Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi lapsilla ja aikuisilla, joilla on nenänielun karsinooma (NPC-Nivo)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Nivolumabi yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa induktiohoitona lapsille ja aikuisille, joilla on EBV-positiivinen nenänielun karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö immuunivasteen estäjän Nivolumabin lisääminen induktiokemoterapiaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on täydellinen vaste MRI- ja PET-tutkimukseen kolmen induktiohoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heille on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikille potilaille suoritetaan 2 viikon seulontajakso, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Kun tietoinen suostumus on saatu, kaikki potilaat ≤ 25-vuotiaat ja yli 25-vuotiaat potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä, saavat nivolumabia (4,5 mg/kg (max. 360 mg) q 3 viikkoa) lisättynä tavanomaiseen induktiokemoterapiaan (3 sisplatiini/5-fluorourasiililohkoa). Potilailla, jotka eivät reagoi induktiokemoterapiaan, nivolumabin käyttöä jatketaan koko sädekemoterapian ajan.

Yli 25-vuotiaat potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, saavat nivolumabia (4,5 mg/kg (max. 360 mg) q 3 viikkoa) lisättiin induktiokemoterapiaan 3 sisplatiini/gemsitabiiniblokilla.

Kaikki potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, saavat edelleen nivolumabia sädekemoterapian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Helena Kerp, PhD
Puhelinnumero: +49 201 74 94 96 14
Sähköposti: h.kerp@forschung-paediatrie.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Tristan Römer, MD.
Puhelinnumero: +49 241 80 38063
Sähköposti: troemer@ukaachen.de

Opiskelupaikat

Saksa
- - Aachen, Saksa, 52074
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
  - Aachen, Saksa, 52074
    - Rekrytointi
    - Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mareike Tometten, MD
      
      Puhelinnumero: 0241-80-80703
      
      Sähköposti: mtometten@ukaachen.de
  - Berlin, Saksa, 13353
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
  - Bielefeld, Saksa, 33617
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
  - Bonn, Saksa, 53127
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dagmar Dilloo, MD
      
      Puhelinnumero: +49-228-287-33215
      
      Sähköposti: dagmar.dilloo@ukbonn.de
  - Cottbus, Saksa, 03048
    - Rekrytointi
    - Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikum Cottbus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Georg Schwabe, MD
      
      Puhelinnumero: +49-355-46-2336
      
      Sähköposti: G.Schwabe@ctk.de
  - Dortmund, Saksa, 44145
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Saksa, 44145
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dresden, Saksa, 01307
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Department of Pediatrics, University Hospital, Technische Universität Dresden
  - Erlangen, Saksa, 91054
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
  - Erlangen, Saksa, 91054
    - Rekrytointi
    - Department fo Radiotherapy, University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marlen Haderlein, MD
      
      Puhelinnumero: +49-9131-8533405
      
      Sähköposti: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
  - Essen, Saksa, 45147
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefan Kasper-Virchow, MD
      
      Puhelinnumero: +49-201-72384150
      
      Sähköposti: WTZI-Studie@uk-essen.de
  - Essen, Saksa, 45147
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefan Schönberger, MD
      
      Puhelinnumero: +49-201-723-85190.
      
      Sähköposti: Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
  - Frankfurt, Saksa, 60590
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Pediatrics, University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Konrad Bochennek, MD
      
      Puhelinnumero: +49-69-6301-4157
      
      Sähköposti: Konrad.Bochennek@kgu.de
  - Freiburg, Saksa, 79106
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simone Hettmer, MD
      
      Puhelinnumero: +49-761-270-46940
      
      Sähköposti: simone.hettmer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Saksa, 35392
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
  - Greifswald, Saksa, 17475
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Karoline Ehlert, MD
      
      Puhelinnumero: +49-3834-866325
      
      Sähköposti: karoline.ehlert@med.uni-greifswald.de
  - Göttingen, Saksa, 37075
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christof Kramm, MD
      
      Puhelinnumero: +49-551-39-63081
      
      Sähköposti: paedonko@med.uni-goettingen.de
  - Halle, Saksa, 06120
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jessica Höll, MD
      
      Puhelinnumero: +49-345-557-2388
      
      Sähköposti: Jessica.Hoell@uk-halle.de
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - Rekrytointi
    - Department of Otorhinolaryngology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Henrike Zech, MD
      
      Puhelinnumero: +49-407-410-52364
      
      Sähköposti: hzech@uke.de
  - Hamburg, Saksa
    - Rekrytointi
    - Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Uwe Kordes, MD
      
      Puhelinnumero: +49-40-7410-53796
      
      Sähköposti: u.kordes@uke.de
  - Jena, Saksa, 07743
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
  - Kiel, Saksa, 24105
    - Rekrytointi
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simon Vieth, MD
      
      Puhelinnumero: +49-431-500-20119
      
      Sähköposti: Simon.Vieth@uksh.de
  - Köln, Saksa, 50937
    - Rekrytointi
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jens Klußmann, MD
      
      Puhelinnumero: +49-221-4784750
      
      Sähköposti: jens.klussmann@uk-koeln.de
  - Magdeburg, Saksa, 39120
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antje Redlich, MD
      
      Puhelinnumero: +49-391-67-24235
      
      Sähköposti: Antje.Redlich@med.ovgu.de
  - Mainz, Saksa, 55131
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
  - Mannheim, Saksa, 68167
    - Rekrytointi
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Annette Affolter, MD
      
      Puhelinnumero: +49-621-383-3965
      
      Sähköposti: annette.affolter@umm.de
  - Münster, Saksa, 48149
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
  - Regensburg, Saksa, 93053
    - Ei vielä rekrytointia
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marcus Jakob, MD
      
      Puhelinnumero: +49-941-944-2101
      
      Sähköposti: Marcus.Jakob@klinik.uni-regensburg.de
  - Tübingen, Saksa, 72076
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ines Brecht, MD
      
      Puhelinnumero: +49-7071-29-83773
      
      Sähköposti: Ines.Brecht@med.uni-tuebingen.de
  - Würzburg, Saksa, 97080
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu uusi nenänielun karsinooman diagnoosi WHO:n nykyisen luokituksen mukaan 3–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla TAI histologisesti vahvistettu uusi diagnoosi EBV-positiivisesta nenänielun karsinoomasta, WHO:n vaihe II tai III, ≥ 18-vuotiailla.
Vaihe II tai korkeampi ≤ 25-vuotiailla potilailla, vaihe III ja IV yli 25-vuotiailla potilailla (AJCC, 8. painos)
Mitattavissa oleva sairaus MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerin mukaan
Riittävä määrä kasvainkudosta lähetettäväksi keskitettyyn tarkasteluun, mukaan lukien PD-L1-värjäys, joko 1 tai 2 kokonaisena lohkona (suositeltavana) tai vähintään 25 objektilasia, jotka on saatu ydinbiopsiasta, lävistysbiopsiasta, leikkausbiopsiasta tai kirurgisesta näytteestä
Laillisten huoltajien (jos potilas ei ole ≥ 18-vuotias) ja potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

Äskettäin diagnosoitu nenänielun syöpä, vaihe I kaikilla potilailla, vaihe II yli 25-vuotiailla potilailla
Toistuva nenänielun karsinooma
Nenänielun karsinooma, joka on diagnosoitu toisena pahanlaatuisena kasvaimena ja edeltää kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa
Aikaisempi kemoterapia ja/tai sädehoito
Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
Kohde sai tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
Koehenkilöt, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto tai allogeeninen luuydinsiirto
Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Osallistujat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon
Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.
Riittämätön hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta, joka määritellään jollakin seuraavista seulontalaboratorioarvoista:
1. WBC < 2 000/µl
2. Neutrofiilit < 1 500/µl
3. Verihiutaleet < 100 x 10e3/µL
4. Hemoglobiini < 9,0 g/dl
5. Kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min (käytetään Cockcroft Gaultin kaavaa tai Schwartzin kaavaa alle 18-vuotiailla potilailla)
6. AST/ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN, jos maksametastaaseja)
7. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinitason on oltava ≥ 3,0 x ULN)
Kuulon menetys > 20 dB taajuudella 3 kHz, joka johtuu sisäkorvan häiriöstä, joka ei johdu kasvainkuormasta
Aiempi allergia tai yliherkkyys platinaa sisältäville yhdisteille tai muille tutkimuslääkkeen aineosille
Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus (mukaan lukien aiemmat sydämen rytmihäiriöt, esim. kammio-, supraventrikulaariset, solmukohtaiset rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt 12 kuukauden sisällä seulonnasta).
Rokotettu elävillä heikennetyillä rokotteilla 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Riittävä suorituskyky (Karnofsky-pisteet ≥ 60 potilailla (ikä ≥ 16), Lansky-pisteet ≥ 60 (ikä < 16).
Tutkittavalla on ollut jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tutkimuslääkitystä annettaessa.
Kohdeella on mikä tahansa nykyinen tai mennyt lääketieteellinen tila ja/tai vaadittu lääkitys sellaisen tilan hoitamiseksi, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella [seerumin tai virtsan] hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee käyttää riittävää ehkäisyä tutkimussuunnitelman mukaisesti. (Katso kohta 4.4)
Imettävät naaraat
Tutkittavat, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella
Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa esitettyjä menettelytapoja
Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alle 26-vuotiaat potilaat, joilla on ei-metastaattinen sairaus, jolla on CR tai PR induktiohoidon jälkeen Osallistujat saavat nivolumabia (4,5 mg/kg (max. 360 mg) kolmen viikon välein) induktiokemoterapian aikana yhteensä 3 annosta alkaen induktiostandardin kemoterapian syklin 1 1. päivästä alkaen sisplatiinilla 100 mg/m2 päivänä 1 sekä 5-fluorourasiililla 1 000 mg/m2/d päivästä alkaen. 1-5. Induktiohoidon jälkeen potilaat saavat normaalin sädekemoterapian. Primaarinen PTV1, mukaan lukien elektiiviset säteilytetyt LN-tasot, on 45 Gy, tehosteena 59,4 Gy potilailla, joilla on PR, tai alennettu tehostusarvo 54 Gy potilailla, joilla on CR. Sisplatiinia annetaan 3 x 20 mg/m2 sädehoidon ensimmäisellä ja viimeisellä viikolla. Sädekemoterapiaa seuraa ylläpitohoito rekombinantilla interferoni-ß1a:lla annoksella 3 x 6 miljoonaa IU/viikko s.c. 6 kuukauden ajan.	Lääke: Nivolumabi Nivolumabi induktiokemoterapian aikana kaikissa ryhmissä ja sädekemoterapian aikana potilailla, joilla on SD tai PD induktion tai metastaasien jälkeen Muut nimet: Opdivo Lääke: Sisplatiini Sisplatiini induktiokemoterapian ja sädekemoterapian aikana kaikissa ryhmissä Muut nimet: Cisplatin Teva Lääke: 5-fluorourasiili 5-fluorurasiili induktiokemoterapian aikana kaikissa ryhmissä paitsi aikuisilla, jotka ovat yli 25-vuotiaita, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä Muut nimet: Fluorourasiili-GRY Säteily: Sädehoito Induktiohoidon jälkeen kaikilla potilailla Lääke: Interferoni beeta-1a Potilailla < 26 vuotta sädekemoterapian päättymisen jälkeen 6 kuukauden ajan Muut nimet: Rebif Menettely: MRI Diagnoosin yhteydessä ja 17-22 päivää induktiohoidon syklin 3 alun jälkeen Menettely: LEMMIKKI Diagnoosin yhteydessä ja 17-22 päivää induktiohoidon syklin 3 alun jälkeen joko PET-CT- tai PET-MRI-kuvana Käyttäytyminen: Potilaiden raportoimat tulokset Kaikille potilaille lähtötilanteessa, ennen sädekemoterapiaa, 100. päivänä ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kokeellinen: Alle 26-vuotiaat potilaat, joilla ei ole etäpesäkkeitä ja joilla on SD tai PD induktiohoidon jälkeen tai potilaat, joilla on metastaaseja Osallistujat saavat nivolumabia (4,5 mg/kg (max. 360 mg) kolmen viikon välein) induktiokemoterapian aikana yhteensä 3 annosta alkaen induktiostandardin kemoterapian syklin 1 1. päivästä alkaen sisplatiinilla 100 mg/m2 päivänä 1 sekä 5-fluorourasiililla 1 000 mg/m2/d päivästä alkaen. 1-5. Potilailla, joilla on induktiohoitoon reagoivia etäpesäkkeitä, voi olla neljäs induktiohoitojakso, mukaan lukien neljäs nivolumabiannos. Induktiohoidon jälkeen potilaat saavat normaalin sädekemoterapian. Ensisijainen PTV1, mukaan lukien valinnaiset säteilytetyt LN-tasot, on 45Gy, tehostemainoksella 59,4Gy. Sisplatiinia annetaan 3 x 20 mg/m2 sädehoidon ensimmäisellä ja viimeisellä viikolla. Nivolumabi (4,5 mg/kg BW (max. 360 mg) kolmen viikon välein) jatketaan sädekemoterapian aikana ja lisätään yhteensä 3 lisäannosta nivolumabia. Sädekemoterapiaa seuraa ylläpitohoito rekombinantilla interferoni-ß1a:lla annoksella 3 x 6 miljoonaa IU/viikko s.c. 6 kuukauden ajan.	Lääke: Nivolumabi Nivolumabi induktiokemoterapian aikana kaikissa ryhmissä ja sädekemoterapian aikana potilailla, joilla on SD tai PD induktion tai metastaasien jälkeen Muut nimet: Opdivo Lääke: Sisplatiini Sisplatiini induktiokemoterapian ja sädekemoterapian aikana kaikissa ryhmissä Muut nimet: Cisplatin Teva Lääke: 5-fluorourasiili 5-fluorurasiili induktiokemoterapian aikana kaikissa ryhmissä paitsi aikuisilla, jotka ovat yli 25-vuotiaita, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä Muut nimet: Fluorourasiili-GRY Säteily: Sädehoito Induktiohoidon jälkeen kaikilla potilailla Lääke: Interferoni beeta-1a Potilailla < 26 vuotta sädekemoterapian päättymisen jälkeen 6 kuukauden ajan Muut nimet: Rebif Menettely: MRI Diagnoosin yhteydessä ja 17-22 päivää induktiohoidon syklin 3 alun jälkeen Menettely: LEMMIKKI Diagnoosin yhteydessä ja 17-22 päivää induktiohoidon syklin 3 alun jälkeen joko PET-CT- tai PET-MRI-kuvana Käyttäytyminen: Potilaiden raportoimat tulokset Kaikille potilaille lähtötilanteessa, ennen sädekemoterapiaa, 100. päivänä ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kokeellinen: Yli 25-vuotiaat potilaat, joilla on ei-metastaattinen sairaus ja joilla on CR tai PR induktiohoidon jälkeen Osallistujat saavat nivolumabia (4,5 mg/kg (max. 360 mg) kolmen viikon välein) induktiokemoterapian aikana yhteensä 3 annosta alkaen induktiostandardin kemoterapian syklin 1 1. päivästä alkaen sisplatiinilla 100 mg/m2 päivänä 1 sekä 5-fluorourasiililla 1 000 mg/m2/d päivästä alkaen. 1-5. Induktiohoidon jälkeen potilaat saavat normaalin sädekemoterapian voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (esim. NCCN, ESMO).	Lääke: Nivolumabi Nivolumabi induktiokemoterapian aikana kaikissa ryhmissä ja sädekemoterapian aikana potilailla, joilla on SD tai PD induktion tai metastaasien jälkeen Muut nimet: Opdivo Lääke: Sisplatiini Sisplatiini induktiokemoterapian ja sädekemoterapian aikana kaikissa ryhmissä Muut nimet: Cisplatin Teva Lääke: 5-fluorourasiili 5-fluorurasiili induktiokemoterapian aikana kaikissa ryhmissä paitsi aikuisilla, jotka ovat yli 25-vuotiaita, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä Muut nimet: Fluorourasiili-GRY Säteily: Sädehoito Induktiohoidon jälkeen kaikilla potilailla Menettely: MRI Diagnoosin yhteydessä ja 17-22 päivää induktiohoidon syklin 3 alun jälkeen Menettely: LEMMIKKI Diagnoosin yhteydessä ja 17-22 päivää induktiohoidon syklin 3 alun jälkeen joko PET-CT- tai PET-MRI-kuvana Käyttäytyminen: Potilaiden raportoimat tulokset Kaikille potilaille lähtötilanteessa, ennen sädekemoterapiaa, 100. päivänä ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kokeellinen: Yli 25-vuotiaat potilaat, joilla on ei-metastaattinen sairaus ja SD tai PD induktiohoidon jälkeen Osallistujat saavat nivolumabia (4,5 mg/kg (max. 360 mg) kolmen viikon välein) induktiokemoterapian aikana yhteensä 3 annosta alkaen induktiostandardin kemoterapian syklin 1 1. päivästä alkaen sisplatiinilla 100 mg/m2 päivänä 1 sekä 5-fluorourasiililla 1 000 mg/m2/d päivästä alkaen. 1-5. Induktiohoidon jälkeen potilaat saavat normaalin sädekemoterapian voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (esim. NCCN, ESMO). Nivolumabi (4,5 mg/kg BW (max. 360 mg) kolmen viikon välein) jatketaan sädekemoterapian aikana ja lisätään yhteensä 3 lisäannosta nivolumabia.	Lääke: Nivolumabi Nivolumabi induktiokemoterapian aikana kaikissa ryhmissä ja sädekemoterapian aikana potilailla, joilla on SD tai PD induktion tai metastaasien jälkeen Muut nimet: Opdivo Lääke: Sisplatiini Sisplatiini induktiokemoterapian ja sädekemoterapian aikana kaikissa ryhmissä Muut nimet: Cisplatin Teva Lääke: 5-fluorourasiili 5-fluorurasiili induktiokemoterapian aikana kaikissa ryhmissä paitsi aikuisilla, jotka ovat yli 25-vuotiaita, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä Muut nimet: Fluorourasiili-GRY Säteily: Sädehoito Induktiohoidon jälkeen kaikilla potilailla Menettely: MRI Diagnoosin yhteydessä ja 17-22 päivää induktiohoidon syklin 3 alun jälkeen Menettely: LEMMIKKI Diagnoosin yhteydessä ja 17-22 päivää induktiohoidon syklin 3 alun jälkeen joko PET-CT- tai PET-MRI-kuvana Käyttäytyminen: Potilaiden raportoimat tulokset Kaikille potilaille lähtötilanteessa, ennen sädekemoterapiaa, 100. päivänä ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kokeellinen: Yli 25-vuotiaat potilaat, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä Osallistujat saavat nivolumabia (4,5 mg/kg (max. 360 mg) joka kolmas viikko) induktiokemoterapian aikana yhteensä 3 annosta alkaen induktiostandardin kemoterapian syklin 1 päivästä 1 sisplatiinilla 80 mg/m2 päivänä 1, plus gemsitabiinilla 1 000 mg/m2/d päivänä 1 ja päivä 8, vastaavasti. Induktiohoitoon reagoivilla potilailla voi olla neljäs induktiohoitojakso, mukaan lukien neljäs nivolumabiannos. Induktiohoidon jälkeen potilaat saavat normaalin sädekemoterapian voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (esim. NCCN, ESMO). Nivolumabi (4,5 mg/kg BW (max. 360 mg) kolmen viikon välein) jatketaan sädekemoterapian aikana ja lisätään yhteensä 3 lisäannosta nivolumabia.	Lääke: Nivolumabi Nivolumabi induktiokemoterapian aikana kaikissa ryhmissä ja sädekemoterapian aikana potilailla, joilla on SD tai PD induktion tai metastaasien jälkeen Muut nimet: Opdivo Lääke: Sisplatiini Sisplatiini induktiokemoterapian ja sädekemoterapian aikana kaikissa ryhmissä Muut nimet: Cisplatin Teva Säteily: Sädehoito Induktiohoidon jälkeen kaikilla potilailla Menettely: MRI Diagnoosin yhteydessä ja 17-22 päivää induktiohoidon syklin 3 alun jälkeen Menettely: LEMMIKKI Diagnoosin yhteydessä ja 17-22 päivää induktiohoidon syklin 3 alun jälkeen joko PET-CT- tai PET-MRI-kuvana Käyttäytyminen: Potilaiden raportoimat tulokset Kaikille potilaille lähtötilanteessa, ennen sädekemoterapiaa, 100. päivänä ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen Lääke: Gemsitabiini Gemsitabiini induktiokemoterapian aikana yli 25-vuotiaille potilaille, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä Muut nimet: Gemsitabiini-GRY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus induktiohoidon jälkeen Aikaikkuna: MRI ja PET tehdään 17-22 päivää induktiohoitosyklin 3 alkamisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)	Täydellinen vaste MRI- ja PET-tutkimuksella määritetään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaisesti	MRI ja PET tehdään 17-22 päivää induktiohoitosyklin 3 alkamisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yleinen ja tapahtumaton selviytyminen Aikaikkuna: 2 vuotta opiskelun jälkeen	Kokonais- ja tapahtumavapaat eloonjäämisluvut analysoidaan sopivilla kuvailevilla menetelmillä (Kaplan Meyerin estimaatit luottamusvälillä) ja verrataan historiallisiin tietoihin käyttämällä kuvaavia log-rank-testejä.	2 vuotta opiskelun jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä Aikaikkuna: Kemoterapiasyklien 1, 2 ja 3 päivänä 0 kumpikin; päivänä 20-25 kemoterapiasyklin 3 alun jälkeen (kukin sykli on 21 päivää); 2-3 viikon kuluessa viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen; 100 päivää viimeisen Nivolumabi-annoksen jälkeen	Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaan tutkijan arvioiden mukaan. Kuvaavia menetelmiä (frekvenssitaulukot, AE:n ja SAE:n nopeudet 95 %:n luottamusvälillä) sovelletaan.	Kemoterapiasyklien 1, 2 ja 3 päivänä 0 kumpikin; päivänä 20-25 kemoterapiasyklin 3 alun jälkeen (kukin sykli on 21 päivää); 2-3 viikon kuluessa viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen; 100 päivää viimeisen Nivolumabi-annoksen jälkeen
Tehokkuus perustuu PD-L1:n ilmentymiseen kasvainkudoksessa Aikaikkuna: Induktiohoitovaste mitataan 17-22 päivää induktiohoitojakson 3 alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), tapahtumaton ja kokonaiseloonjäämisaika määritetään 2 vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta	PD-L1:llä värjätty % kasvainsoluista diagnoosihetkellä liittyy vastenopeuteen induktiohoidon ja EFS:n ja OS:n jälkeen	Induktiohoitovaste mitataan 17-22 päivää induktiohoitojakson 3 alkamisen jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää), tapahtumaton ja kokonaiseloonjäämisaika määritetään 2 vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Yhteistyökumppanit

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Tutkijat

Päätutkija: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EUCT: 2022-500676-59-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Jennifer Zhang
Alligator Bioscience AB

Rekrytointi

Intratumoraisen Mitazalimabin Ikkunatutkimus Rintasyövässä (WINIT-BC) (WINIT-BC)

Rintasyöpä

Yhdysvallat
University Medical Center Groningen
Martini Hospital Groningen

Ei vielä rekrytointia

Optinen PD-1 ja PD-L1 (GLOW)

Ruokatorven syöpä
Asan Medical Center

Rekrytointi

Lenvatinibi yhdessä nivolumabin ja kemoterapian kanssa metastaattisissa mahalaukun syöpäpotilailla, joilla on pahanlaatuinen askiitti

Mahasyöpä | Metastaattinen mahasyöpä adenokarsinooma | Vatsan NEOPLASMI

Etelä -Korea
Guliz Ozgun
British Columbia Cancer Agency

Ei vielä rekrytointia

Päiväajan mukaan vaihtelevan nivolumab-ipilimumab (ICI/ICI) yhdistelmän annostelun vaikutus kokonaiseloonjäämiseen aikuisilla edenneen munuaissyövän potilailla: Pragmaattinen monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Pitkälle edennyt munuaissyöpä

Kanada
Institut Bergonié
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Valmis

Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät ja korvikepäätepisteet syöpäkokeissa (SURROGATE-ICI) (SURROGATE-ICI)

Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä hoidettu syöpä

Ranska
National Cancer Institute (NCI)

Valmis

Nivolumabi hoidettaessa potilaita, joilla on HTLV:hen liittyvä T-soluleukemia/lymfooma

Akuutti aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Krooninen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | HTLV-1 -infektio | Lymfomatoottinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Kytevä aikuisten T-soluleukemia/lymfooma

Yhdysvallat
mAbxience Research S.L.

Rekrytointi

Tutkimus MB11:n ja EU-/US-Opdivo®:n farmakokinetiikan, tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertailemiseksi aiemmin hoitamattomilla edistyneillä [leikkaamattomilla tai etäpesäkkeisillä] melanooma-potilailla

Edistynyt (leikkauskelvoton tai etäpesäkeellinen) melanooma

Ukraina, Portugali
Bristol-Myers Squibb

Valmis

Nivolumabin tulokset yhdessä relatlimabin kanssa potilailla, joilla on edistynyt melanooma Flatiron -tietokannassa

Pitkälle edennyt melanooma

Yhdysvallat
Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf

Valmis

Immunoterapia nivolumabilla tai nivolumabilla plus ipilimumab vs. kaksinkertainen lumelääke vaiheen IV melanooma W. Ned

Pahanlaatuinen melanooma

Saksa
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Charite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...

Aktiivinen, ei rekrytointi

Tutkimus nivolumabista yksinään tai yhdessä ipilimumabin kanssa immunoterapiana verrattuna tavalliseen seurantaan kirurgisesti resekoitavissa HNSCC:ssä adjuvanttihoidon jälkeen (IMSTAR-HN)

Pään ja kaulan syöpä

Saksa

Nivolumabi lapsilla ja aikuisilla, joilla on nenänielun karsinooma (NPC-Nivo)

Nivolumabi yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa induktiohoitona lapsille ja aikuisille, joilla on EBV-positiivinen nenänielun karsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit