  - Cottbus, Niemcy, 03048
    - Rekrutacyjny
    - Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikum Cottbus
    - Kontakt:
      
      Georg Schwabe, MD
      
      Numer telefonu: +49-355-46-2336
      
      E-mail: G.Schwabe@ctk.de
  - Dortmund, Niemcy, 44145
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Niemcy, 44145
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Department of Pediatrics, University Hospital, Technische Universität Dresden
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Rekrutacyjny
    - Department fo Radiotherapy, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marlen Haderlein, MD
      
      Numer telefonu: +49-9131-8533405
      
      E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Stefan Kasper-Virchow, MD
      
      Numer telefonu: +49-201-72384150
      
      E-mail: WTZI-Studie@uk-essen.de
  - Essen, Niemcy, 45147
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
    - Kontakt:
      
      Stefan Schönberger, MD
      
      Numer telefonu: +49-201-723-85190.
      
      E-mail: Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
  - Frankfurt, Niemcy, 60590
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Pediatrics, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Konrad Bochennek, MD
      
      Numer telefonu: +49-69-6301-4157
      
      E-mail: Konrad.Bochennek@kgu.de
  - Freiburg, Niemcy, 79106
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
    - Kontakt:
      
      Simone Hettmer, MD
      
      Numer telefonu: +49-761-270-46940
      
      E-mail: simone.hettmer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Niemcy, 35392
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
  - Greifswald, Niemcy, 17475
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
    - Kontakt:
      
      Karoline Ehlert, MD
      
      Numer telefonu: +49-3834-866325
      
      E-mail: karoline.ehlert@med.uni-greifswald.de
  - Göttingen, Niemcy, 37075
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Christof Kramm, MD
      
      Numer telefonu: +49-551-39-63081
      
      E-mail: paedonko@med.uni-goettingen.de
  - Halle, Niemcy, 06120
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
    - Kontakt:
      
      Jessica Höll, MD
      
      Numer telefonu: +49-345-557-2388
      
      E-mail: Jessica.Hoell@uk-halle.de
  - Hamburg, Niemcy, 20246
    - Rekrutacyjny
    - Department of Otorhinolaryngology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf,
    - Kontakt:
      
      Henrike Zech, MD
      
      Numer telefonu: +49-407-410-52364
      
      E-mail: hzech@uke.de
  - Hamburg, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Uwe Kordes, MD
      
      Numer telefonu: +49-40-7410-53796
      
      E-mail: u.kordes@uke.de
  - Jena, Niemcy, 07743
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Rekrutacyjny
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
    - Kontakt:
      
      Simon Vieth, MD
      
      Numer telefonu: +49-431-500-20119
      
      E-mail: Simon.Vieth@uksh.de
  - Köln, Niemcy, 50937
    - Rekrutacyjny
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
    - Kontakt:
      
      Jens Klußmann, MD
      
      Numer telefonu: +49-221-4784750
      
      E-mail: jens.klussmann@uk-koeln.de
  - Magdeburg, Niemcy, 39120
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
    - Kontakt:
      
      Antje Redlich, MD
      
      Numer telefonu: +49-391-67-24235
      
      E-mail: Antje.Redlich@med.ovgu.de
  - Mainz, Niemcy, 55131
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
  - Mannheim, Niemcy, 68167
    - Rekrutacyjny
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
    - Kontakt:
      
      Annette Affolter, MD
      
      Numer telefonu: +49-621-383-3965
      
      E-mail: annette.affolter@umm.de
  - Münster, Niemcy, 48149
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
  - Regensburg, Niemcy, 93053
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marcus Jakob, MD
      
      Numer telefonu: +49-941-944-2101
      
      E-mail: Marcus.Jakob@klinik.uni-regensburg.de
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
    - Kontakt:
      
      Ines Brecht, MD
      
      Numer telefonu: +49-7071-29-83773
      
      E-mail: Ines.Brecht@med.uni-tuebingen.de
  - Würzburg, Niemcy, 97080
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie potwierdzone nowe rozpoznanie raka nosogardła zgodnie z aktualną klasyfikacją WHO u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat LUB histologicznie potwierdzone nowe rozpoznanie raka nosowo-gardłowego EBV w II lub III stopniu zaawansowania według WHO u osób w wieku ≥ 18 lat
Stopień II i wyższy u pacjentów ≤ 25. roku życia, stopień III i IV u pacjentów > 25. roku życia (AJCC, wyd. 8)
Choroba mierzalna metodą MRI według kryteriów RECIST 1.1
Wystarczająca ilość tkanki nowotworowej do przesłania do oceny centralnej, łącznie z barwieniem PD-L1, w postaci 1 lub 2 pełnych bloków (preferowane) lub co najmniej 25 preparatów uzyskanych z biopsji rdzeniowej, biopsji sztancowej, biopsji wycinającej lub wycinka chirurgicznego
Pisemna świadoma zgoda opiekunów prawnych (jeśli pacjent nie ma ≥ 18 lat) i pacjenta przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Nowo zdiagnozowany rak nosogardzieli, stopień I u wszystkich pacjentów, stopień II u pacjentów > 25. roku życia
Nawracający rak nosogardzieli
Rak nosogardła rozpoznawany jako drugi nowotwór złośliwy i poprzedzający chemioterapię i/lub radioterapię
Wcześniejsza chemioterapia i/lub radioterapia
Inny aktywny nowotwór złośliwy
Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktu kontrolnego.
Osobnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
Pacjenci po wcześniejszym alloprzeszczepie narządu lub allogenicznym przeszczepieniu szpiku kostnego
Pacjenci z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Do udziału w badaniu mogą zgłosić się osoby cierpiące na cukrzycę typu I, niedoczynność tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, choroby skóry (takie jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie) niewymagające leczenia ogólnoustrojowego lub schorzenia, których nie przewiduje się nawrotu w przypadku braku czynnika zewnętrznego.
Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach przekraczających 10 mg dziennie prednizonu są dozwolone, jeśli nie występuje aktywna choroba autoimmunologiczna.
Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję
Znana historia dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Nieodpowiednia czynność hematologiczna, nerek lub wątroby definiowana na podstawie którejkolwiek z następujących wartości laboratoryjnych przesiewowych:
1. WBC < 2 000/µl
2. Neutrofile < 1 500/µl
3. Płytki krwi < 100 x 10e3/µl
4. Hemoglobina < 9,0 g/dl
5. Kreatynina >1,5 x GGN lub klirens kreatyniny < 50 ml/min (stosując wzór Cockcrofta Gaulta lub wzór Schwartza u pacjentów < 18 lat)
6. AST/ALT > 3 x GGN (> 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
7. Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których poziom bilirubiny całkowitej musi wynosić ≥ 3,0 x GGN)
Utrata słuchu > 20 dB przy 3 kHz spowodowana chorobą ucha wewnętrznego i nie spowodowana guzem
Historia alergii lub nadwrażliwości na związki zawierające platynę lub inne składniki badanego leku
Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca (w tym wszelkie zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, np. komorowe, nadkomorowe, węzłowe zaburzenia rytmu lub zaburzenia przewodzenia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego).
Zaszczepione żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
Odpowiedni stan sprawności (punktacja Karnofsky’ego ≥ 60 dla pacjentów (wiek ≥ 16 lat), punktacja Lansky’ego ≥ 60 (wiek < 16 lat).
U pacjenta występowała w przeszłości inna choroba, która w opinii Badacza może stwarzać niedopuszczalne ryzyko w przypadku podawania badanego leku.
Uczestnik cierpi na jakiekolwiek obecne lub przeszłe schorzenia i/lub wymagane leki w celu leczenia stanu, który mógłby mieć wpływ na ocenę badania.
Kobiety w ciąży, jak określono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG [w surowicy lub moczu] podczas badań przesiewowych lub przed dawkowaniem. Uczestnicy w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednią antykoncepcję zdefiniowaną w protokole badania. (Proszę zapoznać się z sekcją 4.4)
Samice w okresie laktacji
Podmioty, które są przywiązane do instytucji na mocy postanowienia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne
Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur opisanych w protokole
Osoba jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku < 26 lat z chorobą bez przerzutów z CR lub PR po terapii indukcyjnej Uczestnicy otrzymują niwolumab (4,5 mg/kg mc. (maks. 360 mg) co trzy tygodnie) podczas chemioterapii indukcyjnej łącznie 3 dawki, począwszy od 1. dnia cyklu 1 standardowej chemioterapii indukcyjnej z cisplatyną 100 mg/m2 pc. pierwszego dnia plus 5-fluorouracyl 1000 mg/m2 pc./dobę od dnia 1-5. Po leczeniu indukcyjnym pacjenci zostaną poddani standardowej radiochemioterapii. Pierwotna PTV1, obejmująca planowo napromieniane poziomy LN, będzie wynosić 45 Gy, ze zwiększoną wartością 59,4 Gy u pacjentów z PR lub zmniejszoną wartością przypominającą 54 Gy u pacjentów z CR. Cisplatyna będzie podawana w dawce 3x20 mg/m2, każdy w pierwszym i ostatnim tygodniu radioterapii. Po radiochemioterapii następuje leczenie podtrzymujące rekombinowanym interferonem-ß1a w dawce 3x6 milionów j.m./tydzień podskórnie. przez 6 miesięcy.	Lek: Niwolumab Niwolumab w trakcie chemioterapii indukcyjnej we wszystkich grupach oraz podczas radiochemioterapii u chorych na SD lub PD po indukcji lub z przerzutami Inne nazwy: Opdivo Lek: Cisplatyna Cisplatyna podczas chemioterapii indukcyjnej i podczas radiochemioterapii we wszystkich grupach Inne nazwy: Cisplatyna Teva Lek: 5-fluorouracyl 5-Fluoruracyl podczas chemioterapii indukcyjnej we wszystkich grupach z wyjątkiem dorosłych w wieku > 25 lat z chorobą przerzutową w chwili rozpoznania Inne nazwy: Fluorouracyl-GRY Promieniowanie: Radioterapia Po leczeniu indukcyjnym u wszystkich pacjentów Lek: Interferon beta-1a U pacjentów < 26 lat po zakończeniu radiochemioterapii przez 6 miesięcy Inne nazwy: Rebif Procedura: MRI W momencie rozpoznania i 17–22 dni po rozpoczęciu 3. cyklu terapii indukcyjnej Procedura: ZWIERZAK DOMOWY W chwili rozpoznania i 17–22 dni po rozpoczęciu trzeciego cyklu terapii indukcyjnej w formie PET-CT lub PET-MRI Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjenta Dla wszystkich pacjentów na początku badania, przed radiochemioterapią, w 100. dniu i 2 lata po włączeniu do badania
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku < 26 lat bez przerzutów oraz SD lub PD po terapii indukcyjnej lub pacjenci z przerzutami Uczestnicy otrzymują niwolumab (4,5 mg/kg mc. (maks. 360 mg) co trzy tygodnie) podczas chemioterapii indukcyjnej łącznie 3 dawki, począwszy od 1. dnia cyklu 1 standardowej chemioterapii indukcyjnej z cisplatyną 100 mg/m2 pc. pierwszego dnia plus 5-fluorouracyl 1000 mg/m2 pc./dobę od dnia 1-5. U pacjentów z przerzutami odpowiadającymi na leczenie indukcyjne można zastosować czwarty cykl leczenia indukcyjnego, obejmujący czwartą dawkę niwolumabu. Po leczeniu indukcyjnym pacjenci zostaną poddani standardowej radiochemioterapii. Pierwotna PTV1, obejmująca planowo napromieniowane poziomy LN, będzie wynosić 45 Gy, a dawka przypominająca 59,4 Gy. Cisplatyna będzie podawana w dawce 3x20 mg/m2, każdy w pierwszym i ostatnim tygodniu radioterapii. Niwolumab (4,5 mg/kg mc. (maks. 360 mg) co trzy tygodnie) będzie kontynuowane podczas radiochemioterapii, dodając w sumie 3 kolejne dawki niwolumabu. Po radiochemioterapii następuje leczenie podtrzymujące rekombinowanym interferonem-ß1a w dawce 3x6 milionów j.m./tydzień podskórnie. przez 6 miesięcy.	Lek: Niwolumab Niwolumab w trakcie chemioterapii indukcyjnej we wszystkich grupach oraz podczas radiochemioterapii u chorych na SD lub PD po indukcji lub z przerzutami Inne nazwy: Opdivo Lek: Cisplatyna Cisplatyna podczas chemioterapii indukcyjnej i podczas radiochemioterapii we wszystkich grupach Inne nazwy: Cisplatyna Teva Lek: 5-fluorouracyl 5-Fluoruracyl podczas chemioterapii indukcyjnej we wszystkich grupach z wyjątkiem dorosłych w wieku > 25 lat z chorobą przerzutową w chwili rozpoznania Inne nazwy: Fluorouracyl-GRY Promieniowanie: Radioterapia Po leczeniu indukcyjnym u wszystkich pacjentów Lek: Interferon beta-1a U pacjentów < 26 lat po zakończeniu radiochemioterapii przez 6 miesięcy Inne nazwy: Rebif Procedura: MRI W momencie rozpoznania i 17–22 dni po rozpoczęciu 3. cyklu terapii indukcyjnej Procedura: ZWIERZAK DOMOWY W chwili rozpoznania i 17–22 dni po rozpoczęciu trzeciego cyklu terapii indukcyjnej w formie PET-CT lub PET-MRI Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjenta Dla wszystkich pacjentów na początku badania, przed radiochemioterapią, w 100. dniu i 2 lata po włączeniu do badania
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku powyżej 25 lat z chorobą bez przerzutów, z CR lub PR po terapii indukcyjnej Uczestnicy otrzymują niwolumab (4,5 mg/kg mc. (maks. 360 mg) co trzy tygodnie) podczas chemioterapii indukcyjnej łącznie 3 dawki, począwszy od 1. dnia cyklu 1 standardowej chemioterapii indukcyjnej z cisplatyną 100 mg/m2 pc. pierwszego dnia plus 5-fluorouracyl 1000 mg/m2 pc./dobę od dnia 1-5. Po terapii indukcyjnej pacjenci będą poddawani standardowej radiochemioterapii zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi (np. NCCN, ESMO).	Lek: Niwolumab Niwolumab w trakcie chemioterapii indukcyjnej we wszystkich grupach oraz podczas radiochemioterapii u chorych na SD lub PD po indukcji lub z przerzutami Inne nazwy: Opdivo Lek: Cisplatyna Cisplatyna podczas chemioterapii indukcyjnej i podczas radiochemioterapii we wszystkich grupach Inne nazwy: Cisplatyna Teva Lek: 5-fluorouracyl 5-Fluoruracyl podczas chemioterapii indukcyjnej we wszystkich grupach z wyjątkiem dorosłych w wieku > 25 lat z chorobą przerzutową w chwili rozpoznania Inne nazwy: Fluorouracyl-GRY Promieniowanie: Radioterapia Po leczeniu indukcyjnym u wszystkich pacjentów Procedura: MRI W momencie rozpoznania i 17–22 dni po rozpoczęciu 3. cyklu terapii indukcyjnej Procedura: ZWIERZAK DOMOWY W chwili rozpoznania i 17–22 dni po rozpoczęciu trzeciego cyklu terapii indukcyjnej w formie PET-CT lub PET-MRI Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjenta Dla wszystkich pacjentów na początku badania, przed radiochemioterapią, w 100. dniu i 2 lata po włączeniu do badania
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku > 25 lat z chorobą bez przerzutów z SD lub PD po terapii indukcyjnej Uczestnicy otrzymują niwolumab (4,5 mg/kg mc. (maks. 360 mg) co trzy tygodnie) podczas chemioterapii indukcyjnej łącznie 3 dawki, począwszy od 1. dnia cyklu 1 standardowej chemioterapii indukcyjnej z cisplatyną 100 mg/m2 pc. pierwszego dnia plus 5-fluorouracyl 1000 mg/m2 pc./dobę od dnia 1-5. Po terapii indukcyjnej pacjenci będą poddawani standardowej radiochemioterapii zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi (np. NCCN, ESMO). Niwolumab (4,5 mg/kg mc. (maks. 360 mg) co trzy tygodnie) będzie kontynuowane podczas radiochemioterapii, dodając w sumie 3 kolejne dawki niwolumabu.	Lek: Niwolumab Niwolumab w trakcie chemioterapii indukcyjnej we wszystkich grupach oraz podczas radiochemioterapii u chorych na SD lub PD po indukcji lub z przerzutami Inne nazwy: Opdivo Lek: Cisplatyna Cisplatyna podczas chemioterapii indukcyjnej i podczas radiochemioterapii we wszystkich grupach Inne nazwy: Cisplatyna Teva Lek: 5-fluorouracyl 5-Fluoruracyl podczas chemioterapii indukcyjnej we wszystkich grupach z wyjątkiem dorosłych w wieku > 25 lat z chorobą przerzutową w chwili rozpoznania Inne nazwy: Fluorouracyl-GRY Promieniowanie: Radioterapia Po leczeniu indukcyjnym u wszystkich pacjentów Procedura: MRI W momencie rozpoznania i 17–22 dni po rozpoczęciu 3. cyklu terapii indukcyjnej Procedura: ZWIERZAK DOMOWY W chwili rozpoznania i 17–22 dni po rozpoczęciu trzeciego cyklu terapii indukcyjnej w formie PET-CT lub PET-MRI Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjenta Dla wszystkich pacjentów na początku badania, przed radiochemioterapią, w 100. dniu i 2 lata po włączeniu do badania
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku > 25 lat z chorobą przerzutową w chwili rozpoznania Uczestnicy otrzymują niwolumab (4,5 mg/kg mc. (maks. 360 mg) co trzy tygodnie) podczas chemioterapii indukcyjnej łącznie 3 dawki, począwszy od 1. dnia cyklu 1 standardowej chemioterapii indukcyjnej z cisplatyną w dawce 80 mg/m2 pc. w 1. dniu plus gemcytabiną 1000 mg/m2/d w 1. dniu i odpowiednio dzień 8. U pacjentów odpowiadających na terapię indukcyjną można zastosować czwarty cykl terapii indukcyjnej, obejmujący czwartą dawkę niwolumabu. Po terapii indukcyjnej pacjenci będą poddawani standardowej radiochemioterapii zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi (np. NCCN, ESMO). Niwolumab (4,5 mg/kg mc. (maks. 360 mg) co trzy tygodnie) będzie kontynuowane podczas radiochemioterapii, dodając w sumie 3 kolejne dawki niwolumabu.	Lek: Niwolumab Niwolumab w trakcie chemioterapii indukcyjnej we wszystkich grupach oraz podczas radiochemioterapii u chorych na SD lub PD po indukcji lub z przerzutami Inne nazwy: Opdivo Lek: Cisplatyna Cisplatyna podczas chemioterapii indukcyjnej i podczas radiochemioterapii we wszystkich grupach Inne nazwy: Cisplatyna Teva Promieniowanie: Radioterapia Po leczeniu indukcyjnym u wszystkich pacjentów Procedura: MRI W momencie rozpoznania i 17–22 dni po rozpoczęciu 3. cyklu terapii indukcyjnej Procedura: ZWIERZAK DOMOWY W chwili rozpoznania i 17–22 dni po rozpoczęciu trzeciego cyklu terapii indukcyjnej w formie PET-CT lub PET-MRI Behawioralne: Wyniki zgłaszane przez pacjenta Dla wszystkich pacjentów na początku badania, przed radiochemioterapią, w 100. dniu i 2 lata po włączeniu do badania Lek: Gemcytabina Gemcytabina podczas chemioterapii indukcyjnej u pacjentów w wieku > 25 lat z chorobą przerzutową w chwili rozpoznania Inne nazwy: Gemcytabina-GRY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji po terapii indukcyjnej Ramy czasowe: MRI i PET zostaną wykonane 17-22 dni po rozpoczęciu 3. cyklu terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni)	Całkowita odpowiedź na badanie MRI i PET zostanie określona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) 1.1	MRI i PET zostaną wykonane 17-22 dni po rozpoczęciu 3. cyklu terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przetrwanie ogólne i wolne od wydarzeń Ramy czasowe: 2 lata od zapisania się na studia	Wskaźniki przeżycia całkowitego i wolnego od zdarzeń zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich metod opisowych (szacunki Kaplana Meyera z przedziałami ufności) i porównane z danymi historycznymi za pomocą opisowych testów log-rank	2 lata od zapisania się na studia
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem Ramy czasowe: W dniu 0 cykli chemioterapii 1, 2 i 3, każdy; w 20-25 dniu od rozpoczęcia 3. cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni); w ciągu 2-3 tygodni od ostatniej dawki radioterapii; 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu	Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane na podstawie oceny badacza przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Zastosowane zostaną metody opisowe (tabele częstości, współczynniki AE i SAE z 95% przedziałami ufności)	W dniu 0 cykli chemioterapii 1, 2 i 3, każdy; w 20-25 dniu od rozpoczęcia 3. cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 21 dni); w ciągu 2-3 tygodni od ostatniej dawki radioterapii; 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu
Skuteczność na podstawie ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej Ramy czasowe: Odpowiedź na terapię indukcyjną będzie mierzona 17–22 dni po rozpoczęciu 3. cyklu terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni), a przeżycie wolne od zdarzeń zostanie określone po 2 latach od włączenia do badania	% komórek nowotworowych wybarwionych PD-L1 w momencie rozpoznania będzie powiązany z szybkością odpowiedzi po terapii indukcyjnej oraz EFS i OS	Odpowiedź na terapię indukcyjną będzie mierzona 17–22 dni po rozpoczęciu 3. cyklu terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni), a przeżycie wolne od zdarzeń zostanie określone po 2 latach od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Współpracownicy

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Śledczy

Główny śledczy: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EUCT: 2022-500676-59-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Daryoush Hamidi Alamdari, PhD

Rejestracja na zaproszenie

Leczenie raka podstawnokomórkowego (BCC) skóry, typów morphea, naciekającego i guzkowo-wrzodziejącego u pacjentów nieoperacyjnych i niekwalifikujących się do radioterapii przy użyciu sformułowanego błękitu metylenowego

Choroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowy

Iran
Taichung Veterans General Hospital

Zakończony

Kardiomiopatia wywołana leczeniem przeciwnowotworowym związana z inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR

Kardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR

Tajwan
Michael A. O'Donnell

Rekrutacyjny

Dopęcherzowe GEM/DOCE w leczeniu wysokiego ryzyka NMIBC opornego na BCG

Rak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunki

Stany Zjednoczone
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Rekrutacyjny

Badanie czynników biologicznych, genetycznych i konstytucyjnych oraz nieinwazyjnego monitorowania w celu oceny indywidualnego ryzyka zachorowania na nowotwory (PRO-ACTIVE)

Rak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Włochy

Badania kliniczne na Niwolumab

University Medical Center Groningen
Martini Hospital Groningen

Jeszcze nie rekrutacja

Optyczne obrazowanie PD-1 i PD-L1 w zaawansowanym raku przełyku za pomocą durvalumab-680LT i NivolumaB-800CW (GLOW)

Rak przełyku
National Research Center for Hematology, Russia

Rekrutacyjny

Dostosowana PET terapia pierwszego rzutu z niwolumabem dla zaawansowanego chłoniaka Hodgkina (FINISH-HL)

Choroba Hodgkina | Chłoniak Hodgkina | Zaawansowany chłoniak Hodgkina

Rosja
Bristol-Myers Squibb

Zakończony

Wyniki niwolumabu w połączeniu z Relatlimab u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w bazie danych Flatiron

Zaawansowany czerniak

Stany Zjednoczone
Hildur Helgadottir

Rekrutacyjny

SWE-NEO: szwedzkie badanie neoadjuwantowe porównujące monoterapię z połączoną immunoterapią w czerniaku resekcyjnym III (SWE-NEO)

Czerniak złośliwy w stadium III

Szwecja
mAbxience Research S.L.

Rekrutacyjny

Badanie porównawcze farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu MB11 z preparatem EU-/US-Opdivo® u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym [nieresekcyjnym lub przerzutowym] czerniakiem

Zaawansowany (Nieresekowalny lub Przerzutowy) Czerniak

Ukraina, Portugalia
Institut Bergonié
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Zakończony

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i zastępcze punkty końcowe w badaniach nad rakiem (SURROGATE-ICI) (SURROGATE-ICI)

Rak leczony inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego

Francja
Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf

Zakończony

Immunoterapia niwolumabem lub niwolumabem plus ipilimumab vs. podwójny placebo dla czerniaka w stadium IV w. Ned

Czerniak złośliwy

Niemcy
Yale University
Bristol-Myers Squibb

Rekrutacyjny

Saci nivo rela dla tnbc (SIMONE)

Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami

Stany Zjednoczone
Bristol-Myers Squibb

Zakończony

Rzeczywiste wyniki wśród pacjentów z czerniakiem leczonym neoadjuwantowym niwolumabem+relatlimab lub niwolumabem+ipilimumab

Czerniak

Stany Zjednoczone
Immunocore Ltd

Rekrutacyjny

Schemat IMC-F106C w porównaniu ze schematami niwolumabu w leczeniu wcześniej nieleczonego zaawansowanego czerniaka (PRISM-MEL-301) (PRISM-MEL-301)

Zaawansowany czerniak

Stany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Litwa, Kanada, Niemcy, Australia, Norwegia, Argentyna, Włochy, Francja, Brazylia, Austria, Szwecja, Polska, Szwajcaria, Bułgaria, Dania, Węgry, Rumunia, Portugalia, Czechy, ... i więcej

Niwolumab u dzieci i dorosłych z rakiem nosogardzieli (NPC-Nivo)

Niwolumab w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w terapii indukcyjnej u dzieci i dorosłych chorych na raka nosogardła zakażonego wirusem EBV

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje