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Nivolumab in bambini e adulti con carcinoma rinofaringeo (NPC-Nivo)

14 maggio 2024 aggiornato da: Prof. Dr. Udo Kontny, German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Nivolumab in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile come terapia di induzione in bambini e adulti con carcinoma rinofaringeo EBV-positivo

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta dell'inibitore del checkpoint immunitario Nivolumab alla chemioterapia di induzione aumenterà la percentuale di pazienti con una risposta completa alla risonanza magnetica e alla PET dopo 3 cicli di terapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti saranno sottoposti a un periodo di screening di 2 settimane per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato, tutti i pazienti ≤ 25 anni e i pazienti > 25 anni senza metastasi riceveranno Nivolumab (4,5 mg/kg di peso corporeo (max. 360 mg) ogni 3 settimane) aggiunto alla chemioterapia di induzione standard (3 blocchi di cisplatino/5-fluorouracile). Nei pazienti che non rispondono alla chemioterapia di induzione, l'applicazione di Nivolumab sarà estesa a tutto il periodo della radiochemioterapia.

I pazienti di età > 25 anni con malattia metastatica riceveranno Nivolumab (4,5 mg/kg di peso corporeo (max. 360 mg) ogni 3 settimane) aggiunto alla chemioterapia di induzione con 3 blocchi di cisplatino/gemcitabina.

Tutti i pazienti con malattia metastatica continueranno a ricevere Nivolumab durante la radiochemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Attivo, non reclutante
        • Uniklinik RWTH Aachen, Division of Pediatric Hematology, Oncology, Stem Cell Transplantation
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen, Department of Internal Medicine
        • Contatto:
      • Berlin, Germania, 13353
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Pediatric Oncology and Hematology, Charité University Medicine Berlin
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Attivo, non reclutante
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Children's Hospital
      • Bonn, Germania, 53127
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital
        • Contatto:
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Reclutamento
        • Children's Hospital, Carl-Thiem Klinikum Cottbus
        • Contatto:
      • Dortmund, Germania, 44145
        • Attivo, non reclutante
        • Clinic for Children and Adolescent Medicine, Klinikum Dortmund
      • Dortmund, Germania, 44145
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Internal Medicine, Klinikum Dortmund
      • Dresden, Germania, 01307
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Pediatrics, University Hospital, Technische Universität Dresden
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Pediatrics, University Hospital Erlangen
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Medical Oncology, West German Cancer Center, University Hospital Essen
        • Contatto:
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Hospital Essen
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatrics, University Hospital
        • Contatto:
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Hospital Freiburg
        • Contatto:
      • Giessen, Germania, 35392
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Pediatric Oncology, Justus-Liebig University of Giessen
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Greifswald
        • Contatto:
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatric Oncology, University Hospital
        • Contatto:
      • Halle, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik für Pädiatrie I
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Department of Otorhinolaryngology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf,
        • Contatto:
          • Henrike Zech, MD
          • Numero di telefono: +49-407-410-52364
          • Email: hzech@uke.de
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Oncology, University Children's Hospital
        • Contatto:
          • Uwe Kordes, MD
          • Numero di telefono: +49-40-7410-53796
          • Email: u.kordes@uke.de
      • Jena, Germania, 07743
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Otorhinolaryngology, Jena University Hospital
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Oncology, University Hospital Kiel
        • Contatto:
      • Köln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University of Cologne
        • Contatto:
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatrics, University Hospital Mageburg
        • Contatto:
      • Mainz, Germania, 55131
        • Attivo, non reclutante
        • Pediatric Hematology/Oncology, University Medicine Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital Mannheim,
        • Contatto:
      • Münster, Germania, 48149
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Pediatric Hematology and Oncology, University Children's Hospital
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Hospital
        • Contatto:
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Klinik für Pädiatrie I
        • Contatto:
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Pediatric Hematology, Oncology and Stem Cell Transplantation, University Children's Hospital, University of Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nuova diagnosi confermata istologicamente di carcinoma nasofaringeo secondo l'attuale classificazione OMS in bambini e adolescenti, di età compresa tra 3 e 17 anni, OPPURE nuova diagnosi confermata istologicamente di carcinoma nasofaringeo EBV-positivo, stadio OMS II o III, in soggetti ≥ 18 anni
  2. Stadio II o superiore in pazienti di età ≤ 25 anni, stadio III e IV in pazienti di età > 25 anni (AJCC, 8a edizione)
  3. Malattia misurabile mediante risonanza magnetica secondo i criteri RECIST 1.1
  4. Tessuto tumorale sufficiente da inviare per la revisione centrale, inclusa la colorazione PD-L1, come 1 o 2 blocchi completi (preferibili) o un minimo di 25 vetrini, ottenuti da biopsia centrale, biopsia con punch, biopsia escissionale o campione chirurgico
  5. Consenso informato scritto da parte dei tutori legali (se paziente di età inferiore a ≥ 18 anni) e del paziente prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma nasofaringeo di nuova diagnosi, Stadio I in tutti i pazienti, Stadio II nei pazienti di età > 25 anni
  2. Carcinoma nasofaringeo ricorrente
  3. Carcinoma rinofaringeo diagnosticato come secondo tumore maligno e precedente chemioterapia e/o radioterapia
  4. Precedente chemioterapia e/o radioterapia
  5. Altra neoplasia attiva
  6. Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie di checkpoint.
  7. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  8. Soggetti arruolati in un altro studio clinico
  9. Soggetti con precedente trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo
  10. Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Sono ammessi i partecipanti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede si ripresentino in assenza di un fattore scatenante esterno.
  11. Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi sostitutivi surrenalici > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  12. Qualsiasi test positivo per il virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C che indica un'infezione acuta o cronica
  13. Anamnesi nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).

  14. Funzionalità ematologica, renale o epatica inadeguata definita da uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio di screening:

    1. WBC < 2 000/μl
    2. Neutrofili < 1 500/μl
    3. Piastrine < 100 x 10e3/μL
    4. Emoglobina < 9,0 g/dl
    5. Creatinina > 1,5 x ULN o clearance della creatinina < 50 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft Gault o la formula di Schwartz in pazienti di età < 18 anni)
    6. AST/ALT > 3 x ULN (> 5 x ULN se metastasi epatiche)
    7. Bilirubina totale > 1,5 x ULN (eccetto i soggetti con sindrome di Gilbert che devono avere un livello di bilirubina totale ≥ 3,0 x ULN)
  15. Perdita dell'udito > 20 dB a 3 kHz dovuta a un disturbo dell'orecchio interno e non causata dal carico tumorale
  16. Storia di allergia o ipersensibilità ai composti contenenti platino o ad altri componenti del farmaco in studio
  17. Malattia cardiaca clinicamente significativa e non controllata (inclusa storia di eventuali aritmie cardiache, ad esempio, aritmie ventricolari, sopraventricolari, nodali o anomalie della conduzione entro 12 mesi dallo screening).
  18. Vaccinato con vaccini vivi attenuati entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio.
  19. Performance status adeguato (punteggio Karnofsky ≥ 60 per i pazienti (età ≥ 16), punteggio Lansky ≥ 60 (età < 16).
  20. Il soggetto ha una storia di qualsiasi altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile in seguito alla somministrazione del farmaco in studio.
  21. Il soggetto presenta una condizione medica attuale o passata e/o necessita di farmaci per trattare una condizione che potrebbe influenzare la valutazione dello studio.
  22. Donne in gravidanza, come determinato mediante test hCG [siero o urina] positivo allo screening o prima della somministrazione. I partecipanti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come definito nel protocollo dello studio. (Si prega di fare riferimento alla sezione 4.4)
  23. Femmine in allattamento
  24. Soggetti vincolati ad un istituto in forza di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa
  25. Il soggetto non è disposto o non è in grado di seguire le procedure delineate nel protocollo
  26. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti < 26 anni con malattia non metastatica con CR o PR dopo terapia di induzione

I partecipanti ricevono Nivolumab (4,5 mg/kg di peso corporeo (max. 360 mg) ogni tre settimane) durante la chemioterapia di induzione per un totale di 3 dosi, iniziando il giorno 1 del ciclo 1 di chemioterapia standard di induzione con cisplatino 100 mg/m2 il giorno 1, più 5-fluorouracile 1.000 mg/m2/die dal giorno 1-5.

Dopo la terapia di induzione i pazienti verranno sottoposti a radiochemioterapia standard. Il PTV1 primario, compresi i livelli di LN irradiati elettivi, sarà di 45 Gy, con un boost di 59,4 Gy nei pazienti con PR o un boost ridotto a 54 Gy nei pazienti con CR. Il cisplatino verrà somministrato a 3x20 mg/m2 ciascuno nella prima e nell'ultima settimana di radioterapia.

La radiochemioterapia è seguita dalla terapia di mantenimento con interferone-ß1a ricombinante alla dose di 3x6 milioni UI/settimana s.c. per 6 mesi.
Droga: Nivolumab
Nivolumab durante la chemioterapia di induzione in tutti i gruppi e durante la radiochemioterapia in pazienti con SD o PD dopo induzione o metastasi
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Cisplatino durante la chemioterapia di induzione e durante la radiochemioterapia in tutti i gruppi
Altri nomi:
  • Cisplatino Teva
Droga: 5-fluorouracile
5-fluorouracile durante la chemioterapia di induzione in tutti i gruppi ad eccezione degli adulti di età > 25 anni con malattia metastatica alla diagnosi
Altri nomi:
  • Fluorouracile-GRY
Radiazione: Radioterapia
Dopo la terapia di induzione in tutti i pazienti
Droga: Interferone beta-1a
Nei pazienti di età < 26 anni dopo la fine della radiochemioterapia per 6 mesi
Altri nomi:
  • Rebif
Procedura: Risonanza magnetica
Alla diagnosi e da 17 a 22 giorni dopo l'inizio del ciclo 3 della terapia di induzione
Procedura: ANIMALE DOMESTICO
Alla diagnosi e da 17 a 22 giorni dopo l'inizio del ciclo 3 della terapia di induzione, come PET-CT o PET-MRI
Comportamentale: Risultati riferiti dal paziente
Per tutti i pazienti al basale, prima della radiochemioterapia, al giorno 100 e 2 anni dopo l'arruolamento
Sperimentale: Pazienti di età < 26 anni senza metastasi e SD o PD dopo terapia di induzione o pazienti con metastasi

I partecipanti ricevono Nivolumab (4,5 mg/kg di peso corporeo (max. 360 mg) ogni tre settimane) durante la chemioterapia di induzione per un totale di 3 dosi, iniziando il giorno 1 del ciclo 1 di chemioterapia standard di induzione con cisplatino 100 mg/m2 il giorno 1, più 5-fluorouracile 1.000 mg/m2/die dal giorno 1-5. I pazienti con metastasi che rispondono alla terapia di induzione possono essere sottoposti a un quarto ciclo di terapia di induzione, inclusa una quarta dose di Nivolumab.

Dopo la terapia di induzione i pazienti verranno sottoposti a radiochemioterapia standard. Il PTV1 primario, compresi i livelli LN irradiati elettivi, sarà di 45 Gy, con un incremento di 59,4 Gy. Il cisplatino verrà somministrato a 3x20 mg/m2 ciascuno nella prima e nell'ultima settimana di radioterapia. Nivolumab (4,5 mg/kg di peso corporeo (max. 360 mg) ogni tre settimane) verrà proseguito durante la radiochemioterapia, aggiungendo un totale di ulteriori 3 dosi di Nivolumab.

La radiochemioterapia è seguita dalla terapia di mantenimento con interferone-ß1a ricombinante alla dose di 3x6 milioni UI/settimana s.c. per 6 mesi.
Droga: Nivolumab
Nivolumab durante la chemioterapia di induzione in tutti i gruppi e durante la radiochemioterapia in pazienti con SD o PD dopo induzione o metastasi
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Cisplatino durante la chemioterapia di induzione e durante la radiochemioterapia in tutti i gruppi
Altri nomi:
  • Cisplatino Teva
Droga: 5-fluorouracile
5-fluorouracile durante la chemioterapia di induzione in tutti i gruppi ad eccezione degli adulti di età > 25 anni con malattia metastatica alla diagnosi
Altri nomi:
  • Fluorouracile-GRY
Radiazione: Radioterapia
Dopo la terapia di induzione in tutti i pazienti
Droga: Interferone beta-1a
Nei pazienti di età < 26 anni dopo la fine della radiochemioterapia per 6 mesi
Altri nomi:
  • Rebif
Procedura: Risonanza magnetica
Alla diagnosi e da 17 a 22 giorni dopo l'inizio del ciclo 3 della terapia di induzione
Procedura: ANIMALE DOMESTICO
Alla diagnosi e da 17 a 22 giorni dopo l'inizio del ciclo 3 della terapia di induzione, come PET-CT o PET-MRI
Comportamentale: Risultati riferiti dal paziente
Per tutti i pazienti al basale, prima della radiochemioterapia, al giorno 100 e 2 anni dopo l'arruolamento
Sperimentale: Pazienti >25 anni con malattia non metastatica con CR o PR dopo terapia di induzione

I partecipanti ricevono Nivolumab (4,5 mg/kg di peso corporeo (max. 360 mg) ogni tre settimane) durante la chemioterapia di induzione per un totale di 3 dosi, iniziando il giorno 1 del ciclo 1 di chemioterapia standard di induzione con cisplatino 100 mg/m2 il giorno 1, più 5-fluorouracile 1.000 mg/m2/die dal giorno 1-5.

Dopo la terapia di induzione i pazienti verranno sottoposti a radiochemioterapia standard come delineato nelle attuali linee guida internazionali (ad es. NCCN, ESMO).
Droga: Nivolumab
Nivolumab durante la chemioterapia di induzione in tutti i gruppi e durante la radiochemioterapia in pazienti con SD o PD dopo induzione o metastasi
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Cisplatino durante la chemioterapia di induzione e durante la radiochemioterapia in tutti i gruppi
Altri nomi:
  • Cisplatino Teva
Droga: 5-fluorouracile
5-fluorouracile durante la chemioterapia di induzione in tutti i gruppi ad eccezione degli adulti di età > 25 anni con malattia metastatica alla diagnosi
Altri nomi:
  • Fluorouracile-GRY
Radiazione: Radioterapia
Dopo la terapia di induzione in tutti i pazienti
Procedura: Risonanza magnetica
Alla diagnosi e da 17 a 22 giorni dopo l'inizio del ciclo 3 della terapia di induzione
Procedura: ANIMALE DOMESTICO
Alla diagnosi e da 17 a 22 giorni dopo l'inizio del ciclo 3 della terapia di induzione, come PET-CT o PET-MRI
Comportamentale: Risultati riferiti dal paziente
Per tutti i pazienti al basale, prima della radiochemioterapia, al giorno 100 e 2 anni dopo l'arruolamento
Sperimentale: Pazienti > 25 anni con malattia non metastatica con SD o PD dopo terapia di induzione

I partecipanti ricevono Nivolumab (4,5 mg/kg di peso corporeo (max. 360 mg) ogni tre settimane) durante la chemioterapia di induzione per un totale di 3 dosi, iniziando il giorno 1 del ciclo 1 di chemioterapia standard di induzione con cisplatino 100 mg/m2 il giorno 1, più 5-fluorouracile 1.000 mg/m2/die dal giorno 1-5.

Dopo la terapia di induzione i pazienti verranno sottoposti a radiochemioterapia standard come delineato nelle attuali linee guida internazionali (ad es. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg di peso corporeo (max. 360 mg) ogni tre settimane) verrà proseguito durante la radiochemioterapia, aggiungendo un totale di ulteriori 3 dosi di Nivolumab.
Droga: Nivolumab
Nivolumab durante la chemioterapia di induzione in tutti i gruppi e durante la radiochemioterapia in pazienti con SD o PD dopo induzione o metastasi
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Cisplatino durante la chemioterapia di induzione e durante la radiochemioterapia in tutti i gruppi
Altri nomi:
  • Cisplatino Teva
Droga: 5-fluorouracile
5-fluorouracile durante la chemioterapia di induzione in tutti i gruppi ad eccezione degli adulti di età > 25 anni con malattia metastatica alla diagnosi
Altri nomi:
  • Fluorouracile-GRY
Radiazione: Radioterapia
Dopo la terapia di induzione in tutti i pazienti
Procedura: Risonanza magnetica
Alla diagnosi e da 17 a 22 giorni dopo l'inizio del ciclo 3 della terapia di induzione
Procedura: ANIMALE DOMESTICO
Alla diagnosi e da 17 a 22 giorni dopo l'inizio del ciclo 3 della terapia di induzione, come PET-CT o PET-MRI
Comportamentale: Risultati riferiti dal paziente
Per tutti i pazienti al basale, prima della radiochemioterapia, al giorno 100 e 2 anni dopo l'arruolamento
Sperimentale: Pazienti > 25 anni con malattia metastatica alla diagnosi

I partecipanti ricevono Nivolumab (4,5 mg/kg di peso corporeo (max. 360 mg) ogni tre settimane) durante la chemioterapia di induzione per un totale di 3 dosi, iniziando il giorno 1 del ciclo 1 di chemioterapia standard di induzione con cisplatino 80 mg/m2 il giorno 1, più gemcitabina 1.000 mg/m2/die il giorno 1 e giorno 8, rispettivamente. I pazienti che rispondono alla terapia di induzione possono essere sottoposti a un quarto ciclo di terapia di induzione, inclusa una quarta dose di Nivolumab.

Dopo la terapia di induzione i pazienti verranno sottoposti a radiochemioterapia standard come delineato nelle attuali linee guida internazionali (ad es. NCCN, ESMO). Nivolumab (4,5 mg/kg di peso corporeo (max. 360 mg) ogni tre settimane) verrà proseguito durante la radiochemioterapia, aggiungendo un totale di ulteriori 3 dosi di Nivolumab.
Droga: Nivolumab
Nivolumab durante la chemioterapia di induzione in tutti i gruppi e durante la radiochemioterapia in pazienti con SD o PD dopo induzione o metastasi
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Cisplatino
Cisplatino durante la chemioterapia di induzione e durante la radiochemioterapia in tutti i gruppi
Altri nomi:
  • Cisplatino Teva
Radiazione: Radioterapia
Dopo la terapia di induzione in tutti i pazienti
Procedura: Risonanza magnetica
Alla diagnosi e da 17 a 22 giorni dopo l'inizio del ciclo 3 della terapia di induzione
Procedura: ANIMALE DOMESTICO
Alla diagnosi e da 17 a 22 giorni dopo l'inizio del ciclo 3 della terapia di induzione, come PET-CT o PET-MRI
Comportamentale: Risultati riferiti dal paziente
Per tutti i pazienti al basale, prima della radiochemioterapia, al giorno 100 e 2 anni dopo l'arruolamento
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina durante la chemioterapia di induzione in pazienti di età > 25 anni con malattia metastatica alla diagnosi
Altri nomi:
  • Gemcitabina-GRY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa dopo la terapia di induzione
Lasso di tempo: La RM e la PET verranno eseguite 17-22 giorni dopo l'inizio del ciclo di terapia di induzione 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La risposta completa mediante MRI e PET sarà determinata come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
La RM e la PET verranno eseguite 17-22 giorni dopo l'inizio del ciclo di terapia di induzione 3 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva e senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione allo studio
I tassi di sopravvivenza globale e libera da eventi saranno analizzati con metodi descrittivi adeguati (stime di Kaplan Meyer con intervalli di confidenza) e confrontati con i dati storici utilizzando test log-rank descrittivi
2 anni dopo l'iscrizione allo studio
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 0 dei cicli di chemioterapia 1, 2 e 3, ciascuno; al giorno 20-25 dopo l'inizio del ciclo di chemioterapia 3 (ogni ciclo dura 21 giorni); entro 2-3 settimane dall'ultima dose di radioterapia; 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0 in base alla valutazione dello sperimentatore. Verranno applicati metodi descrittivi (tabelle di frequenza, tassi di EA e SAE con intervalli di confidenza al 95%)
Al giorno 0 dei cicli di chemioterapia 1, 2 e 3, ciascuno; al giorno 20-25 dopo l'inizio del ciclo di chemioterapia 3 (ogni ciclo dura 21 giorni); entro 2-3 settimane dall'ultima dose di radioterapia; 100 giorni dopo l'ultima dose di Nivolumab
Efficacia basata sull'espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: La risposta alla terapia di induzione sarà misurata 17-22 giorni dopo l'inizio del ciclo 3 della terapia di induzione (ogni ciclo dura 21 giorni), la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale saranno determinate 2 anni dopo l'arruolamento nello studio
La percentuale di cellule tumorali colorate con PD-L1 al momento della diagnosi sarà associata al tasso di risposta dopo la terapia di induzione e all'EFS e all'OS
La risposta alla terapia di induzione sarà misurata 17-22 giorni dopo l'inizio del ciclo 3 della terapia di induzione (ogni ciclo dura 21 giorni), la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale saranno determinate 2 anni dopo l'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Society for Pediatric Oncology and Hematology GPOH gGmbH

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigatori

  • Investigatore principale: Udo Kontny, MD, Uniklinik RWTH Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

9 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUCT: 2022-500676-59-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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