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Nivolumab chez les enfants et les adultes atteints d'un carcinome nasopharyngé (NPC-Nivo)

14 mai 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Nivolumab en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile comme traitement d'induction chez les enfants et les adultes atteints d'un carcinome nasopharyngé EBV-positif

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire Nivolumab à la chimiothérapie d'induction augmentera le pourcentage de patients présentant une réponse complète à l'IRM et à la TEP après 3 cycles de traitement d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients seront soumis à une période de sélection de 2 semaines pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé, tous les patients ≤ 25 ans et les patients > 25 ans sans métastases recevront du Nivolumab (4,5 mg/kg de poids corporel (max. 360 mg) q 3 semaines) ajouté à la chimiothérapie d'induction standard (3 blocs de cisplatine/5-fluorouracile). Chez les patients ne répondant pas à la chimiothérapie d'induction, l'application du Nivolumab sera prolongée pendant toute la durée de la radiochimiothérapie.

Les patients de > 25 ans atteints d'une maladie métastatique recevront du Nivolumab (4,5 mg/kg de poids corporel (max. 360 mg) q 3 semaines) ajouté à une chimiothérapie d'induction avec 3 blocs de cisplatine/gemcitabine.

Tous les patients atteints d'une maladie métastatique continueront à recevoir du Nivolumab pendant la radiochimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Helena Kerp, PhD
Numéro de téléphone: +49 201 74 94 96 14
E-mail: h.kerp@forschung-paediatrie.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Tristan Römer, MD.
Numéro de téléphone: +49 241 80 38063
E-mail: troemer@ukaachen.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aachen, Allemagne, 52074
    - Actif, ne recrute pas
    - Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
  - Aachen, Allemagne, 52074
    - Recrutement
    - Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
    - Contact:
      
      Mareike Tometten, MD
      
      Numéro de téléphone: 0241-80-80703
      
      E-mail: mtometten@ukaachen.de
  - Berlin, Allemagne, 13353
    - Actif, ne recrute pas
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
  - Bielefeld, Allemagne, 33617
    - Actif, ne recrute pas
    - Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
  - Bonn, Allemagne, 53127
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
    - Contact:
      
      Dagmar Dilloo, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-228-287-33215
      
      E-mail: dagmar.dilloo@ukbonn.de
  - Cottbus, Allemagne, 03048
    - Recrutement
    - Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikum Cottbus
    - Contact:
      
      Georg Schwabe, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-355-46-2336
      
      E-mail: G.Schwabe@ctk.de
  - Dortmund, Allemagne, 44145
    - Actif, ne recrute pas
    - Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Allemagne, 44145
    - Actif, ne recrute pas
    - Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Actif, ne recrute pas
    - Department of Pediatrics, University Hospital, Technische Universität Dresden
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Actif, ne recrute pas
    - Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Recrutement
    - Department fo Radiotherapy, University Hospital
    - Contact:
      
      Marlen Haderlein, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-9131-8533405
      
      E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
  - Essen, Allemagne, 45147
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
    - Contact:
      
      Stefan Kasper-Virchow, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-201-72384150
      
      E-mail: WTZI-Studie@uk-essen.de
  - Essen, Allemagne, 45147
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
    - Contact:
      
      Stefan Schönberger, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-201-723-85190.
      
      E-mail: Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
  - Frankfurt, Allemagne, 60590
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Pediatrics, University Hospital
    - Contact:
      
      Konrad Bochennek, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-69-6301-4157
      
      E-mail: Konrad.Bochennek@kgu.de
  - Freiburg, Allemagne, 79106
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
    - Contact:
      
      Simone Hettmer, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-761-270-46940
      
      E-mail: simone.hettmer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Allemagne, 35392
    - Actif, ne recrute pas
    - Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
  - Greifswald, Allemagne, 17475
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
    - Contact:
      
      Karoline Ehlert, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-3834-866325
      
      E-mail: karoline.ehlert@med.uni-greifswald.de
  - Göttingen, Allemagne, 37075
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital
    - Contact:
      
      Christof Kramm, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-551-39-63081
      
      E-mail: paedonko@med.uni-goettingen.de
  - Halle, Allemagne, 06120
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
    - Contact:
      
      Jessica Höll, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-345-557-2388
      
      E-mail: Jessica.Hoell@uk-halle.de
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Recrutement
    - Department of Otorhinolaryngology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf,
    - Contact:
      
      Henrike Zech, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-407-410-52364
      
      E-mail: hzech@uke.de
  - Hamburg, Allemagne
    - Recrutement
    - Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Uwe Kordes, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-40-7410-53796
      
      E-mail: u.kordes@uke.de
  - Jena, Allemagne, 07743
    - Actif, ne recrute pas
    - Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - Recrutement
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
    - Contact:
      
      Simon Vieth, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-431-500-20119
      
      E-mail: Simon.Vieth@uksh.de
  - Köln, Allemagne, 50937
    - Recrutement
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
    - Contact:
      
      Jens Klußmann, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-221-4784750
      
      E-mail: jens.klussmann@uk-koeln.de
  - Magdeburg, Allemagne, 39120
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
    - Contact:
      
      Antje Redlich, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-391-67-24235
      
      E-mail: Antje.Redlich@med.ovgu.de
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Actif, ne recrute pas
    - Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
  - Mannheim, Allemagne, 68167
    - Recrutement
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
    - Contact:
      
      Annette Affolter, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-621-383-3965
      
      E-mail: annette.affolter@umm.de
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Actif, ne recrute pas
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
  - Regensburg, Allemagne, 93053
    - Pas encore de recrutement
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
    - Contact:
      
      Marcus Jakob, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-941-944-2101
      
      E-mail: Marcus.Jakob@klinik.uni-regensburg.de
  - Tübingen, Allemagne, 72076
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
    - Contact:
      
      Ines Brecht, MD
      
      Numéro de téléphone: +49-7071-29-83773
      
      E-mail: Ines.Brecht@med.uni-tuebingen.de
  - Würzburg, Allemagne, 97080
    - Actif, ne recrute pas
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Nouveau diagnostic histologiquement confirmé de carcinome nasopharyngé selon la classification actuelle de l'OMS chez les enfants et les adolescents, âgés de 3 à 17 ans, OU nouveau diagnostic histologiquement confirmé de carcinome nasopharyngé EBV-positif, stade II ou III de l'OMS, chez les sujets ≥ 18 ans
Stade II ou supérieur chez les patients ≤ 25 ans, stade III et IV chez les patients > 25 ans (AJCC, 8e édition)
Maladie mesurable par IRM selon les critères RECIST 1.1
Suffisamment de tissu tumoral à envoyer pour examen central, y compris la coloration PD-L1, soit sous forme de 1 ou 2 blocs complets (de préférence) ou d'un minimum de 25 lames, obtenus à partir d'une biopsie par carotte, d'une biopsie à l'emporte-pièce, d'une biopsie par excision ou d'un échantillon chirurgical
Consentement éclairé écrit des tuteurs légaux (si le patient n'a pas ≥ 18 ans) et du patient avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

Carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué, stade I chez tous les patients, stade II chez les patients de > 25 ans
Carcinome nasopharyngé récurrent
Carcinome nasopharyngé diagnostiqué comme deuxième tumeur maligne et précédant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie
Chimiothérapie et/ou radiothérapie antérieures
Autre tumeur maligne active
Traitement préalable avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de point de contrôle.
Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant son inclusion dans cette étude.
Sujets inscrits dans un autre essai clinique
Sujets ayant déjà subi une allogreffe d'organe ou une greffe allogénique de moelle osseuse
Sujets atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les participants atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, de troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou des conditions qui ne devraient pas se reproduire en l'absence de déclencheur externe sont autorisées à s'inscrire.
Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec soit des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le début du traitement. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénaliens > 10 mg par jour d'équivalent prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
Tout test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C indiquant une infection aiguë ou chronique
Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
Fonction hématologique, rénale ou hépatique insuffisante définie par l'une des valeurs de laboratoire de dépistage suivantes :
1. WBC < 2 000/µl
2. Neutrophiles < 1 500/µl
3. Plaquettes < 100 x 10e3/µL
4. Hémoglobine < 9,0 g/dL
5. Créatinine > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 50 mL/min (en utilisant la formule de Cockcroft Gault ou la formule de Schwartz chez les patients de < 18 ans)
6. AST/ALT > 3 x LSN (> 5 x LSN si métastases hépatiques)
7. Bilirubine totale > 1,5 x LSN (sauf sujets atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir un taux de bilirubine totale ≥ 3,0 x LSN)
Perte auditive > 20 dB à 3 kHz due à un trouble de l'oreille interne et non causée par une charge tumorale
Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composés contenant du platine ou à d'autres composants du médicament à l'étude
Maladie cardiaque cliniquement significative et incontrôlée (y compris des antécédents d'arythmies cardiaques, par exemple, arythmies ventriculaires, supraventriculaires, ganglionnaires ou anomalie de conduction dans les 12 mois suivant le dépistage).
Vacciné avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
Indice de performance adéquat (score de Karnofsky ≥ 60 pour les patients (âge ≥ 16), score de Lansky ≥ 60 (âge < 16).
Le sujet a des antécédents de toute autre maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait présenter un risque inacceptable en administrant le médicament à l'étude.
Le sujet a un problème de santé actuel ou passé et/ou a besoin de médicaments pour traiter un problème qui pourrait affecter l'évaluation de l'étude.
Femelles enceintes, déterminées par un test hCG [sérum ou urinaire] positif lors du dépistage ou avant l'administration. Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate telle que définie dans le protocole de l'étude. (Veuillez vous référer à la section 4.4)
Femelles allaitantes
Sujets internés dans une institution en vertu d'un arrêté émis soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives
Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les procédures décrites dans le protocole
Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Patients < 26 ans atteints d'une maladie non métastatique avec CR ou PR après le traitement d'induction Les participants reçoivent du Nivolumab (4,5 mg/kg de poids corporel (max. 360 mg) toutes les trois semaines) pendant la chimiothérapie d'induction pour un total de 3 doses, à partir du jour 1 du cycle 1 de la chimiothérapie standard d'induction avec 100 mg/m2 de cisplatine le jour 1, plus 1 000 mg/m2/j de 5-fluorouracile à partir du jour 1-5. Après le traitement d'induction, les patients subiront une radiochimiothérapie standard. Le PTV1 primaire, y compris les niveaux de LN irradiés électifs, sera de 45 Gy, avec un boost à 59,4 Gy chez les patients atteints de RP ou un boost réduit à 54 Gy chez les patients atteints de CR. Le cisplatine sera administré à raison de 3 x 20 mg/m2 au cours de la première et de la dernière semaine de radiothérapie, chacune. La radiochimiothérapie est suivie d'un traitement d'entretien par interféron-ß1a recombinant à raison de 3x6 Mio UI/semaine s.c. pour 6 mois.	Médicament: Nivolumab Nivolumab pendant la chimiothérapie d'induction dans tous les groupes et pendant la radiochimiothérapie chez les patients atteints de SD ou de MP après induction ou de métastases Autres noms: Opdivo Médicament: Cisplatine Cisplatine pendant la chimiothérapie d'induction et pendant la radiochimiothérapie dans tous les groupes Autres noms: Cisplatine Teva Médicament: 5-fluorouracile 5-Fluoruracile pendant la chimiothérapie d'induction dans tous les groupes, sauf chez les adultes de > 25 ans atteints d'une maladie métastatique au moment du diagnostic Autres noms: Fluorouracile-GRY Radiation: Radiothérapie Après le traitement d'induction chez tous les patients Médicament: Interféron bêta-1a Chez les patients < 26 ans après la fin de la radiochimiothérapie pendant 6 mois Autres noms: Rébif Procédure: IRM Au moment du diagnostic et 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction Procédure: ANIMAL DE COMPAGNIE Au diagnostic et 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction, soit par TEP-TDM, soit par TEP-IRM Comportemental: Résultats rapportés par les patients Pour tous les patients au départ, avant la radiochimiothérapie, au jour 100 et 2 ans après l'inscription
Expérimental: Patients < 26 ans sans métastases et SD ou PD après le traitement d'induction ou patients présentant des métastases Les participants reçoivent du Nivolumab (4,5 mg/kg de poids corporel (max. 360 mg) toutes les trois semaines) pendant la chimiothérapie d'induction pour un total de 3 doses, à partir du jour 1 du cycle 1 de la chimiothérapie standard d'induction avec 100 mg/m2 de cisplatine le jour 1, plus 1 000 mg/m2/j de 5-fluorouracile à partir du jour 1-5. Les patients présentant des métastases répondant au traitement d'induction peuvent subir un quatrième cycle de traitement d'induction, comprenant une quatrième dose de Nivolumab. Après le traitement d'induction, les patients subiront une radiochimiothérapie standard. Le PTV1 primaire, y compris les niveaux de LN irradiés électifs, sera de 45 Gy, avec un boost de 59,4 Gy. Le cisplatine sera administré à raison de 3 x 20 mg/m2 au cours de la première et de la dernière semaine de radiothérapie, chacune. Nivolumab (4,5 mg/kg de poids corporel (max. 360 mg) toutes les trois semaines) sera poursuivi pendant la radiochimiothérapie, en ajoutant un total de 3 doses supplémentaires de Nivolumab. La radiochimiothérapie est suivie d'un traitement d'entretien par interféron-ß1a recombinant à raison de 3x6 Mio UI/semaine s.c. pour 6 mois.	Médicament: Nivolumab Nivolumab pendant la chimiothérapie d'induction dans tous les groupes et pendant la radiochimiothérapie chez les patients atteints de SD ou de MP après induction ou de métastases Autres noms: Opdivo Médicament: Cisplatine Cisplatine pendant la chimiothérapie d'induction et pendant la radiochimiothérapie dans tous les groupes Autres noms: Cisplatine Teva Médicament: 5-fluorouracile 5-Fluoruracile pendant la chimiothérapie d'induction dans tous les groupes, sauf chez les adultes de > 25 ans atteints d'une maladie métastatique au moment du diagnostic Autres noms: Fluorouracile-GRY Radiation: Radiothérapie Après le traitement d'induction chez tous les patients Médicament: Interféron bêta-1a Chez les patients < 26 ans après la fin de la radiochimiothérapie pendant 6 mois Autres noms: Rébif Procédure: IRM Au moment du diagnostic et 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction Procédure: ANIMAL DE COMPAGNIE Au diagnostic et 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction, soit par TEP-TDM, soit par TEP-IRM Comportemental: Résultats rapportés par les patients Pour tous les patients au départ, avant la radiochimiothérapie, au jour 100 et 2 ans après l'inscription
Expérimental: Patients de plus de 25 ans atteints d'une maladie non métastatique avec CR ou PR après le traitement d'induction Les participants reçoivent du Nivolumab (4,5 mg/kg de poids corporel (max. 360 mg) toutes les trois semaines) pendant la chimiothérapie d'induction pour un total de 3 doses, à partir du jour 1 du cycle 1 de la chimiothérapie standard d'induction avec 100 mg/m2 de cisplatine le jour 1, plus 1 000 mg/m2/j de 5-fluorouracile à partir du jour 1-5. Après le traitement d'induction, les patients subiront une radiochimiothérapie standard, comme indiqué dans les directives internationales en vigueur (par ex. NCCN, ESMO).	Médicament: Nivolumab Nivolumab pendant la chimiothérapie d'induction dans tous les groupes et pendant la radiochimiothérapie chez les patients atteints de SD ou de MP après induction ou de métastases Autres noms: Opdivo Médicament: Cisplatine Cisplatine pendant la chimiothérapie d'induction et pendant la radiochimiothérapie dans tous les groupes Autres noms: Cisplatine Teva Médicament: 5-fluorouracile 5-Fluoruracile pendant la chimiothérapie d'induction dans tous les groupes, sauf chez les adultes de > 25 ans atteints d'une maladie métastatique au moment du diagnostic Autres noms: Fluorouracile-GRY Radiation: Radiothérapie Après le traitement d'induction chez tous les patients Procédure: IRM Au moment du diagnostic et 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction Procédure: ANIMAL DE COMPAGNIE Au diagnostic et 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction, soit par TEP-TDM, soit par TEP-IRM Comportemental: Résultats rapportés par les patients Pour tous les patients au départ, avant la radiochimiothérapie, au jour 100 et 2 ans après l'inscription
Expérimental: Patients > 25 ans atteints d'une maladie non métastatique avec SD ou PD après le traitement d'induction Les participants reçoivent du Nivolumab (4,5 mg/kg de poids corporel (max. 360 mg) toutes les trois semaines) pendant la chimiothérapie d'induction pour un total de 3 doses, à partir du jour 1 du cycle 1 de la chimiothérapie standard d'induction avec 100 mg/m2 de cisplatine le jour 1, plus 1 000 mg/m2/j de 5-fluorouracile à partir du jour 1-5. Après le traitement d'induction, les patients subiront une radiochimiothérapie standard, comme indiqué dans les directives internationales en vigueur (par ex. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg de poids corporel (max. 360 mg) toutes les trois semaines) sera poursuivi pendant la radiochimiothérapie, en ajoutant un total de 3 doses supplémentaires de Nivolumab.	Médicament: Nivolumab Nivolumab pendant la chimiothérapie d'induction dans tous les groupes et pendant la radiochimiothérapie chez les patients atteints de SD ou de MP après induction ou de métastases Autres noms: Opdivo Médicament: Cisplatine Cisplatine pendant la chimiothérapie d'induction et pendant la radiochimiothérapie dans tous les groupes Autres noms: Cisplatine Teva Médicament: 5-fluorouracile 5-Fluoruracile pendant la chimiothérapie d'induction dans tous les groupes, sauf chez les adultes de > 25 ans atteints d'une maladie métastatique au moment du diagnostic Autres noms: Fluorouracile-GRY Radiation: Radiothérapie Après le traitement d'induction chez tous les patients Procédure: IRM Au moment du diagnostic et 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction Procédure: ANIMAL DE COMPAGNIE Au diagnostic et 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction, soit par TEP-TDM, soit par TEP-IRM Comportemental: Résultats rapportés par les patients Pour tous les patients au départ, avant la radiochimiothérapie, au jour 100 et 2 ans après l'inscription
Expérimental: Patients > 25 ans présentant une maladie métastatique au moment du diagnostic Les participants reçoivent du Nivolumab (4,5 mg/kg de poids corporel (max. 360 mg) toutes les trois semaines) pendant la chimiothérapie d'induction pour un total de 3 doses, à partir du jour 1 du cycle 1 de la chimiothérapie standard d'induction avec 80 mg/m2 de cisplatine le jour 1, plus gemcitabine 1 000 mg/m2/j le jour 1 et jour 8, respectivement. Les patients répondant au traitement d'induction peuvent subir un quatrième cycle de traitement d'induction, comprenant une quatrième dose de Nivolumab. Après le traitement d'induction, les patients subiront une radiochimiothérapie standard, comme indiqué dans les directives internationales en vigueur (par ex. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg de poids corporel (max. 360 mg) toutes les trois semaines) sera poursuivi pendant la radiochimiothérapie, en ajoutant un total de 3 doses supplémentaires de Nivolumab.	Médicament: Nivolumab Nivolumab pendant la chimiothérapie d'induction dans tous les groupes et pendant la radiochimiothérapie chez les patients atteints de SD ou de MP après induction ou de métastases Autres noms: Opdivo Médicament: Cisplatine Cisplatine pendant la chimiothérapie d'induction et pendant la radiochimiothérapie dans tous les groupes Autres noms: Cisplatine Teva Radiation: Radiothérapie Après le traitement d'induction chez tous les patients Procédure: IRM Au moment du diagnostic et 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction Procédure: ANIMAL DE COMPAGNIE Au diagnostic et 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction, soit par TEP-TDM, soit par TEP-IRM Comportemental: Résultats rapportés par les patients Pour tous les patients au départ, avant la radiochimiothérapie, au jour 100 et 2 ans après l'inscription Médicament: Gemcitabine Gemcitabine pendant la chimiothérapie d'induction chez les patients > 25 ans atteints d'une maladie métastatique au moment du diagnostic Autres noms: Gemcitabine-GRY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de rémission complète après traitement d'induction Délai: L'IRM et la TEP seront effectuées 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction (chaque cycle dure 21 jours)	La réponse complète par IRM et TEP sera déterminée comme défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.	L'IRM et la TEP seront effectuées 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale et sans événement Délai: 2 ans après l'inscription aux études	Les taux de survie globale et sans événement seront analysés avec des méthodes descriptives appropriées (estimations de Kaplan Meyer avec intervalles de confiance) et comparées aux données historiques à l'aide de tests descriptifs de log-rank.	2 ans après l'inscription aux études
Nombre d'événements indésirables liés au traitement Délai: Au jour 0 des cycles de chimiothérapie 1, 2 et 3 chacun ; aux jours 20-25 après le début du cycle de chimiothérapie 3 (chaque cycle dure 21 jours) ; dans les 2-3 semaines après la dernière dose de radiothérapie ; 100 jours après la dernière dose de Nivolumab	Les événements indésirables seront classés à l'aide des critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0 par évaluation de l'investigateur. Des méthodes descriptives (tableaux de fréquence, taux d'EI et d'EIG avec des intervalles de confiance à 95 %) seront appliquées	Au jour 0 des cycles de chimiothérapie 1, 2 et 3 chacun ; aux jours 20-25 après le début du cycle de chimiothérapie 3 (chaque cycle dure 21 jours) ; dans les 2-3 semaines après la dernière dose de radiothérapie ; 100 jours après la dernière dose de Nivolumab
Efficacité basée sur l'expression de PD-L1 dans le tissu tumoral Délai: La réponse au traitement d'induction sera mesurée 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction (chaque cycle dure 21 jours), la survie sans événement et globale sera déterminée 2 ans après l'inscription à l'étude.	Le % de cellules tumorales colorées par PD-L1 au moment du diagnostic sera associé au taux de réponse après le traitement d'induction et à l'EFS et à la SG.	La réponse au traitement d'induction sera mesurée 17 à 22 jours après le début du cycle 3 du traitement d'induction (chaque cycle dure 21 jours), la survie sans événement et globale sera déterminée 2 ans après l'inscription à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Collaborateurs

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EUCT: 2022-500676-59-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome du nasopharynx

Taichung Veterans General Hospital

Complété

Dysfonction cardiaque liée au traitement anticancéreux associée aux EGFR-TKIs dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR

Cardiotoxicité | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effets secondaires liés aux médicaments et réactions indésirables (Terme MeSH) | Inhibiteur de la tyrosine kinase d'EGFR

Taïwan
Alliance for Clinical Trials in Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Recrutement

Gabapentine prophylactique à haute dose (Hope) vs placebo pour prévenir l'utilisation des opioïdes pour la douleur de la mucite buccale pendant la chimioradiation simultanée pour le cancer de la tête et du cou (HOPE)

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Stage IV Head and Nou Cartane cutané CARCINOMA SELLES A AJCC V8 | Stade III Tête et cou CARCINOME SPÉLIQUE CUDAME AUJCC V8 | Étape I tête et cou cutané cutané carcinome squameux AJCC V8 | Stage II CARCINOME SPÉLÉE CURTANÉE II A AJCC V8

États-Unis
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Recrutement

Étude des facteurs biologiques, génétiques et constitutionnels et de la surveillance non invasive pour évaluer les risques personnels de cancer (PRO-ACTIVE)

Cancer du sein | Cancer des ovaires | Cancer colorectal | Mélanome (cancer de la peau) | Cancer du poumon non à petites cellules (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italie
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Suspendu

Comparaison du cisplatine à forte dose toutes les trois semaines avec le cisplatine à faible dose hebdomadaire lorsqu'il est associé à une radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou

Carcinome oropharyngé de stade clinique III médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8 | Carcinome oropharyngé de stade clinique IV médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8 | Carcinome oropharyngé de stade III (p16-négatif) AJCC v8 | Carcinome oropharyngé de stade IV (p16-négatif) AJCC v8 | Carcinome... et d'autres conditions

États-Unis, Canada, Hong Kong, Suisse, Irlande
National Cancer Institute (NCI)

Suspendu

Test de l'ajout d'un médicament d'immunothérapie, le cémiplimab (REGN2810), ainsi que d'une chirurgie à la chirurgie habituelle seule pour le traitement du cancer de la peau avancé

Stage IV Head and Nou Cartane cutané CARCINOMA SELLES A AJCC V8 | Stade III Tête et cou CARCINOME SPÉLIQUE CUDAME AUJCC V8 | Carcinome épidermoïde des paupières | Carcinome épidermoïde acantholytique de la peau | Carcinome épidermoïde à cellules claires de la peau | Carcinome lymphoépithélial... et d'autres conditions

États-Unis, Australie, Canada
Northwestern University
National Cancer Institute (NCI)

Recrutement

XL092 pour le traitement du cancer de la thyroïde différencié par le radio-iode radiodine avancé localement ou métastatique

Carcinome métastatique différencié de la glande thyroïde | Carcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome différencié de la glande thyroïde de stade III AJCC v8 | Carcinome différencié de la glande thyroïde de stade IV AJCC v8 | Carcinome folliculaire métastatique... et d'autres conditions

États-Unis
National Cancer Institute (NCI)

Recrutement

Test de l'ajout d'un médicament anticancéreux, le cétuximab, au traitement standard (pembrolizumab) pour le retour ou la propagation du cancer de la tête et du cou après un traitement antérieur

Carcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde hypopharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde laryngé récurrent | Carcinome épidermoïde récurrent de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde oropharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde métastatique de la tête... et d'autres conditions

États-Unis
National Cancer Institute (NCI)

Actif, ne recrute pas

Test de l'utilisation des médicaments expérimentaux Atezolizumab et/ou Bevacizumab avec ou sans chimiothérapie standard dans le traitement de deuxième intention des cancers de la tête et du cou de stade avancé

Carcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde hypopharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde laryngé récurrent | Carcinome épidermoïde métastatique de la tête et du cou | Carcinome oropharyngé de stade clinique IV médié par le VPH (p16 positif) AJCC v8 | Carcinome... et d'autres conditions

États-Unis
National Cancer Institute (NCI)

Recrutement

Test de l'ajout d'un médicament anti-cancéreux, Camonsertib, à la radiothérapie pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Carcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou | Carcinome épidermoïde hypopharyngé récurrent | Carcinome épidermoïde laryngé récurrent | Carcinome épidermoïde récurrent de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde oropharyngé récurrent | Carcinome oropharyngé de stade clinique III... et d'autres conditions

États-Unis
Fred Hutchinson Cancer Center
The Wayne D. Kuni and Joan E. Kuni Foundation

Pas encore de recrutement

Low Dose, Reduced Frequency Nivolumab for the Treatment of Unresectable or Metastatic Cancer, AFFORD IO Trial

Lymphome de Hodgkin | Carcinome pulmonaire non à petites cellules métastatique | Carcinome rénal métastatique à cellules claires | Mélanome cutané métastatique | Mélanome cutané non résécable | Sarcome de Kaposi | Cancer du poumon de stade III AJCC v8 | Cancer du poumon de stade IV AJCC v8 | Tumeur... et d'autres conditions

Ouganda

Essais cliniques sur Nivolumab

Universitair Ziekenhuis Brussel

Recrutement

Un essai clinique sur l'administration combinée (néo-)adjuvante intraveineuse et intracrânienne d'ipilimumab et de nivolumab dans le glioblastome récurrent (NEO-GLITIPNI)

Glioblastome récurrent

Belgique
Brown University
Bristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...

Résilié

BrUOG 355 : Nivolumab pour une radiothérapie sur mesure avec cisplatine concomitante dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

Cancer du col de l'utérus

États-Unis
Bristol-Myers Squibb

Actif, ne recrute pas

Une étude pour évaluer si les participants atteints de mélanome préfèrent l'administration sous-cutanée ou intraveineuse de nivolumab et d'associations à dose fixe nivolumab + relatlimab

Mélanome

Espagne, Grèce, Italie, États-Unis, Chili
Baptist Health South Florida
Bristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.

Résilié

Essai de combinaison TTF (Optune), Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab pour le glioblastome récurrent

Glioblastome récurrent

États-Unis
Michael B. Atkins, MD
Bristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research Network

Complété

Étude du traitement de première ligne avec nivolumab et salvage nivolumab + ipilimumab chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

Carcinome à cellules rénales avancé

États-Unis
Guliz Ozgun
British Columbia Cancer Agency

Pas encore de recrutement

Impact de l'administration dépendante du moment de la journée de la combinaison Nivolumab-Ipilimumab (ICI/ICI) sur la survie globale chez les adultes atteints d'un cancer du rein avancé : un essai contrôlé randomisé pragmatique multicentrique.

Cancer du rein avancé

Canada
Jennifer Zhang
Alligator Bioscience AB

Recrutement

Étude WINIT-BC sur l'administration intratumorale de mitazalimab dans le cancer du sein (WINIT-BC)

Cancer du sein

États-Unis
Bristol-Myers Squibb

Complété

Une étude d'immunothérapie expérimentale sur l'innocuité du nivolumab en association avec l'ipilimumab pour traiter les cancers avancés

Cancer du poumon

Italie, États-Unis, France, Fédération Russe, Espagne, Argentine, Belgique, Brésil, Canada, Chili, Tchéquie, Allemagne, Grèce, Hongrie, Mexique, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Suisse, Turquie, Royaume-Uni
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Inscription sur invitation

Étude clinique de phase II ouverte monocentrique sur l'efficacité et la sécurité de l'immunothérapie à faible dose dans le traitement des patients atteints de cancers colorectaux et gastriques métastatiques et localement avancés avec phénotype microsatellite instable (MSI)/déficience du système de réparation des mésappariements (dMMR) (NIVO402025)

Cancer de l'estomac | Cancer colorectal

Russie
IRCCS San Raffaele
Bristol-Myers Squibb

Recrutement

Une étude ouverte, à un seul bras, de phase 2 sur le nivolumab néoadjuvant et le nab-paclitaxel avant une cystectomie radicale pour les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (NURE-Combo) (NURE-Combo)

Carcinome de la vessie envahissant les muscles

Italie

Nivolumab chez les enfants et les adultes atteints d'un carcinome nasopharyngé (NPC-Nivo)

Nivolumab en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile comme traitement d'induction chez les enfants et les adultes atteints d'un carcinome nasopharyngé EBV-positif

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Essais cliniques sur Carcinome du nasopharynx

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