Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivolumab hos barn og voksne med nasofaryngealt karsinom (NPC-Nivo)

14. mai 2024 oppdatert av: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Nivolumab i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil som induksjonsterapi hos barn og voksne med EBV-positivt nasofaryngealt karsinom

Hensikten med denne studien er å vurdere om tillegg av immunsjekkpunkthemmeren Nivolumab til induksjonskjemoterapi vil øke prosentandelen av pasienter med fullstendig respons på MR og PET etter 3 sykluser med induksjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter gjennomgå en 2-ukers screeningperiode for å avgjøre kvalifisering for studiestart. Etter at informert samtykke er innhentet, vil alle pasienter ≤ 25 år og pasienter > 25 år uten metastaser få Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvekt (maks. 360 mg) q 3 uker) lagt til standard induksjonskjemoterapi (3 blokker cisplatin/5-fluorouracil). Hos pasienter som ikke responderer på induksjonskjemoterapi, vil bruken av Nivolumab forlenges gjennom hele perioden med radiokjemoterapi.

Pasienter > 25 år med metastatisk sykdom vil få Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvekt (maks. 360 mg) q 3 uker) lagt til induksjonskjemoterapi med 3 blokker cisplatin/gemcitabin.

Alle pasienter med metastatisk sykdom vil fortsette å få Nivolumab under radiokjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Helena Kerp, PhD
Telefonnummer: +49 201 74 94 96 14
E-post: h.kerp@forschung-paediatrie.de

Studer Kontakt Backup

Navn: Tristan Römer, MD.
Telefonnummer: +49 241 80 38063
E-post: troemer@ukaachen.de

Studiesteder

Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
  - Aachen, Tyskland, 52074
    - Rekruttering
    - Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Mareike Tometten, MD
      
      Telefonnummer: 0241-80-80703
      
      E-post: mtometten@ukaachen.de
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
  - Bielefeld, Tyskland, 33617
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dagmar Dilloo, MD
      
      Telefonnummer: +49-228-287-33215
      
      E-post: dagmar.dilloo@ukbonn.de
  - Cottbus, Tyskland, 03048
    - Rekruttering
    - Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikum Cottbus
    - Ta kontakt med:
      
      Georg Schwabe, MD
      
      Telefonnummer: +49-355-46-2336
      
      E-post: G.Schwabe@ctk.de
  - Dortmund, Tyskland, 44145
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dortmund, Tyskland, 44145
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Pediatrics, University Hospital, Technische Universität Dresden
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Department fo Radiotherapy, University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marlen Haderlein, MD
      
      Telefonnummer: +49-9131-8533405
      
      E-post: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Kasper-Virchow, MD
      
      Telefonnummer: +49-201-72384150
      
      E-post: WTZI-Studie@uk-essen.de
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Schönberger, MD
      
      Telefonnummer: +49-201-723-85190.
      
      E-post: Stefan.Schoenberger@uk-essen.de
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatrics, University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Konrad Bochennek, MD
      
      Telefonnummer: +49-69-6301-4157
      
      E-post: Konrad.Bochennek@kgu.de
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
    - Ta kontakt med:
      
      Simone Hettmer, MD
      
      Telefonnummer: +49-761-270-46940
      
      E-post: simone.hettmer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Tyskland, 35392
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
    - Ta kontakt med:
      
      Karoline Ehlert, MD
      
      Telefonnummer: +49-3834-866325
      
      E-post: karoline.ehlert@med.uni-greifswald.de
  - Göttingen, Tyskland, 37075
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Christof Kramm, MD
      
      Telefonnummer: +49-551-39-63081
      
      E-post: paedonko@med.uni-goettingen.de
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Höll, MD
      
      Telefonnummer: +49-345-557-2388
      
      E-post: Jessica.Hoell@uk-halle.de
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - Department of Otorhinolaryngology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf,
    - Ta kontakt med:
      
      Henrike Zech, MD
      
      Telefonnummer: +49-407-410-52364
      
      E-post: hzech@uke.de
  - Hamburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Uwe Kordes, MD
      
      Telefonnummer: +49-40-7410-53796
      
      E-post: u.kordes@uke.de
  - Jena, Tyskland, 07743
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
    - Ta kontakt med:
      
      Simon Vieth, MD
      
      Telefonnummer: +49-431-500-20119
      
      E-post: Simon.Vieth@uksh.de
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
    - Ta kontakt med:
      
      Jens Klußmann, MD
      
      Telefonnummer: +49-221-4784750
      
      E-post: jens.klussmann@uk-koeln.de
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
    - Ta kontakt med:
      
      Antje Redlich, MD
      
      Telefonnummer: +49-391-67-24235
      
      E-post: Antje.Redlich@med.ovgu.de
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekruttering
    - Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
    - Ta kontakt med:
      
      Annette Affolter, MD
      
      Telefonnummer: +49-621-383-3965
      
      E-post: annette.affolter@umm.de
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marcus Jakob, MD
      
      Telefonnummer: +49-941-944-2101
      
      E-post: Marcus.Jakob@klinik.uni-regensburg.de
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
    - Ta kontakt med:
      
      Ines Brecht, MD
      
      Telefonnummer: +49-7071-29-83773
      
      E-post: Ines.Brecht@med.uni-tuebingen.de
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet ny diagnose av nasofarynxkarsinom i henhold til gjeldende WHO-klassifisering hos barn og ungdom, i alderen mellom 3 år og 17 år, ELLER histologisk bekreftet ny diagnose av EBV-positiv nasofaryngeal karsinom, WHO stadium II eller III, hos personer ≥ 18 år
Stadium II eller høyere hos pasienter ≤ 25 år, stadium III og IV hos pasienter > 25 år (AJCC, 8. utgave)
Målbar sykdom ved MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tilstrekkelig tumorvev som skal sendes til sentral gjennomgang, inkludert PD-L1-farging, enten som 1 eller 2 hele blokker (foretrukket) eller minimum 25 lysbilder, hentet fra kjernebiopsi, punchbiopsi, eksisjonsbiopsi eller kirurgisk prøve
Skriftlig informert samtykke fra juridiske foresatte (hvis pasient ikke ≥ 18 år) og pasient før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

Nydiagnostisert nasofaryngealt karsinom, stadium I hos alle pasienter, stadium II hos pasienter > 25 år
Tilbakevendende nasofaryngeal karsinom
Nasofaryngeal karsinom diagnostisert som andre malignitet og forutgående kjemoterapi og/eller strålebehandling
Tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling
Annen aktiv malignitet
Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som spesifikt retter seg mot T-celle co-stimulering eller sjekkpunktveier.
Forsøkspersonen mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før inkludering i denne studien
Forsøkspersoner som er registrert i en annen klinisk studie
Personer med tidligere organallotransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon
Personer med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Deltakere med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hudlidelser (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke trenger systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, har tillatelse til å melde seg på.
Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før behandlingsstart. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
Enhver positiv test for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
Utilstrekkelig hematologisk, nyre- eller leverfunksjon definert av noen av følgende screeninglaboratorieverdier:
1. WBC < 2 000/µl
2. Nøytrofiler < 1500/µl
3. Blodplater < 100 x 10e3/µL
4. Hemoglobin < 9,0 g/dL
5. Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 50 ml/min (ved bruk av Cockcroft Gault-formelen eller Schwartz-formelen hos pasienter < 18 år)
6. ASAT/ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN hvis levermetastaser)
7. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN (unntatt personer med Gilbert syndrom som må ha et totalt bilirubinnivå ≥ 3,0 x ULN)
Hørselstap > 20 dB tap ved 3 kHz på grunn av en lidelse i det indre øret og ikke forårsaket av svulstbelastning
Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor platinaholdige forbindelser eller andre studiemedikamentkomponenter
Klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom (inkludert historie med hjertearytmier, f.eks. ventrikulære, supraventrikulære, nodale arytmier eller ledningsavvik innen 12 måneder etter screening).
Vaksinert med levende svekkede vaksiner innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.
Tilstrekkelig ytelsesstatus (Karnofsky-score ≥ 60 for pasienter (alder ≥ 16), Lansky-score ≥ 60 (alder < 16).
Forsøkspersonen har en historie med enhver annen sykdom, som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en uakseptabel risiko ved å gi studiemedisin.
Forsøkspersonen har en hvilken som helst nåværende eller tidligere medisinsk tilstand og/eller nødvendig medisin for å behandle en tilstand som kan påvirke evalueringen av studien.
Gravide kvinner som bestemt ved positiv [serum eller urin] hCG-test ved screening eller før dosering. Deltakere i fertil alder bør bruke adekvat prevensjon som definert i studieprotokollen. (Se avsnitt 4.4)
Ammende hunner
Subjekter, som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre utstedt av enten rettslige eller administrative myndigheter
Observanden er uvillig eller ute av stand til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
Faget er psykisk eller juridisk ufør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter < 26 år med ikke-metastatisk sykdom med CR eller PR etter induksjonsbehandling Deltakerne får Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvekt (maks. 360 mg) hver tredje uke) under induksjonskjemoterapi for totalt 3 doser, med start på dag 1 i syklus 1 av induksjonsstandard kjemoterapi med cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, pluss 5-fluorouracil 1000 mg/m2/d fra dag 1-5. Etter induksjonsterapi vil pasienter gjennomgå standard radiokjemoterapi. Primær PTV1 inkludert elektive bestrålte LN-nivåer, vil være 45Gy, med en boost ad 59.4Gy hos pasienter med PR eller en redusert boost ved 54Gy hos pasienter med CR. Cisplatin vil bli administrert med 3x20 mg/m2 i den første og siste uken av strålebehandling, hver. Radiokjemoterapi etterfølges av vedlikeholdsbehandling med rekombinant interferon-ß1a ved 3x6Mio IE/uke s.c. i 6 måneder.	Legemiddel: Nivolumab Nivolumab under induksjonskjemoterapi i alle grupper og under radiokjemoterapi hos pasienter med SD eller PD etter induksjon eller metastaser Andre navn: Opdivo Legemiddel: Cisplatin Cisplatin under induksjonskjemoterapi og under radiokjemoterapi i alle grupper Andre navn: Cisplatin Teva Legemiddel: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil under induksjonskjemoterapi i alle grupper unntatt voksne > 25 år med metastatisk sykdom ved diagnose Andre navn: Fluorouracil-GRY Stråling: Strålebehandling Etter induksjonsterapi hos alle pasienter Legemiddel: Interferon beta-1a Hos pasienter < 26 år etter avsluttet radiokjemoterapi i 6 måneder Andre navn: Rebif Fremgangsmåte: MR Ved diagnose og 17 til 22 dager etter begynnelsen av syklus 3 av induksjonsterapi Fremgangsmåte: KJÆLEDYR Ved diagnose og 17 til 22 dager etter begynnelsen av syklus 3 av induksjonsterapi, enten som PET-CT eller PET-MRI Atferdsmessig: Pasientrapporterte utfall For alle pasienter ved baseline, før radiokjemoterapi, på dag 100 og 2 år etter innrullering
Eksperimentell: Pasienter < 26 år uten metastaser og SD eller PD etter induksjonsterapi eller pasienter med metastaser Deltakerne får Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvekt (maks. 360 mg) hver tredje uke) under induksjonskjemoterapi for totalt 3 doser, med start på dag 1 i syklus 1 av induksjonsstandard kjemoterapi med cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, pluss 5-fluorouracil 1000 mg/m2/d fra dag 1-5. Pasienter med metastaser som responderer på induksjonsterapi kan ha en fjerde syklus med induksjonsterapi, inkludert en fjerde dose Nivolumab. Etter induksjonsterapi vil pasienter gjennomgå standard radiokjemoterapi. Primær PTV1 inkludert valgfrie bestrålte LN-nivåer, vil være 45Gy, med en boost ad 59,4Gy. Cisplatin vil bli administrert med 3x20 mg/m2 i den første og siste uken av strålebehandling, hver. Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvekt (maks. 360 mg) hver tredje uke) vil fortsette under radiokjemoterapi, og legge til totalt 3 ytterligere doser av Nivolumab. Radiokjemoterapi etterfølges av vedlikeholdsbehandling med rekombinant interferon-ß1a ved 3x6Mio IE/uke s.c. i 6 måneder.	Legemiddel: Nivolumab Nivolumab under induksjonskjemoterapi i alle grupper og under radiokjemoterapi hos pasienter med SD eller PD etter induksjon eller metastaser Andre navn: Opdivo Legemiddel: Cisplatin Cisplatin under induksjonskjemoterapi og under radiokjemoterapi i alle grupper Andre navn: Cisplatin Teva Legemiddel: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil under induksjonskjemoterapi i alle grupper unntatt voksne > 25 år med metastatisk sykdom ved diagnose Andre navn: Fluorouracil-GRY Stråling: Strålebehandling Etter induksjonsterapi hos alle pasienter Legemiddel: Interferon beta-1a Hos pasienter < 26 år etter avsluttet radiokjemoterapi i 6 måneder Andre navn: Rebif Fremgangsmåte: MR Ved diagnose og 17 til 22 dager etter begynnelsen av syklus 3 av induksjonsterapi Fremgangsmåte: KJÆLEDYR Ved diagnose og 17 til 22 dager etter begynnelsen av syklus 3 av induksjonsterapi, enten som PET-CT eller PET-MRI Atferdsmessig: Pasientrapporterte utfall For alle pasienter ved baseline, før radiokjemoterapi, på dag 100 og 2 år etter innrullering
Eksperimentell: Pasienter >25 år med ikke-metastatisk sykdom med CR eller PR etter induksjonsterapi Deltakerne får Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvekt (maks. 360 mg) hver tredje uke) under induksjonskjemoterapi for totalt 3 doser, med start på dag 1 i syklus 1 av induksjonsstandard kjemoterapi med cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, pluss 5-fluorouracil 1000 mg/m2/d fra dag 1-5. Etter induksjonsterapi vil pasienter gjennomgå standard radiokjemoterapi som beskrevet i gjeldende internasjonale retningslinjer (f. NCCN, ESMO).	Legemiddel: Nivolumab Nivolumab under induksjonskjemoterapi i alle grupper og under radiokjemoterapi hos pasienter med SD eller PD etter induksjon eller metastaser Andre navn: Opdivo Legemiddel: Cisplatin Cisplatin under induksjonskjemoterapi og under radiokjemoterapi i alle grupper Andre navn: Cisplatin Teva Legemiddel: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil under induksjonskjemoterapi i alle grupper unntatt voksne > 25 år med metastatisk sykdom ved diagnose Andre navn: Fluorouracil-GRY Stråling: Strålebehandling Etter induksjonsterapi hos alle pasienter Fremgangsmåte: MR Ved diagnose og 17 til 22 dager etter begynnelsen av syklus 3 av induksjonsterapi Fremgangsmåte: KJÆLEDYR Ved diagnose og 17 til 22 dager etter begynnelsen av syklus 3 av induksjonsterapi, enten som PET-CT eller PET-MRI Atferdsmessig: Pasientrapporterte utfall For alle pasienter ved baseline, før radiokjemoterapi, på dag 100 og 2 år etter innrullering
Eksperimentell: Pasienter > 25 år med ikke-metastatisk sykdom med SD eller PD etter induksjonsbehandling Deltakerne får Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvekt (maks. 360 mg) hver tredje uke) under induksjonskjemoterapi for totalt 3 doser, med start på dag 1 i syklus 1 av induksjonsstandard kjemoterapi med cisplatin 100 mg/m2 på dag 1, pluss 5-fluorouracil 1000 mg/m2/d fra dag 1-5. Etter induksjonsterapi vil pasienter gjennomgå standard radiokjemoterapi som beskrevet i gjeldende internasjonale retningslinjer (f. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvekt (maks. 360 mg) hver tredje uke) vil fortsette under radiokjemoterapi, og legge til totalt 3 ytterligere doser av Nivolumab.	Legemiddel: Nivolumab Nivolumab under induksjonskjemoterapi i alle grupper og under radiokjemoterapi hos pasienter med SD eller PD etter induksjon eller metastaser Andre navn: Opdivo Legemiddel: Cisplatin Cisplatin under induksjonskjemoterapi og under radiokjemoterapi i alle grupper Andre navn: Cisplatin Teva Legemiddel: 5-Fluorouracil 5-Fluoruracil under induksjonskjemoterapi i alle grupper unntatt voksne > 25 år med metastatisk sykdom ved diagnose Andre navn: Fluorouracil-GRY Stråling: Strålebehandling Etter induksjonsterapi hos alle pasienter Fremgangsmåte: MR Ved diagnose og 17 til 22 dager etter begynnelsen av syklus 3 av induksjonsterapi Fremgangsmåte: KJÆLEDYR Ved diagnose og 17 til 22 dager etter begynnelsen av syklus 3 av induksjonsterapi, enten som PET-CT eller PET-MRI Atferdsmessig: Pasientrapporterte utfall For alle pasienter ved baseline, før radiokjemoterapi, på dag 100 og 2 år etter innrullering
Eksperimentell: Pasienter > 25 år med metastatisk sykdom ved diagnose Deltakerne får Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvekt (maks. 360 mg) hver tredje uke) under induksjonskjemoterapi for totalt 3 doser, med start på dag 1 i syklus 1 av induksjonsstandard kjemoterapi med cisplatin 80 mg/m2 på dag 1, pluss gemcitabin 1000 mg/m2/d på dag 1 og henholdsvis dag 8. Pasienter som responderer på induksjonsterapi kan ha en fjerde syklus med induksjonsterapi, inkludert en fjerde dose Nivolumab. Etter induksjonsterapi vil pasienter gjennomgå standard radiokjemoterapi som beskrevet i gjeldende internasjonale retningslinjer (f. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg kroppsvekt (maks. 360 mg) hver tredje uke) vil fortsette under radiokjemoterapi, og legge til totalt 3 ytterligere doser av Nivolumab.	Legemiddel: Nivolumab Nivolumab under induksjonskjemoterapi i alle grupper og under radiokjemoterapi hos pasienter med SD eller PD etter induksjon eller metastaser Andre navn: Opdivo Legemiddel: Cisplatin Cisplatin under induksjonskjemoterapi og under radiokjemoterapi i alle grupper Andre navn: Cisplatin Teva Stråling: Strålebehandling Etter induksjonsterapi hos alle pasienter Fremgangsmåte: MR Ved diagnose og 17 til 22 dager etter begynnelsen av syklus 3 av induksjonsterapi Fremgangsmåte: KJÆLEDYR Ved diagnose og 17 til 22 dager etter begynnelsen av syklus 3 av induksjonsterapi, enten som PET-CT eller PET-MRI Atferdsmessig: Pasientrapporterte utfall For alle pasienter ved baseline, før radiokjemoterapi, på dag 100 og 2 år etter innrullering Legemiddel: Gemcitabin Gemcitabin under induksjonskjemoterapi hos pasienter > 25 år med metastatisk sykdom ved diagnose Andre navn: Gemcitabin-GRY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate etter induksjonsterapi Tidsramme: MR og PET vil bli utført 17-22 dager etter start av induksjonsterapi syklus 3 (hver syklus er 21 dager)	Fullstendig respons ved MR og PET vil bli bestemt som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1 kriteriene	MR og PET vil bli utført 17-22 dager etter start av induksjonsterapi syklus 3 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Samlet og begivenhetsfri overlevelse Tidsramme: 2 år etter studieopptak	Totale og hendelsesfrie overlevelsesrater vil bli analysert med egnede deskriptive metoder (Kaplan Meyer estimerer med konfidensintervaller) og sammenlignet med historiske data ved bruk av beskrivende log-rank tester	2 år etter studieopptak
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser Tidsramme: På dag 0 av kjemoterapisyklusene 1, 2 og 3, hver; på dag 20-25 etter begynnelsen av kjemoterapisyklus 3 (hver syklus er 21 dager); innen 2-3 uker etter siste dose strålebehandling; 100 dager etter siste dose av Nivolumab	Uønskede hendelser vil bli klassifisert ved hjelp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) versjon 5.0 av etterforskers vurdering. Beskrivende metoder (frekvenstabeller, frekvenser for AE og SAE med 95 % konfidensintervall) vil bli brukt	På dag 0 av kjemoterapisyklusene 1, 2 og 3, hver; på dag 20-25 etter begynnelsen av kjemoterapisyklus 3 (hver syklus er 21 dager); innen 2-3 uker etter siste dose strålebehandling; 100 dager etter siste dose av Nivolumab
Effekt basert på PD-L1-ekspresjon i tumorvev Tidsramme: Respons på induksjonsterapi vil bli målt 17-22 dager etter start av induksjonsterapi syklus 3 (hver syklus er 21 dager), hendelsesfri og total overlevelse vil bli bestemt 2 år etter studieregistrering	PD-L1-farget % av tumorceller på diagnosetidspunktet vil være assosiert med responsraten etter induksjonsterapi og EFS og OS	Respons på induksjonsterapi vil bli målt 17-22 dager etter start av induksjonsterapi syklus 3 (hver syklus er 21 dager), hendelsesfri og total overlevelse vil bli bestemt 2 år etter studieregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Samarbeidspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

9. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EUCT: 2022-500676-59-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Tongji Hospital

Har ikke rekruttert ennå

En fase II-studie av Toripalimab pluss RC48-ADC med stråleterapi for blærebevaring ved HER2-positiv muskelinvasiv blærekreft

Muskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
IMU University, Malaysia

Rekruttering

Pneumokokkbæring, serotyper og antibiotikaresistens hos malaysiske barn: En multi-senter studie (MY-PNEUMO2)

Nasopharyngeal transport av Streptococcus Pneumoniae

Malaysia
American University of Beirut Medical Center

Fullført

Den rutinemessige bruken av nasofaryngeal luftveier i forbindelse med overvåket anestesibehandling under gastrointestinal endoskopi

Gastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftvei

Libanon
Chang Gung Memorial Hospital

Fullført

Nasopharyngeal Airway Guide Plassering av nasogastrisk slange

Anestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftvei

Taiwan
Khadra Mohamed Ali
Cairo University

Fullført

Fotonterapi ansiktsmaske på dermatitt etter strålebehandling av hode og nakke (dermatitis)

Hode- og nakkekreft - Nasopharyngeal

Egypt
Arto Palmu
GlaxoSmithKline

Fullført

Effekter av pneumokokkvaksine på nasofaryngeal transport

Nasopharyngeal transport av Streptococcus Pneumoniae

Finland
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Har ikke rekruttert ennå

En ekte studie av effektiviteten og sikkerheten til PD-1-hemmere kombinert med kjemoradioterapi i lungemetastatisk nasopharyngeal karsinom

Lungemetastatisk nasopharyngeal karsinom

Kina
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...

Aktiv, ikke rekrutterende

Prediktive verktøy hos pasienter med hode- og nakkekreft som gjennomgår strålebehandling (ITHACA)

Munnhulekreft | Hode- og nakkekreft | Bivirkninger av strålebehandling | Orofaryngeal kreft | Hode- og nakkekreft - Nasopharyngeal

Italia
Sun Yat-sen University

Rekruttering

Iparomlimab og tuvonralimab kombinert med nimotuzumab i tilbakevendende eller metastatisk NPC etter første linje behandlingssvikt: en åpen, multisenter, en-arm fase IIA klinisk studie

Nasofaryngealt karsinom (NPC) | Førstelinje behandlingssvikt nasopharyngeal karsinom

Kina
Sun Yat-sen University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Endoskopisk nasofaryngektomi for nylig diagnostisert stadium I nasofaryngeal karsinompasienter

Nasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal Cancer

Kina

Kliniske studier på Nivolumab

Universitair Ziekenhuis Brussel

Rekruttering

En klinisk studie på kombinert (neo-)adjuvant intravenøs pluss intrakraniell administrering av Ipilimumab og Nivolumab ved tilbakevendende glioblastom (NEO-GLITIPNI)

Tilbakevendende glioblastom

Belgia
Brown University
Bristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and...

Avsluttet

BrUOG 355: Nivolumab til skreddersydd strålebehandling med samtidig cisplatin i behandling av pasienter med livmorhalskreft

Livmorhalskreft

Forente stater
Baptist Health South Florida
Bristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.

Avsluttet

Utprøving av kombinasjon TTF(Optune), Nivolumab Plus/Minus Ipilimumab for tilbakevendende glioblastom

Tilbakevendende glioblastom

Forente stater
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Påmelding etter invitasjon

Fase II åpen, enkelt-senter klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til lavdose-immunterapi i behandlingen av pasienter med metastatisk og lokalt avansert kolorektal og magekreft med mikrosatellitt-ustabil fenotype (MSI)/mangel i mismatch-reparasjonssystemet (dMMR) (NIVO402025)

Magekreft | Tykktarmskreft

Russland
Bristol-Myers Squibb

Aktiv, ikke rekrutterende

En studie for å evaluere om deltakere med melanom foretrekker subkutan vs intravenøs administrering av Nivolumab og Nivolumab + Relatlimab fastdosekombinasjoner

Melanom

Spania, Hellas, Italia, Forente stater, Chile
Jennifer Zhang
Alligator Bioscience AB

Rekruttering

Vindu-studie av intratumoral Mitazalimab ved brystkreft (WINIT-BC) (WINIT-BC)

Brystkreft

Forente stater
Guliz Ozgun
British Columbia Cancer Agency

Har ikke rekruttert ennå

Effekten av tidsavhengig administrering av Nivolumab-Ipilimumab (ICI/ICI)-kombinasjon på total overlevelse hos voksne med avansert nyrekreft: En pragmatisk, multicenter, randomisert kontrollert studie.

Avansert nyrekreft

Canada
Michael B. Atkins, MD
Bristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research Network

Fullført

Studie av frontlinjeterapi med Nivolumab og salvage Nivolumab + Ipilimumab hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom

Avansert nyrecellekarsinom

Forente stater
IRCCS San Raffaele
Bristol-Myers Squibb

Rekruttering

En åpen etikett, enkeltarms, fase 2-studie av neoadjuvant Nivolumab og Nab-paclitaxel før radikal cystektomi for pasienter med muskelinvasiv blærekreft (NURE-Combo) (NURE-Combo)

Muskel-invasiv blærekarsinom

Italia
Bristol-Myers Squibb

Fullført

En undersøkende immunterapistudie for sikkerhet for Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab for å behandle avanserte kreftformer

Lungekreft

Italia, Forente stater, Frankrike, Den russiske føderasjonen, Spania, Argentina, Belgia, Brasil, Canada, Chile, Tsjekkia, Tyskland, Hellas, Ungarn, Mexico, Nederland, Polen, Romania, Sveits, Tyrkia, Storbritannia

Nivolumab hos barn og voksne med nasofaryngealt karsinom (NPC-Nivo)

Nivolumab i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil som induksjonsterapi hos barn og voksne med EBV-positivt nasofaryngealt karsinom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder